Medische Hulpmiddelen Voor Gebruik In Combinatie Met Synthesis; Restitutie Van Gebruikte Producten; Garantievoorwaarden - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

- Vergewis u er voor het gebruik van dat het SYNTHESIS veneuze reservoir niet
verontreinigd is door een handelingen die de steriliteit hebben aangetast.
- Het reservoir SYNTHESIS kan als borstkasdrainage fungeren, waarbij het werkt
op het vacuüm van de lijn.
- De steriliteit van het systeem is afhankelijk van de aseptische manier waarop
het veneuze reservoir wordt gehanteerd en de zorg die wordt besteed aan de
aansluiting van de kit tijdens de conversie in borstkasdrainage.
- Bereid het regelmechanisme van het vacuüm met ingebouwde klep voor op het
gebruik, volgens de aanwijzingen van de fabrikant die bij het apparaat worden
geleverd.
- Als er zodanige negatieve druk wordt toegepast op het systeem dat de
overdrukklep ingrijpt, is het opgevangen bloed niet langer geschikt voor
transfusie, aangezien het verontreinigd is.
- Controleer regelmatig of het regelmechanisme van het vacuüm goed
functioneert.
- Als het opgevangen bloed de hoeveelheid te boven gaat die bepaald wordt door
postoperatieve routines, dient onmiddellijk de verantwoordelijke arts te worden
gewaarschuwd.
- Indien het opgevangen bloed weer in het lichaam teruggebracht moet worden,
zal de depressie in het reservoir toenemen. Er moet dan dus een "Venting"-
systeem met filter worden voorzien om de oorspronkelijke negatieve werkdruk
te herstellen.
- Vergewis u met de juiste onderzoeken van de graad van "vervuiling" van het
verzamelde bloed, in functie van de tijd gedurende welke het drainagesysteem
is gebruikt. Bij de bloedtransfusie dient rekening te worden gehouden met de
resultaten van deze tests.
- Het opgevangen bloed dient terug te worden teruggebracht in het lichaam met
een geschikte volumepomp voor infusie of met de injectiespuittechniek en de
driewegkraan die handmatig gebruikt worden als alternatieve pomp.
- Om te vermijden dat er lucht in de ader van de patiënt wordt gezonden, dient u
zich ervan te vergewissen
stopzettingssysteem heeft voor het geval er lucht in de lijn zit; let er anders bij
de transfusie met injectiespuit goed op dat u geen lucht aanzuigt.
- Als het gebruikte reservoir geen ingebouwd microfilter heeft, moet de
herinfusielijn worden voorzien van een 25-40 micron bloedfilter.
GEBRUIK MET EEN VACUÜMBRON
Onmiddellijk na het intraoperatieve gebruik van het SYNTHESIS reservoir dient dit apparaat te
worden omgezet voor borstkasdrainage, met behulp van de lijnsets/borstkasdrainagekits,
waarbij vermeden moet worden dat de steriliteit van het systeem wordt aangetast. Om de
beste resultaten met het systeem te behalen moet de operationele routine zo worden ingesteld
dat de vulvloeistof van het extracorporele circuit het filter van het SYNTHESIS reservoir tot het
hoogst mogelijk niveau vochtig maakt; breng in geen geval bloed naar het reservoir over
waaraan geen geschikte anticoagulans is toegevoegd.
1. Sluit alle openingen af met klemmen.
2. Maak het apparaat gereed voor aansluiting op de patiënt en op de eventuele
vacuümbron die voorzien is van een veiligheidsklep en een geschikte drukregelaar.
3. Plaats het SYNTHESIS reservoir zo dicht mogelijk bij de patiënt, en hoe dan ook op een
lager niveau dan hijzelf: gebruik hiervoor de houder RESERVOIR HOUDER door hem
aan het bed te bevestigen.
4. Nadat de verbindingen met de patiënt tot stand gebracht zijn dient de vacuümlijn te
worden aangesloten, waarbij ervoor gezorgd moet worden dat er tussen deze lijn en het
SYNTHESIS reservoir een vacuümregelaar en een veiligheidsklep worden aangebracht.
Deze twee inrichtingen dienen uiterst betrouwbaar en nauwkeurig te zijn.
5. Stel de gewenste negatieve druk in.
6. Verzeker u ervan dat de veiligheidsklep goed functioneert.
7. Start de drainageprocedure en controleer regelmatig of het systeem goed functioneert.
- Het gebruik van het reservoir SYNTHESIS als borstkasdrainage behoort tot de
verantwoordelijkheid van het intensive care-personeel.
- De voorbereiding ervan is de gezamenlijke verantwoordelijkheid van de
perfusionist en het intensive care-personeel.
- Voor de aansluiting op de patiënt is de chirurg verantwoordelijk die hem tot
stand heeft gebracht.
- Gebruik door ongetraind en ongekwalificeerd personeel is niet toegestaan.
- Alle aansluitingen op het Sorin reservoir moeten met de grootst mogelijke zorg
en snelheid tot stand worden gebracht, om contaminatie te voorkomen.
- De aansluitingen en de doppen moeten worden gecontroleerd, om er zeker van
te zijn dat het systeem waterdicht is.
- Houd het medisch apparaat altijd in verticale positie; houd het evenmin schuin
tijdens het transport van de patiënt.
- Het SYNTHESIS reservoir moet altijd lager dan de borstkas geplaatst zijn, zodat
de drainagefuncties correct worden vervuld.
- De vacuümlijn wordt geactiveerd volgens de instructies die geleverd zijn door
de fabrikant van de vacuümregelaar.
- De eventuele herinfusie van het opgevangen bloed is de verantwoordelijkheid
van de bevoegde arts en gebeurt naar diens oordeel.
N. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN
COMBINATIE MET SYNTHESIS
HOUDER art. nr. 05046
-
SYNTHESIS reservoirhouder art. nr. 050119
-
Kraanhouder (050134).
-
46
dat de infusiepomp een doelmatig
Kit voor actieve drainage (art. nr. 096834).
-
De aansluitingen moeten tot stand worden gebracht door middel van slangen met een
diameter die geschikt is voor de afmetingen van de connectors op het apparaat (3/8", 1/4",
1/2").
De temperatuur moet worden gecontroleerd met voelers van SORIN GROUP ITALIA, art. nr.
050122, of met voelers die compatibel zijn met de YSI serie 400.
Gebruik een Sechrist lucht-/zuurstofmenger (Sorin Group Italia art. nr. 09046) of een systeem
dat compatibele technische eigenschappen heeft voor de controle van bloedgasconcentraties.
Er mag een willekeurig verwarmings-/koelsysteem (warmtecirculatiepomp) worden gebruikt, op
voorwaarde dat de connectors op de oxygenator van het Hansen-type zijn (Sorin Group Italia
art. nr. 09028).
Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties bekend ten aanzien
van het gebruik van het apparaat met occlusieve of niet-occlusieve pompen. Over het gebruik
van andere soorten pompen moet met SORIN GROUP ITALIA overlegd worden.
O. RESTITUTIE VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
Als de gebruiker niet tevreden is over de kwaliteit van het product, kan hij dit melden aan de
distributeur of de erkende plaatselijke vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA.
Alle parameters die kritiek worden geacht door de gebruiker moeten met bijzondere
nauwgezetheid en urgentie gemeld worden. De onderstaande informatie dient minstens te
worden verstrekt:
Volledige beschrijving van de gebeurtenis en, indien relevant, de conditie van de

patiënt;
Identificatie van het betrokken product;

Partijnummer van het betrokken product;

Beschikbaarheid van het betrokken product;

 Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te
achterhalen.
Sorin Group Italia behoudt zich het recht voor om, indien nodig, het apparaat waarover
klachten worden gemeld terug te vragen teneinde controles uit te voeren. Indien het te
retourneren product besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt en gehanteerd conform
de wettelijke voorschriften die van toepassing zijn in het land waarin het product waarover
klachten worden gemeld is gebruikt.
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product op
passende wijze voor de retourzending voorbereid en geïdentificeerd wordt.
Retourneer geen producten die blootgesteld zijn aan ziekten die worden
overgedragen via bloed.
P. GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die door
de toepasselijke wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medische hulpmiddel alle
nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die, gezien de aard van het medische hulpmiddel
en het gebruik waarvoor het bestemd is, redelijkerwijs vereist mogen worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medische hulpmiddel kan functioneren zoals
vermeld in deze gebruiksaanwijzingen, mits het in overeenstemming met deze
gebruiksaanwijzingen wordt gebruikt door gekwalificeerd personeel en vóór de
houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het medische hulpmiddel
correct zal gebruiken, noch dat een onjuiste diagnose of therapie en/of de bijzondere fysieke en
biologische kenmerken van een afzonderlijke patiënt niet van invloed zijn op de prestaties en
het doeltreffende gebruik van het medische hulpmiddel, met schadelijke gevolgen voor de
patiënt, ook al zijn de gebruiksaanwijzingen in acht genomen.
SORIN GROUP ITALIA, nogmaals de nadruk leggend op de noodzaak om zich strikt aan de
gebruiksaanwijzingen te houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen te treffen om het
medische hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken, kan dan ook op geen enkele wijze
aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies, schade, onkosten, ongelukken of gevolgen die
direct of indirect voortvloeien uit oneigenlijk gebruik van dit medische hulpmiddel.
SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medische hulpmiddel te
vervangen indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in geval
van transport door SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan de
eindgebruiker is afgeleverd, tenzij dit defect is veroorzaakt door verkeerde behandeling door de
koper.
Het voorgaande vervangt elke andere expliciete of impliciete, schriftelijke of mondelinge
garantie, met inbegrip van garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid of de geschiktheid
voor het bedoelde gebruik. Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of
tussenpersoon van SORIN GROUP ITALIA of van andere industriële of commerciële
organisaties mag enige toezeggingen doen of nadere garanties verlenen die afwijken van
hetgeen uitdrukkelijk in deze garantievoorwaarden is verklaard. SORIN GROUP ITALIA wijst
alle garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid en de geschiktheid voor het bedoelde
gebruik met betrekking tot dit product af die afwijken van hetgeen uitdrukkelijk in dit document
staat vermeld. De koper verplicht zich om aan deze garantievoorwaarden te voldoen en
verklaart zich met name akkoord om, in geval van geschillen of gedingen met SORIN GROUP
ITALIA, geen aanspraak te zullen maken op basis van vermeende of bewezen veranderingen
of wijzigingen die door wie dan ook (vertegenwoordigers, agenten, dealers, distributeurs of
andere tussenpersonen) aan deze garantievoorwaarden zijn aangebracht.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst (ook al is deze niet
schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven, alsmede elk geschil
dat hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee houdt, de interpretatie en de
uitvoering ervan, zonder enige uitzondering en/of voorbehoud, zal uitsluitend door de Italiaanse
wet en rechtspraak worden geregeld. De gekozen rechterlijke instantie is de Rechtbank te
Modena (Italië).
NL – NEDERLANDS