Medtronic FiberNet Gebrauchsanweisung Seite 14

FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8.46 x 11.02 inches (215.0 mm x 280.0 mm)
Sustav za protuemboličku zaštitu
1.0 SADRŽAJ
Sustav za protuemboličku zaštitu FiberNet sastoji se od jedne žice za
hvatanje, jednog katetera za dohvaćanje, dvije štrcaljke zapremine 30 ml,
jednog produžnog voda s jednosmjernim zapornim ventilom, jednog
aktuatora, jedne uvodnice s odvojivom oblogom te jedne košarice filtra finoće
40 µm.
Sustav za protuemboličku zaštitu FiberNet ne sadrži prirodni gumeni lateks.
No sustav tijekom proizvodnje, sastavljanja ili pakiranja može slučajno doći
u dodir s materijalima, alatima ili opremom koji sadrže lateks ili dolaze u dodir
s lateksom.
2.0 OPIS UREĐAJA
Sustav za protuemboličku zaštitu FiberNet intravaskularni je sustav za
filtriranje koji se postavlja s distalne strane lezije prije interventnih zahvata.
Nakon implementacije sustav hvata i eliminira emboluse koji mogu nastati
tijekom postupka. Žica za hvatanje koristi se kao standardna žica vodilica
debljine 0,36 mm (0,014 inča). Markeri na distalnom vrhu žice i proksimalnom
kraju filtra neprozirni su za x-zrake te olakšavaju vizualizaciju postavljanja i
implementacije uz fluoroskopsko snimanje. Distalni vrh katetera za
dohvaćanje neproziran je za x-zrake pri vizualizaciji postavljanja. Nakon
zahvata liječnik aspirira emboluse, povlači filtar u kateter za dohvaćanje te
uklanja cijeli sustav iz bolesnika.
3.0 INDIKACIJE ZA UPOTREBU
Sustav za protuemboličku zaštitu FiberNet indiciran je za upotrebu kao žica
vodilica i sustav za zaštitu od embolusa radi hvatanja i uklanjanja emboličkog
materijala (tromba/otpada) koji se stvara tijekom provođenja perkutanih
transluminalnih interventnih zahvata na karotidnim arterijama i postavljanja
venskih graftova, pri čemu promjeri referentne krvne žile iznose od 3,5 mm
do 7,0 mm.
4.0 KONTRAINDIKACIJE
Sustav za protuemboličku zaštitu FiberNet kontraindiciran je u sljedećim
okolnostima:
■ Ne koristite kada su prisutne potpune kronične okluzije.
■ Ne koristite u prekomjerno uvijenim žilama.
■ Ne koristite u bolesnika s poremećajima krvarenja.
■ Ne koristite ako masivno periferno vaskularno oboljenje ne dopušta
vaskularni pristup ciljanoj leziji.
■ Ne koristite ako distalno od lezije nema dovoljno mjesta za postavljanje
uređaja.
5.0 UPOZORENJA
■ Sustav bi trebali koristiti isključivo liječnici koji su obučeni za primjenu
perkutanih i intravaskularnih tehnika i postupaka.
■ Sustav nije zapaljiv te se isporučuje steriliziran pomoću zračenja.
■ Ovaj uređaj projektiran je i namijenjen samo za jednokratnu upotrebu.
NEMOJTE GA KORISTITI NI STERILIZIRATI VIŠE PUTA. Ponovnim
korištenjem ili ponovnom sterilizacijom može predstavljati rizik od
kontaminacije uređaja i/ili uzrokovati infekciju ili unakrsne infekcije
bolesnika, uključujući između ostaloga prijenos zaraznih bolesti s
jednoga na drugog bolesnika. Kontaminacija uređaja može izazvati
ozljedu, bolest ili smrt bolesnika. Ponovnim korištenjem ili ponovnom
sterilizacijom uređaja može se ugroziti strukturalna cjelovitost uređaja
i/ili funkcionalnost uređaja, što može dovesti do ozljede, bolesti ili smrti
bolesnika. Medtronic ne snosi odgovornost ni za kakvu izravnu,
slučajnu ili posljedičnu štetu nastalu zbog ponovne sterilizacije ili
ponovne upotrebe uređaja.
■ Nemojte koristiti premali filtar u odnosu na promjer ciljne krvne žile jer
u tom slučaju krvna žila neće biti dovoljno pokrivena, a filtar neće biti
dovoljno učinkovit pri hvatanju embolusa. Informacije o predviđenoj
namjeni, kontraindikacijama, upozorenjima, mjerama opreza i načinu
upotrebe interventnih uređaja koji se koriste sa sustavom potražite u
uputama koje ste dobili uz te uređaje.
■ Pažljivo rukujte uređajima te ih pažljivo umećite preko proksimalnog
kraja žice za hvatanje da biste izbjegli savijanje.
■
Kateter za povlačenje nemojte koristiti za davanje ili infuziju
dijagnostičkih, emboličkih ili terapijskih materijala u krvne žile jer on nije
za to namijenjen.
■
Kada koristite sustav, koristite kateter ili ovojnicu odgovarajuće veličine
s Tuohy Borst adapterom.
■ Da biste izbjegli oštećenje cjelovitosti filtra, nemojte ga vaditi na silu.
6.0 OPREZ
■ Prijelazom preko nedavno implementiranog stenta s otpuštanjem lijeka
moguće je oštetiti osjetljivi premaz lijeka.
7.0 MJERE OPREZA
■ Uskladištite na kontroliranoj sobnoj temperaturi na suhom mjestu.
Držite podalje od Sunčeve svjetlosti.
■ Sustav nemojte autoklavirati ni izlagati organskim otapalima.
■ Prije upotrebe potvrdite kompatibilnost promjera i duljine žice za
hvatanje / katetera s interventnim uređajima.
■ Sustav koristite prije isteka roka valjanosti označenog na pakiranju.
■ Prije upotrebe pažljivo provjerite nisu li žica za hvatanje i kateter
savijeni te nema li drugih oštećenja. Nemojte koristiti oštećene uređaje
ili uređaje za koje sumnjate da su oštećeni.
■ Prije i tijekom zahvata pažljivo rukujte žicom za hvatanje i kateterom da
biste smanjili mogućnost oštećenja.
12 Hrvatski Upute za upotrebu
0110105-00
Medtronic Confidential
■ Provjerite je li filtar temeljito natopljen hepariniziranom fiziološkom
otopinom ili ekvivalentnom otopinom.
■ Nemojte testirati (aktivirati) filtar prije upotrebe.
■ Ako koristite heparin, postignite ACT od približno 300 sekundi
(>200 sekundi ako koristite GPllb/llla inhibitore).
■ Komponente sustava uvije uvodite i izvlačite kroz vaskulaturu polako
i pažljivo, osobito kada prelazite preko stentova. Ni u kojem slučaju
nemojte uvoditi ili izvlačiti uređaje ako osjetite otpor. Fluoroskopskim
snimanjem utvrdite uzrok otpora i poduzmite potrebne akcije.
■ Ako filtar ne može prijeći leziju te je pomoću balona za angioplastiku
potrebno proširiti prostor za drugu žicu, tijekom postupka proširivanja
filtar se ne bi trebao nalaziti unutar lezije.
■ Kada aktivirate filtar, tijekom zamjene katetera pomoću fluoroskopije
provjeravajte ne pomiče li se. Tijekom zamjene rukujte žicom za
hvatanje kao i bilo kojom drugom standardnom žicom.
■ Tijekom uvođenja ili promjene položaja filtar držite u izvučenom
položaju.
■ Ako se u filtru nakupi previše otpada i dođe do opstrukcije protoka krvi,
pomoću katetera za dohvaćanje uklonite otpad ili brzo dovršite zahvat,
a potom uklonite filtar.
■ Kada se kateter nalazi u tijelu, rukujte njime isključivo uz primjenu
fluoroskopije. Nemojte pokušavati pomaknuti uređaj ako ne pratite
reakciju vrha.
■ Nemojte ispirati kateter dok se on nalazi u tijelu bolesnika.
■ Za svaku sljedeću krvnu žilu u kojoj želite obraditi lezije koristite novi
sustav.
8.0 POTENCIJALNE NUSPOJAVE
Moguće su nuspojave uzrokovane intervencijom i korištenjem ovog uređaja
između ostalih i sljedeće:
■ alergije ili druge reakcije na lijekove ili materijale uređaja koji se koriste
u postupku
■ amaurosis fugax (samo karotida)
■ aneurizma
■ angina/nestabilna angina
■ epileptički napad (samo karotida)
■ insuficijencija/zatajenje bubrega
■ intracerebralno krvarenje (samo karotida)
■
izostanak protoka ili spor protok u liječenoj žili
■ komplikacije na mjestu pristupa (npr.arteriovenska [AV] fistula,
hematom, krvarenje, pseudoaneurizma, infekcija na mjestu uboda,
kirurški popravak)
■ neurološki događaji
■ oštećenje, pomicanje, pogrešan položaj ili tromboza stenta
■ ozbiljna hipotenzija ili hipertenzija
■ perikardijalna tamponada
■ spazam, disekcija, puknuće, perforacija, tromboza i restenoza žile
9.0 UPUTE ZA UPOTREBU
9.1 ODABIR VELIČINE
Procijenite promjer žile na koju ćete postaviti uređaj. Filtar postavite
proksimalno na sve bočne granu koje je potrebno zaštititi.
9.2 PRIPREMA – žica za hvatanje
1. Otvorite kutiju i provjerite nije li vrećica oštećena.
Oprez: Ako je pakiranje oštećeno ili se čini da je narušena sterilnost
proizvoda, nemojte koristiti uređaj.
2. Otvorite vrećicu uobičajenim postupkom za rukovanje sterilnim
predmetima.
3. Zaštitne ovojnice i komplet dodataka postavite u sterilno polje
na ravnu površinu.
4. Otkvačite dio zaštitne ovojnice koji pokriva filtar.
5. Uklonite i odbacite taj dio ovojnice.
6. Natopite filtar uranjanjem u hepariniziranu fiziološku otopinu ili
ekvivalentnu otopinu.
7. Uklonite zaštitnu ovojnicu sa žice za hvatanje. Provjerite jesu li filtar i
vrh oštećeni.
8. Po želji na proksimalni kraj žice za hvatanje pričvrstite standardni alat
za zakretanje žice.
9. Po želji pažljivo oblikujte distalni vrh žice za hvatanje da biste olakšali
prolaz kroz žile.
9.3 PRIPREMA – kateter za dohvaćanje
1. Uklonite kateter za dohvaćanje iz zaštitne ovojnice.
2. Napunite štrcaljku s 10 do 20 mL fiziološke ili ekvivalentne otopine.
3. Pričvrstite cjevčicu produžetka sa zapornim ventilom na kateter,
a štrcaljku pričvrstite na cjevčicu.
4. Otvorite zaporni ventil i isperite cijeli kateter.
5. Zatvorite ventil.
6. Uklonite štrcaljku i odložite je da biste je mogli koristiti poslije.
Oprez: Štrcaljku nemojte pričvršćivati sve dok ne provučete i ne
namjestite kateter u žilu. Ako prije toga pričvrstite štrcaljku, onemogućit
ćete upravljanje kateterom.
CS0048