Medtronic FiberNet Gebrauchsanweisung Seite 41

FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8.46 x 11.02 inches (215.0 mm x 280.0 mm)
Apsaugos nuo embolijos sistema
1.0 TURINYS
„FiberNet" apsaugos nuo embolijos sistemą sudaro viena fiksavimo viela, vienas
įtraukimo kateteris, du 30 ml švirkštai, vienas linijos ilgintuvas su vienu čiaupo
komplektu, viena paleidimo rankena, vienas nulupamasis įterpimo prietaisas ir
vienas 40 µm filtro krepšys.
„FiberNet" apsaugos nuo embolijos sistemos sudėtyje nėra natūralaus kaučiuko
latekso. Tačiau gaminant, surenkant ar pakuojant galėjo įvykti atsitiktinis sąlytis
su medžiagomis, įrankiais ar prietaisais, kurių sudėtyje yra arba kurie turėjo sąlytį
su lateksu.
2.0 PRIETAISO APRAŠYMAS
„FiberNet" apsaugos nuo embolijos sistema – tai kraujagyslių vidaus filtravimo
sistema, prieš intervencines procedūras įterpiama toliau nuo pažeidimo vietos.
Išskleista sistema surenka ir ištraukia embolus, kurie gali susidaryti atliekant
procedūrą. Fiksavimo viela naudojama kaip įprasta valdomoji 0,36 mm (0,014 in)
kreipiamoji viela. Rentgenokontrastiniai žymekliai distaliniame vielos gale ir
proksimaliniame filtro gale padeda lengviau įterpti ir išskleisti įtaisą, kontroliuojant
fluoroskopiniu būdu. Ištraukimo kateterio distaliniame gale yra rentgenokontrastinis
žymeklis, kad būtų galima stebėti įterpimą. Po procedūros gydytojas sutraukia
embolus, įtraukia filtrą į ištraukimo kateterį ir ištraukia visą sistemą iš paciento
kūno.
3.0 NAUDOJIMO INDIKACIJOS
„FiberNet" apsaugos nuo embolijos sistema naudojama kaip kreipiamoji viela
ir apsauga nuo embolijos, ja surenkamos ir įtraukiamos embolinės dalelės
(trombai / nuosėdos), susidarančios miego arterijose ir tuščiosios venos
transplantantuose (kai kraujagyslės skersmuo 3,5–7,0 mm) atliekant perkutaninę
transliuminalinę intervencinę procedūrą.
4.0 KONTRAINDIKACIJOS
„FiberNet" apsaugos nuo embolijos sistemos negalima naudoti šiose
situacijose:
■
Nenaudokite visiškos lėtinės okliuzijos atvejais.
■ Nenaudokite labai vingiuotose kraujagyslėse.
■ Nenaudokite pacientams, turintiems kraujavimo sutrikimų.
■ Nenaudokite, jei periferinės kraujagyslės smarkiai pažeistos ir trukdo
pasiekti reikiamą operacijos vietą.
■ Nenaudokite, jei toliau nuo pažeidimo nėra pakankamai vietos įtaisui
įterpti.
5.0 ĮSPĖJIMAI
■ Sistemą gali naudoti tik gydytojai, išmanantys perkutanines kraujagyslių
vidaus metodikas ir procedūras.
■ Sistema yra nepirogeninė ir tiekiama sterili, sterilizuota radioaktyviaisiais
spinduliais.
■ Šis prietaisas sukurtas ir skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
PAKARTOTINAI NESTERILIZUOKITE IR (ARBA) NENAUDOKITE.
Pakartotinai naudojant ar sterilizuojant galima užteršti įrenginį ir (arba)
užkrėsti pacientą arba perduoti infekciją, pavyzdžiui, infekcinę ligą iš
vieno paciento kitam ir t. t. Dėl įrenginio taršos pacientas gali patirti
traumą, susirgti arba mirti. Pakartotinai naudojant arba sterilizuojant
įtaisą, gali būti pažeistas konstrukcijos vientisumas ir (arba) įtaisas
gali sugesti, todėl galima sužaloti pacientą, jis gali susirgti arba mirti.
„Medtronic" neatsako už tiesioginius, atsitiktinius ar netiesioginius
nuostolius, atsiradusius dėl pakartotinio sterilizavimo arba panaudojimo.
■ Nesirinkite filtro, kuris būtų mažesnis už gydomos kraujagyslės
skersmenį, nes tada jis neapsaugos viso kraujagyslės spindžio ir surinks
ne visus embolus. Intervencines priemones, taikomas kartu su sistema,
naudokite pagal kartu pateikiamas instrukcijas: indikacijas, kontraindikacijas,
įspėjimus, atsargumo priemones ir naudojimo instrukcijas.
■ Atsargiai manipuliuokite prietaisais, kuriuos maunate ant proksimalinio
fiksavimo vielos galo, kad ji nesilankstytų.
■ Ištraukimo kateteriu nebandykite suleisti ar sušvirkšti į kraujagysles
diagnostinių, embolizuojamųjų ar gydomųjų medžiagų. Jis sukurtas
ne tam.
■ Kai dirbate su šia sistema, naudokitės tinkamo dydžio kreipiamuoju
kateteriu arba mova su „Tuohy Borst" adapteriu.
■ Traukdami filtrą nenaudokite jėgos, kad jo nepažeistumėte.
6.0 PERSPĖJIMAI
■ Stumiant pro neseniai išskleistą vaistus išskiriantį stentą, galima pažeisti
jautrią vaistų dangą.
7.0 ATSARGUMO PRIEMONĖS
■ Laikykite patalpoje, kurioje kontroliuojama temperatūra, sausoje vietoje.
Saugokite nuo saulės šviesos.
■ Neapdorokite autoklavu ir nenaudokite organinių tirpiklių.
■ Prieš naudodami patikrinkite, ar fiksavimo vielos / kateterio skersmuo ir
ilgis tinka intervenciniam prietaisui.
Sistemą naudokite iki galiojimo datos pabaigos, nurodytos ant pakuotės.
■
■ Prieš naudodami atidžiai apžiūrėkite fiksavimo vielą ir kateterį, ar nėra
sulenkimų, užsisukimų ir kitų pažeidimų. Nenaudokite pažeistų prietaisų
arba jei įtariate, kad jie gali būti pažeisti.
■ Prieš procedūrą ir jos metu atsargiai manipuliuokite fiksavimo viela ir
kateteriu, kad išvengtumėte pažeidimų.
■ Užtikrinkite, kad filtras būtų gerai sudrėkintas heparinizuotu fiziologiniu
ar panašiu tirpalu.
■ Prieš naudodami filtro nebandykite (neaktyvinkite).
0110105-00
Medtronic Confidential
■ Jei naudojate hepariną, aktyvus koaguliacijos laikas turi būti apie
300 sekundžių (>200 sekundžių, jei naudojami GPllb/llla inhibitoriai).
■ Sistemą kraujagyslėmis, ypač kai stumiate pro stentus, visada traukite
arba kiškite lėtai ir atsargiai. Kai sistemą kišate ar traukiate, niekada
nenaudokite jėgos. Fluoroskopijos būdu nustatykite pasipriešinimo
priežastį ir imkitės reikiamų veiksmų.
■ Jei filtras nepereina pažeidimo vietos ir reikia antros kreipiamosios vielos
su angioplastiniu balionėliu, filtrą reikia ištraukti, kad jis nebūtų pažeidimo
vietoje išplečiant.
■ Kai filtras aktyvinamas, jį reikia apžiūrėti fluoroskopiniu būdu ir įsitikinti,
kad keičiant kateterį jis nepajudėjo. Su fiksavimo viela elgiamasi kaip ir
su kiekviena standartine viela, kai ji keičiama.
■ Kai kišate filtrą ar keičiate jo padėtį, filtras turi būti suskleistas.
■ Jei filtre susikaupia daug dalelių ir tai trukdo tekėti kraujui, ištraukimo
kateteriu pašalinkite nuosėdas arba greitai užbaikite procedūrą ir ištraukite
filtrą.
■ Organizme kateteriu manipuliuokite tik kontroliuodami fluoroskopijos
būdu. Nejudinkite prietaiso, jei nematote, kaip į tai reaguoja viršūnė.
■ Paciento organizme kateterio neplaukite.
■ Jei norite pasiekti pažeidimus tolesnėse kraujagyslėse, kiekvienai
kraujagyslei naudokite naują sistemą.
8.0 GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Galimas šalutinis intervencijos ir šios sistemos naudojimo poveikis (gali būti
ir daugiau):
■ alerginės ar kitos reakcijos į procedūros vaistus ar prietaiso medžiagas
■ amaurosis fugax (tik miego arterijose)
■ aneurizma
■ inkstų funkcijos nepakankamumas
■ įterpimo vietos pažeidimas (pvz., arterioveninė (AV) fistulė, hematoma,
kraujavimas, pseudoaneurizma, dūrio vietos infekcija, chirurginės
intervencijos poreikis)
■ kraujagyslės spazmas, perpjovimas, plyšimas, trombozė ar restenozė
■ kraujavimas į smegenis (tik miego arterijose)
■ krūtinės angina / nestabili krūtinės angina
■ lėtas gydytos kraujagyslės kraujotakos atkūrimas arba visiškas
neatkūrimas
neurologiniai reiškiniai
■
■ perikardo tamponada
■ stento pažeidimas, pajudėjimas, netinkama pozicija ar trombozė
■ sunki hipotenzija ar hipertenzija
■ traukuliai (tik miego arterijose)
9.0 NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
9.1 DYDŽIO PARINKIMAS
Nustatykite kraujagyslės, kurioje skleisite prietaisą, skersmenį. Filtras turi būti
įkištas arčiau visų atšakų, kurias reikia apsaugoti.
9.2 PARUOŠIMAS – fiksavimo viela
1. Atidarykite dėžutę ir apžiūrėkite, ar nepažeista vidinė pakuotė.
Dėmesio! Nenaudokite prietaiso, jei pažeista jo pakuotė arba sterilumas.
2. Vidinę pakuotę atidarykite steriliomis sąlygomis.
3. Padėkite apsauginę ritę ir priedų rinkinį steriliame lauke ant plokščio
paviršiaus.
4. Atsekite filtrą dengiančią apsauginės ritės dalį.
5. Šią ritės dalį nuimkite ir išmeskite.
6. Išmirkykite filtrą heparinizuotame fiziologiniame ar panašiame tirpale.
7. Nuo fiksavimo vielos nuimkite apsauginę ritę. Apžiūrėkite, ar filtras ir
viršūnė nėra sugadinti ar pažeisti.
8. Jei reikia, prie fiksavimo vielos proksimalinio galo prijunkite įprastą vielos
suktuką.
9. Jei reikia, atsargiai sulenkite fiksavimo vielos distalinį galiuką taip, kad jį
būtų lengviau stumti kraujagyslėmis.
9.3 PARUOŠIMAS – įtraukimo kateteris
1. Išimkite ištraukimo kateterį iš apsauginės ritės.
2. Pripildykite švirkštą 10–20 ml fiziologinio ar panašaus tirpalo.
3. Prie kateterio prijunkite ilginamąjį vamzdelį su čiaupu, o švirkštą –
prie ilginamojo vamzdelio.
4. Atidarykite čiaupą ir praplaukite visą kateterį.
5. Čiaupą užsukite.
6. Atjunkite švirkštą ir padėkite netoliese – jo dar prireiks.
Dėmesio! Švirkšto nejunkite, kol kateteris neįstumtas į kraujagyslę ir
nenustatyta jo padėtis. Prijungus švirkštą prieš atliekant šiuos veiksmus,
bus trikdomas kateterio valdymas.
9.4 ĮTERPIMAS IR PADĖTIES NUSTATYMAS
Pastaba. Kreipiamąją vielą ir movą visuomet naudokite tinkamo skersmens ir
su „Tuohy Borst" adapteriu.
1. Apgaubkite filtrą nulupamuoju įterpimo prietaisu.
2. Įkiškite fiksavimo vielos / įterpimo prietaiso komplektą į „Tuohy Borst"
adapterį kreipiamajame kateteryje ar movoje.
3. Adapterį uždarykite aplink nulupamąjį įterpimo prietaisą ir leiskite žaizdai
kraujuoti.
Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 39
CS0048