Medtronic FiberNet Gebrauchsanweisung Seite 55

FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8.46 x 11.02 inches (215.0 mm x 280.0 mm)
Sistem za embolijsku zaštitu
1.0 SADRŽAJ
FiberNet sistem za embolijsku zaštitu sastoji se od jedne žice za hvatanje,
jednog katetera za izvlačenje, dva šprica od 30 ml, jedne produžne cevčice sa
jednosmernim ventilom, jednog pokretača, jednog uvodnika koji se skida i jedne
korpe filtera od 40 µm.
FiberNet sistem za embolijsku zaštitu ne sadrži prirodni gumeni lateks.
Međutim, u procesu proizvodnje, sklapanja ili pakovanja, on može slučajno doći
u dodir sa materijalima, alatkama ili opremom koji sadrže lateks ili dolaze u dodir
sa njim.
2.0 OPIS UREĐAJA
FiberNet sistem za embolijsku zaštitu je sistem za intravaskularno filtriranje koji
se postavlja distalno u odnosu na leziju pre interventnih procedura. Kada se ovaj
sistem plasira, on hvata i odstranjuje emboluse koji mogu nastati tokom
procedure. Žica za hvatanje se koristi kao standardna vodič-žica od 0,36 mm
(0,014 inča) kojom se može upravljati. Radiopakni markeri na distalnom vrhu
žice i proksimalnom kraju filtera pomažu u vizuelizaciji postavljanja i plasiranja
u okviru fluoroskopskog snimanja. Distalni vrh katetera za izvlačenje je
radiopakni radi vizuelizacije postavljanja. Kliničar posle procedure aspirira
emboliju, uvlači filter u kateter za izvlačenje i uklanja ceo sistem iz pacijenta.
3.0 INDIKACIJE ZA UPOTREBU
FiberNet sistem za embolijsku zaštitu je namenjen za upotrebu kao vodič-žica
i sistem za embolijsku zaštitu sa ciljem hvatanja i uklanjanja embolijskog
materijala (tromba/ostataka) nastalog pri izvođenju perkutanih transluminalnih
interventnih procedura u karotidnim arterijama i graftovima vene safene sa
prečnicima referentnih krvnih sudova od 3,5 mm do 7,0 mm.
4.0 KONTRAINDIKACIJE
FiberNet sistem za embolijsku zaštitu je kontraindikovan pod sledećim
okolnostima:
■ Nemojte koristiti kod totalnih hroničnih okluzija.
■ Nemojte koristiti u krvnim sudovima sa prekomernom zakrivljenošću.
■ Nemojte koristiti kod pacijenata sa poremećajima krvarenja.
■ Nemojte koristiti ako veliko periferno vaskularno oboljenje ne dozvoljava
vaskularni pristup ciljnoj leziji.
Nemojte koristiti ako ne postoji odgovarajući prostor za postavljanje
■
uređaja distalno u odnosu na leziju.
5.0 UPOZORENJA
■ Ovaj sistem bi trebalo da koriste samo lekari obučeni za perkutane
intravaskularne tehnike.
■ Sistem nije pirogen i isporučuje se sterilan korišćenjem zračenja.
■ Ovaj uređaj je napravljen i predviđen isključivo za jednokratnu upotrebu.
NEMOJTE GA PONOVO STERILISATI NI PONOVO KORISTITI.
Ponovna upotreba ili sterilizacija mogu dovesti do rizika kontaminacije
uređaja i/ili izazvati infekciju kod pacijenta ili prenos infekcije na druge,
uključujući, ali se ne ograničavajući na prenos zaraznih bolesti sa jednog
pacijenta na drugog. Kontaminacija uređaja može dovesti do povrede,
bolesti ili smrti pacijenta. Ponovna upotreba ili sterilizacija mogu ugroziti
strukturu uređaja i/ili izazvati otkazivanje uređaja, što može da dovede do
povrede, bolesti ili smrti pacijenta. Medtronic neće biti odgovoran za
direktnu, slučajnu ili posledičnu štetu nastalu usled ponovne sterilizacije
ili upotrebe.
■ Nemojte koristiti manji filter u odnosu na prečnik ciljnog krvnog suda da
biste izbegli neadekvatnu pokrivenost krvnog suda i efikasnost filtera u
hvatanju embolije. U uputstvima isporučenim uz uređaje za intervenciju
koji se koriste zajedno sa sistemom pogledajte kakvom korišćenju su
namenjeni, kontraindikacije, upozorenja, mere predostrožnosti i uputstva
za upotrebu.
■ Budite pažljivi pri rukovanju uređajima i ubacivanju uređaja preko
proksimalnog kraja žice za hvatanje da biste izbegli zamršenje.
■ Kateter za izvlačenje nemojte koristiti za plasiranje ili infuziju dijagnostičkih,
embolijskih ili terapeutskih materijala u krvne sudove jer nije napravljen
za takvo korišćenje.
■ Pri upotrebi ovog sistema koristite vodič-kateter ili omotač odgovarajuće
veličine sa Tuohy Borst adapterom.
■ Da biste izbegli narušavanje integriteta filtera, nemojte primenjivati silu
pri izvlačenju filtera.
6.0 OPREZ
■ Prelazak preko nedavno plasiranog stenta koji oslobađa lek može da
ošteti osetljivi sloj leka.
7.0 MERE PREDOSTROŽNOSTI
■ Čuvati na kontrolisanoj sobnoj temperaturi, na suvom mestu. Držati
daleko od sunčeve svetlosti.
■ Nemojte sterilisati niti izlagati sistem organskim rastvorima.
■ Pre upotrebe proverite da li su prečnik i dužina žice za hvatanje/katetera
kompatibilni sa uređajima za intervenciju.
■ Iskoristiti sistem pre roka „Upotrebljivo do" navedenog na pakovanju.
■ Pre upotrebe, pažljivo proverite da li su žica za hvatanje i kateter savijeni,
zamršeni odnosno da li postoje druga oštećenja. Nemojte koristiti
oštećene uređaje ili uređaje za koje se sumnja da su oštećeni.
■ Pažljivo rukujte žicom za hvatanje i kateterom pre procedure i tokom nje
da bi se smanjila mogućnost oštećenja.
■ Proverite da li je filter temeljno natopljen rastvorom soli sa heparinom ili
ekvivalentnim rastvorom.
0110105-00
Medtronic Confidential
■ Nemojte testirati (pokretati) filter pre upotrebe.
■ Ako koristite heparin, postignite ACT od blizu 300 sekundi (>200 sekundi
ako koristite GPllb/llla inhibitore).
■ Komponente sistema uvek pažljivo i polako uvodite ili izvlačite kroz krvne
sudove, posebno pri prelasku preko stentova. Nemojte nikada uvoditi ili
povlačiti uređaje ako se oseti otpor. Utvrdite uzrok otpora pomoću
fluoroskopskog snimanja i preduzmite neophodne mere.
■ Ako filter ne može da pređe preko lezije i potrebna je dilatacija pomoću
balona za angioplastiju na drugoj žici, filter ne treba da se nalazi u okviru
lezije tokom dilatacije.
■ Kada se filter pokrene, treba ga nadgledati pomoću fluoroskopije tokom
zamene katetera kako biste se uverili da se ne pomera. Žicu za hvatanje
treba tretirati kao bilo koju standardnu žicu tokom zamena.
■ Držite filter u uvučenom položaju pri uvođenju ili premeštanju.
■ Ako se u filteru sakupe suvišni debris i dođe do blokade protoka krvi,
upotrebite kateter za izvlačenje i uklonite otpatke ili brzo dovršite proceduru,
a zatim uklonite filter.
■ Kateterom u telu manipulišite samo pomoću fluoroskopije. Nemojte
pokušavati da pomerite uređaj ne nadgledajući posledični odgovor vrha.
■ Nemojte ispirati kateter dok je u pacijentu.
■ Za tretiranje lezija u sledećim krvnim sudovima koristite novi sistem za
svaki krvni sud.
8.0 MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI
Mogući neželjeni efekti u vezi sa intervencijom i korišćenjem ovog uređaja
uključuju, ali nisu ograničeni na sledeće:
■ alergije ili druge reakcije na lekove iz procedure ili materijale uređaja
■ amaurosis fugax (samo kod intervencije na karotidnim arterijama)
■ aneurizma
■ angina/nestabilna angina
■ intracerebralno krvarenje (samo kod intervencije na karotidnim
arterijama)
■ komplikacije na pristupnom mestu (npr. arteriovenska [AV] fistula,
hematom, krvarenje, pseudoaneurizma, infekcija mesta punkcije, hirurški
zahvat)
■ napad (samo kod intervencije na karotidnim arterijama)
■ neurološki događaji
odsustvo povratnog protoka/spor povratni protok tretiranog krvnog suda
■
■ oštećenje, pomeranje, pogrešno postavljanje, tromboza stenta
■ ozbiljna hipotenzija ili hipertenzija
■ perikardijalna tamponada
■ renalna insuficijencija/otkazivanje bubrega
■ spazam, disekcija, ruptura, perforacija, tromboza, restenoza krvnog suda
9.0 UPUTSTVA ZA UPOTREBU
9.1 IZBOR VELIČINE
Procenite prečnik krvnog suda u koji će uređaj biti postavljen. Filter treba
postaviti proksimalno u odnosu na bilo koju bočnu granu koja zahteva zaštitu.
9.2 PRIPREMA – žica za hvatanje
1. Otvorite kutiju i proverite da li je kesa oštećena.
Oprez: Nemojte koristiti uređaj ako je pakovanje oštećeno ili ako se čini
da je sterilnost ugrožena.
2. Otvorite kesu koristeći standardnu proceduru sterilnog rukovanja.
3. Postavite zaštitne namotaje i paket sa priborom u sterilnu oblast na ravnu
površinu.
4. Otvorite deo zaštitnog namotaja koji prekriva filter.
5. Uklonite i odbacite ovaj deo namotaja.
6. Natopite filter tako što ćete ga potopiti u rastvor soli sa heparinom
ili ekvivalentni rastvor.
7. Uklonite zaštitno crevo sa žice za hvatanje. Proverite da li na filteru
ili vrhu postoje bilo kakva oštećenja ili greške.
8. Ako želite, pričvrstite standardni uređaj za okretanje žice na proksimalni
kraj žice za hvatanje.
9. Ako želite, pažljivo oblikujte distalni vrh žice za hvatanje da biste olakšali
kretanje kroz krvne sudove.
9.3 PRIPREMA – kateter za izvlačenje
1. Izvadite kateter za izvlačenje iz zaštitnog namotaja.
2. Napunite špric sa od 10 ml do 20 ml rastvora soli ili ekvivalentnog
rastvora.
3. Pričvrstite produžnu cev sa ventilom za kateter i pričvrstite špric za
produžnu cev.
4. Otvorite ventil i isperite ceo kateter.
5. Zatvorite ventil.
6. Uklonite špric i odložite ga sa strane za buduću upotrebu.
Oprez: Nemojte pričvrstiti špric dok se kateter ne umetne u krvni sud
i postavi. Ako pričvrstite špric pre toga, to će ometati kretanje katetera.
CS0048
Uputstva za upotrebu srpski 53