Techninės Savybės; Naudojimo Paskirtis; Saugos Informacija; Lt - Lietuvių K. - Naudojimo Nurodymai - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

LT – LIETUVI K.
TURINYS
A. APRAŠYMAS
B. TECHNINĖS SAVYBĖS
C.

NAUDOJIMO PASKIRTIS

D.

SAUGOS INFORMACIJA

E. PARUOŠIMAS IR SĄRANKA
F. PILDYMO IR RECIRKULIACIJOS PROCEDŪRA
G. PERFUZIJOS PRADŽIA
H. PERFUZIJOS METU
I. PERFUZIJOS NUTRAUKIMAS
J. KRAUJO SUGRĄŽINIMAS PO PERFUZIJOS
K. PRIETAISO PAKEITIMAS
L. AKTYVAUS VENINIO DRENAVIMO VAKUUMU NAUDOJIMAS
M. POOPERACINIO KRŪTINĖS DRENAVIMO NAUDOJIMAS
N. MEDICININIAI PRIETAISAI, KURIE NAUDOJAMI SU SYNTHESIS
O. PANAUDOTŲ PRODUKTŲ GRĄŽINIMAS
P. RIBOTA GARANTIJA
A. APRAŠYMAS
SYNTHESIS yra nauju principu veikiantis mikroporų tuščiavidurio pluošto membraninis
oksigenatorius. Jį sudaro dujų keitimo modulis, kuris prijungtas prie integruoto
šilumokaičio, arterinio filtro ir kieto korpuso veninio rezervuaro. Burbulų savaiminio
šalinimo arterinis filtras sudarytas iš 40 m filtro sietelio.
„Synthesis Ph.I.S.I.O." ir „Synthesis Ph.I.S.I.O/M." padengti fosforilcholinu (Ph.I.S.I.O).
Ph.I.S.I.O dengti prietaisai naudojami tada, kai reikalingas dengtas kraujo takas.
Ph.I.S.I.O danga pagerina prietaiso suderinamumą su krauju, sumažinant trombocitų
adheziją ant dengtų paviršių.
Prietaisas yra vienkartinio naudojimo, netoksinis, nepirogeninis, tiekiamas STERILUS ir
po vieną pakuotėje. Sterilizuotas etileno oksidu.
Etileno oksido likučių prietaise kiekis atitinka naudojimo šalyje galiojančius teisės aktus.
Galima gauti tokių versijų prietaisą:
[A] „SYNTHESIS oxy" modulis su veniniu rezervuaru ir integruotu
arteriniu filtru. (tik Japonijos rinkai)
[B] „SYNTHESIS PHISIO oxy" modulis su veniniu rezervuaru ir
integruotu arteriniu filtru, padengtu „Phisio" danga
[C] „SYNTHESIS PHISIO oxy" modulis, padengtas „Phisio" danga,
su kieto korpuso veniniu rezervuaru ir integruotu arteriniu filtru
Nebent būtų nurodyta kitaip, trys modeliai, čia ir toliau, bus vadinami kaip SYNTHESIS.
B. TECHNINĖS SAVYBĖS
Siūlomas maksimalus kraujo srautas
Membranos tipas
Membranos paviršiaus plotas
Šilumokaičio paviršiaus plotas
Standaus veninio rezervuaro tūris:
- Arterinis filtras
Filtro sietelis
Tipas
Paviršiaus sritis
Kompensuotas užpildymo tūris
(oksigenatoriaus modulis + šilumokaitis + arterinis fi
Jungtys:
Veninis grąžinimas
Veninio rezervuaro išėjimas
Oksigenatoriaus veninis įėjimas
Arterinio filtro išėjimas
C. NAUDOJIMO PASKIRTIS
SYNTHESIS skirtas naudoti kardiopulmonarinio šuntavimo kontūruose kaip plaučių
pakaitalas (deguonies pernešimas ir anglies dioksido pašalinimas), norint kontroliuoti
arterinio / veninio kraujo temperatūrą, ir kaip veninio kraujo rezervuaras bei filtro
elementas, norint pašalinti dujų embolą ir pašalinti kraujo komponentų agregatus,
didesnius nei 40 µm. Apdorojamame kraujyje turi būti antikoagulianto
SYNTHESIS yra SUAUGUSIESIEMS skirtas oksigenatorius, kuris naudojamas
suaugusiųjų pacientų operacijų metu.
SYNTHESIS neturi būti naudojamas ilgiau nei 6 valandas. Nepatartina, kad kontaktuotų
su krauju ilgesnius periodus.
SYNTHESIS turi būti naudojamas kartu su N paragrafe pateiktais medicininiais
prietaisais (medicininiai prietaisai, kurie naudojami kartu su SYNTHESIS).
D. SAUGOS INFORMACIJA
Informacija, kuria siekiama atkreipti vartotojo dėmesį į potencialiai pavojingas situacijas
ir užtikrinti teisingą ir saugų prietaiso naudojimą, tekste žymima taip:
92
LT - LIETUVIŲ K. - NAUDOJIMO NURODYMAI
8.000 ml/min
Mikroporų polipropilenas
2,0 m
0,14 m
maks. 4300 ml
min. 300 ml
40 m
poliesteris
0,04 m
430 ml
1/2 col. (12,7 mm)
3/8 col. (9,53 mm)
.
ISPĖJIMAS nurodomos sunkios šalutinės reakcijos ir potencialūs saugumo
pavojai praktikuojančiam gydytojui ir / arba pacientui, kuriam gali būti
teisingai arba klaidingai panaudotas prietaisas, taip pat naudojimo
apribojimai ir priemonės, kurių reikia imtis tokiais atvejais.
PERSPĖJIMAS nurodoma, kam praktikuojantis gydytojas turi skirti ypatinga
demesi, kad prietaisas butu naudojamas saugiai ir efektyviai.
ETIKETĖSE NAUDOJAMŲ SIMBOLIŲ PAAIŠKINIMAS
2
2
2
Toliau pateikiama bendra informacija apie saugą, kurioje rasite patarimų operatoriui,
besiruošiančiam naudoti prietaisą.
Speciali saugos informacija taip pat pateikiama tose teksto vietose, kuriose aprašomas
tinkamas veikimas.
3/8"
3/8"
- Vartotojas turi kruopščiai patikrinti prietaisą, paruošdamas jį darbui ir
pripildydamas jį, ir įsitikinti, kad nėra protėkių. Nenaudokite, jei aptiksite
protėkį.
- Prietaisas turi būti naudojamas pagal naudojimo instrukcijas, pateiktas
šiame vadove.
- Gali naudoti tik profesionaliai apmokytas personalas.
- „Sorin Group Italia" neatsako uþ problemas, kurios kyla dël patirties
stokos arba netinkamo naudojimo.
- TRAPU, elkitës atsargiai.
- Laikykite sausai. Laikykite kambario temperatûroje.
- Visada skirkite ir palaikykite tinkamą dozę bei atidžiai stebėkite
antikoaguliantą prieš šuntavimą, šuntavimo metu ir po jo.
- Skirta vienkartiniam naudojimui ir tik vienam pacientui: naudojimo metu
prietaisas liečia žmogaus kraują, kūno skysčius ar dujas siekiant atlikti
infuziją, leidimą ar įvedimą į kūną, o dėl išskirtinės konstrukcijos jo
negalima visiškai išvalyti ar dezinfekuoti baigus naudojimą. Todėl
pakartotinai naudojant prietaisą su kitais pacientais, galimas užkrėtimas,
infekcija ir sepsis. Be to, pakartotinai naudojant padidėja gaminio gedimo
galimybė (sveikumo, veikimo ir klinikinio našumo).
LT – LIETUVIŲ K.
Tik vienkartiniam naudojimui (nenaudokite pakartotinai)
Partijos kodas (numeris) (nuoroda gaminio paieškai)
Galioja iki (galiojimo data)
Pagaminimo data
Gamintojas:
Sterilu – sterilizuota etileno oksidu
Nepirogeninis
Sudėtyje yra FTALATO
Be latekso
Perspėjimas: Nesterilizuokite pakartotinai.
Turinys sterilus tik tokiu atveju, jei pakuotė nėra atidaryta,
pažeista arba sulaužyta
Katalogo (kodo) numeris
Dėmesio, žr. naudojimo instrukcijas
Dėmesio, žr. naudojimo instrukcijas
Šia puse i viršų
ea
Vienetai
Trapu; elkitės atsargiai
Laikykite atokiau nuo šilumos
Laikykite sausai