Medicinski Pripomočki, Ki Se Uporabljajo Spripomočkom Synthesis; Vračilo Rabljenih Izdelkov; Omejeno Jamstvo - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

- Sterilnost sistema je odvisna od stopnje asepse pri uporabi rezervoarja in
priključitvi kompleta med spreminjanjem pripomočka v drenažo prsnega
koša.
- Pripravite krmilnik vakuuma z integiriranim ventilom po navodilih
izdelovalca.
- Če na sistemu uporabite negativni tlak in se aktivira ventil za čezmerni
tlak, pridobljena kri ni več primerna za transfuzijo, saj je kontaminirana.
- Redno preverjajte delovanje krmilnika vakuuma.
- Če količina pridobljene krvi preseže količino, ki je predvidena za
pooperativni rutinski postopek, nemudoma obvestite pristojnega
zdravnika.
- Če se pridobljena krvi ponovno infundira, boste opazili povečanje
vakuuma v rezervoarju. Zato morate namestiti filtriran sistem za
prezračevanje, da ohranite prvotni delovni negativni tlak.
- Z uporabo primernih testov, lahko preverite stopnjo "onesnaženja"
zbrane krvi glede na trajanje uporabe drenažnega sistema. Rezultate teh
testov morate upoštevati pri transfuziji krvi.
- Za transfuzijo pridobljene krvi morate uporabiti primerno volumetrično
infuzijsko črpalko ali ročno tehniko brizge in trismerne sponke kot
alternativo postopku s črpalko.
- Da bi preprečili vstop zraka v veno bolnika, morate na infuzijski črpalki
zagotoviti učinkovit ustavljalni sistem v primeru zraka v cevju. Ravno
tako pazite, da z brizgo med transfuzijo ne aspirirate zraka.
- Če uporabljeni rezervoar nima integriranega mikrofiltra, na cevje za
ponovno infundiranje namestite 25–40-mikronski filter za kri.
UPORABA Z VIROM VAKUUMA
Rezervoar pripomočka SYNTHESIS spremenite v drenažo prsnega koša nemudoma
po medoperativni uporabi. Uporabite komplete cevja in komplete za drenažo prsnega
koša in pazite, da ogrozite sterilnosti sistema. Da bi najbolj izkoristili sistem,
vzpostavite rutinski postopek, da se s polnilno tekočino za izventelesni obtok obilno
izpere filter rezervoarja pripomočka SYNTHESIS do najvišje možne ravni. V rezervoar
nikoli ne spustite krvi brez primerne antikoagulacije.
1. Zatesnite vse odprtine.
2. Pripravite pripomoček za priključitev na bolnika in vir vakuuma z nameščenim
varnostnim ventilom in primernim regulatorjem tlaka.
3. Rezervoar pripomočka SYNTHESIS postavite primerno blizu bolniku, vendar
vedno nižje od ravni bolnika. Pri tem uporabite DRŽALO REZERVOARJA, ki ga
namestite na okvir postelje.
4. Ko rezervoar priključite na bolnika, ga priključite še na vakuumsko omrežje, pri
čemer pazite, da med vakuumskim omrežjem in rezervoarjem pripomočka
SYNTHESIS postavite vakuumski regulator in varnostni ventil. Ta dva pripomočka
morata biti zelo zanesljiva in natančna.
5. Nastavite želeno raven negativnega tlaka.
6. Preverite, ali varnostni ventil pravilno deluje.
7. Začnite s postopkom drenaže in redno preverjajte pravilnost delovanja sistema.
- Uporaba rezervoarja pripomočka SYNTHESIS za drenažo prsnega koša je
odgovorno osebje oddelka za intenzivno terapijo.
- Priprava pripomočka je skupna odgovornost osebe, ki izvaja perfuzijo in
osebja za intenzivno nego.
- Priključitev pripomočka na bolnika je odgovornost pristojnega kirurga.
- Uporaba neusposobljenega in nekvalificiranega osebja ni dovoljena.
- Vse priključitve na rezervoar družbe Sorin je treba opraviti z največjo
previdnostjo in hitrostjo, da preprečite kontaminacijo.
- Priključke in pokrovčke morate preveriti, da zagotovite tesnost sistema.
- Pripomoček mora vedno biti v navpičnem položaju. Ne nagibajte ga,
čeprav se bolnik seli.
- Rezervoar pripomočka SYNTHESIS morate vedno postaviti na raven pod
prsnim košem, da se lahko funkcije za drenažo pravilno izvajajo.
- Aktivirajte vakuumsko omrežje po navodilih izdelovalca vakuumskega
regulatorja.
- Ponovno infundiranje pridobljene krvi je odgovornost in pristojnost
lečečega zdravnika.
N. MEDICINSKI PRIPOMOČKI, KI SE UPORABLJAJO S
PRIPOMOČKOM SYNTHESIS
DRŽALO kat. št. 05046
-
Držalo rezervoarja pripomočka SYNTHESIS kat. št. 050119
-
Držalo sponk (kat. št. 050134).
-
Komplet za aktivno drenažo (kat. št. 096834).
-
Priključki tokokroga morajo imeti premer, ki je združljiv z merami priključkov
pripomočka (3/8 cole, 1/4 cole, 1/2 cole).
Za nadzor temperature morate uporabiti tipala podjetja SORIN GROUP ITALIA (kat. št.
050122) ali ustreznik, ki je združljiv z YSI Series 400.
Za nadzor koncentracij krvnih plinov uporabite Sechristov mešalnik zraka/kisika (Sorin
Group Italia, kat.št. 09046) ali sistem s tehnično združljivimi značilnostmi.
Uporabite lahko katerikoli sistem za ogrevanje/hlajenje (termocirkulator), če ima
Hansenove priključke (Sorin Group Italia, kat. št. 09028).
Družbi SORIN GROUP ITALIA niso znane nobene kontraindikacije za uporabo
pripomočka z okluzivnimi in neokluzivnimi črpalkami. Če želite uporabiti drugačno
črpalko, mora to najprej odobriti družba SORIN GROUP ITALIA.
86
O. VRAČILO RABLJENIH IZDELKOV
Če imate kakršnekoli pripombe glede kakovosti izdelka, se obrnite na lokalnega
distributerja družbe SORIN GROUP ITALIA ali njenega pooblaščenega zastopnika.
Če menite, da je ugotovitev kritična, jo sporočite čimbolj natančno in hitro. Posredujte
najmanj naslednje:
 podroben opis dogodka in stanja bolnika, če je smiselno;
 identifikacijsko številko izdelka;
 serijsko številko izdelka;
 razpoložljivost izdelka;
 vse podatke, za katere menite, da so uporabni pri odkrivanju vira elementov
nezadovoljstva.
Družba Sorin Group Italia si pridržuje pravico do vrnitve prijavljenega izdelka v pregled.
Če vračate kontaminiran izdelek, ga morate prej obdelati, zapakirati in transportirati
skladno z zakonodajo, veljavno v državi uporabe izdelka.
- Ustrezna priprava in identifikacija izdelka za vračilo je odgovornost
zdravstvene ustanove. Ne vračajte izdelkov, ki so bili izpostavljeni
kužnim povzročiteljem bolezni, ki se prenašajo s krvjo.
P. OMEJENO JAMSTVO
To jamstvo z omejitvami dopolnjuje vse morebitne pravice, ki jih kupcu zagotavlja
veljavna zakonodaja.
Družba SORIN GROUP ITALIA jamči, da je bil ta medicinski pripomoček izdelan
skrbno v takšni meri, kakor zahtevata narava pripomočka in njen namen.
Družba SORIN GROUP ITALIA jamči, da medicinski pripomoček lahko deluje, kakor je
opisano v trenutno veljavnih navodilih za uporabo, če usposobljen uporabnik z njim
dela v skladu z omenjenimi navodili ter pred iztekom roka uporabnosti, ki je naveden
na ovojnini.
Vendar družba SORIN GROUP ITALIA ne more jamčiti, da bo uporabnik pravilno
uporabljal izdelek in/ali da specifične fizikalne in biološke značilnosti posameznega
bolnika ne vplivajo na zmogljivosti in učinkovitost pripomočka s škodljivimi posledicami
za bolnika, čeprav uporabnik upošteva omenjena navodila za uporabo.
Družba SORIN GROUP ITALIA poudarja, da mora uporabnik natančno upoštevati
navodila za uporabo in izvesti vse previdnostne ukrepe, ki so potrebni za pravilno
uporabo izdelka, zato ne more prevzeti odgovornosti za nobeno izgubo, škodo,
strošek, nezgodo ali posledico, ki nastane neposredno ali posredno zaradi nepravilne
uporabe izdelka.
Družba SORIN GROUP ITALIA se obvezuje, da bo zamenjala vsak medicinski
pripomoček, če je imel napako, ko je bil v prometu, oz. če je napaka nastala med
pošiljanjem od družbe SORIN GROUP ITALIA do končnega uporabnika, razen če je
napako povzročilo nepravilno ravnanje kupca.
Zgornje besedilo zamenja vsa druga jamstva, ki so izražena ali neizražena ali ustna,
med drugim tudi jamstva, da je ta izdelek vreden uporabe ali primeren za določen
namen. Nobena fizična oseba, vključno s predstavniki, zastopniki, prodajalci,
distributerji ali posredniki podjetja SORIN GROUP ITALIA, ali pravna oseba ni
pooblaščena za zastopanje ali jamstvo v zvezi s tem medicinskim pripomočkom razen,
če je to izrecno navedeno tukaj. Podjetje SORIN GROUP ITALIA zavrača vsa jamstva,
da je ta izdelek vreden uporabe ali primeren za določen namen, če so drugačna od
tukaj navedenih. Kupec se obveže, da bo upošteval to jamstvo z omejitvami, ter
soglaša, da v primeru spora ali tožbe z družbo SORIN GROUP ITALIA ne bo zahteval
zahtevkov, ki temeljijo na domnevnih ali dokazanih spremembah ali modifikacijah tega
jamstva s strani kateregakoli predstavnika, zastopnika, prodajalca, distributerja ali
drugega posrednika.
Obstoječa razmerja med pogodbenima strankama (tudi če pogodba ni v pisni obliki) in
prejemnikom tega jamstva ter vse spore v zvezi s pogodbo ali v kakršnikoli povezavi s
pogodbo in vse spore v zvezi s tem jamstvom, njegovo razlago in izvršitvijo, brez
izključevanja in/ali rezervacij, se obravnavajo po zakonodaji države Italije in v
pristojnosti njenih sodišč. Izbrano sodišče je sodišče v Modeni, Italija.
SL – SLOVENSKO