Przygotowanie I Instalacja - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

wykorzystanie go u innych pacjentów może spowodować wprowadzenie
obcych zanieczyszczeń, zakażenie i sepsę. Ponadto, ponowne użycie
zwiększa prawdopodobieństwo
funkcjonalności i wydajności klinicznej).
- Urządzenia nie wolno poddawać żadnej dalszej obróbce.
- Nie sterylizować ponownie
- Po użyciu urządzenie poddać utylizacji stosownie do regulacji prawnych
obowiązujących w kraju użytkowania.
- Używać tylko pod warunkiem zachowania JAŁOWOŚCI urządzenia.
- Urządzenie zawiera ftalany. Biorąc pod uwagę charakter kontaktu z ciałem,
ograniczony czas kontaktu i liczbę terapii na jednego pacjenta, ilość
ftalanów, która może być uwolniona z urządzenia, nie zwiększa zagrożenia
z tytułu ryzyka resztkowego. Dodatkowe informacje na ten temat można
uzyskać na życzenie od firmy Sorin Group Italia.
- Temperatura wody na wejściu wymiennika ciepła nie może przekraczać
42 °C (108 °F).
- Ciśnienie wody w wymienniku ciepła nie może przekraczać 2250 mmHg
(300 Kpa / 3 bar / 44 psi).
- Ciśnienie w przedziale krwi musi być zawsze utrzymywane na wyższym
poziomie, niż ciśnienie w przedziale mieszanki gazowej, aby wyeliminować
możliwość powstania zatorów gazowych w przedziale krwi.
- Upewnić się, że prędkość przepływu głównej pompy jest zawsze wyższa,
niż pompy kardioplegii lub hemokoncentracji. Prędkość przepływu pompy
kardioplegii w żadnym przypadku nie może przekroczyć 1 l/min.
- Unikać niedrożności, nawet przypadkowej, złącza wylotowego mieszanki
gazowej: każde nadciśnienie w przedziale mieszanki gazowej może
spowodować powstanie mikrozatorów w przedziale krwi.
- Skontrolować drożność obwodu mieszanki gazowej, przepuszczając gaz
przez cały obwód. Jeżeli obwód mieszanki gazowej jest niedrożny,
wymienić oksygenator.
- Jeżeli zbiornik żylny oksygenatora SYNTHESIS wykorzystywany jest do
pooperacyjnego drenażu klatki piersiowej, należy dokładnie przestrzegać
instrukcji z części M "WYKORZYSTANIE W POOPERACYJNYM DRENAŻU
KLATKI PIERSIOWEJ".
- Pod żadnym pozorem
gazowej/wymiennika ciepła/filtra tętniczego od zbiornika żylnego. Można
to zrobić tylko wtedy, gdy zbiornik żylny ma być wykorzystany do
pooperacyjnego drenażu klatki piersiowej, i gdy krążenie pozaustrojowe
zostało już zakończone.
- Nie oddzielać modułów oksygenatora SYNTHESIS w celu umieszczenia
modułu mieszanki gazowej na wyższym poziomie lub w położeniu innym
od oryginalnej konfiguracji w momencie otwarcia jałowego opakowania.
- Jeżeli zbiornik żylny oksygenatora SYNTHESIS wykorzystywany jest do
aktywnego drenażu żylnego z wykorzystaniem podciśnienia, należy
dokładnie przestrzegać instrukcji z paragrafu L "ZASTOSOWANIE
AKTYWNEGO DRENAŻU ŻYLNEGO Z UŻYCIEM PODCIŚNIENIA".
- Specjalny zawór nadmiarowy podciśnienia i nadciśnienia zamontowany na
zbiorniku żylnym oksygenatora SYNTHESIS zapewnia doskonałe
pooperacyjne działanie systemu: rozpoczyna on działanie i uwalnia
nadciśnienie przekraczające 5 mmHg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi), i
podciśnienie poniżej -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar / -1,53 psi). Pod
żadnym pozorem nie zatykać zewnętrznego otworu tego zaworu.
- Zainstalować kaniulę chirurgiczną w taki sposób, aby powietrze nie
zostało zassane do żyły.
- Oksygenator SYNTHESIS może być używany tylko z odpowiednim
uchwytem SYNTHESIS.
- Nie dopuścić do kontaktu roztworów halogenowych takich jak Halotan czy
Fluotan z poliwęglanową konstrukcją urządzenia. Może to spowodować
naruszenie integralności urządzenia i zaburzenie jego funkcji.
- Oksygenator SYNTHESIS musi być zawsze instalowany i utrzymywany
poniżej poziomu pacjenta.
- Aby uzyskac dodatkowe informacje i/lub w razie reklamacji, prosimy
kontaktowac sie z firma SORIN GROUP ITALIA lub lokalnym
autoryzowanym przedstawicielem.
- Wewnętrzne powierzchnie systemu są pokryte powłoką Ph.I.S.I.O.;
obecnie firma Sorin Group Italia nie posiada informacji na temat
przeciwwskazań dotyczących stosowania systemów zawierających
elementy pokryte powłoką Ph.I.S.I.O.
E. PRZYGOTOWANIE I INSTALACJA
1) USTAWIENIE UCHWYTU
Umieścić uchwyt SYNTHESIS na stojaku pompy i unieruchomić go klamrą znajdującą się
za łukiem nośnym (Rys. 2).
2) PODŁĄCZENIE OKSYGENATORA DO UCHWYTU
- Urządzenia nie należy używać, jeśli sterylne opakowanie zostało
uszkodzone, naruszone lub zostało wystawione na działanie wilgoci lub
innych warunków, które mogą być przyczyną skażenia urządzenia.
- Sprawdzić datę przydatności do użytku na etykiecie. Urządzenia nie należy
stosować po dacie przydatności figurującej na etykiecie.
awarii produktu (integralności,
nie oddzielać modułu mieszanki
- Używanie urządzenia należy rozpocząć bezpośrednio po otwarciu
sterylnego opakowania.
- Z urządzeniem po otwarciu opakowania należy obchodzić się z
zachowaniem zasad aseptyki.
Wyjąć urządzenie z jałowego opakowania.
- Skontrolować wzrokowo i dokładnie sprawdzić urządzenie przed użyciem.
Warunki transportu i/lub przechowywania inne niż zalecane mogą być
przyczyną uszkodzenia urządzenia.
- W szczególności odwrócić urządzenie do góry nogami i sprawdzić brak
uszkodzeń czterech żeber łączących filtr tętniczy z modułem natleniania.
- Nie używać rozpuszczalników takich jak alkohol, eter, aceton itp.,
ponieważ kontakt z nimi może spowodować uszkodzenie urządzenia.
- Nie należy dopuszczać do kontaktu poliwęglanowej obudowy urządzenia z
cieczami halogenowanymi. takimi jak halotan i fluotan. Może to być
przyczyną uszkodzenia, które mogłoby naruszyć integralność i działanie
urządzenia.
Nasunąć szczelinę w zbiorniku żylnym na górną część uchwytu.
Delikatnie umieścić oksygenator na dolnym łuku uchwytu i rozciągać go, aż dojdzie do
połączenia.
- Sprawdzić ręcznie, czy filtr tętniczy i moduł natleniający są dobrze
podłączone.
3) PRZYGOTOWANIE
(TERMOCYRKULATORA)
Podłączyć przewody wodne wychodzące z termocyrkulatora do oksygenatora używając
żeńskich złączy Hansena Sorin Group Italia.
- Użycie złącz innych niż zalecane może zwiększyć opory przepływu
wewnątrz obwodu i obniżyć wydajność wymiennika ciepła.
- Nie zasłaniać otworu w dolnej osłonie wymiennika ciepła, ponieważ
stanowi on wylot przewodu bezpieczeństwa zapobiegającego przepływowi
płynów pomiędzy przedziałami.
4) KONTROLA WYMIENNIKA CIEPŁA
Skontrolować urządzenie przepuszczając prze nie wodę przez kilka minut. Integralność
urządzenia jest gwarantowana, jeżeli nie wystąpią żadne, nawet najmniejsze wycieki z
przedziału wodnego lub otworu kanału bezpieczeństwa.
5) ŁĄCZENIE OBWODU
- Wszystkie połączenia w dół od pompy należy zabezpieczyć przed
rozłączeniem.
LINIA ŻYLNA:
żylnym oznaczonego „VENOUS RETURN" (Poz. 2 na Ryc. 1).
Złącze powrotu żylnego może być obracane o 360° w celu najdogodniejszego ułożenia
linii żylnej.
PRZEWODY SSĄCE:
wejściowych w górnej części zbiornika żylnego (cztery złącza 1/4 cala / 6,35 mm, dwa
złącza 3/8 cala / 9,53 mm) podłączyć końce przewodów ssących i obrócić wieżyczkę
(Poz. 8 na Ryc. 1) tak, aby złącza skierowane były w stronę pomp ssących.
TĘTNICZA LINIA POBIERANIA PRÓBEK:
tętniczego filtra tętniczego na oksygenatorze oznaczonego „ARTERIAL OUTLET" (Poz.
13, Ryc. 1) i podłączyć przewód 3/8 cala.
LINIA POMPY:
wyjściowym zbiornika żylnego (Poz. 5, Ryc. 1), a złączem wejściowym żylnym
oksygenatora (Poz. 12, Ryc. 1) z uwzględnieniem kierunku obrotów pompy.
Zdjąć żółtą nasadkę ze złącza zaworu odpowietrzającego oznaczonego
„VENT/VACUUM PORT" (Poz. 7, Ryc. 1) na zbiorniku żylnym.
- Jeżeli utlenowana krew jest niezbędna do kardioplegii, usunąć czerwoną
blokadę i podłączyć przewód 1/4 cala z obwodu kardioplegii do portu
wieńcowego oksygenatora SYNTHESIS (poz. 16, Ryc. 1) przy użyciu
reduktora (dostarczany wraz z produktem).
- Zawsze należy sprawdzić, czy wybrano właściwy przepływ mieszanki
gazowej sugerowany w Rozdziale G, punkt 3, regulując FiO
pożądanym poziomem natlenienia. Klinicysta musi zawsze sprawdzić, czy
poziom natlenienia jest odpowiedni dla wymagań procedury. Zawartość
tlenu w krwi płynącej z wieńcowej linii wyjściowej może być niższa niż w
krwi z linii tętniczej. Jeżeli wymagany jest taki sam poziom natlenienia,
krew do kardioplegii należy pobrać z łącznika Y na linii tętniczej.
Port wieńcowy ma samoczynnie zamykającą się zastawkę, która umożliwia podłączenie
reduktora podczas krążenia pozaustrojowego bez ryzyka wycieku lub rozlania płynu.
- Podłączyć przewód oczyszczania wyposażony w zawór jednokierunkowy
do jednego ze złączy zbiornika.
- W przypadku podłączania do portu wieńcowego podczas krążenia
pozaustrojowego, podłączana linia nie może być zaciśnięta ani znajdować
się pod ciśnieniem, tak, aby krew mogła wypełnić ją natychmiast po
podłączeniu
6) UKŁAD POBIERANIA PRÓBEK
Jeżeli konieczne jest pobieranie próbek z większej odległości, odłączyć rozdzielnik do
PL – POLSKI
UKŁADU OGRZEWANIA/CHŁODZENIA
Przewód żylny 1/2 cala może być podłączony do złącza na zbiorniku
Po zdjęciu ochronnych nasadek z zaopatrzonych w filtr złączy
Zdjąć czerwoną nasadkę z wyjścia
Segment pompy musi być zamontowany pomiędzy złączem
zgodnie z
2
73