Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
PL - POLSKI
SPIS TREŚCI
A.
OPIS
B.
CHARAKTERYSTYKA TECHNICZNA
C.
PRZEZNACZENIE
D.
INFORMACJE NA TEMAT BEZPIECZEŃSTWA
I.
A. OPIS
SYNTHESIS jest to nowego typu oksygenator membranowy kapilarny. Składa się z modułu
wymiany gazowej połączonego ze zintegrowanym wymiennikiem ciepła, filtrem tętniczym i
sztywnym zbiornikiem żylnym. Filtr tętniczy wychwytujący pęcherzyki gazu stanowi filtr o
wielkości oczek 40 m.
Produkty Synthesis Ph.I.S.I.O. i Synthesis Ph.I.S.I.O/M. są pokryte powłoką zawierającą
fosforylocholinę (Ph.I.S.I.O).
Urządzenia pokryte warstwą PH.I.S.I.O. używane są wtedy, gdy pożądany jest powlekany
szlak przepływu krwi. Powłoka Ph.I.S.I.O poprawia zgodność urządzenia z krwią poprzez
hamowanie adhezji płytek na powlekanych powierzchniach.
Urządzenie jest przeznaczone do jednorazowego użytku, nietoksyczne, niepirogenne,
dostarczana w stanie JAŁOWYM w pojedynczym opakowaniu. Sterylizowane tlenkiem etylenu.
Zawartość pozostałości tlenku etylenu w urządzeniu odpowiada wymogom zawartym w
postanowieniach przepisów prawnych kraju stosowania.
Urządzenie jest dostępne w następujących wersjach:
[A]
Moduł SYNTHESIS oxy ze zbiornikiem żylnym i zintegrowanym
filtrem tętniczym. (tylko na rynek japoński)
[B]
Moduł SYNTHESIS PHISIO oxy ze zbiornikiem żylnym i
zintegrowanym filtrem tętniczym pokryty powłoką Phisio.
[C]
Moduł SYNTHESIS PHISIO oxy pokryty powłoką Phisio ze
sztywnym zbiornikiem żylnym i zintegrowanym filtrem tętniczym.
Jeżeli nie podano inaczej, podane wyżej trzy modele określane są dalej jako oksygenator
SYNTHESIS.
B. CHARAKTERYSTYKA TECHNICZNA
Sugerowany maksymalny przepływ krwi
Typ membrany
Powierzchnia membrany
Powierzchnia wymiennika ciepła
Pojemność sztywnego zbiornika żylnego
- Filtr tętniczy
Materiał filtra
Typ
Powierzchnia
Objętość primingu (odzyskana)
(moduł oksygenatora + wymiennik ciepła + filtr tętniczy)
Złącza:
Powrót żylny
Złącze wyjściowe zbiornika żylnego
Złącze wejściowe żylne oksygenatora
Złącze wyjściowe tętnicze oksygenatora
C. PRZEZNACZENIE
Oksygenator SYNTHESIS przeznaczony jest do stosowania w ramach układu krążenia
pozaustrojowego jako element zastępujący płuca (nasycenie krwi tlenem i usunięcie dwutlenku
węgla), do kontroli temperatury krwi żylnej/tętniczej oraz jako zbiornik krwi żylnej i element
filtrujący eliminujący możliwość zatorów gazowych i zatrzymujący agregaty elementów
morfotycznych krwi większe niż 40 µm. Krew, która ma przepływać przez ten system musi
zawierać lek przeciwkrzepliwy.
Oksygenator SYNTHESIS przeznaczony jest to stosowania u DOROSŁYCH pacjentów.
Oksygenator SYNTHESIS nie może być używany dłużej, niż przez 6 godzin. Nie zaleca się
dłuższego okresu kontaktu z krwią.
Oksygenator SYNTHESIS musi być używany w połączeniu tylko z urządzeniami medycznymi
wymienionymi w części N (Urządzenia medyczne do stosowania z oksygenatorem
SYNTHESIS).
D. INFORMACJE NA TEMAT BEZPIECZEŃSTWA
Informacje mające na celu zwrócenie uwagi użytkowników na sytuacje potencjalnie
niebezpieczne i gwarantujące prawidłowe i bezpieczne użytkowanie urządzenia oznaczono w
72
PL - POLSKI - INSTRUKCJA OBSŁUGI
8.000 ml/min
mikroporowaty polipropylen
2,0 m
2
0,14 m
2
maks. 4300 ml
min. 300 ml
40 m
poliester
0,04 m
2
430 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
PL - POLSKI
tekście w następujący sposób:
ZAGROŻENIE
oznacza
poważną
niebezpieczeństwo dla osoby obsługującej i/lub pacjenta, które może wystąpić
podczas normalnej lub nieprawidłowej obsługi urządzenia oraz ograniczenia
użycia i środki, które należy w takich przypadkach zastosować.
OSTRZEZENIE oznacza jakiekolwiek srodki ostroznosci, które nalezy zachowac w
celu bezpiecznego i efektywnego uzytkowania urzadzenia.
OBJAŚNIENIE SYMBOLI STOSOWANYCH NA ETYKIETACH
Wyłącznie do jednorazowego użytku (Nie używać ponownie)
Kod (numer) partii (numer identyfikacyjny)
Zużyj do (Data przydatności do użytku)
Data produkcji
Wyprodukowany przez:
Sterylne - Wysterylizowano tlenkiem etylenu
Wolne od pirogenów
Zawiera FTALANY
Nie zawiera lateksu
Ostrzeżenie: Nie sterylizować ponownie
Gwarancja sterylności tylko w przypadku, gdy opakowanie nie
zostało naruszone
Numer (kod) katalogowy
Uwaga, patrz instrukcja użytkowania.
Uwaga, patrz instrukcja użytkowania.
Góra
ea
Jednostek
Uwaga, obchodzić się ostrożnie
Chronić przed ogniem
Chronić przed wodą
Poniżej zamieszczamy informacje ogólne dotyczące bezpieczeństwa w celu pomocy osobie
obsługującej w przygotowaniu sprzętu do użycia.
Poszczególne informacje na temat bezpieczeństwa zamieszczane są w takich miejscach w
instrukcji obsługi, w których informacja ta ma znaczenie dla prawidłowej obsługi.
- Podczas konfiguracji i zalewania urządzenia użytkownik powinien
dokładnie skontrolować sprzęt pod kątem obecności wycieków. W
przypadku wykrycia wycieków urządzenia nie należy używać.
- Urządzenie należy używać zgodnie z zaleceniami zawartymi w niniejszej
instrukcji obsługi.
- Urządzenie może być obsługiwane wyłącznie przez przeszkolony personel.
- SORIN GROUP ITALIA nie ponosi odpowiedzialności za problemy wynikłe
z braku doświadczenia lub nieprawidłowego użytkowania urządzenia.
- PRODUKT DELIKATNY, obchodzić się z ostrożnością
- Chronić przed wodą. Przechowywać w temperaturze pokojowej.
- Należy zawsze stosować, utrzymywać i uważnie monitorować prawidłową
dawkę antykoagulantu przed, podczas i po zastosowaniu krążenia
pozaustrojowego.
- Do użytku jednorazowego i do użytku wyłącznie dla jednego pacjenta:
podczas pracy urządzenie styka się z ludzką krwią, płynami ustrojowymi,
cieczami lub gazami do celów ewentualnej infuzji, podania lub
wprowadzenia do organizmu i ze względu na szczególną konstrukcję nie
można go dokładnie umyć i zdezynfekować po użyciu. Dlatego też,
reakcję
niepożądaną
i
potencjalne
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
