Garantia Limitada - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilizar o kit de drenagem e de auto-transfusão nos seguintes casos:
- Quando se administrou protamina durante a intervenção cirúrgica antes que o reservatório
venoso tenha sido retirado do circuito extracorporal.
- Quando se verifica uma infecção mediastinal, pericárdica, pulmonar ou sistémica.
- Quando existem casos ou suspeitas de grandes contaminações, tumores, perfurações
intestinais ou de perda linfática.
- Se o paciente for submetido a uma outra operação.
- Antes da utilização verificar que o reservatório venoso do SYNTHESIS não foi
contaminado devido a uma manipulação que comprometeu a sua esterilidade.
- O reservatório venoso do SYNTHESIS pode funcionar como drenagem torácica
activada pela linha de vácuo.
- -A esterilidade do sistema depende do grau de assepsia aplicada durante a
utilização do reservatório venoso e dos cuidados observados na conexão do
kit durante a conversão para drenagem torácica.
- Preparar o dispositivo de regulação de vácuo com válvula integrada para a
utilização, seguindo as instruções do fabricante fornecidas com o dispositivo.
- Se pressões negativas forem aplicadas ao sistema de modo que activem a
válvula de sobrepressão, o sangue recuperado deixará de ser adequado para a
transfusão pois terá sido contaminado.
- Verificar periodicamente o funcionamento do dispositivo de regulação de
vácuo.
- Se o sangue recuperado exceder a quantidade estabelecida pela rotina pós-
operatória, avisar imediatamente o médico responsável.
- Se o sangue recuperado vai ser objecto de uma reinfusão, notar-se-á um
aumento de vácuo no reservatório. Será, portanto, necessário instalar um
sistema de ventilação filtrada, de modo a restaurar a pressão de funcionamento
negativa inicial.
- -Utilizando testes apropriados, verificar o grau de "poluição" do sangue
recolhido, relacionado com a duração de utilização do sistema de drenagem.
Os resultados destes testes devem ser tomados em consideração para a
transfusão sanguínea.
- -O sangue recuperado deve ser retransfundido com uma bomba de infusão
volumétrica apropriada ou com a seringa e a técnica da torneira de três vias
utilizada manualmente como alternativa à bomba.
- Para impedir a entrada do ar na veia do paciente, certifique-se de que a bomba
de infusão é munida de um sistema de paragem eficaz, caso haja ar na linha;
- Se o reservatório utilizado não tiver um microfiltro integrado, montar um filtro
sanguíneo de 25-40 mícron na linha de reinfusão.
UTILIZAÇÃO COM UMA FONTE DE VÁCUO
Imediatamente após uma utilização intra-operatória do reservatório SYNTHESIS, convertê-lo
para drenagem torácica utilizando os conjuntos de linhas/ kits de drenagem torácica e operar
de modo a não comprometer a esterilidade do sistema. Para obter o melhor rendimento do
sistema, instalar a rotina de funcionamento de modo que o líquido de enchimento do circuito
extracorporal penetre abundantemente no filtro do reservatório SYNTHESIS até ao nível
máximo possível; Nunca transferir para o reservatório sangue que não foi devidamente
anticoagulado.
1. Fechar todas as aberturas com clamps.
2. Instalar o dispositivo para estabelecer a conexão com o paciente e com uma fonte
possível de vácuo munida de uma válvula de segurança e de um regulador de pressão
adequado.
3. Posicionar o reservatório venoso do SYNTHESIS relativamente perto do paciente e
sempre a um nível mais baixo. Para este fim utilizar o SUPORTE DE RESERVATÓRIO
SYNTHESIS fixando-o à estrutura da cama.
4. Após ter efectuado todas as conexões apropriadas ao paciente, conecte também à linha
de vácuo, tendo cuidado em colocar um regulador de vácuo e uma válvula de segurança
entre a linha de vácuo e o reservatório SYNTHESIS. Estes dois dispositivos devem ser
extremamente fiáveis e precisos.
5. Regular o grau de pressão negativa desejada.
6. Certifique-se de que a válvula de segurança funciona correctamente.
7. Iniciar o procedimento de drenagem e verificar periodicamente que o sistema funciona
normalmente.
- A utilização do reservatório venoso do SYNTHESIS como drenagem torácica é
da responsabilidade do pessoal dos cuidados intensivos.
- A sua preparação é da responsabilidade conjunta da pessoa que realiza a
perfusão com o pessoal dos cuidados intensivos.
- A sua conexão ao paciente é da responsabilidade do cirurgião de serviço.
- Não é permitida a utilização deste dispositivo por pessoal não formado e não
qualificado.
- Todas as conexões ao reservatório Sorin devem ser executadas com o máximo
cuidado e a máxima rapidez para evitar a contaminação.
- As conexões e as cápsulas devem ser verificadas para certificar-se de que o
sistema é hermético.
- Manter sempre o dispositivo na posição vertical: não o inclinar, mesmo quando
o paciente está a ser deslocado.
- O reservatório Sorin deve sempre estar colocado a um nível abaixo do tórax de
modo a que possa desempenhar correctamente as suas funções de drenagem.
- Activar a linha de vácuo seguindo as instruções fornecidas pelo fabricante do
regulador de vácuo.
- Toda reinfusão de sangue recuperado é da responsabilidade do médico de
serviço e, portanto, deixada ao seu critério.
36
N. DISPOSITIVOS MÉDICOS A UTILIZAR COM O SYNTHESIS
SUPORTE código 05046
-
Suporte do reservatório SYNTHESIS código 050119»»
-
Suporte de torneira (050134).
-
Kit de drenagem activa (código 096834).
-
As conexões do circuito devem ser efectuadas com tubos cujo diâmetro seja compatível com
as dimensões dos conectores localizados no dispositivo (3/8", 1/4", 1/2").
O controlo da temperatura deve ser assegurado pelas sondas SORIN GROUP ITALIA, código
050122 ou Séries YSI 400 compatíveis.
Utilizar o misturador de ar / oxigénio Sechrist (Sorin Group Italia código 09046) ou um sistema
com características técnicas compatíveis para o controlo das concentrações de gás no
sangue.
Poderá ser usado qualquer sistema de aquecimento/refrigeração (termocirculador) desde que
os conectores para o oxigenador sejam do tipo Hansen (Sorin Group Italia código 09028).
Actualmente a SORIN GROUP ITALIA não tem conhecimento de quaisquer contra-indicações
relativamente ao uso do dispositivo com bombas oclusivas ou não oclusivas. Só se devem
utilizar outros tipos de bombas com autorização da SORIN GROUP ITALIA.
O. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade do
produto, poderá notificar o distribuidor ou o representante local autorizado pela SORIN
GROUP ITALIA.
Todos os parâmetros considerados críticos devem ser comunicados com particular cuidado e
com urgência. A seguir descreve-se a informação mínima a ser fornecida:
Descrição exaustiva da ocorrência e, se se considerar pertinente, a condição do

paciente;
 Identificação do produto em causa;
 Número de lote do produto em causa;
 Disponibilidade do produto em causa;
 Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se compreenda a causa
da insatisfação.
A Sorin Group Italia reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a devolução do produto
em causa na notificação para avaliações. Se o produto a devolver estiver contaminado, deve
ser tratado, condicionado e manipulado em conformidade com as disposições da lei vigente no
país onde o produto que motiva a reclamação estiver a ser utilizado.
- É da responsabilidade da estrutura de saúde preparar e identificar devidamente
para expedição, o produto a devolver. Não devolver produtos que tenham
estado expostos a doenças infecciosas transmissíveis através do sangue.
P. GARANTIA LIMITADA
A presente Garantia Limitada è válida para além de quaisquer direitos legais do
Comprador de acordo com a lei aplicável.
A SORIN GROUP ITALIA garante que todas as precauções necessárias foram tomadas no
fabrico deste dispositivo médico, como o exigem a natureza do dispositivo e a utilização para a
qual foi concebido.
A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico tem a capacidade de funcionar
como indicado nas presentes instruções se for utilizado de acordo com as mesmas por um
utilizador qualificado e antes da expiração do prazo de validade indicado na embalagem.
Contudo, a SORIN GROUP ITALIA. não pode garantir que o utilizador utilizará o dispositivo
correctamente nem que um diagnóstico ou uma terapia incorrecta e / ou as características
físicas e biológicas individuais de um paciente não irão afectar o desempenho e a eficiência do
dispositivo com consequências danosas para o paciente, apesar das condições de utilização
terem sido respeitadas.
A SORIN GROUP ITALIA, enquanto realça a necessidade de seguir estritamente as
instruções e de tomar todas as precauções necessárias para a utilização correcta do
dispositivo, não pode assumir qualquer responsabilidade por qualquer perda, dano, despesa,
acidente ou consequência que derivem directa ou indirectamente da utilização inadequada do
dispositivo.
A SORIN GROUP ITALIA. garante a substituição do dispositivo médico na eventualidade
deste ser defeituoso na altura da sua comercialização ou até a sua entrega ao utilizador final
quando for transportado pela SORIN GROUP ITALIA, salvo se tal defeito foi causado por uma
manipulação inadequada do comprador.
O acima mencionado substitui qualquer outra garantia explícita ou implícita, escrita ou verbal,
inclusive a garantia de explorabilidade e de conformidade com a finalidade prevista. Ninguém,
inclusive qualquer representante, agente, revendedor, distribuidor ou intermediário da SORIN
GROUP ITALIA ou de qualquer outra organização industrial ou comercial, está autorizado a
exercer qualquer representação ou a dar qualquer garantia relativa a este dispositivo médico,
excepto como expressamente enunciado neste presente documento. A SORIN GROUP
ITALIA rejeita qualquer garantia de explorabilidade e de conformidade com a finalidade
prevista relativa a este produto, se for diferente do que está expressamente enunciado neste
presente documento. O comprador obriga-se a cumprir as condições da presente Garantia
Limitada e nomeadamente concorda, no caso de conflito ou de litígio com a SORIN GROUP
ITALIA, em não fazer reclamações baseadas em mudanças ou alterações, supostas ou
comprovadas, efectuadas na presente Garantia Limitada por qualquer representante, agente,
revendedor, distribuidor ou outro intermediário.
As relações actuais entre as partes do contrato (também no caso deste não se encontrar
exarado por escrito) a quem é dada a presente Garantia, assim também como qualquer litígio
relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela, assim também como tudo o que
estiver relacionado com ela ou qualquer litígio dizendo respeito à presente Garantia, à sua
interpretação e execução, sem nada excluído e/ou reservado, são exclusivamente regidas
pela lei e jurisdição italiana. O tribunal escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).
PT – PORTUGUÊS