Medtronic FiberNet Gebrauchsanweisung Seite 43

FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8.46 x 11.02 inches (215.0 mm x 280.0 mm)
Embolisk beskyttelsessystem
1.0 INNHOLD
FiberNet embolisk beskyttelsessystem består av én innfangingsmandreng, ett
uttakskateter, to 30 ml sprøyter, én forlengelsesslange med énveis stoppekran,
én aktuator, én avrivbar innføringshylse og én 40 μm filterkurv.
FiberNet embolisk beskyttelsessystem inneholder ikke naturlig lateksgummi.
Under produksjon, montering eller emballering kan det imidlertid komme i tilfeldig
kontakt med materialer, verktøy eller utstyr som inneholder eller kommer i kontakt
med lateks.
2.0 BESKRIVELSE
FiberNet embolisk beskyttelsessystem er et intravaskulært filtreringssystem
som plasseres distalt for lesjonen før intervensjonsprosedyrer. Når systemet er
plassert, innfanger og avhjelper det emboli som kan oppstå under prosedyren.
Innfangingsmandrengen brukes som en standard 0,36 mm (0,014 in) styrbar
ledevaier. Røntgentette markører i mandrengens distale tupp og filterets
proksimale ende gjør det enklere å visualisere innsettingen og plasseringen
under gjennomlysning. Uttakskateterets distale tupp er røntgentett med tanke
på visualisering av plasseringen. Etter prosedyren aspireres emboli, filteret
trekkes inn i uttakskateteret, og hele systemet fjernes fra pasienten.
3.0 INDIKASJONER FOR BRUK
FiberNet embolisk beskyttelsessystem skal brukes som et ledevaier- og
embolisk beskyttelsessystem for å fange inn og fjerne embolisk materiale
(trombe/vevsavfall) som dannes under perkutane, transluminale
intervensjonsprosedyrer i karotisarterier og vena saphena-grafter
med en referansekardiameter på 3,5 mm til 7,0 mm.
4.0 KONTRAINDIKASJONER
FiberNet embolisk beskyttelsessystem er kontraindisert i følgende tilfeller:
■ Skal ikke brukes til fullstendige kroniske okklusjoner
■ Skal ikke brukes til kar med kraftige buktninger
■ Skal ikke brukes til pasienter med blødersykdommer
■ Skal ikke brukes hvis en massiv perifer karsykdom ikke tillater kartilgang
til mållesjonen
■ Skal ikke brukes hvis det ikke er tilstrekkelig plass distalt for lesjonen til
at enheten kan plasseres
5.0 ADVARSLER
■ Kun leger som er utdannet i perkutane, intravaskulære teknikker og
prosedyrer, skal bruke dette systemet.
■
Systemet leveres pyrogenfritt og sterilisert med stråling.
■ Denne enheten er kun utformet for og beregnet på engangsbruk. DEN
SKAL IKKE STERILISERES OG/ELLER BRUKES FLERE GANGER.
Hvis enheten brukes eller steriliseres flere ganger, kan det oppstå risiko
for kontaminering av enheten og/eller forårsake pasientinfeksjon eller
kryssinfeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, overføring av
smittsomme sykdommer fra én pasient til en annen. Kontaminering
av enheten kan føre til at pasienten blir skadet, blir syk eller dør. Hvis
enheten brukes eller steriliseres flere ganger, kan det skade enhetens
strukturelle integritet og/eller føre til at enheten svikter, noe som igjen kan
føre til at pasienten skades, blir syk eller dør. Medtronic påtar seg ikke
ansvar for direkte eller tilfeldige skader eller følgeskader som følge av at
enheten steriliseres eller brukes flere ganger.
■ Bruk ikke et filter som er for lite i forhold til målkardiameteren, for å unngå
utilstrekkelig kardekning og filtereffektivitet ved innfanging av emboli. Se
bruksanvisningen som følger med eventuelle intervensjonsenheter som
brukes sammen med systemet, for å få informasjon om tiltenkt bruk,
kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler og instruksjoner for bruk.
■ Vær forsiktig ved håndtering og innføring av enheter over
innfangingsmandrengens proksimale ende for å unngå knekk.
■ Bruk ikke uttakskateteret til tilførsel eller infusjon av diagnostisk, embolisk
eller terapeutisk materiale i blodkar, siden det ikke er beregnet på slik
bruk.
■ Bruk et ledekateter eller en hylse som er hensiktsmessig dimensjonert og
har et Tuohy Borst-adapter, ved bruk av dette systemet.
■ Bruk ikke makt når filteret tas ut, for å unngå å skade filterets integritet.
6.0 FORSIKTIG!
■ Krysning av en nylig plassert medikamentell stent kan skade det sarte
legemiddelbelegget.
7.0 FORHOLDSREGLER
■ Oppbevares ved kontrollert romtemperatur på et tørt sted. Må ikke
utsettes for sollys.
■ Unngå å autoklavere eller utsette systemet for organiske løsemidler.
■ Kontroller før bruk at innfangingsmandrengens/kateterets diameter og
lengde samsvarer med intervensjonsenhetene.
■ Bruk systemet før siste forbruksdag som er angitt på emballasjen.
■ Kontroller før bruk om innfangingsmandrengen eller kateteret er bøyd,
har knekk eller er skadet på annen måte. Unngå å bruke enheter som er
skadet eller antas å være skadet.
■ Håndter innfangingsmandrengen og kateteret forsiktig før og under en
prosedyre for å redusere risikoen for skader.
■ Sørg for at filteret er helt mettet med heparinisert saltvann eller en
tilsvarende løsning.
■ Test (aktiver) ikke filteret før bruk.
■
Hvis det brukes heparin, må det oppnås en ACT (aktivert koaguleringstid)
på om lag 300 sekunder (> 200 sekunder hvis det brukes GPllb/llla-hemmere).
0110105-00
Medtronic Confidential
■ Sørg for at systemkomponentene alltid føres frem og trekkes tilbake
langsomt og forsiktig gjennom vaskulaturen, særlig ved krysning av
stenter. Unngå å føre enheter frem eller trekke dem tilbake hvis du møter
motstand. Finn årsaken til motstanden under gjennomlysning, og
iverksett nødvendige tiltak.
■ Hvis filteret ikke kan krysse lesjonen og det er nødvendig med dilatasjon
med en angioplastikkballong på en annen mandreng, må filteret ikke
befinne seg i lesjonen under dilatasjonen.
■ Når filteret er aktivert, skal det observeres under gjennomlysning
i forbindelse med kateterskifte for å sikre at filteret ikke beveger seg.
Innfangingsmandrengen skal behandles som enhver standard mandreng
ved utskifting.
■ Sørg for at filteret er i tilbaketrukket posisjon når det føres frem eller
flyttes.
■ Hvis det samles opp mye vevsavfall i filteret og blodgjennomstrømningen
obstrueres, skal uttakskateteret brukes til å fjerne avfallet. Alternativt skal
prosedyren fullføres hurtig og filteret deretter fjernes.
■ Inne i kroppen skal kateteret kun håndteres under gjennomlysning. Prøv
ikke å bevege enheten uten å observere tuppens reaksjon.
■ Spyl ikke kateteret mens det befinner seg i pasienten.
■ Hvis det skal behandles lesjoner i flere kar, skal det brukes et nytt system
til hvert kar.
8.0 POTENSIELLE BIVIRKNINGER
Mulige bivirkninger ved intervensjon og bruk av denne enheten omfatter, men er
ikke begrenset til:
■ allergi eller andre reaksjoner på medikamenter eller materialer som
brukes under prosedyren
■ alvorlig hypotensjon eller hypertensjon
■ amaurosis fugax (kun karotisk)
■ aneurisme
■ angina / ustabil angina
■ ingen/langsom tilbakestrømning i behandlet kar
■
intracerebral blødning (kun karotisk)
■ karspasmer, -disseksjon, -ruptur, -perforasjon, -trombose, -restenose
■ komplikasjon på tilgangsstedet (f.eks. arteriovenøse fistler [AV-fistler],
hematom, blødning, pseudoaneurisme, infeksjon på punkturstedet,
kirurgisk reparasjon)
■ krampeanfall (kun karotisk)
■ neurologiske hendelser
■ nyreinsuffisiens/nyresvikt
■ perikardial tamponade
■ stentskade, -migrering, -feilplassering, -trombose
9.0 INSTRUKSJONER FOR BRUK
9.1 VALG AV STØRRELSE
Anslå kardiameteren der enheten skal plasseres. Filteret skal plasseres
proksimalt for eventuelle sidegrener som må beskyttes.
9.2 KLARGJØRING – innfangingsmandreng
1. Åpne emballasjen, og kontroller posen for skader.
Forsiktig! Unngå å bruke enheten hvis emballasjen er skadet, eller hvis
den ser ut til å ikke lenger være steril.
2. Åpne posen ved hjelp av standard prosedyre for steril håndtering.
3. Plasser beskyttelsesspolene og tilbehørsettet i det sterile feltet på en
plan flate.
4. Løsne den delen av beskyttelsesspolen som dekker filteret.
5. Fjern og kasser denne delen av spolen.
6. Mett filteret ved å dyppe det i heparinisert saltvann eller en tilsvarende
løsning.
7. Fjern beskyttelsesslangen fra innfangingsmandrengen. Undersøk filteret
og tuppen for skader eller defekter.
8. Fest om ønskelig en standard momentgiver på innfangingsmandrengens
proksimale ende.
9. Form om ønskelig innfangingsmandrengens distale tupp forsiktig for
å gjøre det enklere å navigere gjennom karene.
9.3 KLARGJØRING – uttakskateter
1. Fjern uttakskateteret fra beskyttelsesspolen.
2. Fyll sprøyten med 10 ml til 20 ml saltvann eller tilsvarende løsning.
3. Sett forlengelsesslangen med stoppekran på kateteret, og sett sprøyten
på forlengelsesslangen.
4. Åpne stoppekranen, og spyl hele kateteret.
5. Steng stoppekranen.
6. Fjern sprøyten, og oppbevar den til senere bruk.
Forsiktig! Fest ikke sprøyten før kateteret er ført inn i karet og plassert.
Hvis sprøyten festes før dette, hemmes navigeringen av kateteret.
9.4 INNFØRING OG PLASSERING
Merk! Bruk alltid et ledekateter eller en hylse med en hensiktsmessig diameter
og en Tuohy Borst-adapter.
1. Omslutt filteret ved å føre den avrivbare innføringshylsen over filteret.
2. Før innfangingsmandrengen/innføringshylsen inn i Tuohy
Borst-adapteren på et ledekateter eller en hylse.
CS0048
Bruksanvisning Norsk 41