Medtronic FiberNet Gebrauchsanweisung Seite 58

FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8.46 x 11.02 inches (215.0 mm x 280.0 mm)
6. Odpojte striekačku a odložte ju na budúce použitie.
Varovanie: Striekačku nepripájajte dovtedy, kým katéter nebude
zavedený v cieve a umiestnený. Pripojenie striekačky pred uvedeným
krokom obmedzí navigáciu katétra.
9.4 ZAVEDENIE A UMIESTNENIE
Poznámka: Vždy používajte vodiaci katéter alebo puzdro s príslušným
priemerom a adaptér Tuohy Borst.
1. Prekryte filter zavedením odlupovacieho zavádzača ponad filter.
2. Zasuňte zostavu záchytného drôtu/zavádzača do adaptéra Tuohy
Borst vodiaceho katétra alebo puzdra.
3. Uzavrite adaptér okolo odlupovacieho zavádzača a umožnite spätné
krvácanie.
4. Posúvajte záchytný drôt cez zavádzač a do vodiaceho katétra/puzdra
dovtedy, kým sa čierna časť nebude nachádzať úplne vo vnútri
vodiaceho katétra/puzdra.
5. Uvoľnite adaptér a na odstránenie odlúpnite vopred narezaný
zavádzač od drôtu.
6. Točením drôtu ovládajte záchytný drôt. Je možné použiť štandardné
zariadenie na točenie drôtu.
7. Záchytný drôt posúvajte dovtedy, kým sa filter nebude nachádzať
distálne od cieľovej lézie(lézií) a v polohe, ktorú uvádza Obrázok 1.
8. Ak filter neprejde cez léziu, pred umiestnením je možné použiť
balónovú angioplastiku s balónom s malým priemerom.
Varovanie: Počas dilatácie by sa filter nemal nachádzať v oblasti v
rámci lézie.
Varovanie: Ak sa drôt pred zavedením zalomí, vytiahnite zariadenie
a nahraďte iným systémom.
Varovanie: Kryt aktivátora ponechajte zatvorený dovtedy, kým vás
pokyny nevyzvú na jeho otvorenie.
9. Pripojte aktivátor (Obrázok 2) k proximálnemu koncu záchytného drôtu
posúvaním proximálneho konca drôtu cez drôtový lievik dovtedy, kým
sa drôt viac nebude posúvať a bude viditeľný v zobrazovacom okienku.
10. Úplne otvorte kryt aktivátora a zaistite aktivátor na drôt. Obrázok 3
zobrazuje aktivátor s otvoreným krytom.
11. Pod skiaskopickým dohľadom zachovajte polohu záchytného drôtu
a rozviňte filter podržaním aktivátora a otáčaním otočného regulátora
v smere pohybu hodinových ručičiek do rozvinutej polohy. Po úplnom
rozvinutí bude otočný regulátor nastavený do hornej polohy filtra
a bezpečnostné tlačidlo zaistí otočný regulátor.
Poznámka: Po rozvinutí sa röntgenkontrastný hrot záchytného drôtu
posunie proximálne smerom k proximálnemu prúžku markera
a 2 vnútorné markery sa vzájomne dotknú v strede filtra (Obrázok 4).
12. Zatvorením krytu aktivátora uvoľnite drôt. Odpojte aktivátor od drôtu.
13. Rozvinutie filtra je možné podľa potreby overiť aj umiestnením
prechodovej oblasti hypotrubice z nehrdzavejúcej ocele voči určenej
oblasti na šablóne aktivátora na zadnej strane aktivátora (Obrázok 5).
Filter bude úplne rozvinutý vtedy, keď sa proximálny koniec drôtu bude
nachádzať v rámci určeného prúžka na šablóne aktivátora.
Poznámka: Ak si nie ste istí, či sa filter FiberNet rozvinul, stiahnite filter,
vytiahnite zariadenie a nahraďte ho iným systémom. Ak chcete
stiahnuť filter, zasúvajte proximálny koniec drôtu cez drôtový lievik
dovtedy, kým sa drôt nebude viac posúvať a bude viditeľný
v zobrazovacom okienku. Otvorte kryt aktivátora. Otáčajte otočný
regulátor proti smeru pohybu hodinových ručičiek smerom k dolnej
polohe filtra, kým bezpečnostné tlačidlo nezaistí otočný regulátor.
14. Injekčne aplikujte kontrastnú látku a overte správnosť polohy filtra.
Overte adekvátny prietok filtrom.
Poznámka: Filter je podľa potreby možné stiahnuť, zmeniť jeho polohu
a znova rozvinúť.
15. Pomocou záchytného drôtu ako štandardného vodiaceho drôtu
zaveďte kompatibilné intervenčné zariadenia do cieľovej oblasti liečby.
9.5 POČAS ZÁKROKU
1. Pravidelne injekčne aplikujte kontrastnú látku s cieľom vizuálne overiť,
či nie je zablokovaný prietok krvi.
Varovanie: Ak počas zákroku dôjde k spomaleniu alebo zastaveniu
prietoku krvi, filter je možné aspirovať a odstrániť tak nadbytočné
nečistoty. Na základe rozhodnutia operujúceho lekára je však možné
zákrok dokončiť normálnym spôsobom pred záverečnou aspiráciou
a vytiahnutím filtra.
2. Počas zakladania intervenčných zariadení na záchytný drôt postupujte
opatrne, aby nedošlo k zalomeniu.
3. Vykonajte zákrok a dbajte na to, aby filter zostal v správnej polohe
(distálne od lézie).
9.6 VYTIAHNUTIE ZÁCHYTNÉHO DRÔTU
1. Dbajte na to, aby sa nezalomil záchytný drôt a zasuňte proximálny
koniec drôtu do distálneho konca zakladacieho nástroja, ktorý
presahuje za distálny koniec vyťahovacieho katétra.
2. Opatrne posúvajte drôt a zakladací nástroj smerom von z bočného
portu katétra.
3. Odstráňte zakladací nástroj.
4. Otvorte adaptér Tuohy Borst a vložte katéter.
5. Zavádzajte hrot katétra dovtedy, kým sa distálny prúžok markera na
hrote katétra nezarovná s proximálnym markerom filtra.
6. Pomocou skiaskopického zobrazovania overte umiestnenie hrotu
katétra.
56 slovenčina Pokyny na používanie
0110105-00
Medtronic Confidential
Poznámka: Ak počas prechodu katétra stentom pociťujete odpor,
potiahnite katéter späť a otočte katétrom o ¼ otáčky. Pokračujte
v zavádzaní katétra až po proximálny marker filtra.
7. Pripojte striekačku k zostave predlžovacej hadičky na katétri.
8. Stiahnite a zaistite striekačku v úplne vysunutej polohe (30 ml).
9. Otvorte uzatvárací ventil a začnite prvý cyklus aspirácie.
Varovanie: Ak sa filter úplne nestiahne do katétra, nevyvíjajte silu.
Pomocou aspirácie odstráňte čiastočne stiahnutý filter.
Poznámka: Katéter je navrhnutý na aplikáciu účinného aspiračného
podtlaku po dobu minimálne 10 sekúnd. Ak sa striekačka neplní krvou
v priebehu 5 sekúnd, overte umiestnenie hrotu katétra, odtiahnite
katéter a podľa potreby zmeňte jeho polohu. Ak sa po zmene polohy
katétra neaspiruje žiadna krv, uzavrite uzatvárací ventil a odstráňte
katéter. Mimo tela pacienta prepláchnite katéter alebo použite nový
katéter. Ak sa aspirácia zastaví pred naplnením striekačky, uzavrite
uzatvárací ventil a odstráňte katéter. Mimo tela pacienta prepláchnite
katéter alebo použite nový katéter.
Varovanie: Nikdy nepreplachujte katéter, kým sa nachádza v tele
pacienta.
10. Pripojte aktivátor k proximálnemu koncu záchytného drôtu posunutím
konca drôtu cez drôtový lievik dovtedy, kým nenarazíte na zarážku
a kým drôt nebude viditeľný v okienku.
11. Úplne otvorte kryt aktivátora, čím zaistíte drôt na mieste.
12. Pomocou skiaskopického zobrazovania overte, či je distálny prúžok
markera na katétri zarovnaný s proximálnym markerom filtra
a pripravte sa na stiahnutie filtra v rámci druhého cyklu aspirácie.
13. Otvorte uzatvárací ventil a začnite s druhým cyklom aspirácie.
14. Keď bude aspirovaná tekutina viditeľná v striekačke, pod
skiaskopickým dohľadom stiahnite filter stlačením bezpečnostného
tlačidla smerom dole a otáčaním otočného regulátora proti smeru
pohybu hodinových ručičiek smerom k dolnej polohe filtra dovtedy, kým
bezpečnostné tlačidlo nezaistí otočný regulátor.
Poznámka: Po stiahnutí sa röntgenkontrastný hrot záchytného drôtu
posunie distálne smerom od proximálneho prúžku markera
a 2 vnútorné markery sa vzájomne oddelia v strede filtra.
Varovanie: S cieľom vyhnúť sa narušeniu integrity filtra, pri sťahovaní
filtra nepoužívajte silu.
15. Pod skiaskopickým dohľadom jednou rukou udržujte polohu katétra
a druhou rukou pomaly úplne potiahnite záchytný drôt do katétra.
Poznámka: Počas vstupu filtra do katétra budete pociťovať mierny
odpor. Distálny hrot záchytného drôtu by mal byť zarovnaný alebo
v mierne proximálnej polohe vzhľadom na prúžok markera katétra.
16. So záchytným drôtom vo vnútri katétra pomaly a opatrne odstráňte celý
systém z tela pacienta (ako celok) a dbajte pritom na to, aby filter
nevyšiel z katétra.
17. Po použití môže tento výrobok predstavovať potenciálny biologicky
nebezpečný odpad. Manipulujte so všetkými takýmito zariadeniami a
zlikvidujte ich v súlade so zaužívanou lekárskou praxou a s príslušnými
miestnymi, regionálnymi a národnými zákonmi a predpismi.
10.0 ODMIETNUTIE ZÁRUKY
POZNÁMKA: AJ NAPRIEK TOMU, ŽE ZARIADENIE NA OCHRANU PROTI
EMBÓLII FIBERNET OD SPOLOČNOSTI MEDTRONIC (ĎALEJ LEN
„PRODUKT") BOLO VYROBENÉ V RÁMCI STAROSTLIVO
KONTROLOVANÝCH PODMIENOK, SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC, INC.,
MEDTRONIC VASCULAR, INC. A ICH PRIDRUŽENÉ SPOLOČNOSTI
(SPOLU OZNAČOVANÉ AKO „MEDTRONIC") NEMAJÚ DOSAH NA
PODMIENKY, V AKÝCH SA TENTO PRODUKT POUŽÍVA. SPOLOČNOSŤ
MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA PRODUKT,
VÝSLOVNÉ A AJ IMPLICITNÉ, VRÁTANE, ALE NIELEN, AKEJKOĽVEK
IMPLICITNEJ ZÁRUKY PREDAJNOSTI ALEBO SPÔSOBILOSTI NA
KONKRÉTNY ÚČEL. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NENESIE
ZODPOVEDNOSŤ VOČI ŽIADNEJ FYZICKEJ ANI PRÁVNICKEJ OSOBE ZA
ŽIADNE LIEČEBNÉ NÁKLADY ANI ŽIADNE PRIAME, NÁHODNÉ ALEBO
NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ AKÝMKOĽVEK POUŽÍVANÍM,
PORUCHOU, ZLYHANÍM ALEBO NESPRÁVNOU ČINNOSŤOU
PRODUKTU, ČI UŽ SA NÁROK NA TIETO ŠKODY UPLATŇUJE NA
ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ
PRÁVNEJ TEÓRIE. NIKTO NEMÁ ŽIADNE OPRÁVNENIE ZAVIAZAŤ
SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC K POSKYTOVANIU AKÉHOKOĽVEK
VYHLÁSENIA ALEBO ZÁRUKY V SÚVISLOSTI S TÝMTO PRODUKTOM.
Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore, a ani by sa
nemali považovať za výnimky a obmedzenia, ktoré sú v rozpore s povinnými
nariadeniami relevantných právnych ustanovení. Ak bude ľubovoľný súd
kompetentnej jurisdikcie považovať niektorú časť alebo podmienku tohto
Odmietnutia záruky za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú
s relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu nebude mať vplyv
na platnosť zvyšných častí tohto Odmietnutia záruky.
CS0048