Medtronic FiberNet Gebrauchsanweisung Seite 51

FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8.46 x 11.02 inches (215.0 mm x 280.0 mm)
Atenţie: Nu ataşaţi seringa până când cateterul nu a fost introdus în vas
şi poziţionat. Ataşarea seringii înainte de această operaţiune va stânjeni
deplasarea cateterului.
9.4 INSERAREA ŞI POZIŢIONAREA
Notă: Utilizaţi întotdeauna un cateter de ghidare sau o teacă cu diametru
adecvat şi un adaptor Tuohy-Borst.
1. Acoperiţi filtrul prin avansarea tecii detaşabile pentru dispozitivul de
introducere peste filtru.
2. Introduceţi ansamblul fir de extracţie-dispozitiv de introducere în
adaptorul Tuohy-Borst al unui cateter de ghidare sau al unei teci.
3. Închideţi adaptorul în jurul tecii de introducere detaşabile şi permiteţi
curgerea înapoi a sângelui.
4. Avansaţi firul de extracţie prin dispozitivul de introducere şi în cateterul
de ghidare/teacă până când secţiunea de culoare neagră este introdusă
complet în cateterul de ghidare/teacă.
5. Slăbiţi adaptorul şi desprindeţi dispozitivul de introducere presecţionat de
pe fir pentru a îl îndepărta.
6. Orientaţi firul de extracţie aplicând acestuia un cuplu de torsiune. Puteţi
utiliza un dispozitiv standard de torsiune pentru fir.
7. Avansaţi firul de extracţie până când filtrul este distal faţă de locul leziunii/
leziunilor-ţintă şi poziţionaţi-l aşa cum este arătat în Figura 1.
8. Dacă filtrul nu traversează leziunea, este admisă angioplastia cu un
balon cu diametru mic anterior poziţionării.
Atenţie: În timpul dilatării, filtrul nu trebuie să se afle în interiorul leziunii.
Atenţie: Dacă firul se curbează înainte de desfăşurare, scoateţi
dispozitivul şi înlocuiţi-l cu alt sistem.
Atenţie: Lăsaţi capacul dispozitivului de acţionare închis până când este
recomandată deschiderea.
9. Ataşaţi dispozitivul de acţionare (Figura 2) la capătul proximal al firului de
extracţie şi prin manşonul acestuia până când firul nu mai avansează şi
este vizibil în fereastra de vizualizare.
10. Deschideţi complet capacul dispozitivului de acţionare pentru a bloca
dispozitivul de acţionare pe fir. În Figura 3 este arătat dispozitivul de
acţionare cu capacul deschis.
11. Sub control fluoroscopic, menţineţi poziţia firului de extracţie şi
desfăşuraţi filtrul ţinând dispozitivul de acţionare în poziţie şi rotind discul
în sensul acelor de ceasornic în poziţia „desfăşurat". După desfăşurarea
completă, discul va indica poziţia „filtru sus" şi butonul de siguranţă va
bloca discul.
Notă: Vârful radioopac al firului de extracţie va glisa proximal spre banda
marcajului proximal şi cele 2 marcaje interioare se vor atinge în centrul
filtrului după desfăşurare (Figura 4).
12. Închideţi capacul dispozitivului de acţionare pentru a elibera firul. Scoateţi
dispozitivul de acţionare de pe fir.
13. Dacă doriţi, desfăşurarea filtrului poate fi verificată suplimentar prin
amplasarea zonei de tranziţie a hipotubului din oţel inoxidabil în locaţia
specificată în modelul de acţionare de pe spatele dispozitivului de
acţionare (Figura 5). Filtrul este desfăşurat complet atunci când capătul
proximal al firului este în zona specificată în modelul de acţionare.
Notă: Dacă nu sunteţi sigur că filtrul FiberNet este desfăşurat, retrageţi
filtrul, scoateţi dispozitivul şi înlocuiţi-l cu un alt sistem. Pentru a retrage
filtrul, glisaţi capătul proximal al firului prin manşon până când firul nu mai
avansează şi este vizibil în fereastra de vizualizare. Deschideţi capacul
dispozitivului de acţionare. Rotiţi discul în sens invers acelor
de ceasornic spre poziţia „filtru jos" până când butonul de siguranţă
blochează discul.
14. Injectaţi substanţă de contrast şi verificaţi dacă filtrul este în poziţia
corectă. Verificaţi dacă fluxul prin filtru este adecvat.
Notă: Dacă este necesar, filtrul poate fi retras, repoziţionat şi desfăşurat
din nou.
15. Utilizaţi firul de extracţie ca fir de ghidare standard pentru a urmări
dispozitivele intervenţionale compatibile în zona-ţintă de tratament.
9.5 ÎN TIMPUL PROCEDURII
1. Injectaţi periodic substanţă de contrast pentru a verifica vizual dacă fluxul
sanguin nu este obstrucţionat.
Atenţie: Dacă fluxul sanguin este încetinit sau oprit în timpul procedurii,
filtrul poate fi aspirat pentru a se îndepărta excesul de reziduuri organice.
Cu toate acestea, la latitudinea operatorului, procedura poate fi finalizată
în mod normal înainte de aspiraţia finală şi de extragerea filtrului.
2. Aveţi grijă când montaţi dispozitive intervenţionale pe firul de extracţie
pentru a evita curbarea acestuia.
3. Finalizaţi procedura asigurându-vă că filtrul rămâne în poziţia corectă –
distală faţă de locul leziunii.
9.6 EXTRAGEREA FIRULUI DE EXTRACŢIE
1. Având grijă să nu curbaţi firul de extracţie, introduceţi capătul proximal al
acestuia în capătul distal al instrumentului de montare care se extinde în
afara capătului distal al cateterului de extracţie.
2. Avansaţi cu grijă firul şi instrumentul de montare în exteriorul portului
lateral al cateterului.
3. Scoateţi instrumentul de montare.
4. Deschideţi adaptorul Tuohy-Borst şi introduceţi cateterul.
5. Avansaţi vârful cateterului până când banda marcajului distal de pe vârful
cateterului este aliniată cu marcajul proximal al filtrului.
6. Verificaţi amplasarea vârfului cateterului prin imagistică fluoroscopică.
Notă: Dacă întâmpinaţi rezistenţă atunci când treceţi cateterul prin stent,
trageţi înapoi cateterul şi răsuciţi-l cu ¼ de rotaţie. Continuaţi să avansaţi
cateterul către marcajul proximal al filtrului.
7. Ataşaţi seringa la ansamblul tubului de extensie de pe cateter.
0110105-00
Medtronic Confidential
8. Retrageţi şi blocaţi seringa în poziţia „extindere completă" (30 ml).
9. Deschideţi robinetul pentru a începe primul ciclu de aspiraţie.
Atenţie: Dacă filtrul nu poate fi retras complet în cateter, nu forţaţi.
Scoateţi filtrul retras parţial prin aspiraţie.
Notă: Cateterul este proiectat să asigure un vid de aspiraţie eficient
pentru minimum 10 secunde. Dacă seringa nu se umple cu sânge
în interval de 5 secunde, verificaţi amplasarea vârfului cateterului,
scoateţi cateterul şi, dacă este necesar, repoziţionaţi-l. Dacă după
repoziţionarea cateterului nu este aspirat sânge, închideţi robinetul şi
scoateţi cateterul. Spălaţi cateterul în afara corpului pacientului sau
utilizaţi un cateter nou. Dacă aspiraţia se opreşte înainte de umplerea
seringii, închideţi robinetul şi scoateţi cateterul. Spălaţi cateterul în afara
corpului pacientului sau utilizaţi un cateter nou.
Atenţie: Nu spălaţi cateterul când acesta se află în corpul pacientului.
10. Ataşaţi dispozitivul de acţionare la capătul proximal al firului de extracţie
glisându-i capătul prin manşon până când întâmpinaţi o rezistenţă
puternică şi firul este vizibil în fereastră.
11. Deschideţi complet capacul dispozitivului de acţionare pentru a bloca firul
în poziţie.
12. Folosind imagistică fluoroscopică, verificaţi dacă banda marcajului distal
de pe cateter este aliniată cu marcajul proximal al filtrului şi pregătiţi-vă
să retrageţi filtrul în timpul celui de-al doilea ciclu de aspiraţie.
13. Deschideţi robinetul pentru a începe cel de-al doilea ciclu de aspiraţie.
14. După ce în seringă devine vizibil lichidul aspirat, retrageţi filtrul sub
control fluoroscopic apăsând pe butonul de siguranţă şi rotind discul în
sens invers acelor de ceasornic către poziţia „filtru jos" până când butonul
de siguranţă blochează discul.
Notă: Vârful radioopac al firului de extracţie va glisa distal în direcţie
opusă benzii marcajului proximal şi cele 2 marcaje interioare se vor
separa în centrul filtrului după retragere.
Atenţie: Pentru a evita deteriorarea integrităţii filtrului, nu utilizaţi o forţă
excesivă pentru retragerea filtrului.
15. Sub control fluoroscopic, ţineţi cateterul în poziţie cu o mână şi, cu
cealaltă mână, trageţi uşor filtrul de extracţie în întregime în interiorul
cateterului.
Notă: În timpul intrării filtrului în cateter veţi întâmpina o uşoară
rezistenţă. Vârful distal al firului de extracţie trebuie să fie aliniat sau uşor
proximal faţă de banda marcajului de pe cateter.
16. Cu firul de extracţie în interiorul cateterului, scoateţi lent şi cu atenţie
întregul sistem (ca unitate) din corpul pacientului, având grijă ca filtrul să
nu iasă din cateter.
17. După utilizare, acest produs poate constitui un potenţial pericol biologic.
Manipulaţi şi scoateţi din uz dispozitivul în conformitate cu practicile
medicale acceptate şi cu legile şi reglementările locale, regionale şi
naţionale aplicabile.
10.0 DECLARAŢIE DE LIMITARE A GARANŢIEI
NOTĂ: CU TOATE CĂ DISPOZITIVUL DE PROTECŢIE ANTIEMBOLICĂ
FIBERNET MEDTRONIC, DENUMIT ÎN CONTINUARE „PRODUS", A FOST
FABRICAT ÎN CONDIŢII CONTROLATE ATENT, MEDTRONIC, INC.,
MEDTRONIC VASCULAR, INC. ŞI FILIALELE ACESTORA (NUMITE
COLECTIV „MEDTRONIC") NU AU NICIUN CONTROL ASUPRA CONDIŢIILOR
ÎN CARE ESTE UTILIZAT ACEST PRODUS. PRIN URMARE, MEDTRONIC
LIMITEAZĂ TOATE GARANŢIILE, ATÂT EXPLICITE, CÂT ŞI IMPLICITE,
PRIVITOARE LA PRODUS, INCLUSIV, ÎNSĂ NELIMITÂNDU-SE LA ORICE
GARANŢIE IMPLICITĂ DE VANDABILITATE SAU DE ADECVARE PENTRU
UN ANUMIT SCOP. MEDTRONIC NU VA FI RESPONSABIL FAŢĂ DE NICIO
PERSOANĂ SAU ENTITATE PENTRU NICIUN FEL DE CHELTUIELI
MEDICALE SAU DAUNE DIRECTE, INCIDENTALE SAU DE CONSECINŢĂ
CAUZATE DE UTILIZAREA, DEFECTAREA, NEFUNCŢIONAREA SAU
FUNCŢIONAREA DEFECTUOASĂ A ACESTUI PRODUS, INDIFERENT
DACĂ PRETENŢIILE DE DESPĂGUBIRE SE BAZEAZĂ PE GARANŢII,
PE CONTRACTE, PE PREJUDICII SAU PE ORICE ALTCEVA. NICIO
PERSOANĂ NU ARE AUTORITATEA SĂ IMPLICE MEDTRONIC ÎN NICIO
DECLARAŢIE SAU GARANŢIE CU PRIVIRE LA ACEST PRODUS.
Excluderile şi limitările stabilite mai sus nu au intenţia şi nu trebuie interpretate
a contraveni prevederilor obligatorii ale legislaţiei aplicabile. Dacă orice parte
sau orice termen al acestei Declaraţii de limitare a garanţiei este considerat
nelegal, inaplicabil sau în conflict cu legislaţia în vigoare de către o instanţă cu
jurisdicţie competentă, valabilitatea porţiunilor rămase din această Declaraţie de
limitare a garanţiei nu va fi afectată.
Instrucţiuni de utilizare Română 49
CS0048