Medtronic FiberNet Gebrauchsanweisung Seite 23

FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8.46 x 11.02 inches (215.0 mm x 280.0 mm)
Embolikaitsesüsteem
1.0 SISU
FiberNeti embolikaitseüsteem koosneb ühest haardetraadist, ühest
eemalduskateetrist, kahest 30 ml süstlast, ühest pikendusvoolikust
ühesuunalise sulgurkraaniga, ühest käivitist, ühest kooritavast
sisestusseadmest ja ühest 40 µm filtrikorvist.
FiberNet-i embolikaitsesüsteem ei sisalda looduslikku kummilateksit. Siiski võib
see tootmise, komplekteerimise või pakendamise protsessis juhuslikult kokku
puutuda materjalide, instrumentide või seadmetega, mis sisaldavad lateksit või
satuvad sellega kokku.
2.0 SEADME KIRJELDUS
FiberNet-i embolikaitsesüsteem on veresoonesisene filtreerimissüsteem, mis
asetatakse enne interventsionaalset protseduuri kahjustusest distaalsemale.
Kui süsteem on paigaldatud, haarab ja toob see tagasi protseduuri käigus
tekkida võinud embolid. Haardetraati kasutatakse kui standardset 0,36 mm
(0,014 tolli) juhitavat juhttraati. Röntgenkontrastsed markerid traadi distaalsel ja
filtri proksimaalsel otsal aitavad asetamist ja paigaldamist fluoroskoopiliselt
visualiseerida. Eemalduskateetri distaalne ots on asetamise visualiseerimiseks
röntgenkontrastne. Protseduurijärgselt aspireerib arst embolid, tõmbab filtri
eemalduskateetrisse ja eemaldab kogu süsteemi patsiendist.
3.0 KASUTUSNÄIDUSTUSED
FiberNet-i embolikaitsesüsteem on näidustatud kasutamiseks juhttraadi ja
embolikaitsesüsteemina, et haarata ja eemaldada karotiidarterites ja vena
saphena šuntides referentsläbimõõduga 3,5 mm kuni 7,0 mm tehtavate
perkutaansete transluminaalsete interventsionaalsete protseduuride käigus
tekitatud emboolilist materjali (trombid, osakesed).
4.0 VASTUNÄIDUSTUSED
FiberNet-i embolikaitsesüsteem on vastunäidustatud alltoodud tingimustel.
■ Ärge kasutage täieliku kroonilise oklusiooni korral.
■ Ärge kasutage liigselt looklevates veresoontes.
■ Ärge kasutage veritsushäiretega patsientidel.
Ärge kasutage, kui massiivse perifeersete veresoonte haiguse tõttu ei
■
pääse veresoonte kaudu kahjustuskoldesse.
■ Ärge kasutage, kui kahjustusest distaalsemal ei ole seadme asetamiseks
piisavalt ruumi.
5.0 HOIATUSED
■ Süsteemi võivad kasutada vaid arstid, kes on perkutaansete
intravaskulaarsete meetodite ja protseduuride alast koolitust saanud.
■ Süsteem on mittepürogeenne ja tarnitakse steriilsena, kasutatud on
kiiritust.
■ Seade on valmistatud ja ette nähtud ainult ühekordseks kasutuseks.
ÄRGE STERILISEERIGE EGA KASUTAGE KORDUVALT. Korduv
kasutamine või steriliseerimine võivad tekitada seadme saastumisriski ja/
või põhjustada patsiendil infektsiooni või ristnakatumist, muuhulgas, kuid
mitte ainult, nakkushaiguste ülekande ühelt patsiendilt teisele. Seadme
saastumine võib viia patsiendi vigastuse, haiguse või surmani. Korduv
kasutamine või steriliseerimine võivad kahjustada seadme strukturaalset
terviklikkust ja/või viia seadme rikkeni, mis omakorda võib põhjstada
patsiendi vigastuse, haiguse ja surma. Medtronic ei vastuta ühegi otsese,
juhusliku või põhjusliku kahjustuse eest, mis on põhjustatud seadme
korduvast steriliseerimisest või korduvast kasutamisest.
■ Ärge kasutage sihtveresoone läbimõõdu suhtes alamõõdulist filtrit, et
hoiduda ebapiisavast soone katvusest ja filtri efektiivsusest embolite
püüdmisel. Tutvuge süsteemiga kooskasutatavate interventsionaalsete
seadmete juhistega sihipärase kasutamise, vastunäidustuste, hoiatuste,
ettevaatusabinõude ja kasutusjuhiste osas.
■ Haardetraadi proksimaalsele otsale seadmete laadimise ja nende
käsitsemise puhul olge keerdumise vältimiseks ettevaatlik.
■ Ärge kasutage eemalduskateetrit diagnostiliste, emboolsete või
ravimaterjalide manustamiseks või infusiooniks veresoontesse, kuna see
pole selliseks kasutuseks mõeldud.
■ Kasutage seda süsteemi kasutades sobiva suurusega juhtkateetrit või
Tuohy Borst adapteriga kanüüli.
■ Filtri terviklikkuse tagamiseks ärge kasutage filtri eemaldamiseks jõudu.
6.0 ETTEVAATUST!
■ Värskelt paigaldatud ravimit elueeriva stendi ületamine võib õrna
ravimkatet kahjustada.
7.0 ETTEVAATUSABINÕUD
■ Hoida toatemperatuuril kuivas kohas. Hoida päikesevalgusest eemal.
■ Ärge autoklaavige süsteemi või kasutage orgaanilisi lahusteid.
■ Enne kasutamist kinnitage haardetraadi/kateetri läbimõõdu ja pikkuse
sobivust interventsionaalsete seadmetega.
■ Kasutage süsteemi enne pakendil märgitud kasutusaja kuupäeva.
■ Uurige enne kasutamist hoolikalt haardetraati ja kateetrit painutuste,
keerdumiste ja muude kahjustuste osas. Ärge kasutage kahjustatud või
arvatavasti kahjustatud seadmeid.
■ Kahjustuste tekkevõimaluste vältimiseks käsitsege haardetraati ja
kateetrit enne kasutamist ja protseduuri jooksul ettevaatlikult.
■ Veenduge, et filter on põhjalikult küllastatud hepariniseeritud
füsioloogilise või samaväärse lahusega.
■ Ärge testige (käivitage) filtrit enne kasutamist.
■
Kui kasutate hepariini, saavutage 300 sekundi lähedane ACT
(>200 sekundit, kui kasutate GPIIb/IIIa inhibiitorit).
0110105-00
Medtronic Confidential
■ Lükake või tõmmake süsteemikomponente alati ettevaatlikult ja aeglaselt
läbi veresoonte, eriti läbi stentide liikumisel. Ärge kunagi lükake või
eemaldage seadmeid, kui tunnete vastupanu. Leidke takistuse põhjus
fluoroskoopiliselt ja toimige vastavalt vajadusele.
■
Kui filter ei liigu läbi kahjustuse ja angioplastikaballooniga dilateerimine
teisel traadil on vajalik, ei tohi filter dilatatsiooni käigus kahjustusalas olla.
■ Kord käivitatud filtrit tuleks fluoroskoopia abil kateetri vahetuse ajal
jälgida, veendumaks, et filter ei liigu. Haardetraati tuleks vahetuste ajal
käsitleda kui mis tahes standardset traati.
■ Hoidke filtrit sisselükkamise või asendimuutuse käigus tagasitõmmatud
asendis.
■ Kui filtrisse kogunevad liigsed osakesed ja verevool on takistatud,
kasutage eemalduskateetrit ja eemaldage osakesed või viige kiiresti
protseduur lõpuni ja eemaldage seejärel filter.
■ Kehas olles liigutage kateetrit ainult fluoroskoopia abil. Ärge üritage
seadet liigutada ilma tulemuseks saadud otsa vastust jälgimata.
■ Ärge loputage kateetrit, kui see on patsiendi sees.
■ Kahjustuste ravimiseks järgmistes veresoontes kasutage iga veresoone
jaoks uut süsteemi.
8.0 VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Seadme kasutamisega seotud võimalikeks kõrvaltoimeteks on muuhulgas:
■ allergiad või muud reaktsioonid protseduuri ravimite või seadme
materjalide suhtes;
■ amaurosis fugax (vaid karotiidarter);
■ aneurüsm;
■ intratserebraalne verejooks (vaid karotiidarter);
■
krambid (vaid karotiidarter);
■ neerupuudulikkus / neerufunktsiooni puudumine;
■ neuroloogilised sündmused;
■ perikardi tamponaad;
raske hüpotensioon või hüpertensioon;
■
■ ravitud veresoones verejooks ei taastu / taastub aeglaselt;
■ sisenemiskoha komplikatsioonid (nt arteriovenoosne [AV] fistul,
hematoom, hemorraagia, pseudoaneurüsm, punktsioonikoha
infektsioon, kirurgiline taastamine);
■ stendi kahjustus, migratsioon, vale paigutus, tromboos;
■ stenokardia/ebastabiilne stenokardia;
■ veresoone spasm, dissektsioon, ruptuur, perforatsioon, tromboos,
restenoos
9.0 KASUTUSJUHISED
9.1 SUURUSE VALIK
Hinnake selle veresoone läbimõõtu, kuhu seade paigaldatakse. Filter tuleks
paigaldada mis tahes kaitset vajava kõrvalharu proksimaalsesse otsa.
9.2 ETTEVALMISTUS – haardetraat
1. Avage pakendikarp ja kontrollige kotil kahjustusi.
Ettevaatust! Ärge kasutage seadet, kui pakend on kahjustunud või
steriilsus näib olevat rikutud.
2. Avage kott, kasutades standardseid steriilse käsitsemise protseduure.
3. Asetage kattepaberid ja lisaseadmete komplekt steriilsele väljale tasasel
pinnal.
4. Avage filtrit kattev kaitsepaber.
5. Eemaldage ja visake see osa paberist minema.
6. Küllastage filtrit, kastes seda hepariniseeritud füsioloogilisse või
samaväärsesse lahusesse.
7. Eemaldage haardetraadilt kaitsemähis. Uurige filtrit ja otsa kahjustuste
või defektide osas.
8. Soovi korral kinnitage standardne traadipööramisseade haardetraadi
proksimaalsele otsale.
9. Soovi korral kujundage haardetraadi distaalne ots ettevaatlikult selliseks,
et võimaldada navigeerimist läbi veresoonte.
9.3 ETTEVALMISTAMINE – eemalduskateeter
1. Eemaldage eemalduskateeter kaitsepaberist.
2. Täitke süstal 10 ml kuni 20 ml füsioloogilise või samaväärse lahusega.
3. Kinnitage pikendustoru sulgurkraaniga kateetri külge ja süstal
pikendustoru külge.
4. Avage sulgurkraan ja loputage kogu kateetrit.
5. Sulgege sulgurkraan.
6. Eemaldage süstal ja pange edasiseks kasutamiseks kõrvale.
Ettevaatust! Ärge kinnitage süstalt enne, kuni kateeter on veresoones
visualiseeritud ja paigaldatud. Süstla kinnitamine enne seda halvendab
kateetriga navigeerimist.
9.4 SISESTAMINE JA PAIGALDAMINE
Märkus. Kasutage alati sobiva läbimõõduga juhtkateetrit või kanüüli ning Tuohy
Borst adapterit.
1. Katke filter, liigutades kooritavat sisestusseadet üle filtri.
2. Sisestage haardetraadi/sisestusseadme komplekt juhtkateetri või kanüüli
Tuohy Borst adapterisse.
3. Sulgege adapter ümber kooritava sisestusseadme ja võimaldage vere
tagasivool.
CS0048
Kasutusjuhised Eesti 21