Voorbereiding En Montage - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

- Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de
geldende voorschriften die van toepassing zijn in het land van gebruik.
- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is.
- Het medische hulpmiddel bevat ftalaten. In verband met de aard van het
lichaamscontact, de beperkte duur van het contact en het aantal behandelingen
per patiënt, vormt de hoeveelheid ftalaten die uit het medische hulpmiddel zou
kunnen vrijkomen geen specifieke reden tot bezorgdheid inzake resterende
risico's. Meer informatie wordt op verzoek door Sorin Group Italia verstrekt.
- De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar stroomt mag niet
hoger zijn dan 42 °C (108 °F).
- De druk van het water in de warmtewisselaar mag niet hoger zijn dan 2250
mmHg (300 kPa / 3 bar / 44 psi).
- De druk in het bloedcompartiment dient altijd hoger te zijn dan de druk in het
gascompartiment, om te voorkomen dat er zich gasbellen vormen in het
bloedcompartiment.
- Vergewis u ervan dat de flow van de hoofdpomp altijd groter is dan die van de
cardioplegie- of bloedconcentratiepomp. In ieder geval dient de flow van de
cardioplegielijn nooit groter te zijn dan 1 l./min.
- Voorkom dat de gasuitgang ongewild afgedekt wordt: een eventuele overdruk
in het gascompartiment
bloedcompartiment.
- Controleer of het gascircuit open is, door het gas in het circuit te laten
circuleren. Als het gascircuit verstopt zit, moet de oxygenator worden
vervangen.
- Als het SYNTHESIS veneuze reservoir gebruikt wordt voor postoperatieve
borstkasdrainage, moeten de instructies in paragraaf M "GEBRUIK VOOR
POSTOPERATIEVE BORSTKASDRAINAGE" in deze gebruikshandleiding
zorgvuldig worden opgevolgd.
- Om geen enkele reden mogen de gasmodule/warmtewisselaar/arteriële filter
worden gescheiden van het veneuze reservoir. Doe dit alleen als het veneuze
reservoir moet worden gebruikt voor postoperatieve borstkasdrainage en
alleen als de extracorporele circulatie beëindigd is.
- Scheid de SYNTHESIS modules niet om de gasmodule op een andere hoogte of
in een andere positie te brengen dan waarin hij oorspronkelijk geplaatst werd
op het moment van opening van de steriele verpakking.
- Bij gebruik van het SYNTHESIS veneuze reservoir volgens de methode van
actieve veneuze drainage met vacuüm, moeten de instructies in paragraaf L
"GEBRUIK VAN ACTIEVE VENEUZE DRAINAGE MET VACUÜM" in deze
gebruikshandleiding zorgvuldig worden opgevolgd.
- De speciale positieve en negatieve overdrukklep die gemonteerd is op het
SYNTHESIS veneuze reservoir verzekert een perfecte postoperatieve werking
van het systeem: hij gaat open en laat positieve druk af boven 5 mmHg (0,7 kPa
/ 0,007 bar/0,1 psi) en negatieve druk onder –80 mmHg (–10,4 kPa / -0,10 bar/-
1,53 psi). De externe toegangsopening van deze klep mag om geen enkele
reden afgedicht worden.
- Bereid de chirurgische canule zo voor, dat er nooit lucht in de ader wordt
gezogen.
- De SYNTHESIS mag alleen worden gebruikt met de juiste HOUDER.
- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en fluothaan in
aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing van het hulpmiddel. Het
apparaat kan hierdoor beschadigingen oplopen die de conditie en de werking
ervan aantasten.
- Monteer en houd de SYNTHESIS altijd lager dan de patiënt.
- Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact op met SORIN
GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.
- De binnenste oppervlakken van het systeem zijn gecoat met een laagje
Ph.I.S.I.O.; momenteel zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties
bekend ten aanzien van het gebruik van systemen die componenten bevatten
die behandeld zijn met Ph.I.S.I.O.
E. VOORBEREIDING EN MONTAGE
1) PLAATSING VAN DE HOUDER
Plaats de HOUDER op de pompstang en bevestig hem door middel van de klem achter
de "draagarm" (Afb. 2).
2) BEVESTIGING VAN DE OXYGENATOR OP DE HOUDER
- Gebruik het hulpmiddel niet als de steriele verpakking beschadigd of
opengemaakt is of blootgesteld is aan vocht of andere omstandigheden die de
steriliteit van het apparaat kunnen aantasten.
- Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik het medische
hulpmiddel niet na deze datum.
- Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen van de steriele
verpakking worden gebruikt.
- Het hulpmiddel moet op aseptische wijze worden gehanteerd.
Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.
- Onderwerp het medische hulpmiddel aan een visuele inspectie en controleer
het zorgvuldig voor het gebruik. Door transport- en/of opslagomstandigheden
die niet in overeenstemming zijn met de voorgeschreven omstandigheden kan
het product beschadigd zijn.
- Houd in het bijzonder het hulpmiddel op zijn kop en ga na of de vier vinnen
kan microbellen veroorzaken
waarmee het arteriële filter verbonden is met de oxygenatormodule, in orde zijn.
- Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton enz. omdat het
product beschadigd kan worden als het hiermee in aanraking komt.
- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en fluothaan in
aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing van het medische
hulpmiddel. Hierdoor kan het medische hulpmiddel namelijk dermate
beschadigd worden dat de conditie en de goede werking van het medische
hulpmiddel aangetast kunnen worden.
Bevestig de uitsparing in het veneuze venous reservoir aan de bovenkant van de houder.
Maak de oxygenatiemodule voorzichtig vast aan de onderste arm van de houder en
verleng het uiteinde tot het blokkeert.
- Controleer met de hand of het arteriële filter en de oxygenatormodule stevig
verbonden zijn.
3) VOORBEREIDING VAN DE WARMTECIRCULATIEPOMP
Verbind de waterslangen die afkomstig zijn van de warmtecirculatiepomp met de
oxygenator via de vrouwelijke Hansen-aansluitingen van Sorin Group Italia.
- Indien er andere dan de vermelde connectoren worden gebruikt, kan dit een
in het
zodanige weerstand in het circuit veroorzaken dat de efficiëntie van de
warmtewisselaar wordt verminderd.
- Sluit het gat in het onderdeksel van de warmtewisselaar niet af, want dit is de
uitgang van het veiligheidskanaal dat helpt te voorkomen dat er vloeistoffen
van het ene compartiment overgaan naar het andere.
4) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer de warmtewisselaar door er gedurende enkele minuten water door te laten
stromen. De perfecte conditie van de eenheid wordt gegarandeerd als er absoluut geen
water uit het compartiment of uit het gat van het veiligheidskanaal lekt.
5) AANSLUITING VAN HET CIRCUIT
- Alle aansluitingen na de pomp moeten door middel van bandjes worden
geborgd.
VENEUZE LIJN:
het veneuze reservoir met de aanduiding "VENOUS RETURN" (Ref. 2 Afb.1).
De veneuze retourconnector kan 360° worden gedraaid om de beste positie voor de
veneuze lijn te vinden.
AANZUIGLIJNEN:
beschermdoppen verwijderd zijn van de ingangen met filter aan de bovenkant van het
veneuze reservoir (vier ingangen van 1/4" / 6,35 mm, twee van 3/8" / 9,53 mm), en draai
het torentje (Ref. 8, Afb. 1) zo, dat de ingangen met filter naar de zuigpompen gericht zijn.
ARTERIËLE LIJN:
op de oxygenator met de aanduiding "ARTERIAL OUTLET" (Ref. 13, Afb.1) en sluit een
lijn van 3/8" aan.
POMPLIJN:
reservoir (Ref. 5, Afb.1) en de veneuze ingangsconnector van de oxygenator (Ref. 12,
Afb.1) worden gemonteerd, waarbij rekening gehouden moet worden met de draairichting
van de pomp.
Verwijder de gele dop van de ontluchtingsconnector met de aanduiding "VENT/VACUUM
PORT" (Ref. 7, Afb.1) van het veneuze reservoir.
- Als er geoxygeneerd bloed moet worden gebruikt voor bloedcardioplegie, moet
de rode pos lock worden verwijderd en moet de 1/4" bloedlijn van het
cardioplegiecircuit worden verbonden met de coronaire uitgang van de
SYNTHESIS (Ref. 16 op Afb.1) door middel van de adapter (bij het product
geleverd).
- Zorg er altijd voor dat de geschikte gasflow wordt gekozen die wordt
aangeraden in hoofdstuk G punt 3, door de FiO
overeenkomstig het gewenste oxygenatieniveau. De arts dient altijd te
controleren
procedurevereisten. Het oxygenatieniveau in het bloed dat uit de coronaire
uitgangslijn stroomt kan lager zijn dan dat in de arteriële bloedlijn. Als
hetzelfde oxygenatieniveau is vereist, moet cardioplegiebloed uit de Y-
connector op de arteriële lijn worden getrokken.
De coronaire uitgang is voorzien van een veiligheidsklep waardoor de adapter zonder
lekken of morsen tijdens de extracorporele bypass kan worden aangesloten.
- Sluit de aftaplijn, uitgerust met een eenwegklep, aan op een van de connectors
van het reservoir.
- Als de coronaire uitgang tijdens de bypass wordt gebruikt, dan moet de aan te
sluiten lijn open zijn en niet onder druk staan, zodat het bloed erin kan stromen.
6) MONSTERNEMINGSKRAAN
Als men verkiest om monsters te nemen vanuit een verder gelegen positie, verwijder dan
het A/V verloopstuk (afb. 1, ref. 6) uit zijn behuizing en bevestig het aan de hiervoor
bestemde houder. De slangen van het monsternemingssysteem staan een positionering
van het verloopstuk toe in een bereik van circa 1 meter. Plaats de kraanhendels in de
richting van de toegangspoorten van het verloopstuk (A/V shuntpositie).
ARTERIËLE MONSTERNEMINGSLIJN:
connector van het arteriële afnamepunt dat wordt aangegeven als "SAMPLING SITE" op
de recirculatie/aftapkraan en gesitueerd is op de bovenkant van het arteriële filter (Afb.1,
ref. 23), naast de recirculatie-/aftaplijnaansluiting. Sluit de rode mannelijke Luer van de
arteriële monsternemingslijn aan op het arteriële afnamepunt.
NL – NEDERLANDS
er kan een 1/2" veneuze lijn worden verbonden met de connector van
verbind de uiteinden van de aanzuiglijnen nadat de
verwijder de rode dop van de arteriële uitgang van het arteriële filter
het pompsegment moet tussen de uitgangsconnector van het veneuze
of het oxygenatieniveau
verwijder de beschermdop van de Luer
aan te passen
2
geschikt is voor de
43