Medtronic FiberNet Gebrauchsanweisung Seite 25

FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8.46 x 11.02 inches (215.0 mm x 280.0 mm)
Emboliasuojausjärjestelmä
1.0 SISÄLTÖ
FiberNet-emboliasuojausjärjestelmässä on kiinniottovaijeri, yksi noutokatetri,
kaksi 30 ml:n ruiskua, yksi jatkoletku, jossa on yksitiesulkuhana, yksi käyttölaite,
yksi pois kuorittava sisäänviejä ja yksi 40 µm:n suodatinkori.
FiberNet-emboliasuojausjärjestelmä ei sisällä luonnonkumilateksia. Valmistus-,
kokoonpano- tai pakkausprosessin aikana se voi kuitenkin tahattomasti koskettaa
materiaaleja, työkaluja tai laitteita, jotka sisältävät lateksia tai joutuvat
kosketuksiin lateksin kanssa.
2.0 LAITTEEN KUVAUS
FiberNet-emboliasuojausjärjestelmä on intravaskulaarinen suodatusjärjestelmä,
joka asetetaan leesion distaaliselle puolelle ennen interventionaalisia
toimenpiteitä. Kun järjestelmä vapautetaan, se kerää ja ottaa talteen
embolukset, joita saattaa syntyä toimenpiteen aikana. Kiinniottovaijeria
käytetään kuten vakiomallista 0,36 mm:n (0,014 tuuman) ohjattavaa
ohjainvaijeria. Vaijerin distaalisessa kärjessä ja suodattimen proksimaalisessa
päässä olevat röntgenpositiiviset merkit auttavat sijoituksen ja käynnistyksen
näkymistä fluoroskopiassa. Noutokatetrin distaalinen kärki on röntgenpositiivinen,
jotta sen sijoitus voidaan nähdä. Toimenpiteen jälkeen kliinikko aspiroi
embolukset, vetää suodattimen noutokatetriin ja poistaa koko järjestelmän
potilaasta.
3.0 KÄYTTÖAIHEET
FiberNet-emboliasuojausjärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi ohjainvaijerina
ja emboliasuojausjärjestelmänä. Sen avulla kerätään ja poistetaan embolista
materiaalia (trombeja/jätettä), joita syntyy kaulavaltimoissa ja
safeenasuonisiirteissä tehtävien perkutaanisten transluminaalisten
interventionaalisten toimenpiteiden aikana. Sitä käytetään verisuonissa, joiden
viiteläpimitta on 3,5–7,0 mm.
4.0 VASTA-AIHEET
FiberNet-emboliasuojausjärjestelmä on vasta-aiheinen seuraavissa
olosuhteissa:
■ Ei saa käyttää täydellisissä kroonisissa tukoksissa.
■ Ei saa käyttää erittäin mutkaisissa suonissa.
■ Ei saa käyttää potilailla, joilla on verenvuotohäiriöitä.
■ Ei saa käyttää, jos kohdeleesioon ei päästä verisuoniyhteyden kautta
vaikean ääreisverisuonisairauden vuoksi.
■ Ei saa käyttää, jos leesion distaalisella puolella ei ole riittävästi tilaa
laitteen sijoittamiseen.
5.0 VAARAT
■ Järjestelmää saavat käyttää vain lääkärit, joilla on perkutaanisten
intravaskulaaristen menetelmien ja toimenpiteiden koulutus.
■ Järjestelmä on pyrogeeniton, ja se on steriloitu säteilyttämällä ennen
toimitusta.
■ Tämä laite on suunniteltu ja tarkoitettu kertakäyttöiseksi. EI SAA
STERILOIDA JA/TAI KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. Uudelleenkäyttö tai
-sterilointi voi aiheuttaa laitteen kontaminaatiovaaran ja/tai potilaan
tartunta- tai ristiintartuntavaaran, mukaan lukien (mutta tähän
rajoittumatta) infektiotaudin (-tautien) tarttuminen potilaalta toiselle.
Laitteen kontaminoituminen voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen
tai kuolemaan. Uudelleenkäyttö tai -sterilointi voi heikentää laitteen
rakennetta ja/tai aiheuttaa toimintahäiriön, mikä voi johtaa potilaan
vammaan, sairauteen tai kuolemaan. Medtronic ei ole vastuussa mistään
sellaisista suorista, satunnaisista tai välillisistä vahingoista, jotka johtuvat
uudelleensteriloinnista tai uudelleenkäytöstä.
■ Älä valitse liian pientä suodatinta suhteessa kohdeverisuonen
läpimittaan, jotta verisuoni katetaan riittävästi ja suodattimen tehokkuus
embolusten keräyksessä ei heikkene. Katso järjestelmän kanssa
käytettävien toimenpidevälineiden mukana toimitetuista ohjeista
välineiden käyttötarkoitukset, vasta-aiheet, vaarat, varotoimet ja
käyttöohjeet.
■ Ole varovainen, kun käsittelet ja lataat välineitä kiinniottovaijerin
proksimaalisen pään yli, jottei vaijeri taitu.
Älä käytä noutokatetria diagnostisten, embolisten tai terapeuttisten
■
materiaalien antoon tai infuusioon verisuoniin, koska sitä ei ole
suunniteltu näihin käyttötarkoituksiin.
Käytä järjestelmän kanssa oikeankokoista ohjainkatetria tai holkkia,
■
jossa on Touhy Borst -sovitin.
■ Kun noudat suodattimen, älä käytä voimaa, jotta suodatin ei vaurioidu.
6.0 VAROITUKSET
■ Juuri paikalleen asetetun lääkestentin ohittaminen voi vaurioittaa
herkkää lääkepinnoitetta.
7.0 VAROTOIMET
■ Säilytä tasaisessa huoneenlämmössä kuivassa paikassa. Suojaa
auringonvalolta.
■ Älä autoklaavaa järjestelmää tai altista sitä orgaanisille liuotteille.
■ Varmista kiinniottovaijerin/katetrin läpimitan ja pituuden yhteensopivuus
toimenpidevälineiden kanssa ennen käyttöä.
■ Käytä järjestelmä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä
käyttöpäivämäärää.
■ Tarkista ennen käyttöä, etteivät kiinniottovaijeri ja katetri ole taipuneet,
taittuneet vai vaurioituneet muutoin. Älä käytä vaurioituneita laitteita tai
laitteita, joiden epäilet vaurioituneen.
■ Käsittele kiinniottovaijeria ja katetria varovasti ennen toimenpidettä ja
sen aikana, jotta vaurioitumisen mahdollisuus pienenee.
0110105-00
Medtronic Confidential
■ Varmista, että suodatin on perusteellisesti kyllästetty heparinoidulla
keittosuolaliuoksella tai vastaavalla liuoksella.
■ Älä testaa (aktivoi) suodatinta ennen käyttöä.
■ Jos käytät hepariinia, saavutettavan ACT-arvon on oltava noin
300 sekuntia (> 200 sekuntia käytettäessä GPllb-/llla-estäjiä).
■ Työnnä tai vedä järjestelmän osia aina varovasti ja hitaasti
verisuonistossa, etenkin stenttejä ohitettaessa. Älä koskaan työnnä tai
vedä laitteita, jos tunnet vastusta. Määritä vastuksen syy fluoroskopiassa
ja tee tarvittavat toimenpiteet.
■ Jos suodatinta ei pystytä viemään leesion ohi ja tarvitaan laajennusta
toisessa vaijerissa olevalla angioplastiapallolla, suodatin ei saa olla
leesion sisällä laajennuksen aikana.
■ Kun suodatin on aktivoitu, sitä on tarkkailtava fluoroskopiassa katetrin
vaihdon aikana sen varmistamiseksi, ettei suodatin liiku.
Kiinniottovaijeria on käsiteltävä vaihtojen aikana kuten mitä tahansa
vakiomallista vaijeria.
■ Pidä suodatin taakse vedetyssä asennossa, kun työnnät sitä tai vaihdat
sen paikkaa.
■ Jos suodattimeen kerääntyy liikaa jätteitä ja verenvirtaus estyy, poista
jätteet noutokatetrilla tai päätä toimenpide nopeasti ja poista suodatin
sen jälkeen.
■ Käsittele katetria kehon sisällä vain fluoroskopiassa. Älä yritä liikuttaa
laitetta tarkkailematta siitä aiheutuvaa kärjen vastetta.
■ Älä huuhtele katetria, kun se on potilaan sisällä.
■ Jos haluat käsitellä leesioita seuraavissa verisuonissa, käytä kussakin
verisuonessa uutta järjestelmää.
8.0 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Mahdollisia toimenpiteeseen ja laitteen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ovat
muun muassa seuraavat:
■ aivoverenvuoto (vain kaulavaltimossa)
■ allergiat tai muut reaktiot toimenpidelääkkeille tai laitteen materiaaleille
■ amaurosis fugax (vain kaulavaltimossa)
■
aneurysma
■ angina pectoris / epästabiili angina pectoris
■ ei uudelleenvirtausta / hidas uudelleenvirtaus hoidetussa verisuonessa
■ kouristuskohtaus (vain kaulavaltimossa)
munuaisten toimintahäiriö / munuaisten vajaatoiminta
■
■ neurologiset tapahtumat
■ sisäänvientikohdan komplikaatio (esimerkiksi valtimo-laskimofisteli [AV-
fisteli], hematooma, verenvuoto, pseudoaneurysma, pistokohdan
infektio, kirurginen korjaus)
■ stentin vaurioituminen, siirtyminen, virheellinen sijoittaminen, tromboosi
■ sydänpussin tamponaatio
■ vaikea hypotensio tai hypertensio
■ verisuonen kouristus, dissekoituma, repeämä, perforaatio, tromboosi,
restenoosi.
9.0 KÄYTTÖOHJEET
9.1 KOON VALINTA
Arvioi verisuonen läpimitta kohdassa, johon laite sijoitetaan. Suodatin on
sijoitettava minkä tahansa suojattavan sivuhaaran proksimaaliselle puolelle.
9.2 VALMISTELU – kiinniottovaijeri
1. Avaa laatikko ja tarkista, ettei pussissa ole vaurioita.
Varoitus: Älä käytä laitetta, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos steriiliys
on vaarantunut.
2. Avaa pussi käyttäen tavanomaista steriiliä käsittelytekniikkaa.
3. Aseta suojarullat ja lisävarustepakkaus steriilille alueelle tasaiselle
pinnalle.
4. Poista suodatinta peittävä suojarullaosa.
5. Irrota ja hävitä tämä rullan osa.
6. Kyllästä suodatin kastamalla se heparinoituun keittosuolaliuokseen tai
vastaavaan liuokseen.
7. Poista kiinniottovaijerin suojarulla. Tarkista, ettei suodattimessa ja
kärjessä ole vaurioita tai vikoja.
8. Kiinnitä tarvittaessa vakiomallinen vaijerin väännin kiinniottovaijerin
proksimaaliseen päähän.
9. Muotoile tarvittaessa kiinniottovaijerin distaalista kärkeä, jotta sitä on
helpompi kuljettaa verisuonissa.
9.3 VALMISTELU – noutokatetri
1. Poista noutokatetri suojarullasta.
2. Täytä ruisku 10–20 ml:lla keittosuolaliuosta tai vastaavaa liuosta.
3. Kiinnitä sulkuhanalla varustettu jatkoletku katetriin ja kiinnitä ruisku
jatkoletkuun.
4. Avaa sulkuhana ja huuhtele koko katetri.
5. Sulje sulkuhana.
6. Irrota ruisku ja aseta se sivuun myöhempää käyttöä varten.
Varoitus: Älä kiinnitä ruiskua, ennen kuin katetri on havaittu
verisuonessa ja sijoitettu paikalleen. Ruiskun kiinnittäminen ennen tätä
vaikeuttaa katetrin kuljetusta.
CS0048
Käyttöohjeet Suomi 23