It - Italiano - Istruzioni Per L'uso - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

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INDICE
A. DESCRIZONE
B. SPECIFICHE TECNICHE
C. DESTINAZIONE D'USO
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
E. PREPARAZIONE E MONTAGGIO
F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E DI RICIRCOLO
G. INIZIO DELLA PERFUSIONE
H. DURANTE LA PERFUSIONE
I. FINE DELLA PERFUSIONE
J. RECUPERO SANGUE A FINE PERFUSIONE
K. SOSTITUZIONE DEL DISPOSITIVO
L. USO DEL DRENAGGIO VENOSO ATTIVO CON VUOTO
M. USO PER DRENAGGIO TORACICO POSTOPERATORIO
N. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL SYNTHESIS
O. INOLTRO SEGNALAZIONI
P. LIMITI DI GARANZIA
A. DESCRIZIONE
Il SYNTHESIS è un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava microporosa di nuova
concezione. E' costituito infatti da un modulo per lo scambio gas con connesso scambiatore
di calore, un filtro arteriale e una riserva venosa rigida integrati. Il filtro arteriale autosbollante
è costituito da una rete filtrante da 40 m.
Synthesis Ph.I.S.I.O. e Synthesis Ph.I.S.I.O/M sono rivestiti in Fosforilcolina (Ph.I.S.I.O).
I dispositivi rivestiti con Ph.I.S.I.O si utilizzano quando si desidera un circuito ematico
rivestito. Il rivestimento Ph.I.S.I.O migliora la compatibilità ematica del dispositivo riducendo
l'adesione delle piastrine alle superfici rivestite.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in confezione singola.
Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto prescritto dalla
legislazione vigente nel paese di utilizzo.
Il dispositivo è disponibile nelle seguenti versioni:
[A] Modulo ossigenante SYNTHESIS con riserva venosa e filtro arteriale
integrato. (solo per il mercato giapponese)
[B] Modulo ossigenante SYNTHESIS PHYSIO con riserva venosa e filtro
arteriale integrato con rivestimento Phisio.
[C] Modulo ossigenante SYNTHESIS PHYSIO con rivestimento Phisio,
riserva venosa rigida e filtro arteriale integrato
A meno che non sia diversamente specificato, in prosieguo i tre modelli sono indicati come
SYNTHESIS.
B. SPECIFICHE TECNICHE
Flusso sangue max suggerito
Tipo di membrana
Superficie della membrana
Superficie dello scambiatore di calore
Volume della riserva venosa rigida:
- Filtro arterioso
Superficie della membrana
Tipo
-Superficie utile
Volume di riempimento recuperato
(modulo ossigenante + scambiatore di calore + filtro arteriale)
Connessioni:
Ritorno venoso
Uscita Riserva Venosa
Ingresso venoso ossigenatore
Uscita arteriosa filtro
C. DESTINAZIONE D'USO
SYNTHESIS deve essere utilizzato nei circuiti per il bypass cardiopolmonare come apparato
sostitutivo dei polmoni (trasferimento di ossigeno e rimozione di anidride carbonica), per il
controllo della temperatura artero/venosa, quale riserva di sangue venoso ed elemento
filtrante per l'eliminazione degli emboli gassosi e degli aggregati di componenti ematici, di
dimensioni superiori a 40 µm. Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante.
SYNTHESIS è un ossigenatore ADULTO destinato ad essere utilizzato per interventi su
pazienti adulti.
SYNTHESIS non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il contatto con il sangue per un
periodo superiore è sconsigliato.
SYNTHESIS deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi medici elencati nel
paragrafo N (Dispositivi medici da utilizzare con il SYNTHESIS).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni, dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla necessità di prevenire
situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e sicuro del dispositivo, sono state riportate nel
testo secondo lo schema seguente:
Il termine ATTENZIONE indica gravi reazioni avverse e potenziali pericoli per la
sicurezza del medico e/o del paziente che possono verificarsi in caso di uso
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IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO

8.000 ml/min
Polipropilene microporoso
2,0 m
0,14 m
max. 4300 ml
min. 300 ml
40 m
poliestere
0,04 m2
430 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
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corretto o improprio del dispositivo nonché i limiti di utilizzo e le misure da
adottare in casi simili.
Il termine PRECAUZIONE indica una qualsiasi particolare attenzione che un
medico deve prestare ai fini di un uso sicuro ed efficiente del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
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2
Le informazioni riportate di seguito sono informazioni generali sulla sicurezza aventi lo scopo
di agevolare l'operatore nella preparazione per l'uso del dispositivo.
Inoltre, in determinati punti del testo vengono fornite informazioni specifiche per la sicurezza,
laddove tali informazioni rivestono un ruolo determinante per il corretto funzionamento.
L'utilizzatore è tenuto a controllare attentamente il dispositivo durante le fasi
-
di preparazione e riempimento alla ricerca di eventuali perdite. Non utilizzare il
prodotto in presenza di perdite.
- Utilizzare il dispositivo conformemente alle istruzioni per l'uso fornite nel
presente manuale.
- Il presente prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da personale
addestrato.
- Sorin Group Italia non si assume alcuna responsabilità per problemi dovuti
all'inesperienza o ad un uso improprio.
- FRAGILE, maneggiare con cura.
- Conservare al riparo dall'umidità Conservare a temperatura ambiente.
- Applicare e mantenere sempre una dose corretta e provvedere ad un
monitoraggio preciso del coagulante prima, durante e dopo il bypass.
- Solo monouso e da utilizzarsi su un unico paziente. durante l'uso il
dispositivo entra a contatto con sangue umano, fluidi fisiologici, liquidi o gas
eventualmente infusi, somministrati o iniettati nel corpo e a causa della sua
forma specifica non può essere pulito e disinfettato completamente dopo
l'uso. Pertanto, il riutilizzo del dispositivo su altri pazienti può dare luogo a
contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre, il riutilizzo aumenta la
probabilità di malfunzionamento del prodotto (perdita di integrità, funzionalità
ed efficacia clinica).
- Non sottoporre il dispositivo ad ulteriori processi di elaborazione.
- Non risterilizzare.
- Dopo l'uso, smaltire il dispositivo in base alle norme applicabili in vigore nel
paese di utilizzo.
Monouso (non riutilizzare)
Codice lotto (numero)
(riferimento per la rintracciabilità del prodotto)
Utilizzare entro (data di scadenza)
Data di produzione
Prodotto da:
Sterile - sterilizzato ad ossido di etilene
Apirogeno
Contiene FTALATO
Privo di lattice
Avvertenza: Non risterilizzare.
Contenuto sterile solo in caso di confezione non aperta,
danneggiata o rotta.
Numero (codice) di catalogo
Attenzione, consultare le istruzioni per l'uso
Attenzione, consultare le istruzioni per l'uso
Alto
ea
Unità
Fragile, maneggiare con cura
Tenere lontano da fonti di calore
Teme l'umidità