Medizinische Geräte Zur Verwendung Mit Synthesis; Rücksendung Gebrauchter Produkte; Eingeschränkte Gewährleistung - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

Die Drainage- und Autotransfusionsausrüstung darf in folgenden Fällen nicht verwendet werden:
Falls während der OP Protamin verabreicht wurde, bevor das venöse Reservoir vom
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extrakorporalen Kreislauf abgetrennt worden ist.
Falls eine mediastinale, perikardiale, pulmonale oder systemische Infektion vorliegt.
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Falls Gewissheit oder Verdacht auf großräumige Kontaminationen, Tumore, Darmperforation
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oder Lymphflüssigkeitsverlust vorliegt.
Falls der Patient einer weiteren OP unterzogen werden muss.
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- Vor Gebrauch sicherstellen, dass das venöse Reservoir SYNTHESIS nicht infolge
einer Handhabung mit Beeinträchtigung der Sterilität verschmutzt worden ist.
- Das venöse Reservoir SYNTHESIS kann als Thoraxdrainage fungieren, die durch
die Vakuumleitung betrieben wird.
- Die Sterilität des Systems hängt vom Grad der Asepsis bei der Verwendung des
venösen Reservoirs und der Sorgfalt beim Anschluss der Einheit während der
Umrüstung zur Thoraxdrainage ab.
- Den Vakuumregler mit eingebautem Ventil gemäß den mitgelieferten Anweisungen
des Herstellers für den Gebrauch vorbereiten.
- Sollte ein negativer Druck an das System angelegt werden, der zum Auslösen des
Überdruckventils führt, ist das zurückgewonnene Blut nicht mehr für die
Transfusion verwendbar, da es als kontaminiert zu gelten hat.
- Die Funktionstüchtigkeit des Vakuumreglers regelmäßig überprüfen.
- Den behandelnden Arzt sofort verständigen, wenn das zurückgewonnene Blut die
in der postoperativen Routine übliche Menge übersteigt.
- Falls die zurückgewonnene Blutmenge reinfundiert werden soll, ist eine Erhöhung
des Vakuums im Reservoir zu bemerken. Daher muss für ein Lüftungssystem mit
Filter gesorgt werden, mit dessen Hilfe der ursprüngliche Betriebsunterdruck
wiederhergestellt wird.
- Unter Einsatz geeigneter Tests muss der „Kontaminationsgrad" des gesammelten
Bluts unter Berücksichtigung der Einsatzdauer des Drainagesystems überprüft
werden. Die Ergebnisse dieser Tests müssen bei der Bluttransfusion
berücksichtigt werden.
- Das zurückgewonnene Blut muss mit einer geeigneten volumetrischen
Infusionspumpe oder alternativ dazu mit Spritze und 3-Wege-Hahn-Verfahren
manuell reinfundiert werden.
- Um zu verhindern, dass Luft in die Vene des Patienten gelangt, ist sicherzustellen,
dass die Infusionspumpe über ein wirksames Stoppsystem für den Fall des
Eindringens von Luft in die Schläuche verfügt. Ebenso ist sorgfältigst darauf zu
achten, dass bei der Rücktransfusion mit Spritze keine Luft angesaugt wird.
- Falls das verwendete Reservoir keinen eingebauten Mikrofilter besitzt, muss die
Reinfusionsleitung mit einem 25-40 Mikron Blutfilter ausgerüstet werden.
EINSATZ MIT VAKUUMQUELLE
Sofort nach dem intraoperativen Einsatz des SYNTHESIS-Reservoirs wird dieses mit Hilfe von
Schlauchsets/Thoraxdrainageausrüstung für die Thoraxdrainage umgerüstet, wobei derart
vorzugehen ist, dass die Sterilität des Systems nicht beeinträchtigt wird. Zur optimalen Nutzung
des Systems ist die Betriebsroutine derart festzulegen, dass die Füllflüssigkeit für den
extrakorporalen Kreislauf den Filter des SYNTHESIS-Reservoirs großzügig bis zum höchst
zulässigen Pegel benässt. Aus keinem Grund darf Blut ins Reservoir überführt werden, das nicht
angemessen mit Antikoagulanzien versetzt wurde.
1. Alle Öffnungen abklemmen.
2. Das Gerät für den Anschluss an den Patienten und an eine mögliche mit Sicherheitsventil
und geeignetem Druckregler ausgestattete Vakuumquelle vorbereiten.
3. Das venöse SYNTHESIS-Reservoir nahe genug beim Patienten und auf jeden Fall
unterhalb seiner Lagerhöhe positionieren: Hierzu die RESERVOIR-HALTERUNG
verwenden und am Bettgestell befestigen.
4. Nach Ausführung Patientenanschlüsse das Gerät mit der Vakuumleitung verbinden, wobei
darauf zu achten ist, dass ein Vakuumregler und ein Sicherheitsventil zwischen der
Vakuumleitung und dem SYNTHESIS-Reservoir eingesetzt werden. Diese beiden Geräte
müssen extrem zuverlässig und genau arbeiten.
5. Den gewünschten Unterdruck einstellen.
6. Sicherstellen, dass das Sicherheitsventil ordnungsgemäß funktioniert.
7. Das Drainageverfahren starten und regelmäßig prüfen, dass das System ordnungsgemäß
funktioniert.
- Der Einsatz des venösen SYNTHESIS-Reservoirs erfolgt unter der Verantwortung
des Intensivpflegepersonals.
- Die Vorbereitung unterliegt der gemeinsamen Verantwortung von Kardiotechniker
und Intensivpflegepersonal.
- Der Anschluss an den Patienten erfolgt unter der Verantwortung des
ausführenden Chirurgen.
- Der Einsatz durch nicht entsprechend geschultes bzw. nicht qualifiziertes
Personal ist verboten.
- Alle Anschlüsse an das Reservoir müssen mit größter Sorgfalt und zügig
vorgenommen werden, um eine Kontamination zu vermeiden.
- Die Anschlüsse und Kappen müssen kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass
das System dicht ist.
- Die Vorrichtung stets in vertikaler Position halten: Nicht neigen, auch wenn der
Patient bewegt wird.
- Das Reservoir muss sich immer unterhalb des Thorax befinden, damit die
Drainagefunktion gewährleistet werden kann.
- Das Vakuum in den Schläuchen gemäß den Anweisungen des Herstellers des
Vakuumreglers herstellen.
- Jede Art von Reinfusion von zurückgewonnenem Blut muss nach Ermessen des
verantwortlichen Arztes erfolgen.
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N. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT
SYNTHESIS
- HALTERUNG Code 05046
- SYNTHESIS-Reservoirhalterung, Code 050119
- Hahnhalterung (050134).
- Ausrüstung für Aktivdrainage (Code 096834).
Die Anschlüsse des Kreissystems sind mit Schläuchen auszuführen, deren Durchmesser mit den
Größen der Konnektoren am Gerät übereinstimmt (3/8", 1/4", 1/2").
Die Temperaturkontrolle ist mit Temperaturfühlern von SORIN GROUP ITALIA, Code 050122
oder kompatiblen YSI Serie 400 vorzunehmen.
Zur Kontrolle der Blutgaskonzentration ist entweder das Luft-/ Sauerstoffmischgerät Sechrist (Sorin
Group Italia, Code 09046) oder ein System mit kompatiblen technischen Eigenschaften zu
verwenden.
Jede Art von Heiz-/Kühlsystem (Hypo-/Hyperthermiegerät) kann unter der Bedingung verwendet
werden, dass die Anschlüsse des Geräts vom Typ Hansen sind (Sorin Group Italia, Code 09028).
Nach dem aktuellen Kenntnisstand von SORIN GROUP ITALIA gibt es keine Kontraindikationen
für die Anwendung des Geräts in Kombination mit okklusiven oder nicht okklusiven Pumpen. Die
Anwendung anderer Arten von Pumpen muss mit SORIN GROUP ITALIA abgesprochen werden.
O. RÜCKSENDUNG GEBRAUCHTER PRODUKTE
Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des Produkts vorbringen möchte, kann
er seine Hinweise an den Vertreiber des Produkts oder an den örtlichen Vertragshändler der
SORIN GROUP ITALIA senden.
Alle vom Anwender als kritisch eingestuften Parameter sind mit besonderer Sorgfalt und Eile
mitzuteilen. Im Folgenden sind die Informationen aufgeführt, die mindestens in der Meldung
enthalten sein sollten:
 Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen, des Zustands des Patienten;
 Kennung des betroffenen Produkts;
 Chargennummer des betroffenen Produkts;
 Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der Beschwerden für nützlich
erachtet.
Sorin Group Italia behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt für weitere Kontrollen ggf.
zurückzurufen. Sollte das Produkt, das zurückgesendet werden soll, kontaminiert sein, muss es
gemäß den Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das Produkt verwendet wurde, behandelt,
verpackt und gehandhabt werden.
- Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die Rücksendung
vorzubereiten und zu kennzeichnen. Keine Produkte senden, die mit Blut in
Berührung gekommen sind, das von infektiösen Krankheitserregern kontaminiert
wurde.
P. EINGESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG
Diese Garantiebedingungen ergänzen die durch die geltenden gesetzlichen Bestimmungen
geschützten Rechte des Käufers.
SORIN GRPOU ITALIA garantiert, dass bei der Herstellung dieses medizinischen Geräts alle
angemessenen Vorkehrungen getroffen wurden, die auf Grund seiner Beschaffenheit und seines
Verwendungszwecks erforderlich sind.
SORIN GROUP ITALIA garantiert, dass das von ihr hergestellte medizinische Gerät die in der
vorliegenden Gebrauchsanleitung beschriebenen Funktionen erfüllt, wenn es in Übereinstimmung
mit diesen Anweisungen von Fachpersonal vor Erreichen des eventuell auf der Verpackung
angegebenen Verfallsdatums verwendet wird.
SORIN GROUP ITALIA kann jedoch weder garantieren, dass das medizinische Gerät vom
Benutzer sachgemäß verwendet wird, noch, dass nicht etwa eine falsche Diagnose oder Therapie
und/oder die spezifischen physischen und biologischen Merkmale des einzelnen Patienten, trotz
Beachtung der angegebenen Gebrauchsanleitung, zu einer Beeinträchtigung der Leistungen und
Wirksamkeit des medizinischen Geräts mit schädlichen Folgen für den Patienten führen.
Während nochmals dazu aufgefordert wird, die Gebrauchsanleitungen strengstens zu befolgen
und alle erforderlichen Vorkehrungen zur korrekten Verwendung des medizinischen Geräts zu
treffen, übernimmt SORIN GROUP ITALIA keinerlei Haftung für jeglichen Verlust, Schaden,
Aufwendung, Unfall oder Folge, die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgemäßen
Verwendung des Produkts entstehen.
SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät zu ersetzen, falls es zum
Zeitpunkt der Markteinführung oder, im Fall des Transports durch SORIN GROUP ITALIA, zum
Zeitpunkt der Auslieferung an den Endbenutzer fehlerhaft sein sollte, es sei denn, dass der Käufer
für den eventuellen Mangel verantwortlich ist.
Die vorausgehende Garantie ersetzt jegliche explizite oder implizite, schriftliche oder mündliche
gesetzliche Gewährleistung, einschließlich der Garantien der Verkäuflichkeit und/oder der
Funktionsfähigkeit. Kein Vertreter, Vertragshändler, Wiederverkäufer oder Vermittler der SORIN
GROUP ITALIA oder einer anderen Industrie- oder Handelsorganisation ist berechtigt,
irgendwelche Zusicherungen zu machen oder zusätzliche Garantien zu liefern, die von denen
abweichen, die in diesen Garantiebedingungen ausdrücklich angegeben sind. SORIN GROUP
ITALIA übernimmt keinerlei Haftung für eventuelle Abänderungen an den in diesem Dokument
ausdrücklich angegebenen
Gebrauchsanleitungen. Der Käufer verpflichtet sich, den Bedingungen dieser Begrenzten
Gewährleistung Folge zu leisten und stimmt insbesondere zu, bei einem Streitfall oder einer
gerichtlichen Auseinandersetzung mit SORIN GROUP ITALIA keinerlei Forderungen auf der
Grundlage angeblicher oder nachweislicher Änderungen oder Umgestaltungen dieser Begrenzten
Gewährleistung durch jedweden Vertreter, Agenten, Händler, Vertriebsunternehmen oder anderen
Zwischenhändler vorzubringen.
Das zwischen den Vertragsparteien (auch in dem Fall, dass es nicht schriftlich niedergelegt ist),
denen diese Gewährleistung zugesichert wird, bestehende Verhältnis unterliegt ebenso wie jede
hiermit zusammenhängende oder in welcher Weise auch immer verbundene Auseinandersetzung
sowie jeder auf diese Gewährleistung bezogene oder mit dieser verknüpfte Streitfall zusammen
mit seiner Interpretation und Ausführung vollkommen vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen
Ausschluss italienischem Gesetz und ist der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt. Für die oben
erwähnten eventuellen Streitigkeiten ist ausschließlich das Gericht von Modena (Italien) zuständig.
DE – DEUTSCH
Garantiebedingungen sowie Informationen und