Medtronic FiberNet Gebrauchsanweisung Seite 49

FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8,46 x 11,02 polegadas (215,0 mm x 280,0 mm)
3. Conecte a extensão com válvula reguladora ao cateter e conecte a
seringa à extensão.
4. Abra a válvula reguladora e lave todo o cateter.
5. Feche a válvula reguladora.
6. Remova a seringa e coloque-a de parte para utilização futura.
Atenção: Não conecte a seringa sem que o cateter tenha sido
detectado no vaso e posicionado. Se colocar a seringa antes, irá
dificultar a navegação do cateter.
9.4 INSERÇÃO E COLOCAÇÃO
Nota: Utilize sempre um cateter-guia ou uma bainha com um diâmetro
adequado e um adaptador Tuohy Borst.
1. Embainhe o filtro fazendo avançar o introdutor peel-away sobre o filtro.
2. Insira o fio de captura/conjunto introdutor no adaptador Tuohy Borst de
um cateter-guia ou de uma bainha.
3. Feche o adaptador em torno do introdutor peel-away e permita o refluxo
sanguíneo.
4. Faça avançar o fio de captura através do introdutor no cateter-guia/
bainha até que a secção preta fique completamente dentro do
cateter-guia/bainha.
5. Desaperte o adaptador e descole o introdutor pré-rasgado do fio a
remover.
6. Guie o fio de captura aplicando torção no fio. Pode ser utilizado um
dispositivo de aperto de fio standard.
7. Faça avançar o fio de captura até o filtro ficar distal em relação à(s)
lesão(ões) alvo e posicione-o conforme indica a Figura 1.
8. Se o filtro não cruzar a lesão, poderá realizar uma angioplastia de balão
com um balão de diâmetro pequeno antes da colocação.
Atenção: O filtro não deve encontrar-se no interior da lesão durante a
dilatação.
Atenção: Se o fio se dobrar antes da aplicação, remova o dispositivo e
substitua-o por outro sistema.
Atenção: Deixe a cobertura do activador fechada até receber instruções
para a abrir.
9. Conecte o activador (Figura 2) à extremidade proximal do fio de captura,
fazendo-a deslizar através do canal do fio até que o fio não avance mais
e fique visível na janela de visualização.
10. Abra totalmente a cobertura do activador para o bloquear ao fio. A
Figura 3 mostra o activador com a cobertura aberta.
11. Sob fluoroscopia, mantenha a posição do fio de captura e aplique o filtro
segurando no activador e rodando o mostrador no sentido dos ponteiros
do relógio para a posição de aplicado. Depois de estar totalmente
aplicado, o mostrador indica a posição de filtro para cima e o botão de
segurança prende o mostrador.
Nota: A extremidade do fio de captura radiopaca deslizará
proximalmente em direcção à faixa do marcador proximal e os
2 marcadores internos tocar-se-ão no centro do filtro aquando da
aplicação (Figura 4).
12. Feche a cobertura do activador para libertar o fio. Remova o activador do
fio.
13. Se desejar, pode ainda verificar a aplicação do filtro, colocando a área de
transição do hipotubo de aço inoxidável contra o local especificado no
modelo de activação, situado na parte de trás do activador (Figura 5). O
filtro será totalmente aplicado se a extremidade proximal do fio estiver
dentro da faixa especificada no modelo de activação.
Nota: Se não tiver a certeza de que o filtro FiberNet está aberto, retraia
o filtro, remova o dispositivo e substitua-o por outro sistema. Para retrair
o filtro, faça deslizar a extremidade proximal do fio através do canal do
fio até que o fio deixe de avançar e fique visível na janela de visualização.
Abra a cobertura do activador. Rode o contador-
-mostrador no sentido dos ponteiros do relógio para a posição de filtro
para baixo até que o botão de segurança prenda o mostrador.
14. Injecte meio de contraste e verifique se o filtro está na posição correcta.
Verifique se existe um fluxo adequado através do filtro.
Nota: O filtro pode ser retraído, reposicionado e novamente aplicado se
necessário.
15. Utilize o fio de captura como um fio-guia standard para detectar
dispositivos de intervenção compatíveis com a área de tratamento-
-alvo.
9.5 DURANTE O PROCEDIMENTO
1. Injecte periodicamente meio de contraste para verificar visualmente se o
fluxo sanguíneo não está obstruído.
Atenção: Se o fluxo sanguíneo se tornar mais lento ou parar durante o
procedimento, o filtro pode ser aspirado para remover resíduos em
excesso. Contudo, de acordo com o critério do cirurgião, o procedimento
pode ser concluído normalmente antes da aspiração final e da
recuperação do filtro.
2. Proceda com cuidado quando colocar dispositivos de intervenção no fio
de captura para evitar dobras.
3. Termine o procedimento, certificando-se de que o filtro permanece na
posição correcta, distalmente ao local da lesão.
9.6 RECUPERAÇÃO DO FIO DE CAPTURA
1. Tendo cuidado para não dobrar o fio de captura, insira a extremidade
proximal do fio na extremidade distal da ferramenta de colocação que se
prolonga para fora da extremidade distal do cateter de recuperação.
2. Com cuidado, faça avançar o fio e a ferramenta de colocação para fora,
pela porta lateral do cateter.
3. Remova a ferramenta de colocação.
4. Abra o adaptador Tuohy Borst e insira o cateter.
0110105-00
Medtronic Confidential
5. Faça avançar a extremidade do cateter até à faixa do marcador distal da
extremidade do cateter ficar alinhado com o marcador proximal do filtro.
6. Verifique o posicionamento da extremidade do cateter através de
imagiologia fluoroscópica.
Nota: Se sentir resistência ao passar o cateter através do stent, puxe o
cateter para trás e faça ¼ de rotação. Continue a avançar o cateter em
direcção ao marcador proximal do filtro.
7. Conecte a seringa ao conjunto da extensão no cateter.
8. Retraia e bloqueie a seringa na posição totalmente estendida (30 ml).
9. Abra a válvula reguladora para iniciar o primeiro ciclo de aspiração.
Atenção: Se o filtro não se retrair totalmente para dentro do cateter, não
exerça força. Remova o filtro parcialmente retraído através de aspiração.
Nota: O cateter foi concebido para garantir uma aspiração em vácuo
eficaz durante um mínimo de 10 segundos. Se o sangue não estiver a
encher a seringa dentro de 5 segundos, verifique o posicionamento da
extremidade do cateter, remova o cateter e reposicione-o se necessário.
Se depois de reposicionar o cateter não estiver a aspirar nenhum
sangue, feche a válvula reguladora e remova o cateter. Já fora do
paciente, irrigue o cateter ou utilize um novo. Se a aspiração parar antes
da seringa ficar cheia, feche a válvula reguladora e remova o cateter. Já
fora do paciente, irrigue o cateter ou utilize um novo.
Atenção: Nunca lave o cateter enquanto este estiver no interior do
paciente.
10. Coloque o activador na extremidade proximal do fio de captura
deslizando a extremidade do fio através do canal do fio até ocorrer uma
paragem firme e o fio ficar visível na janela.
11. Abra totalmente a cobertura do activador para bloquear o fio no sítio
certo.
12. Através de imagiologia fluoroscópica, verifique se o marcador distal do
cateter está alinhado com o marcador proximal do filtro e prepare-se para
retrair o filtro durante o segundo ciclo de aspiração.
13. Abra a válvula reguladora para iniciar o segundo ciclo de aspiração.
14. Quando o fluido aspirado estiver visível na seringa, retraia o filtro sob
fluoroscopia, pressionando o botão de segurança e rodando o mostrador
no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para a posição de filtro
para baixo até que o botão de segurança prenda o mostrador.
Nota: A extremidade do fio de captura radiopaca deslizará distalmente
afastando-se da faixa do marcador proximal e os 2 marcadores internos
separar-se-ão no centro do filtro aquando da retracção.
Atenção: Para evitar danificar a integridade do filtro, não exerça força
quando o recuperar.
15. Sob fluoroscopia, mantenha a posição do cateter com uma mão e puxe
o fio de captura lentamente, com a outra mão, completamente para
dentro do cateter.
Nota: Irá sentir uma ligeira resistência durante a inserção do filtro no
cateter. A extremidade distal do fio de captura deve ser alinhada ou ficar
ligeiramente proximal em relação à faixa do marcador do cateter.
16. Com o fio de captura dentro do cateter, remova lenta e cuidadosamente
todo o sistema (como uma unidade) do paciente, certificando-se de que
o filtro não sai do cateter.
17. Após a utilização, este produto poderá representar um perigo biológico
potencial. Manuseie e elimine todos estes dispositivos de acordo com a
prática médica e as regulamentações e leis locais, regionais e nacionais
aplicáveis.
10.0 EXCLUSÃO DE GARANTIA
NOTA: EMBORA O DISPOSITIVO DE PROTECÇÃO EMBÓLICA FIBERNET
DA MEDTRONIC, A PARTIR DAQUI REFERIDO COMO "PRODUTO", TENHA
SIDO FABRICADO SOB CONDIÇÕES CUIDADOSAMENTE CONTROLADAS,
A MEDTRONIC, INC., A MEDTRONIC VASCULAR, INC. E AS SUAS
RESPECTIVAS AFILIADAS (COLECTIVAMENTE, "MEDTRONIC") NÃO TÊM
CONTROLO SOBRE AS CONDIÇÕES EM QUE ESTE PRODUTO É
UTILIZADO. POR CONSEGUINTE, A MEDTRONIC RENUNCIA A
QUAISQUER GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, EM RELAÇÃO AO
PRODUTO, INCLUINDO MAS NÃO SE LIMITANDO A QUAISQUER
GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO A
DETERMINADO FIM. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL,
PERANTE NENHUMA PESSOA OU ENTIDADE, POR QUAISQUER
DESPESAS MÉDICAS OU POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS,
ACIDENTAIS OU INDIRECTOS CAUSADOS POR QUALQUER TIPO DE
UTILIZAÇÃO, DEFEITO, FALHA OU MAU FUNCIONAMENTO DO PRODUTO,
QUER A RECLAMAÇÃO RELATIVA A TAIS DANOS TENHA POR BASE A
GARANTIA, O CONTRATO, RESPONSABILIDADE CIVIL OU OUTROS.
NENHUMA PESSOA POSSUI AUTORIDADE PARA OBRIGAR A
MEDTRONIC A QUALQUER TIPO DE REPRESENTAÇÃO OU GARANTIA
RELATIVAS AO PRODUTO.
As exclusões e limitações acima definidas não pretendem ir contra o estipulado
obrigatoriamente pela legislação aplicável, e não devem ser interpretadas como
tal. Se qualquer parte desta Exclusão de Garantia for considerada ilegal, não
aplicável ou em conflito com a lei em vigor por um tribunal de uma jurisdição
competente, a validade das restantes partes desta Exclusão de Garantia não
será afectada.
Instruções de utilização Português 47
CS0048