Préparation Et Montage - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

conséquent, toute réutilisation sur d'autres patients peut provoquer une
contamination croisée, des infections et une sepsie. En outre, la réutilisation
augmente la probabilité de dysfonctionnement du produit (intégrité,
fonctionnement et efficacité clinique).
- Le dispositif ne doit pas être soumis à des traitements ultérieurs.
- Ne pas stériliser à nouveau.
- Après l'utilisation, se débarrasser du dispositif selon les prescriptions
applicables en vigueur dans le pays d'utilisation.
- Le dispositif ne doit être utilisé que s'il est STERILE.
- Le dispositif contient des phthalates. Considérant la nature du contact corporel,
la durée limitée du contact et le nombre de traitements par patient, le nombre
de phthalates susceptibles de se dégager du dispositif ne suscite pas
d'inquiétudes particulières en termes de risques résiduels. De plus amples
informations peuvent être obtenues aupès de Sorin Group Italia.
- La température de l'eau, à l'entrée de l'échangeur thermique, ne doit pas
dépasser 42 °C(108 °F).
- La pression de l'eau dans l'échangeur thermique ne doit pas dépasser 2250
mmHg (300 Kpa / 3 bar / 44 psi).
- La pression dans le compartiment du sang devra toujours être maintenue à une
valeur supérieure à celle du compartiment du gaz pour éviter la formation de
bulles gazeuses dans le compartiment du sang.
- S'assurer que le débit de la pompe principale est toujours supérieur à celui de
la pompe pour cardioplégie ou pour hémoconcentration. Dans tous les cas le
débit de la ligne de cardioplégie ne doit jamais dépasser 1 l/min.
- Éviter l'obstruction, même accidentelle, de la sortie du gaz : une éventuelle
surpression dans le compartiment du gaz peut entraîner des micro-emboles
dans le compartiment du sang.
- Vérifier si le circuit du gaz ne présente pas d'obstructions en faisant circuler du
gaz dans le circuit. Au cas où il serait bouché, remplacer l'oxygénateur.
- Lorsque le réservoir veineux SYNTHESIS est utilisé pour drainage thoracique
postopératoire, suivre avec soin les instructions du paragraphe M,
"UTILISATION POUR DRAINAGE THORACIQUE" dans le présent manuel
d'utilisation.
- Ne séparer en aucun cas le module de gaz, l'échangeur thermique et le filtre
artériel du réservoir veineux. N'exécuter cette opération que si le réservoir
veineux doit être utilisé pour drainage thoracique postopératoire et seulement
lorsque la circulation extracorporelle est terminée.
- Ne pas séparer les modules du SYNTHESIS afin de placer le module de gaz à
un niveau ou dans une position autre que sa configuration originale au moment
de l'ouverture du paquet stérile.
- Lorsque le réservoir veineux SYNTHESIS est utilisé en appliquant la méthode
du drainage veineux actif par le vide, suivre avec soin les instructions du
paragraphe L, "UTILISATION DU DRAINAGE VEINEUX ACTIF PAR VIDE" dans
le présent manuel.
- La soupape de surpression positive et négative spéciale montée sur le
réservoir veineux SYNTHESIS assure une fonctionnement postopératoire
parfait du système : Elle commence à fonctionner en libérant des pressions
positives au dessus de 5 mmHg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) et des pressions
négatives inférieures à -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar/ -1,53 psi). N'obstruer
sous aucun prétexte l'orifice d'accès externe de cette soupape.
- Mettre en place la canulation chirurgicale de manière à ne pas aspirer d'air dans
la ligne veineuse.
- Le SYNTHESIS ne peut être utilisé qu'avec le support adéquat.
- Éviter que des liquides halogènes tels que l'halothane ou le fluothane entrent
en contact avec la coque en polycarbonate du dispositif. Les dégâts
occasionnés pourraient compromettre le bon état et le bon fonctionnement de
l'appareil.
- Monter et maintenir toujours le SYNTHESIS à un niveau plus bas que celui du
patient.
- Pour d'ultérieures informations et/ou en cas de réclamation, s'adresser à
SORIN GROUP ITALIA ou au représentant de zone agréé.
- Les parois internes du dispositif sont enduites de Ph.I.S.I.O. En l'état actuel de
ses connaissances, SORIN GROUP ITALIA ne voit pas de contre-indications à
l'utilisation de systèmes ayant des composants enduits de Ph.I.S.I.O.
E. PRÉPARATION ET MONTAGE
1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT
Positionner le support sur la tige du support de la pompe et le fixer au moyen du clamp
qui se trouve sur l'arrière du bras portant (fig.1).
2) FIXATION DE L'OXYGENATEUR SUR LE SUPPORT
- Ne pas utiliser si l'emballage stérile a été endommagé, ouvert ou exposé à
l'humidité ou à toute autre condition susceptible de compromettre la
stérilité du dispositif.
- Vérifier la date de péremption sur l'étiquette adhésive. Ne pas utiliser le
dispositif après cette date.
- Le dispositif doit être utilisé tout de suite après l'ouverture de l'emballage
stérile.
- Le dispositif doit être manipulé dans des conditions aseptiques.
Enlever le dispositif du conditionnement stérile.
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- Procéder à une inspection visuelle et contrôler soigneusement le dispositif
avant de l'utiliser. Des conditions de transport et/ou de stockage autres
que celles prescrites ont pu endommager le dispositif.
- Retourner en particulier le dispositif et contrôler l'intégrité des quatre
ailettes raccordant le filtre artériel au module d'oxygénation.
- Ne pas utiliser de solvants tels que l'alcool, l'éther, l'acétone, etc.,
susceptibles d'endommager le produit en cas de contact.
- Eviter que des liquides halogènes tels que l'halothane et le fluothane
entrent en contact avec la coque en polycarbonate du dispositif. Les
dommages occasionnés pourraient compromettre l'état et le bon
fonctionnement du dispositif.
Rattacher la fente dans le réservoir veineux à la partie supérieure du support.
Placer le module d'oxygénation sur le bras inférieur du support et en étendre les
extrémités de manière à le bloquer.
- Contrôler manuellement que le filtre artériel et le module d'oxygénation
sont connectés de façon stable.
3) PRÉPARATION DU GÉNÉRATEUR THERMIQUE
Connecter les tuyaux de l'eau provenant du générateur thermique à l'oxygénateur par les
raccords Hansen femelles de Sorin Group Italia.
- L'utilisation de raccords autres que ceux indiqués peut provoquer une
résistance à l'intérieur du circuit et réduire l'efficacité de l'échangeur
thermique.
- Ne pas obstruer l'orifice sur le couvercle inférieur de l'échangeur
thermique dans la mesure où il s'agit de la sortie de la voie de sécurité qui
contribue à empêcher les liquides de passer d'un réservoir à l'autre.
4) CONTRÔLE DE L'ÉCHANGEUR THERMIQUE
Le contrôle est effectué en faisant recirculer de l'eau dans l'échangeur pendant quelques
minutes. L'intégrité de la coque est garantie par l'absence totale de la moindre perte
d'eau de son compartiment et du trou du canal de sécurité.
5) RACCORD DU CIRCUIT
- Tous les raccordements en aval de la pompe doivent être assujettis au
moyen de colliers.
LIGNE VEINEUSE :
l'inscription "VENOUS RETURN" sur le réservoir veineux (réf. 2, fig. 1).
Le raccord de retour veineux peut subir une rotation de 360° pour trouver la position la
meilleure pour la ligne veineuse.
LIGNES D'ASPIRATION:
"filtrées" au sommet du réservoir veineux (4 entrées de 1/4" / 6,35 mm, 2 entrées de
3/8"/9,53 mm), connecter les extrémités des tuyaux d'aspiration et tourner la tourelle (fig.
2, réf. 8) en orientant les entrées filtrées vers les pompes aspirantes.
LIGNE ARTERIELLE:
sur l'oxygénateur portant l'inscription "ARTERIAL OUTLET" (réf. 13, fig. 1) et connecter
une ligne à 3/8".
LIGNE POMPE:
réservoir veineux (réf. 5 fig.1) et le raccord d'entrée veineuse de l'oxygénateur (réf. 12,
fig.1), en prenant en compte le sens de rotation de la pompe.
Retirer le bouchon jaune du connecteur d'évent portant l'inscription "VENT/VACUUM
PORT" (réf. 7, fig. 1) du réservoir veineux.
- S'il faut utiliser du sang oxygéné pour la cardioplégie au sang, enlever le
pos lock rouge et relier la ligne sang de 1/4" du circuit de cardioplégie à la
sortie coronarienne du SYNTHESIS (Réf. 7, fig.1) au moyen de l'adaptateur
(fourni avec le produit).
- Toujours prendre soin de sélectionner le débit gazeux approprié
suggéré au point 3 du paragraphe G, en ajustant la fraction FiO
rapport au niveau d'oxygénation souhaité. Le clinicien doit toujours
vérifier que le niveau d'oxygénation correspond aux exigences de la
procédure.Le niveau d'oxygénation du sang qui s'écoule de la ligne
de sortie coronarienne peut être inférieur à celui de la ligne de sang
artériel. Si un niveau d'oxygénation identique est requis, le sang du
réservoir de cardioplégie sera prélevé du raccord Y ménagé sur la
ligne artérielle.
La sortie coronarienne est équipée d'une soupape de sécurité qui permet la connexion de
l'adaptateur sans pertes ou égouttements même pendant la circulation extra-corporelle.
- Connecter la ligne de purge, équipée d'une valve unidirectionnelle, à l'un
des connecteurs du réservoir.
- Si l'on utilise la sortie coronarienne, pendant la circulation extra-corporelle,
la ligne à connecter doit être ouverte et sans pression, afin que le sang
puisse s'écouler dans cette dernière.
6) ROBINET DE PRÉLÈVEMENTS
Si l'on préfère prélever des échantillons d'une position distante, retirer le robinet de
prélèvement A/V (réf. 6, fig. 1) de son logement et le fixer sur le support dédié. Les tubes
du système de prélèvement permettent de placer le collecteur jusqu'à une distance
d'environ 1 mètre. Placer les poignées de robinets en direction des orifices d'accès du
collecteur (position de dérivation A/V).
LIGNE DE PRÉLÈVEMENT ARTÉRIEL:
FR – FRANCAIS
Une ligne veineuse de 1/2" peut être fixée au connecteur avec
après avoir enlevé les capuchons de protection des entrées
Enlever le capuchon rouge de la sortie artérielle du filtre artériel
Le corps de pompe doit être monté entre le raccord de sortie du
Enlever le capuchon de protection du
par
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