Medtronic FiberNet Gebrauchsanweisung Seite 38

FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8.46 x 11.02 inches (215.0 mm x 280.0 mm)
Attenzione: non collegare la siringa, se il catetere non è stato guidato
nel vaso e posizionato perché ciò impedirebbe il passaggio del catetere
attraverso i vasi.
9.4 INSERIMENTO E POSIZIONAMENTO
Nota: usare sempre un catetere guida o un introduttore di diametro adeguato
e un adattatore Tuohy Borst.
1. Inserire l'introduttore sul filtro facendo avanzare l'introduttore rimovibile
su di esso.
2. Inserire il filo di cattura/introduttore nell'adattatore Tuohy Borst di un
catetere guida o di un introduttore.
3. Chiudere l'adattatore attorno all'introduttore rimovibile e consentire il
reflusso di sangue.
4. Far avanzare il filo di cattura nell'introduttore e nel catetere guida/
introduttore fino al completo inserimento della sezione nera nel catetere
guida/introduttore.
5. Allentare l'adattatore e sfilare l'introduttore pre-inciso dal filo.
6. Guidare il filo di cattura applicando una torsione sul filo. A tal fine può
essere utilizzato un dispositivo standard di torsione del filo.
7. Far avanzare il filo di cattura fino a quando il filtro si trovi in posizione
distale rispetto alla lesione/alle lesioni da trattare, come mostrato nella
Figura 1.
8. Se il filtro non riesce a superare la lesione, è possibile procedere con
un'angioplastica con palloncino di piccolo diametro prima del
posizionamento.
Attenzione: il filtro non deve trovarsi all'interno della lesione durante la
dilatazione.
Attenzione: se, prima del rilascio, il filo si attorciglia, rimuovere il
dispositivo e sostituirlo con un sistema nuovo.
Attenzione: lasciare il coperchio dell'attuatore chiuso fino al momento
indicato per l'apertura.
9. Collegare l'attuatore (Figura 2) all'estremità prossimale del filo di
cattura facendo scivolare quest'ultimo attraverso il foro di inserimento
del filo guida fino a quando il filo si arresta ed è visibile nella finestra di
visualizzazione.
10. Aprire completamente il coperchio dell'attuatore per bloccare il filo in
posizione. La Figura 3 mostra l'attuatore con il coperchio aperto.
11. Sotto controllo fluoroscopico mantenere in posizione il filo di cattura e
rilasciare il filtro tenendo l'attuatore e ruotando in senso orario il
quadrante nella posizione di rilascio. Una volta rilasciato
completamente il filtro, il quadrante punterà verso la posizione di
rilascio del filtro e il pulsante di sicurezza aggancerà il quadrante.
Nota: la punta radiopaca del filo di cattura scivolerà prossimalmente
verso il marker prossimale e, una volta avvenuto il rilascio, i 2 marker
interni si toccheranno al centro del filtro (Figura 4).
12. Chiudere il coperchio dell'attuatore per rilasciare il filo. Rimuovere
l'attuatore dal filo.
13. Se lo si desidera, è possibile verificare ulteriormente il rilascio del filtro
posizionando la zona di transizione dell'ipotubo in acciaio inossidabile
in corrispondenza della posizione specificata sul modello di
azionamento sul retro dell'attuatore (Figura 5). Il filtro verrà rilasciato
completamente quando l'estremità prossimale del filo sarà all'interno
della fascia specificata sull'attuatore.
Nota: se non si è certi del rilascio del filtro FiberNet, retrarre il filtro,
rimuovere il dispositivo e sostituirlo con un sistema nuovo. Per retrarre
il filtro, fare scorrere l'estremità prossimale del filo guida nel foro di
inserimento del filo guida fino a quando il filo non si arresta ed è visibile
nella finestra di visualizzazione. Aprire il coperchio dell'attuatore.
Ruotare il quadrante in senso antiorario verso la posizione iniziale del
filtro fino a quando il pulsante di sicurezza aggancia il quadrante.
14. Iniettare il mezzo di contrasto e verificare che il filtro sia nella posizione
corretta. Verificare che il flusso attraverso il filtro sia adeguato.
Nota: se necessario, il filtro può essere retratto, riposizionato e
rilasciato nuovamente.
15. Usare il filo di cattura come un filo guida standard per direzionare i
dispositivi interventistici compatibili verso l'area da trattare.
9.5 DURANTE LA PROCEDURA
1. Iniettare il mezzo di contrasto a intervalli regolari per verificare
visivamente che il flusso di sangue non sia ostruito.
Attenzione: se durante la procedura il flusso di sangue è rallentato o
interrotto, è possibile aspirare il filtro per rimuovere i detriti in eccesso.
Tuttavia, a discrezione dell'operatore, la procedura può essere
completata normalmente prima dell'aspirazione finale e del recupero
del filtro.
2. Caricare con molta cura i dispositivi interventistici sul filo di cattura per
evitare attorcigliamenti.
3. Completare la procedura assicurandosi che il filtro rimanga nella
posizione corretta, distale alla lesione.
9.6 RECUPERO DEL FILO DI CATTURA
1. Facendo attenzione a non attorcigliare il filo di cattura, inserire
l'estremità prossimale del filo nell'estremità distale dello stiletto di
caricamento fino a quando non fuoriesca dall'estremità distale del
catetere di recupero.
2. Fare avanzare con attenzione il filo e lo stiletto di caricamento al di fuori
della porta laterale del catetere.
3. Rimuovere lo stiletto di caricamento.
4. Aprire l'adattatore Tuohy Borst e inserire il catetere.
5. Fare avanzare la punta del catetere fino a quando il marker distale sulla
punta del catetere è allineato con il marker prossimale del filtro.
36 Italiano Istruzioni per l'uso
0110105-00
Medtronic Confidential
6. Verificare il posizionamento della punta del catetere sotto controllo
fluoroscopico.
Nota: se si avverte resistenza durante il passaggio del catetere nello
stent, retrarre il catetere e ruotarlo di un quarto di giro. Continuare a far
avanzare il catetere fino al marker prossimale del filtro.
7. Collegare la siringa al gruppo prolunga sul catetere.
8. Retrarre e bloccare la siringa nella posizione completamente estesa
(30 ml).
9. Aprire il rubinetto per iniziare il primo ciclo di aspirazione.
Attenzione: se il filtro non si ritrae completamente nel catetere, non
esercitare alcuna forza. Rimuovere il filtro parzialmente retratto durante
l'aspirazione.
Nota: il catetere è disegnato per creare un vuoto di aspirazione efficace
per almeno 10 secondi. Se il sangue non riempie la siringa entro
5 secondi, controllare il posizionamento della punta del catetere,
rimuovere il catetere e riposizionarlo, se necessario. Se dopo il
riposizionamento del catetere non viene aspirato sangue, chiudere il
rubinetto e rimuovere il catetere. Irrigare il catetere al di fuori del
paziente o usare un nuovo catetere. Se l'aspirazione si interrompe
prima che la siringa sia piena, chiudere il rubinetto e rimuovere il
catetere. Irrigare il catetere al di fuori del paziente o usare un nuovo
catetere.
Attenzione: non irrigare il catetere mentre è all'interno del paziente.
10. Collegare l'attuatore all'estremità prossimale del filo di cattura
facendolo scorrere attraverso il foro di inserimento del filo guida fino
all'arresto definitivo e alla sua comparsa nella finestra di
visualizzazione.
11. Aprire completamente il coperchio dell'attuatore per bloccare il filo in
posizione.
12. Sotto controllo fluoroscopico verificare che il marker distale sul catetere
sia allineato con il marker prossimale del filtro e prepararsi a retrarre il
filtro durante il secondo ciclo di aspirazione.
13. Aprire il rubinetto per iniziare il secondo ciclo di aspirazione.
14. Quando il liquido aspirato è visibile nella siringa, sotto controllo
fluoroscopico retrarre il filtro premendo il pulsante di sicurezza e
ruotando in senso antiorario il quadrante verso il filtro in posizione
iniziale fino a quando il pulsante di sicurezza aggancia il quadrante.
Nota: la punta del filo di cattura radiopaca scorrerà distalmente dal
marker prossimale e, una volta retratta, i 2 marker interni si
separeranno al centro del filtro.
Attenzione: non applicare una forza eccessiva durante il recupero del
filtro, per evitare di comprometterne l'integrità.
15. Sempre sotto controllo fluoroscopico, mantenere in posizione il
catetere con una mano e con l'altra tirare lentamente il filo di cattura
completamente nel catetere.
Nota: mentre si inserisce il filtro nel catetere si avverte una lieve
resistenza. La punta distale del filo di cattura deve essere allineata o
leggermente prossimale al marker del catetere.
16. Con il filo di cattura nel catetere rimuovere lentamente e con attenzione
l'intero sistema (come un unico pezzo) dal paziente assicurandosi che
il filtro non esca dal catetere.
17. Dopo l'uso, il prodotto rappresenta un potenziale rischio biologico.
Maneggiare e smaltire tutti i dispositivi secondo le corrette procedure
mediche e le normative locali, regionali e nazionali vigenti in materia.
10.0 ESCLUSIONE DALLA GARANZIA
NOTA: PER QUANTO IL DISPOSITIVO DI PROTEZIONE EMBOLICA
FIBERNET DELLA MEDTRONIC (DI SEGUITO DENOMINATO
"PRODOTTO") SIA STATO FABBRICATO IN CONDIZIONI ATTENTAMENTE
CONTROLLATE, LA MEDTRONIC INC., LA MEDTRONIC VASCULAR, INC.
E LE RELATIVE SOCIETÀ AFFILIATE (DI SEGUITO COLLETTIVAMENTE
DENOMINATE "MEDTRONIC") NON HANNO ALCUN CONTROLLO SULLE
CONDIZIONI IN PRESENZA DELLE QUALI IL PRODOTTO IN OGGETTO
VERRÀ UTILIZZATO. LA MEDTRONIC ESCLUDE PERTANTO SIN D'ORA
OGNI GARANZIA, SIA IMPLICITA CHE ESPLICITA, RELATIVA AL
PRODOTTO, TRA CUI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O DI
IDONEITÀ A DETERMINATI SCOPI. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN
CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, NÉ IN VIA CONTRATTUALE
NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI DIRETTI O INDIRETTI
CAUSATI DALL'USO, DAI DIFETTI O DAL MALFUNZIONAMENTO DEL
PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI
RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO,
FATTO ILLECITO O ALTRO. NESSUN SOGGETTO HA FACOLTÀ DI
VINCOLARE LA MEDTRONIC AD ALCUNA DICHIARAZIONE O GARANZIA
RELATIVA AL PRODOTTO.
Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere
interpretate, come contrarie a norme ritenute inderogabili dalla legislazione
vigente. Qualora una parte o disposizione della presente Esclusione dalla
garanzia venga reputata illegale, inapplicabile o in conflitto con il diritto vigente
da parte di un organo giudiziario competente, la validità delle restanti parti
della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa.
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