Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
DK - DANSK
INDHOLDSFORTEGNELSE
A.
BESKRIVELSE
B.
TEKNISKE DATA
C.
ANVENDELSESOMRÅDE
D.
SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
I.
A. BESKRIVELSE
SYNTHESIS er en nyudviklet membranoxygenator med mikroporøse hule fibre. Den
består af et modul til udveksling af gas med en indbygget varmeveksler og et indbygget
arteriefilter og består endvidere af et hard-shell venereservoir. Det selvafboblende
arteriefilter består af et 40 µm filtreringsnet.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. og SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. er belagt med fosforylkolin
(Ph.I.S.I.O.).
Anordninger med Ph.I.S.I.O.-belægning anvendes, når en belagt blodvej er ønskelig.
Ph.I.S.I.O.-belægningen forbedrer anordningens blodkompatibilitet ved at reducere
blodpladeadhæsion på de behandlede overflader.
Udstyret er til engangsbrug, det er giftfrit, non-pyrogent, leveres STERILT og pakket
enkeltvist. Det er steriliseret med ætylenoxid.
Indholdet af ætylenoxidrester er under grænseværdien for anvendelse i Danmark.
Udstyret kan leveres i følgende modeller:
[A]
SYNTHESIS med indbygget arteriefilter og indbygget
venereservoir. (kun for det japanske marked)
[B]
SYNTHESIS PHISIO oxy modul med venereservoir og
indbygget arteriefilter, overtrukket med Ph.I.S.I.O.
[C]
SYNTHESIS PHISIO oxy modul, overtrukket med Ph.I.S.I.O.
med hard-shell venereservoir og indbygget arteriefilter.
Med mindre andet er angivet omtales de tre modeller herefter som SYNTHESIS.
B. TEKNISKE DATA
Anbefalet maks. blodflow
Membrantype
Membranens overfladeareal
Varmeveksler overfladeareal
Hard-shell reservoirets volumen:
- Arteriefilter
Filtreringsnet
Type
Overfladeareal
Opsamlet priming volumen
(oxygenatormodul + varmeveksler + arteriefilter)
Konnektorer:
Venetilbageløb
Venereservoirudløb
Oxygenator veneindgang
Arteriefilterudløb
C. ANVENDELSESOMRÅDE
SYNTHESIS er fremstillet til brug i kardiopulmonale bypass-kredsløb som erstatning
for lungefunktionen (overførsel af ilt og fjernelse af kuldioxid), til at styre arterie- og
venetemperatur, som reservoir for venøst blod og som filtreringselement til fjernelse af
gasbobler og til fjernelse af blodkomponentaggregater, der er større end 40 m. Blodet,
der skal behandles, skal være tilsat antikoagulans.
SYNTHESIS er en VOKSEN-oxygenator beregnet til brug ved operationer på voksne
patienter.
SYNTHESIS bør ikke anvendes i mere end 6 timer. Kontakt med blod i et længere
tidsrum kan ikke anbefales.
SYNTHESIS bør kun anvendes sammen med det medicinske udstyr, som er anført i
afsnit N (Medicinsk udstyr til anvendelse med SYNTHESIS).
D. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
Information, der har til hensigt at henlede brugerens opmærksomhed på potentielt
farlige situationer, og at sikre korrekt og sikker brug af anordningen, er i teksten
markeret på følgende måde:
ADVARSEL
angiver
alvorlige
52
DK - DANSK - BRUGSANVISNING
8.000 ml/min.
Mikroporøst polypropylen
0,14 m
maks. 4.300 ml
min. 300 ml
polyester
0,04 m
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
bivirkningsreaktioner
og
potentielle
sikkerhedsrisici for læge og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel
som ukorrekt anvendelse af anordningen, og tillige begrænsninger i
anvendelsen og de forholdsregler, der skal tages i sådanne tilfælde.
PAS PÅ, angiver enhver særlig foranstaltning, som lægen skal foretage for
at sikre en sikker og effektiv brug af anordningen.
SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE
2,0 m
2
2
40 µm
2
430 ml
Nedenstående er generelle sikkerhedsoplysninger, der har til formål at vejlede
brugeren i forberedelserne til udstyrets brug.
Der findes også sikkerhedsoplysninger i brugsanvisningen, på de steder i teksten, hvor
sådanne oplysninger er relevante for korrekt brug.
3/8"
- Brugeren skal kontrollere anordningen nøje for lækager under opsætning
3/8"
og priming. Må ikke anvendes, hvis der findes lækager.
- Anordningen skal benyttes i overensstemmelse med instruktionerne i
denne brugsanvisning.
- Udstyret må kun anvendes af kvalificeret lægepersonale.
- SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for problemer, som opstår på
grund af manglende erfaring eller forkert brug.
- SKRØBELIG, Skal behandles forsigtigt.
- Skal opbevares tørt. Skal opbevares ved stuetemperatur.
- Giv og oprethold altid tilstrækkelig antikoagulation samt nøjagtig
overvågning heraf før, under og efter bypass.
- Kun til engangsbrug og kun til én enkelt patient: ved brug er udstyret i
kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker eller gasser til
brug ved eventuel infusion, administration eller introduktion i kroppen og
kan på grund af sin særlige udformning ikke rengøres og desinficeres
helt efter brugen er ophørt. Derfor kan genbrug hos andre patienter
forårsage kryds-kontamination, infektion og sepsis. Derudover øger
genbrug sandsynligheden for produktfejl (integritet, funktionalitet og
klinisk effektivitet).
- Udstyret må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning.
- Gensterilisér ikke anordningen.
DK - DANSK
Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)
Fabrikationskodenummer (til sporing af udstyret)
Bruges inden (Udløbsdato)
Fremstillingsdato
Fremstillet af:
Steril - steriliseret med ethylenoxid
Non-pyrogen
Indeholder FTALATER
Latex-fri
Advarsel: Gensterilisér ikke anordningen.
Indholdet er kun sterilt, hvis emballagen ikke er åben,
beskadiget eller itu
Katalognummer (kode)
OBS, se brugsanvisningen
OBS, se brugsanvisningen
Denne side opad
ea
Enheder
Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!
Holdes på afstand af varmekilder
Skal opbevares tørt
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
