Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8.46 x 11.02 inches (215.0 mm x 280.0 mm)
Система защиты от эмболии
1.0 СОДЕРЖИМОЕ
Система защиты от эмболии FiberNet состоит из проводника-ловушки,
одного катетера для извлечения, двух шприцов 30 мл, одной
дополнительной линии с одноходовым краником, одного активатора,
одного извлекаемого интродьюсера и корзины с фильтром 40 мкм.
Система защиты от эмболии FiberNet не содержит натурального латекса.
Тем не менее, во время изготовления, сборки и упаковки она может
случайно соприкасаться с материалами, инструментами или
оборудованием, содержащими или соприкасающимися с латексом.
2.0 ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Система защиты от эмболии FiberNet является системой
внутрисосудистой фильтрации, размещаемой дистальнее поражения
перед проведением интервенционного вмешательства. После раскрытия
система захватывает и удерживает эмболы, которые могут образоваться
во время процедуры. Проводник-ловушка используется как стандартный
проводник 0,36 мм (0,014 дюйма). Рентгеноконтрастные маркеры на
дистальном кончике и проксимальном окончании фильтра обеспечивают
визуализацию в ходе позиционирования и раскрытия при
рентгеноскопии. Дистальный кончик катетера для извлечения является
рентгеноконтрастным с целью визуализации размещения. После
окончания процедуры эмболы удаляются аспиратором, фильтр
втягивается в катетер для извлечения, и вся система извлекается из тела
пациента.
3.0 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Система защиты от эмболии FiberNet предназначена для использования
в качестве проводника и системы защиты от эмболии для захвата
и удаления эмболического материала (тромбов / органических остатков),
образовавшихся при выполнении чрескожного транслюминального
интервенционного вмешательства на сонных артериях и на шунтах
из подкожной вены с диаметром целевого сосуда от 3,5 мм до 7,0 мм.
4.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Применение системы защиты от эмболии FiberNet противопоказано
в следующих случаях:
■
Тотальная хроническая окклюзия.
■
Повышенная извилистость сосудов.
■
Нарушение свертываемости крови.
■
Тяжелое заболевание периферических сосудов, препятствующее
сосудистому доступу к поражению.
■
Отсутствие достаточного расстояния дистальнее поражения для
размещения устройства.
5.0 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
■
Использовать это устройство могут только врачи, прошедшие
обучение и хорошо подготовленные для выполнения чрескожных
вмешательств.
■
Система апирогенна и поставляется стерильной (стерилизована
облучением).
■
Данное устройство разработано и предназначено только для
одноразового использования. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
И / ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНЫ. Повторное
использование или стерилизация может нести риск загрязнения
устройства и / или привести к инфицированию или перекрестному
инфицированию пациента, включая (перечень не исчерпывающий)
передачу инфекционных заболеваний между пациентами.
Загрязнение устройства может привести к травме, болезни или
смерти пациента. Повторное использование или стерилизация
могут нарушить структурную целостность устройства и / или
привести к выходу устройства из строя, что, в свою очередь,
может послужить причиной травмы, болезни или смерти пациента.
Компания Medtronic не несет ответственности за любые прямые,
случайные или опосредованные убытки, возникшие в результате
повторной стерилизации или использования.
■
Не используйте фильтр заниженного диаметра относительно
диаметра целевого сосуда во избежание неплотного прилегания
к сосуду и недостаточной эффективности фильтрации при захвате
эмболов. Ознакомьтесь с инструкциями по эксплуатации,
прилагающимися к интервенционным инструментам, которые
используются в сочетании с системой, чтобы узнать об их
функциональном назначении, противопоказаниях, предупреждениях
и предостережениях при использовании, а также изучить инструкцию
по применению.
■
Во избежание перегибов соблюдайте аккуратность при
проведении устройств через проксимальный конец
проводника-ловушки.
■
Не используйте катетер для извлечения в целях доставки или
введения диагностических, эмболических или терапевтических
инструментов в кровеносные сосуды, поскольку катетер для этого
не предназначен.
■
Применяйте проводниковый катетер или интродьюсер
подходящего размера с адаптером Tuohy Borst при использовании
системы.
■
Извлекайте фильтр осторожно, без лишних усилий, чтобы
сохранить его целостность.
6.0 ВНИМАНИЕ!
■
При прохождении недавно раскрытого стента с лекарственным
покрытием можно повредить тонкое лекарственное покрытие.
50 На русском языке Инструкция по эксплуатации
0110105-00
Medtronic Confidential
7.0 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
■
Хранить при контролируемой комнатной температуре в сухом
месте. Не допускать попадания солнечных лучей.
■
Не подвергать паровой стерилизации или воздействию
органических растворителей.
■
Перед использованием убедитесь в совместимости диаметра
и длины проводника-ловушки / катетера с интервенционными
инструментами.
■
Используйте систему до указанной на упаковке даты.
■
Перед использованием внимательно осмотрите
проводник-ловушку и катетер на предмет перегибов, заломов и
прочих повреждений. Не применяйте устройства, имеющие
повреждения или вызывающие подозрения на этот счет.
■
В ходе процедуры обращайтесь с проводником-ловушкой
и катетером аккуратно во избежание возможных повреждений.
■
Убедитесь, что фильтр тщательно пропитан гепаринизированным
физиологическим или аналогичным раствором.
■
Не тестируйте (не раскрывайте) фильтр перед применением.
■
При использовании гепарина обеспечьте активированное время
свертывания крови около 300 секунд (>200 секунд при использовании
ингибиторов GPllb/llla).
■
При введении компонентов системы в сосудистое русло и их
извлечении всегда действуйте осторожно и не спеша, особенно
при прохождении стентов. Никогда не вводите и не извлекайте
устройства при наличии сопротивления. Определите причину
сопротивления с помощью рентгенографии и примите
необходимые меры.
■
Если не получается пройти поражение фильтром и требуется
дилатация с применением баллона для ангиопластики на втором
проводнике, фильтр не должен находиться в пределах очага
поражения во время дилатации.
■
При замене катетера в процессе рентгеноскопии необходимо
обеспечить неподвижность фильтра после его раскрытия. В ходе
замены проводник-ловушка может рассматриваться как обычный
стандартный проводник.
■
При продвижении или перемещении фильтра сохраняйте его
в свернутом состоянии.
■
Если в фильтре скопилось избыточное количество органических
остатков и это препятствует кровотоку, воспользуйтесь катетером
для извлечения и удалите остатки, либо быстро завершите
процедуру, а затем извлеките фильтр.
■
Манипуляции катетером внутри пациента осуществляйте только
под рентгеноскопическим контролем. Не пытайтесь продвинуть
устройство в случае отсутствия реакции со стороны кончика.
■
Не промывайте катетер, пока он находится внутри пациента.
■
Для обработки поражений в других сосудах используйте в каждом
случае новую систему.
8.0 ВОЗМОЖНЫЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Возможные неблагоприятные эффекты, связанные с интервенционной
процедурой и применением этого устройства, включают (список неполный):
■
аллергические или иные реакции на использованные в ходе
процедуры медикаменты или материалы устройств
■
аневризма
■
внутримозговое кровоизлияние (только при вмешательстве
на сонных артериях)
■
временная потеря зрения (только при вмешательстве на сонных
артериях)
■
конвульсия (только при вмешательстве на сонных артериях)
кровоток в целевом сосуде не восстановился / замедлен
■
■
неврологические реакции
■
осложнения в месте доступа (например, артериовенозная
фистула, гематома, кровотечение, псевдоаневризма,
инфицирование места пункции, необходимость хирургического
вмешательства)
■
повреждение, сдвиг, смещение стента, тромбоз
■
почечная недостаточность
■
сильная гипотензия или гипертензия
■
спазм, расслоение, разрыв или перфорация сосудов, тромбоз,
рестеноз
■
стенокардия / нестабильная стенокардия
■
тампонада полости перикарда
9.0 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
9.1 ПОДБОР РАЗМЕРА
Оцените диаметр сосуда, где будет размещено устройство. Фильтр
следует расположить проксимальнее любой боковой ветви, требующей
защиты.
9.2 ПОДГОТОВКА — проводник-ловушка
1. Откройте коробку и проверьте пакет на предмет повреждений.
Предупреждение. Не используйте устройство, если упаковка
повреждена или стерильность вызывает сомнения.
2. Откройте пакет, используя стандартную процедуру обращения
со стерильными принадлежностями.
CS0048
Werbung
