Pt - Português - Instruções De Utilização; Utilização Pretendida; Informações Sobre Segurança - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

PT – PORTUGUÊS
ÍNDICE
A. DESCRIÇÃO
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
C. UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
D. INFORMAÇÂO SOBRE SEGURANÇA
E. PREPARAÇÃO E INSTALAÇÃO
F. PROCEDIMENTO DE PRIMING E RECIRCULAÇÃO
G. INÍCIO DA PERFUSÃO
H. DURANTE A PERFUSÃO
I. FIM DA PERFUSÃO
J. RECUPERAÇÃO DO SANGUE APÓS A PERFUSÃO
K. SUBSTITUIÇÃO DO DISPOSITIVO
L. UTILIZAÇÃO DA DRENAGEM VENOSA ACTIVA COM VÁCUO
M. UTILIZAÇÃO PARA DRENAGEM TORÁCICA POS-OPERATÓRIA
N. DISPOSITIVOS MÉDICOS A UTILIZAR COM O SYNTHESIS
O. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
P. GARANTIA LIMITADA
A. DESCRIÇÃO
O SYNTHESIS é um oxigenador de membrana recentemente concebido em fibra oca
microporosa. É composto por um módulo de trocas de gás conectado a um permutador de
calor integrado, um filtro arterial e um reservatório venoso rígido. O filtro arterial com eliminador
automático de bolhas é constituído por um filtro de 40 m.
O Synthesis Ph.I.S.I.O. e o Synthesis Ph.I.S.I.O/M. estão revestidos com fosforilcolina
(Ph.I.S.I.O).
Os dispositivos revestidos com Ph.I.S.I.O são usados quando se necessita de um trajecto de
sangue revestido. O revestimento em Ph.I.S.I.O melhora a compatibilidade do sangue do
dispositivo, ao reduzir a adesão de plaquetas sobre as superfícies revestidas.
O dispositivo é de utilização única, não tóxico, não pirogénico, fornecido ESTÉRIL numa
embalagem individual. Esterilizado com óxido de etileno
O nível de resíduos de óxido de etileno no dispositivo está em conformidade com as
disposições legais em vigor no país onde é utilizado.
O dispositivo está disponível nas seguintes versões
[A] Módulo do oxigenador SYNTHESIS com reservatório venoso e filtro
arterial integrado. (somente para o mercado Japonês)
[B] Módulo do oxigenador SYNTHESIS PHISIO com reservatório venoso e
filtro arterial integrado revestido com fosforilcolina (Ph.I.S.I.O).
[C] Módulo do oxigenador SYNTHESIS PHISIO revestido com fosforilcolina,
com reservatório venoso rígido e filtro arterial integrado.
Os três modelos serão designados a partir deste momento como SYNTHESIS, excepto
quando indicado especificamente.
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Fluxo máximo de sangue aconselhado
Tipo de membrana
Área da superfície da membrana
Área do permutador de calor
-Volume do reservatório venoso rígido
- Filtro arterial
Ecrã do Filtro
Tipo
Área da Superfície
Volume de enchimento recuperado
(módulo oxigenador +permutador de calor +
filtro arterial)
Ligações:
Retorno Venoso
Saída reservatório venoso
Entrada venosa do oxigenador
saída do filtro arterial
C. UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
O SYNTHESIS é concebido para ser utilizado em circuitos de bypass cardiopulmonar, em
substituição dos pulmões ( transferência do oxigénio e eliminação do dióxido de carbono), para
controlar a temperatura arterial e venosa e como reservatório de sangue venoso e elemento
filtrante para eliminar as embolias gasosas e para remover os agregados de componentes
sanguíneos maiores do que 40 µm. O sangue a tratar deve conter um anticoagulante.
O SYNTHESIS é um oxigenador ADULTO concebido para ser utilizado em pacientes adultos
O SYNTHESIS não deve ser utilizado por mais de 6 horas. O contacto com o sangue para
períodos mais longos é desaconselhado.
O SYNTHESIS deve ser utilizado em combinação com os dispositivos médicos referidos no
parágrafo N (Dispositivos médicos a utilizar com o SYNTHESIS).
D. INFORMAÇÕES SOBRE SEGURANÇA
As informações destinadas a chamar a atenção do utilizador para potenciais situações perigosas e
garantir o uso correcto e seguro do dispositivo estão indicadas no texto da seguinte forma:
32
PT - PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
8.000 ml/min
Polipropileno microporoso
max. 4300 ml
1/2" (12.7 mm)
3/8" (9,53 mm)
AVISO ATENÇÃO Indica graves consequências e perigos potenciais para a
segurança do utilizador e/ou do paciente derivantes da utilização do dispositivo
em condições de uso normal ou abusivo, juntamente com as limitações de uso e
as medidas a adoptar no caso destes se verificarem.
PRECAUÇÃO indica qualquer precaução especial a ter pelo utilizador, para o uso
seguro e eficaz do dispositivo.
EXPLICAÇÃO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS
2,0 m
2
0,14 m
2
min. 300 ml
40 m.
poliéster
0,04 m
2
430 ml
O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada a aconselhar o utilizador
sobre como utilizar o dispositivo.
Aparecerão também informações específicas sobre segurança em diversos capítulos do
manual de instruções sempre que sejam relevantes para uma correcta utilização do
dispositivo.
- O utilizador deve inspeccionar cuidadosamente o dispositivo relativamente a
3/8"
fugas durante a sua instalação e enchimento. Não utilizar se for detectada
3/8"
qualquer fuga.
- O dispositivo deve ser utilizado de acordo com as instruções de utilização
presentes neste manual.
- Para uso exclusivo de pessoal treinado para o efeito.
- A SORIN GROUP ITALIA não é responsável por problemas que possam surgir
por inexperiência ou uso inadequado.
- FRÁGIL, manipular com cuidado.
- Proteger da humidade. Guardar à temperatura ambiente.
- Aplicar e manter sempre uma dose correcta de anticoagulante e monitorizar
com precisão, antes, durante e depois do bypass.
- Apenas para uma única utilização e um único paciente. durante a utilização o
dispositivo está em contacto com sangue humano, fluidos corporais, líquidos
ou gases destinados à eventual infusão, administração ou introdução dentro
do corpo e devido ao seu desenho específico não pode ser completamente
limpo e desinfectado após a utilização. Portanto a sua reutilização em outros
pacientes pode causar contágio, infecção e septicemia. Adicionalmente, a sua
PT – PORTUGUÊS
Usar uma só vez (Não reutilizar)
Número do lote (referência para a rastreabilidade do produto)
Utilizar até (data de validade)
Data de fabrico
Fabricado por:
Estéril - Esterilizado com óxido de etileno
Não pirogénico
Contém FTALATO
Sem Látex
Atenção Não reesterilizar.
Os conteúdos estarão esterilizados apenas se a embalagem
não tiver sido aberta, danificada ou quebrada
Número do catálogo (Ref.)
Atenção, ler as instruções de utilização
Atenção, ler as instruções de utilização
Este lado para cima
ea
Unidades
Frágil, manipular com cuidado
Proteger do calor
Manter seco