Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Ha a műtét közben protamint adtak a betegnek a vénás rezervoár extrakorporális
-
vérkörből való eltávolítása előtt.
Mediasztinális, perikardiális, pulmonáris vagy szisztémás fertőzés esetén.
-
Ha bizonyosan nagy fertőzések, tumorok, intesztinális perforáció vagy nyirok
-
veszteség, illetve annak gyanúja áll fönn.
Ha a beteg újabb műtéten esik át.
-
- Használat előtt bizonyosodjon meg róla, hogy a SYNTHESIS eszköz vénás
rezervoárja nem szennyeződött a sterilitást veszélyeztető kezelés
eredményeképpen.
- A SYNTHESIS vénás rezervoár mellkasi leszívó eszközként működhet a
központi vákuum felhasználásával.
- A rendszer sterilitása a vénás rezervoár használatából eredő aszepszis
fokától, valamint attól a gondosságtól függ, amellyel mellkasi leszívó
eszközzé alakításkor a készlethez csatlakoztatta.
- Készítse elő használatra a beépített szeleppel ellátott vákuumszabályzó
eszközt a gyártó által mellékelt használati utasításnak megfelelően.
- Ha olyan mértékű lenne a rendszerben alkalmazott negatív nyomás, hogy a
kiegyenlítő szelep beavatkozik, a visszanyert vér többé nem alkalmas
transzfúzióra, mert szennyezetté válik.
- Időnként ellenőrizze a vákuumszabályozó berendezés működését.
- Ha a visszanyert vér mennyisége meghaladja a posztoperatív rutin által
meghatározott mértéket, azonnal értesítse a felelős orvost.
- Ha a visszanyert vér újra beadásra kerül, a rezervoárban a vákuum
növekedése figyelhető meg. Ezért szűrt szellőztető rendszert kell beiktatni
az eredeti negatív működési nyomás helyreállításához.
- Megfelelő tesztek segítségével ellenőrizze az összegyűjtött vér
„szennyezettségének" fokát a leszívó rendszer használati idejének
függvényében. Ezen tesztek eredményét figyelembe kell venni a
vértranszfúziónál.
- A visszanyert vér újbóli transzfúzióját megfelelő volumetriás infúziós
pumpával kell végezni, illetve ennek alternatívájaként manuálisan,
fecskendővel a háromutas zárócsap technikát alkalmazva.
- Annak megakadályozására, hogy levegő jusson a beteg érrendszerébe,
gondoskodjon arról, hogy az infúziós pumpán hatékony leállító rendszer
legyen arra az esetre, ha a vezetékben levegő jelenne meg, és
hasonlóképpen ügyeljen, hogy ne juttasson be levegőt a fecskendővel
való retranszfúzió alkalmával.
- Ha az alkalmazott rezervoár nem rendelkezik beépített mikroszűrővel,
iktasson be a reinfúziós ágba egy 25-40 mikronos vérszűrőt.
HASZNÁLAT VÁKUUM FORRÁSSAL
Közvetlenül a műtét közbeni alkalmazás után alakítsa át a SYNTHESIS eszköz
rezervoárját
mellkasi
leszívóvá
felhasználásával, s közben ügyeljen a rendszer sterilitásának fenntartására. A legjobb
eredmény elérése érdekében úgy állítsa össze a műveleti sorrendet, hogy az
extrakorporális vérkör feltöltő folyadéka a lehető legmagsabb szintig bőségesen
megnedvesítse a SYNTHESIS rezervoár szűrőjét; soha, semmilyen okból ne juttasson
olyan vért a rezervoárba, amelyet antikoagulánssal nem kezeltek.
1.
Szorítson le minden nyílást.
2.
Állítsa föl az eszközt a beteghez, és egy lehetséges, biztonsági szeleppel és
megfelelő nyomásszabályzóval ellátott vákuum forráshoz való csatlakoztatáshoz.
3.
Helyezze a SYNTHESIS vénás rezervoárt megfelelő közelségben a beteghez, és
minden körülmények között a beteg helyzeténél alacsonyabban. Erre a célra az
ágykerethez rögzítve használja a REZERVOÁR TARTÓT.
4.
A beteghez való megfelelő csatlakozások kialakítása után csatlakozzon a vákuum
forráshoz ügyelve, hogy a biztonsági szelep és a nyomásszabályzó a vákuum
forrás és a SYNTHESIS rezervoár között legyen. Ennek a két eszköznek rendkívül
megbízhatónak és pontosnak kell lennie.
5.
Állítsa be a kívánt mértékű negatív nyomást.
6.
Ellenőrizze, hogy a biztonsági szelep megfelelően működik-e.
7.
Kezdje el a leszívási eljárást, és időnként ellenőrizze, hogy a rendszer szabályosan
működik-e.
- A SYNTHESIS vénás rezervoár mellkasi leszívó eszközként való
használata az intenzív osztály személyzetének felelősségi körébe tartozik.
- Az előkészítés a perfúziót végző személy és az intenzív osztály
személyzetének közös felelőssége.
- Az eszköz beteghez való csatlakoztatása a műtétet végző sebész
felelőssége.
- Képzésben nem részesült és szakképzettség nélküli személyzet általi
használata nem engedélyezett.
- A
Sorin
rezervoár
valamennyi
gondossággal és gyorsasággal kell végrehajtani a szennyeződés
elkerülése érdekében.
- A csatlakozókat és zárósapkákat ellenőrizni kell a rendszer szigorú
zártságának biztosítása érdekében.
- Az eszközt mindig függőleges helyzetben tartsa. Ne döntse meg akkor
sem, ha a beteget mozgatja.
- A SYNTHESIS rezervoárt mindig a mellkas magasságánál alacsonyabb
szintre kell helyezni, hogy leszívási funkcióját megfelelően el tudja látni.
- Hozza működésbe a központi vákuum forrást a vákuumszabályzó gyártója
által mellékelt utasítások szerint.
- A visszanyert vér újbóli beadása a műtétet végző orvos felelőssége és
döntési joga.
a
vezetékkészletek/mellkasi
leszívó
csatlakoztatását
a
legnagyobb
N. A SYNTHESIS KÉSZÜLÉKKEL HASZNÁLT
GYÓGYÁSZATI ESZKÖZÖK
TARTÓ kódszám 05046
-
A SYNTHESIS rezervoár tartója, kódszám 050119
-
Az elzárócsap tartója (kódszám: 050134).
-
Aktív leszívókészlet (kódszám 096834).
-
A keringő kör összes csővezetéknek olyan átmérőjűnek kell lennie, amely kompatibilis a
berendezésen levő csatlakozók méretével (3/8", 1/4", 1/2").
A hőmérsékletet vagy SORIN GROUP ITALIA hőmérőkkel (kód 050122) vagy olyan
hőmérőkkel kell mérni, melyek kompatibilisek az YSI Series 400-zal.
Használjon Sechrist levegő/oxigénkeverőt (Sorin Group Italia, kód: 09046), vagy egy
olyan rendszert, amely kompatibilis technikai jellemzőkkel rendelkezik a vérgáz-
koncentrációk szabályozására.
Tetszőleges hűtő/fűtőrendszer (hőkeringető) használható, feltéve, hogy az oxigenizáló
csatlakozói Hansen típusúak (SORIN GROUP ITALIA kód: 09028).
A SORIN GROUP ITALIA vállalatnak jelenleg nincs tudomása olyan ellenjavallatról,
amely az eszköznek az elzáró vagy nem-elzáró perisztaltikus szivattyúkkal történő
használatára vonatkozna. Eltérő típusú szivattyúk használatát egyeztetni kell a SORIN
GROUP ITALIA vállalattal.
O. A HASZNÁLT TERMÉKEK VISSZAJUTTATÁSA
Ha a felhasználó elégedetlen a termék minőségével, akkor értesíteni kell a termék
forgalmazóját, illetve a hivatalos helyi SORIN GROUP ITALIA képviseletet.
A felhasználó által kritikusnak ítélt paramétereket különös gondossággal és sürgősséggel kell
jelenteni. Legalább a következő információkat mindenképpen mellékelni kell a jelentéshez:
az esemény részletes ismertetése, illetve - ha odavágó - a beteg állapota;
az érintett termék megnevezése;
az érintett termék gyártási száma;
az érintett termék hozzáférhetősége;
minden olyan adat, amelyet a felhasználó hasznosnak ítél az elégedetlenséget okozó
elemek eredetének megértésében.
A Sorin Group Italia fenntartja a jogot az ebben a tájékoztatóban szereplő termék szükség
esetén ellenőrzésre történő visszahívásának engedélyezésére. Ha a visszaküldendő termék
szennyezett, akkor a felhasználási országban érvényes szabályok szerint kell fertőtleníteni,
csomagolni és kezelni.
- Az egészségügyi intézmény felelőssége a visszárura kerülő termék
megfelelő előkészítése és azonosítása. A vérrel terjedő fertőző
betegségeknek kitett termék visszáruzása tilos.
P. KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS
Ez a korlátozott jótállás kiegészíti a vásárlónak a vonatkozó rendeleteknek
megfelelő törvényes jogait.
A SORIN GROUP ITALIA szavatolja, hogy e gyógyászati berendezés előállítása során a
készlet
berendezés természete és felhasználási célja által megkövetelt gondossággal járt el.
A SORIN GROUP ITALIA szavatolja, hogy a gyógyászati berendezés működőképes a
mellékelt használati utasításban leírtak szerint, ha annak megfelelően, képzett
felhasználó használja a csomagoláson jelzett lejárati dátum előtt.
A SORIN GROUP ITALIA azonban nem tudja szavatolni, hogy a felhasználó helyesen
használja a berendezést, sem azt, hogy egy adott beteg helytelen diagnózisa vagy
kezelése és/vagy az adott fizikai és biológiai jellemzői nem befolyásolják a berendezés
teljesítményét és hatékonyságát, a betegre ható káros következményekkel, még akkor
sem, ha a megadott használati utasítást betartották.
A SORIN GROUP ITALIA, miközben hangsúlyozza, hogy szigorúan ragaszkodni kell a
használati utasításhoz, és alkalmazni kell az összes, a berendezés helyes
használatához szükséges óvintézkedést, nem vállal felelősséget semmilyen
veszteségért, károsodásért, költségért, incidensért vagy következményért, amely
közvetve vagy közvetlenül a berendezés helytelen használatából származik.
A SORIN GROUP ITALIA vállalja, hogy kicseréli a gyógyászati berendezést abban az
esetben, ha az rossz volt már a kereskedelmi forgalomba kerülés időpontjában, vagy a
SORIN GROUP ITALIA által végzett szállítás során károsodik, a végfelhasználóhoz való
szállítás időpontjáig, hacsak ezt a károsodást nem a vásárló nem megfelelő
tevékenysége okozza.
A fentiek helyettesítenek minden más, kifejezett vagy hallgatólagos, írott vagy szóbeli
garanciát, ideértve az eladhatóságot és a célra való alkalmasságot. Senki - ideértve a
SORIN GROUP ITALIA bármely megbízottját, képviselőjét, kereskedelmi partnerét,
ellátóját (viszonteladóját) vagy közvetítőjét, vagy bármely más ipari vagy kereskedelmi
szervezetét - nem jogosult bármely kifogással vagy jótállással (garanciális joggal) élni
ezen egészségügyi termékkel kapcsolatban. A SORIN GROUP ITALIA nem vállal az itt
egyértelműen megjelölteken túl a termék az eladhatóságára és a célra való
alkalmasságára vonatkozó semmilyen egyéb garanciát. A vevő vállalja, hogy elfogadja a
jelen korlátozott jótállás rendelkezéseit, különösen pedig azt, hogy - tekintettel a SORIN
GROUP ITALIA-val szembeni esetleges vitára vagy peres eljárásra - nem élhet
panasszal a jelen korlátozott jótállásnak bármely megbízott, képviselő, kereskedelmi
partner, ellátó (viszonteladó) vagy más közvetítő általi bármely állítólagos (vélt) vagy
valós megváltoztatására hivatkozással.
A szerződő felek között fennálló kapcsolatokra (azokra az esetekre is, amelyek
nincsenek írásba foglalva), amelyek tekintetében a jelen jótállás kiadásra került, továbbá
minden erre vonatkozó vagy ezzel bármilyen módon kapcsolatban levő vitára, valamint
bármely erre vonatkozó helyzetre, vagy bármely, a szavatosságot, annak értelmezését
és végrehajtását érintő vitára, semmit sem kizárva és/vagy korlátozva, kizárólag az
olasz törvények, és igazságszolgáltatás vonatkozik. Választott bíróságként a Modenai
Bíróság (Olaszország) jár el.
HU - MAGYAR
91
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
