Medtronic FiberNet Gebrauchsanweisung Seite 17

FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8.46 x 11.02 inches (215.0 mm x 280.0 mm)
9.4 ZAVEDENÍ A UMÍSTĚNÍ
Poznámka: Vždy používejte zaváděcí katétr nebo pouzdro o odpovídajícím
průměru a adaptér Tuohy Borst.
1. Posunutím sloupávacího zavaděče přes filtr zapouzdřete filtr.
2. Zaveďte sestavu zachytávací drát/zavaděč do adaptéru Tuohy Borst
zaváděcího katétru nebo pouzdra.
3. Uzavřete adaptér okolo sloupávacího zavaděče a umožněte zpětný tok
krve.
4. Posuňte zachytávací drát skrz zavaděč a do zaváděcího katétru/pouzdra
tak, aby byla černá část zcela umístěna uvnitř zaváděcího katétru/
pouzdra.
5. Uvolněte adaptér, sloupněte předem naříznutý zavaděč z drátu
a odstraňte jej.
6. Zachytávací drát řiďte točením. Lze použít standardní torzní zařízení pro
drát.
7. Posuňte zachytávací drát tak, aby byl filtr umístěn distálně od cílové lézi
(lézí) a v poloze, kterou ukazuje Obrázek 1.
8. V případě, že filtr nemůže projít lézí, je před jeho umístěním přípustná
balónková angioplastika s použitím balónku o malém průměru.
Upozornění: Během dilatace by filtr neměl být umístěn uvnitř léze.
Upozornění: Pokud před rozvinutím dojde k zauzlení drátu, odstraňte
zařízení a nahraďte je jiným systémem.
Upozornění: Ponechte kryt aktuátoru uzavřený, dokud nebude vydán
pokyn k jeho otevření.
9. Připojte aktuátor (Obrázek 2) k proximálnímu konci zachytávacího drátu.
K tomu posouvejte konec drátu skrz trychtýř drátu, dokud nebude možné
drát dále posouvat a drát bude viditelný v kontrolním okénku.
10. Úplně otevřete kryt aktuátoru a zajistěte aktuátor na drátu. Obrázek 3
ukazuje aktuátor s otevřeným krytem.
11. Pod fluoroskopickou kontrolou udržujte polohu zachytávacího drátu
a rozviňte filtr podržením aktuátoru a otáčením otočného regulátoru po
směru hodinových ručiček do rozvinuté polohy. Po úplném rozvinutí bude
otočný regulátor ukazovat na horní polohu filtru a bezpečnostní tlačítko
zajistí otočný regulátor.
Poznámka: Radiokontrastní hrot zachytávacího drátu se posune
proximálně směrem k proximální páskové značce a 2 vnitřní značky
se po rozvinutí vzájemně dotknou ve středu filtru (Obrázek 4).
12. Uzavřením krytu aktuátoru uvolněte drát. Odstraňte aktuátor z drátu.
13. Je-li to žádoucí, lze rozvinutí filtru dále ověřit umístěním přechodové
oblasti hypotrubice z nerezové oceli proti specifikované poloze na
aktivační šabloně na zadní straně aktuátoru (Obrázek 5). Filtr bude plně
rozvinutý, pokud se proximální konec drátu bude nacházet ve
specifikovaném pásu na aktivační šabloně.
Poznámka: Pokud si nejste jisti, zda je filtr FiberNet rozvinutý, zatáhněte
filtr, vyjměte zařízení a nahraďte jej jiným systémem. Pro zatažení filtru
posouvejte proximální část drátu skrz trychtýř drátu, dokud nebude
možné drát dále posouvat a drát bude viditelný v kontrolním okénku.
Otevřete kryt aktuátoru. Otáčejte otočným regulátorem proti směru
hodinových ručiček směrem k dolní poloze filtru, dokud bezpečnostní
tlačítko nezajistí otočný regulátor.
14. Vstříkněte kontrastní látku a ověřte, zda je filtr ve správné poloze. Ověřte
přiměřený průtok filtrem.
Poznámka: V případě nutnosti lze filtr zatáhnout, změnit jeho polohu
a znovu rozvinout.
15. Použijte zachytávací drát jako standardní vodicí drát k zavedení
kompatibilního intervenčního zařízení do cílové oblasti léčby.
9.5 V PRŮBĚHU ZÁKROKU
1. Pravidelně vstřikujte kontrastní látku pro vizuální ověření, že průchod
krve není zablokován.
Upozornění: Je-li během zákroku průtok krve zpomalen nebo se
zastaví, lze provést aspiraci filtru a odstranit nadbytečné zbytky tkání. Na
základě uvážení operatéra však může být zákrok dokončen obvyklým
způsobem před závěrečnou aspirací a vytažením filtru.
2. Při nasunování intervenčních zařízení na zachytávací drát postupujte
opatrně, aby nedošlo k zauzlení.
3. Dokončete zákrok a ujistěte se, že filtr zůstal ve správné poloze distálně
od místa léze.
9.6 PODÁNÍ ZACHYTÁVACÍHO DRÁTU
1. Dejte pozor, aby nedošlo k zauzlení zachytávacího drátu a zaveďte
proximální konec drátu do distálního konce nosného nástroje, který
přesahuje za distální konec podávacího katétru.
2. Opatrně vysouvejte drát a nosný nástroj z bočního portu katétru.
3. Odstraňte nosný nástroj.
4. Otevřete adaptér Tuohy Borst a zaveďte katétr.
5. Posouvejte hrot katétru, dokud distální pásková značka na špičce katétru
nebude vyrovnaná s proximální značkou filtru.
6. Pomocí fluoroskopického zobrazení ověřte umístění hrotu katétru.
Poznámka: Pokud při průchodu katétru stentem ucítíte odpor, zatáhněte
katétr zpět a pootočte jím o ¼ otáčky. Pokračujte v posouvání katétru k
proximální značce filtru.
7. Připojte stříkačku k sestavě prodlužovací hadičky na katétru.
8. Stáhněte a zajistěte stříkačku ve zcela vysunuté poloze (30 ml).
9. Otevřete uzavírací kohout a zahajte první cyklus aspirace.
Upozornění: Pokud nedojde k úplnému zatažení filtru do katétru,
nepoužívejte sílu. Pomocí aspirace vytáhněte částečně zatažený filtr.
0110105-00
Medtronic Confidential
Poznámka: Katétr je navržen tak, aby poskytoval účinný aspirační
podtlak po dobu minimálně 10 sekund. Pokud se stříkačka nezačne plnit
krví do 5 sekund, zkontrolujte umístění hrotu katétru a v případě potřeby
katétr odtáhněte a změňte jeho polohu. Pokud nedojde k aspiraci krve po
změně polohy katétru, uzavřete uzavírací kohout a katétr vyjměte. Mimo
tělo pacienta katétr propláchněte nebo použijte nový katétr. Pokud se
aspirace zastaví před naplněním stříkačky, uzavřete uzavírací kohout a
vyjměte katétr. Mimo tělo pacienta katétr propláchněte nebo použijte
nový katétr.
Upozornění: Pokud je katétr zaveden v těle pacienta, nikdy jej
neproplachujte.
10. Připojte aktuátor k proximálnímu konci zachytávacího drátu. K tomu
posouvejte konec drátu skrz trychtýř drátu, dokud nenarazíte na tvrdou
zarážku a dokud drát nebude viditelný v okénku.
11. Úplně otevřete kryt aktuátoru a zajistěte drát na místě.
12. Pomocí fluoroskopického zobrazení ověřte, zda distální pásková značka
na katétru je zarovnaná s proximální značkou filtru a připravte se na
zatažení filtru během druhého cyklu aspirace.
13. Otevřete uzavírací kohout a zahajte druhý cyklus aspirace.
14. Jakmile je aspirovaná tekutina viditelná ve stříkačce, pod
fluoroskopickou kontrolou zatáhněte filtr stlačením bezpečnostního
tlačítka a otáčením otočného regulátoru proti směru hodinových ručiček
směrem k dolní poloze filtru, dokud bezpečnostní tlačítko nezajistí otočný
regulátor.
Poznámka: Radiokontrastní hrot zachytávacího drátu se posune
distálně směrem od proximální páskové značky a 2 vnitřní značky
ve středu filtru se po zatažení vzájemně oddálí.
Upozornění: Při vytahování filtru nepoužívejte nadměrnou sílu, aby
nedošlo k narušení jeho integrity.
15. Pod fluoroskopickou kontrolou, jednou rukou udržujte polohu katétru
a druhou rukou pomalu zcela zatáhněte zachytávací drát do katétru.
Poznámka: V okamžiku vstupu filtru do katétru pocítíte mírný odpor.
Distální hrot zachytávacího drátu by měla být zarovnaná s páskovou
značkou na katétru nebo být vzhledem k ní umístěna mírně proximálně.
16. Jakmile je zachytávací drát uvnitř katétru, pomalu a opatrně vytáhněte
celý systém (jako jednotku) z těla pacienta. Dávejte přitom pozor, aby filtr
nevyklouznul z katétru.
17. Tento výrobek může být po použití potenciálně biologicky nebezpečný.
Při manipulaci se všemi takovými výrobky a při jejich likvidaci postupujte
v souladu se schválenými lékařskými postupy a s příslušnými místními,
regionálními a státními zákony a předpisy.
10.0 ODMÍTNUTÍ ZÁRUK
POZNÁMKA: AČKOLI JE ZAŘÍZENÍ NA OCHRANU PROTI EMBOLII
FIBERNET OD SPOLEČNOSTI MEDTRONIC, DÁLE NAZÝVANÉ
„VÝROBEK", VYROBENO ZA PEČLIVĚ KONTROLOVANÝCH PODMÍNEK,
NEMAJÍ SPOLEČNOSTI MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC.
A JEJICH PŘIDRUŽENÉ SPOLEČNOSTI (SPOLEČNĚ OZNAČOVANÉ JAKO
„MEDTRONIC") ŽÁDNÝ VLIV NA PODMÍNKY, ZA KTERÝCH JE TENTO
VÝROBEK POUŽÍVÁN. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ
ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLI ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ UŽ
PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ, ALE NIKOLI S OMEZENÍM NA
JAKÉKOLI PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI
K URČITÉMU ÚČELU. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ŽÁDNÉ
OSOBĚ ANI PRÁVNÍMU SUBJEKTU ZA JAKÉKOLI ZDRAVOTNÍ VÝDAJE
NEBO PŘÍMÉ, NÁHODNÉ ČI NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM,
VADOU, SELHÁNÍM NEBO CHYBNOU FUNKCÍ VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA
TO, ZDA JE NÁROK VZNESEN NA ZÁKLADĚ ZÁRUKY, SMLOUVY,
PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU. ŽÁDNÁ OSOBA NENÍ
OPRÁVNĚNA ZAVÁZAT SPOLEČNOST MEDTRONIC K POSKYTNUTÍ
JAKÉHOKOLI PROHLÁŠENÍ NEBO ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO
VÝROBKU.
Výše uvedené výjimky a omezení nejsou zamýšleny, ani by neměly být
vykládány tak, aby porušovaly závazná ustanovení příslušných zákonů. Pokud
bude kterákoli část nebo podmínka v tomto Odmítnutí záruk shledána
příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými
právními předpisy, platnost zbývajících částí tohoto Odmítnutí záruk nebude
dotčena.
CS0048
Návod k použití Česky 15