Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Zestawy te odpowiadają swoistym potrzebom każdego pacjenta i umożliwiają
przekonfigurowanie zbiornika w warunkach aseptyki, mikrofiltrację odzyskanej krwi i w miarę
możliwości jej retransfuzję w ciągu pierwszej godziny stosowania.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować zestawu do drenażu i autotransfuzji w następujących przypadkach
Jeżeli podczas operacji podawano protaminę zanim zbiornik żylny został odłączony od
-
obwodu krążenia pozaustrojowego.
W przypadku zakażenia śródpiersia, osierdzia, płuc lub ogólnoustrojowego.
-
W przypadku podejrzenia lub pewności masywnego skażenia, guzów, perforacji jelit lub
-
utraty chłonki.
Jeżeli pacjent przechodzi kolejną operację.
-
- Przed użyciem należy się upewnić, czy zbiornik żylny SYNTHESIS nie
został skażony w rezultacie nieprzestrzegania zasad aseptyki.
- Zbiornik żylny SYNTHESIS może działać jako system drenażu klatki
piersiowej aktywowanego przewodem podciśnienia.
- Jałowość układu zależy od zachowania aseptyki podczas użytkowania
zbiornika żylnego i zachowania ostrożności podczas podłączania zestawu
przy zmianie konfiguracji układu na drenaż klatki piersiowej.
- Przygotować urządzenie regulujące podciśnienie z wbudowanym zaworem
zgodnie z instrukcjami producenta.
- Jeżeli wartość podciśnienia zastosowanego w układzie spowoduje
otwarcie zaworu nadmiarowego, odzyskana krew zostanie skażona i nie
będzie się nadawała do retransfuzji.
- Kontrolować okresowo urządzenie regulujące podciśnienie.
- Jeżeli ilość odzyskanej krwi przekroczy wartość ustaloną dla okresu
pooperacyjnego, zawiadomić natychmiast lekarza dyżurnego.
- Jeżeli odzyskana krew ma być podana pacjentowi, wzrost wartości
podciśnienia w zbiorniku będzie odnotowany. W związku z tym musi być
zainstalowany zawór odpowietrzający z filtrem, w celu utrzymywania
początkowego podciśnienia roboczego.
- Przy
użyciu
odpowiednich
"zanieczyszczenia" krwi w odniesieniu do czasu stosowania systemu
drenażu. Wyniki tych testów muszą być uwzględnione podczas
restransfuzji krwi.
- Odzyskana krew musi byś podana pacjentowi przy użyciu odpowiedniej
wolumetrycznej pompy infuzyjnej lub ręcznie, z wykorzystaniem techniki
strzykawki zaworu trójdrożnego.
- Aby zapobiec przedostaniu się powietrza do żyły pacjenta, upewnić się, że
pompa infuzyjna wyposażona jest w układ blokujący w przypadku
wystąpienia powietrza w przewodzie; podobnie należy zachować
ostrożność, aby nie zassać powietrza podczas ręcznej retransfuzji.
- Jeżeli używany zbiornik nie ma wbudowanego mikrofiltra, zainstalować w
linii retransfuzji filtr krwi 25-40 mikronów.
UŻYCIE ZE ŹRÓDŁEM PODCIŚNIENIA
Bezpośrednio po śródoperacyjnym wykorzystaniu zbiornika SYNTHESIS, przekształcić go w
układ do drenażu klatki piersiowej z wykorzystaniem zestawu przewodów/do drenażu klatki
piersiowej, działając w taki sposób, aby nie naruszyć jałowości układu. W celu uzyskania
najlepszego działania układu, ustalić procedurę działania w taki sposób, aby roztworem do
primingu z układu krążenia pozaustrojowego obficie nasączyć filtr zbiornika SYNTHESIS do
maksymalnego możliwego poziomu; pod żadnym pozorem nie przetaczać do zbiornika krwi,
do której nie dodano właściwej ilości środka przeciwkrzepliwego.
1.
Zacisnąć wszystkie otwarte przewody.
2.
Przygotować urządzenie do podłączenia do pacjenta i do źródła podciśnienia
wyposażonego w zawór bezpieczeństwa i odpowiedni regulator ciśnienia.
3.
Umieścić zbiornik żylny SYNTHESIS blisko pacjenta i w każdym przypadku poniżej
poziomu pacjenta. W tym celu należy użyć UCHWYTU ZBIORNIKA SYNTHESIS
mocując go do ramy łóżka.
4.
Po podłączeniu układu od pacjenta, podłączyć przewód podciśnienia, zwracając uwagę,
aby zawór bezpieczeństwa i regulator podciśnienia znajdowały się pomiędzy przewodem
podciśnienia a zbiornikiem SYNTHESIS. Te dwa urządzenia muszą się charakteryzować
najwyższą niezawodnością i dokładnością.
5.
Ustawić pożądaną wartość podciśnienia.
6.
Upewnić się, że zawór bezpieczeństwa funkcjonuje prawidłowo.
7.
Rozpocząć drenaż i regularnie kontrolować działanie całego układu.
- Odpowiedzialność za użycie zbiornika żylnego SYNTHESIS jako
urządzenia do drenażu klatki piersiowej spoczywa na personelu oddziału
intensywnej opieki.
- Odpowiedzialność za przygotowanie zestawu spoczywa łącznie na
personelu odpowiedzialnym za perfuzję i personelu oddziału intensywnej
opieki.
- Odpowiedzialność za podłączenie do pacjenta spoczywa na chirurgu
prowadzącym.
- Nie
dopuszcza
się
niewykwalifikowany personel.
- Wszystkie podłączenia do zbiornika Sorin powinny być przeprowadzone
szybko i z najwyższą ostrożnością, aby zapobiec skażeniu.
- Połączenia i zaślepki powinny być skontrolowane pod kątem szczelności
układu.
- Zawsze utrzymywać urządzenie w pozycji pionowej: nigdy go nie
nachylać, nawet podczas przemieszczania pacjenta.
- Aby drenaż klatki piersiowej był skuteczny, zbiornik SYNTHESIS musi być
zawsze umieszczony poniżej poziomu klatki piersiowej pacjenta.
76
testów
skontrolować
stosowania
przez
nieprzeszkolony
- Uruchomić linię podciśnienia zgodnie z instrukcjami producenta
regulatora podciśnienia.
- Retransfuzja odzyskanej krwi odbywa się na odpowiedzialność i według
uznania lekarza prowadzącego.
N. URZĄDZENIA MEDYCZNE PRZEWIDZIANE DO
STOSOWANIA Z PRODUKTEM SYNTHESIS
UCHWYT kod 05046
-
Uchwyt zbiornika SYNTHESIS kod 050119
-
Uchwyt zaworu odcinającego (kod 050134).
-
Zestaw do aktywnego drenażu (kod 096834).
-
Połączenia w obrębie obwodu muszą być wykonane przewodami o średnicy odpowiadającej
złączom zainstalowanym w urządzeniu (3/8", 1/4", 1/2").
Kontrola temperatury musi być prowadzona przy użyciu czujników SORIN GROUP ITALIA,
kod 050122 lub odpowiadającym im czujnikom YSI serii 400.
Należy używać mieszalnika tlenowo-powietrznego Sechrist (Sorin Group Italia kod 09046) lub
układu o porównywalnych parametrach technicznych do kontroli stężenia gazów oddechowych
we krwi.
Z urządzeniem można stosować dowolny system chłodzący/grzewczy (termocyrkulator), pod
warunkiem, że złącza z oksygenatorem są typu Hansena (Sorin Group Italia kod 09028).
W chwili obecnej firma Sorin Group Italia nie otrzymała doniesień o przeciwwskazaniach
dotyczących stosowania niniejszego urządzenia z pompami perystaltycznymi zamykającymi i
nie zamykającymi. Zastosowanie innych typów pomp należy uzgodnić z Sorin Group Italia.
O. ZWROT UŻYWANYCH PRODUKTÓW
W przypadku, gdyby użytkownik nie był zadowolony z jakości produktu, należy poinformować o
tym dystrybutora lub autoryzowanego przedstawiciela firmy SORIN GROUP ITALIA.
Wszystkie parametry określane przez użytkownika jako krytyczne należy pilnie i skrupulatnie
zgłaszać. Do minimum informacji, jakie wówczas należy podać, należą:
Szczegółowy opis zdarzenia i jeśli dotyczy, również stan pacjenta;
Informacje niezbędne do identyfikacji produktu;
Nr partii produktu;
Dostępność danego produktu;
stopień
Wszystkie uwagi użytkownika, które mogą pomóc w ustaleniu i zrozumieniu źródła
niezadowolenia klienta.
Sorin Group Italia zastrzega sobie prawo do autoryzowania, w razie potrzeby, wycofania
produktu w celu oceny kwestionowanych nieprawidłowości. Jeśli produkt, który ma być
zwrócony, jest zanieczyszczony, należy go poddać obróbce, zapakować i obchodzić się z nim
zgodnie z przepisami prawa obowiązującymi w kraju, w którym jest używany.
- Odpowiednie przygotowanie i identyfikacja produktu do wysyłki zwrotnej
jest obowiązkiem placówki ochrony zdrowia, która korzysta z urządzenia.
Nie należy zwracać urządzeń, które stykały się z krwią pacjentów
cierpiących na choroby zakaźne przenoszone z krwią.
P. OGRANICZONA GWARANCJA
Poniższa ograniczona gwarancja uwzględnia prawa Nabywcy określone w
obowiązujących przepisach.
SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że w procesie produkcji opisywanego urządzenia
medycznego zastosowano wszelkie środki ostrożności wymagane dla tego typu urządzeń.
SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że opisywane urządzenie medyczne działa zgodnie z
opisem zamieszczonym w niniejszej instrukcji obsługi pod warunkiem użytkowania zgodnie z
zaleceniami przez wykwalifikowanego użytkownika przed datą przydatności podaną na
opakowaniu.
SORIN GROUP ITALIA nie może jednak gwarantować, że użytkownik będzie prawidłowo
użytkował urządzenie, ani też że nie popełni błędu podczas diagnozowania pacjenta lub w
leczeniu i/lub że dana cecha fizyczna i biologiczna pacjenta nie będzie mieć wpływu na
działanie i wydajność pracy urządzenia, nie prowadząc do obrażeń pacjenta, nawet mimo
postępowania zgodnie z zaleceniami instrukcji obsługi.
SORIN GROUP ITALIA, podkreślając potrzebę ścisłego przestrzegania zaleceń zawartych w
instrukcji i zastosowania wszelkich niezbędnych środków ostrożności dla prawidłowego
użytkowania urządzenia, nie może ponosić odpowiedzialności za straty, uszkodzenia, wydatki,
wypadki lub inne konsekwencje wynikające bezpośrednio lub pośrednio z niewłaściwego
użytkowania urządzenia.
SORIN GROUP ITALIA zobowiązuje się do wymiany urządzenia medycznego w przypadku,
jeśli jest ono uszkodzone w czasie wprowadzenia na rynek lub podczas wysyłki przez SORIN
GROUP ITALIA do momentu dostawy do użytkownika końcowego chyba, że taki defekt został
spowodowany niewłaściwym obchodzeniem się przez nabywcę.
Powyższa gwarancja zastępuje wszystkie inne gwarancje wyraźne lub domniemane, udzielane
na piśmie lub ustnie, w tym gwarancje sprzedawalności i przydatności do danego celu. Żadna
osoba, w tym również przedstawiciel, agent, dealer, dystrybutor czy pośrednik SORIN GROUP
ITALIA, czy też inna organizacja komercyjna, nie ma prawa do zobowiązań i udzielania
gwarancji dotyczących urządzenia medycznego za wyjątkiem przypadków wyraźnie
określonych w niniejszym dokumencie. SORIN GROUP ITALIA odrzuca wszelkie gwarancje
sprzedawalności i gwarancje wskazujące, że sprzedawany produkt nadaje się do każdego
zastosowania inne niż wyraźnie określone w niniejszym dokumencie. Nabywca zobowiązuje
się do przestrzegania warunków niniejszej Ograniczonej Gwarancji i w szczególności wyraża
czy
zgodę, w przypadku sporów lub nieporozumień z SORIN GROUP ITALIA, do nie składania
reklamacji w oparciu o domniemane, dowiedzione zmiany lub inne modyfikacje niniejszej
Ograniczonej Gwarancji dokonane przez przedstawiciela, agenta, dealera, dystrybutora lub
innego pośrednika.
Istniejące relacje pomiędzy stronami umowy (również w przypadku jeśli nie zostało to
określone na piśmie), do których adresowana jest niniejsza gwarancja jak również każdy spór z
nim związany lub też inne spory dotyczące niniejszej Gwarancji, jej interpretacji i wykonania, niż
jest wyłączone i/lub zastrzeżone, są regulowane wyłącznie przez prawo włoskie i jurysdykcję
Republiki Włoskiej. Sądem właściwym do rozpatrywania sporów jest Sąd w Modenie (Włochy).
PL – POLSKI
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
