Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
RO - ROMÂN
CUPRINS
A.
DESCRIERE
B.
CARACTERISTICI TEHNICE
D.
INFORMAŢII REFERITOARE LA SIGURANŢĂ
I.
A. DESCRIERE
SYNTHESIS este un nou concept de oxigenator cu membrană din fibre tubulare
microporoase. Este alcătuit dintr-un modul de schimb de gaze conectat la un schimbător
de căldură integrat, un filtru arterial şi un rezervor venos cu carcasă rigidă. Filtrul arterial
care îşi elimină singur bulele este alcătuit dintr-o sită de filtru de 40 m.
Synthesis Ph.I.S.I.O. şi Synthesis Ph.I.S.I.O/M. sunt acoperite cu fosforilcolină
(Ph.I.S.I.O).
Dispozitivele învelite cu Ph.I.S.I.O sunt utilizate atunci când se doreşte o cale învelită a
sângelui. Învelişul Ph.S.I.O îmbunătăţeşte compatibilitatea dispozitivului cu sângele prin
reducerea aderenţei trombocitelor la suprafeţele învelite.
Dispozitivul este de unică folosinţă, non-toxic, apiretic, furnizat în stare STERILĂ şi
ambalat individual. Sterilizat cu oxid de etilenă.
Nivelul reziduurilor de oxid de etilenă din dispozitiv este în conformitate cu prevederile
legislaţiei în vigoare în ţara de utilizare.
Dispozitivul este disponibil în următoarele versiuni:
[A]
Modul SYNTHESIS oxy cu rezervor venos şi filtru arterial
integrat. (doar pentru piaţa japoneză)
[B]
Modul SYNTHESIS PHISIO oxy cu rezervor venos şi filtru
arterial integrat acoperit cu Phisio.
[C]
Modul SYNTHESIS PHISIO oxy acoperit cu Phisio cu rezervor
venos cu carcasă rigidă şi filtru arterial integrat.
Dacă nu se specifică altfel, în continuare se va face referire la cele trei modele drept
SYNTHESIS.
B. CARACTERISTICI TEHNICE
Fluxul sanguin maxim sugerat
Tipul de membrană
Zona suprafeţei membranei
Zona de suprafaţă a schimbătorului de căldură
Volumul rezervorului venos rigid:
- Filtru arterial
Sită de filtru
Tip
Aria suprafeţei
Volum de amorsare recuperat
(modul oxigenator + schimbător de căldură +
filtru arterial)
Racorduri:
Retur venos
Ieşirea rezervorului venos
Intrarea venoasă a oxigenatorului
Ieşire filtru arterial
C. UTILIZARE
SYNTHESIS este destinat utilizării în circuite de bypass cardiopulmonar ca substitut al
plămânilor (transferul de oxigen şi eliminarea dioxidului de carbon),pentru a controla
temperatura arterială/venoasă, şi ca rezervor de sânge venos şi element de filtrare
pentru eliminarea emboliilor gazoase şi îndepărtarea agregatelor din componente
sanguine mai mari de 40 µm. Sângele care urmează să fie tratat trebuie să conţină
anticoagulant.
SYNTHESIS este un oxigenator pentru ADULŢI destinat utilizării în operaţii la pacienţii
adulţi.
SYNTHESIS nu trebuie utilizat mai mult de 6 ore. Nu este recomandat contactul cu
sângele pe perioade mai lungi de timp.
SYNTHESIS trebuie utilizat în combinaţie cu dispozitivele medicale enumerate în
paragraful N (Dispozitive medicale pentru utilizarea cu SYNTHESIS).
RO - ROMÂNĂ - INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
8.000 ml/min
Polipropilenă microporoasă
0,14 m
max. 4300 ml
min. 300 ml
poliester
0,04 m
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
D. INFORMAŢII REFERITOARE LA SIGURANŢĂ
Informaţiile destinate să atragă atenţia utilizatorului asupra situaţiilor potenţial
periculoase şi să asigure o utilizare corectă şi în siguranţă a dispozitivului sunt indicate
în text astfel:
ATENŢIE indică reacţii adverse severe şi potenţiale pericole pentru siguranţa
utilizatorului şi/sau a pacientului, care pot apărea în condiţii de utilizare
adecvată sau inadecvată a dispozitivului, precum şi limitările de utilizare şi
măsurile care trebuie adoptate în asemenea cazuri.
PRECAUŢII indică orice măsură specială care trebuie luată de către cadrul
medical în scopul unei utilizări sigure şi eficiente a dispozitivului.
EXPLICAŢIA SIMBOLURILOR UTILIZATE PE ETICHETE
2,0 m
2
2
40 m
2
430 ml
Mai jos sunt date informaţii generale referitoare la siguranţă, cu scopul de a aviza
utilizatorul atunci când se pregăteşte să utilizeze dispozitivul.
De asemenea, sunt date informaţii specifice referitoare la siguranţă în cadrul
instrucţiunilor de utilizare, în acele locuri din text unde informaţia este relevantă pentru o
operare corectă.
3/8"
3/8"
- Utilizatorul trebuie să verifice cu atenţie dispozitivul pentru a nu exista
scurgeri în timpul montării şi al amorsării. Nu utilizaţi dacă se detectează
vreo scurgere.
- Dispozitivul trebuie utilizat conform instrucţiunilor de utilizare furnizate în
acest manual.
- A se utiliza numai de cãtre personal calificat în acest scop.
- Sorin GROUP ITALIA nu se face rãspunzãtor pentru problemele apãrute ca
urmare a lipsei de experienþã sau a utilizãrii inadecvate.
- FRAGIL, manipulaþi cu atenþie.
- Protejaţi împotriva umezelii. A se depozita la temperatura camerei.
- Întotdeauna administraţi şi menţineţi dozajul corect şi o monitorizare
exactă a anticoagulantului înainte, în timpul şi după bypass.
- De unică folosinţă şi destinat utilizării la un singur pacient: în timpul
utilizării dispozitivul este în contact cu sângele uman, cu fluidele, lichidele
RO - ROMÂNĂ
De unică folosinţă (Nu reutilizaţi)
Cod lot (număr) (referinţă pentru urmărirea produsului)
Valabil până la (Data expirării)
Data fabricaţiei
fabricate de:
Steril - Sterilizat cu oxid de etilenă
Apirogen
Conţine FTALAT
Fără latex
Avertisment: Nu resterilizaţi.
Conţinut steril numai dacă ambalajul nu este deschis,
deteriorat sau rupt
Număr (cod) de catalog
Atenţie, vezi instrucţiunile de utilizare
Atenţie, vezi instrucţiunile de utilizare
Cu această parte în sus
ea
unităţi
·FRAGIL; manipulaţi cu atenţie.
A se feri de căldură
Protejaţi împotriva umezelii
107
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
