Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
CZ - ČEŠTINA
OBSAH
A.
POPIS
B.
TECHNICKÉ VLASTNOSTI
C.
ÚČEL POUŽITÍ
D.
INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNOSTNÍ
I.
A. POPIS
SYNTHESIS je oxygenátor nové koncepce s mikroporézní membránou z dutého
vlákna. Sestává z modulu pro výměnu plynů, připojeného k integrovanému výměníku
tepla, arteriálního filtru a pevného venózního rezervoáru. Arteriální filtr s funkcí
odstraňování bublin sestává z filtru s póry o velikosti 40 m.
Systémy Synthesis Ph.I.S.I.O. a Synthesis Ph.I.S.I.O/M. jsou potaženy vrstvou
fosforylcholinu (Ph.I.S.I.O).
Prostředky potažené vrstvou Ph.I.S.I.O se používají tam, kde je žádoucí potažená
krevní cesta. Vrstva Ph.I.S.I.O zlepšuje krevní kompatibilitu zařízení snížením adheze
krevních destiček k potaženým povrchům.
Zařízení je určeno k jednomu použití, je netoxické, apyrogenní a dodává se STERILNÍ,
baleno jednotlivě. Sterilizováno etylénoxidem.
Hladina zbytkového etylénoxidu v zařízení je v souladu se zákonnými ustanoveními
platnými v zemi použití.
Zařízení je dostupné v následujících verzích:
[A]
Modul
SYNTHESIS
integrovaným arteriálním filtrem. (pouze pro japonský trh)
[B]
Modul SYNTHESIS PHISIO oxy s venózním rezervoárem a
integrovaným arteriálním filtrem potaženým vrstvou Phisio.
[C]
Modul SYNTHESIS PHISIO oxy potažený vrstvou Phisio
s pevným venózním rezervoárem a integrovaným arteriálním
filtrem
Pokud není uvedeno jinak, jsou tyto tři modely dále označovány jako SYNTHESIS.
B. TECHNICKÉ VLASTNOSTI
Doporučený max. průtok krve
Plocha membrány
Plocha výměníku tepla
Objem pevného venózního rezervoáru:
- Arteriální filtr
Filtrační síto
Typ
Plocha
Plnicí objem po vrácení
(modul oxygenátoru + výměník tepla + arteriální filtr)
Spojení:
Venózní návrat
Venózní výstup rezervoáru
Venózní vstup oxygenátoru
Výstup arteriálního filtru
C. ÚČEL POUŽITÍ
Systém SYNTHESIS je určen k použití v rámci kardiopulmonálních mimotělních okruhů
coby náhrada plic (přenos kyslíku a odstraňování oxidu uhličitého), ke kontrole
arteriální/venózní teploty a jakožto rezervoár venózní krve a filtrační prvek sloužící
k eliminaci vzduchových embolů a odstraňování shluků krevních součástí větších než
40 µm. Krev, která má být ošetřena, musí obsahovat antikoagulační látku.
SYNTHESIS je oxygenátor PRO DOSPĚLÉ určený k použití během operací u
dospělých pacientů.
Systém SYNTHESIS nesmí být používán déle než 6 hodin. Delší kontakt s krví není
doporučen.
Systém SYNTHESIS se musí používat v kombinaci s lékařskými prostředky uvedenými
v odstavci N (Zdravotnické prostředky určené k použití se systémem SYNTHESIS).
CZ - ČEŠTINA - NÁVOD K POUŽITÍ
oxy
s venózním
rezervoárem
Mikroporézní polypropylen
max. 4300 ml
min. 300 ml
polyester
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
D. INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNOSTI
Informace, jejichž cílem je upozornit uživatele na potenciálně nebezpečné situace a
zajistit správné a bezpečné používání tohoto zařízení, jsou v textu označeny
následujícím způsobem:
VAROVÁNÍ popisuje závažné nežádoucí reakce a možná bezpečnostní rizika
pro zdravotníka a/nebo pacienta, ke kterým může dojít při správném i
nesprávném používání přístroje, a dále omezení použití tohoto zařízení
včetně opatření, která je třeba v takových případech zavést.
UPOZORNĚNÍ oznamuje jakoukoli zvláštní péči na straně zdravotníka,
nutnou pro zajištění bezpečného a účinného použití tohoto Přístroje.
VÝZNAM SYMBOLŮ POUŽITÝCH NA ŠTÍTCÍCH
a
2,0 m
2
0,14 m
2
40 m
0,04 m
2
430 ml
Následují obecné informace týkající se bezpečnosti, jejichž účelem je pomoci obsluze
při přípravě tohoto zařízení k použití.
3/8"
V návodu k použití jsou také uvedeny konkrétní informace ohledně bezpečnosti a
3/8"
nacházejí se v těch částech textu, kde jsou tyto informace důležité pro správnou funkci
zařízení.
- Uživatel musí pečlivě zkontrolovat, zda během nastavení a plnění
přístroje nedochází k úniku tekutiny. V případě úniku tekutiny přístroj
nepoužívejte.
- Zařízení se musí používat v souladu s pokyny uvedenými v tomto návodu
k použití.
- Přístroj mohou používat pouze odborně vyškolené osoby.
- Společnost SORIN GROUP ITALIA nezodpovídá za problémy způsobené
nedostatkem zkušeností nebo nesprávným použitím.
- KŘEHKÉ, zacházejte opatrně.
- Uchovávejte v suchu. Skladujte při pokojové teplotě.
- Vždy používejte a udržujte správnou dávku antikoagulancia a jeho
hladinu přesně sledujte před provedením bypassu, během něho i po něm.
- Pouze pro jednorázové použití a pro použití pouze u jednoho pacienta:
CZ - ČEŠTINA
Pouze pro jednorázové použití (Nepoužívejte opakovaně)
Kód (číslo) šarže
(údaj důležitý pro dohledatelnost produktu)
Použijte do (Datum exspirace)
Datum výroby
Výrobce
Sterilní - sterilizováno ethylenoxidem
Nepyrogenní
Obsahuje FTALÁTY
Neobsahuje latex
Varování: Opakovaně nesterilizujte.
Obsah je sterilní, pokud je obal uzavřený, neporušený a
nepoškozený
Katalogové číslo (kód)
Pozor, prečtěte si návod k použití
Pozor, prečtěte si návod k použití
Touto stranou nahoru
ea
Jednotky
Křehké, zacházejte opatrně
Uchovávejte mimo dosah tepla
Uchovávejte v suchu
67
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
