Inhaltsverzeichnis
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FR – FRANCAIS
INDEX
A.
DESCRIPTION
B.
CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
C.
DOMAINE D'APPLICATION
D.
CONSIGNES DE SECURITE
E.
PREPARATION ET MONTAGE
F.
PROCEDURE D'AMORÇAGE ET DE RECIRCULATION
G.
DEBUT DE PERFUSION
H.
EN COURS DE PERFUSION
I.
FIN DE PERFUSION
J.
RECUPERATION DU SANG A LA FIN DE LA PERFUSION
K.
REMPLACEMENT DU DISPOSITIF
L.
UTILISATION DU DRAINAGE VEINEUX ACTIF PAR VIDE
M. UTILISATION POUR DRAINAGE THORACIQUE POSTOPÉRATOIRE
N.
DISPOSITIFS MÉDICAUX POUR USAGE AVEC SYNTHESIS
O.
RETOUR DES PRODUITS USAGÉS
P.
GARANTIE LIMITÉE
A. DESCRIPTION
Le SYNTHESIS est un oxygénateur à membrane à fibres creuses microporeuses de
conception nouvelle. En effet, il comprend un module pour l'échange du gaz avec un
échangeur thermique intégré, un filtre artériel et un réservoir veineux à coque rigide. Le filtre
artériel de dégazage automatique est constitué d'un tamis de 40 m.
Le Synthesis Ph.I.S.I.O. et le Synthesis Ph.I.S.I.O/M. sont revêtus de Phosphorylcholine
(Ph.I.S.I.O).
On a recours aux dispositifs avec revêtement en Ph.I.S.I.O lorsqu'on souhaite un chemin
d'écoulement sanguin avec revêtement. Le revêtement en Ph.I.S.I.O renforce la compatibilité
sanguine du dispositif en réduisant l'adhérence des plaquettes sur les surfaces revêtues.
Le dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogène, fourni STERILE en conditionnement
individuel. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
La teneur en oxyde d'éthylène résiduel dans le dispositif est conforme aux dispositions
législatives en vigueur dans le pays d'utilisation.
Le dispositif est disponible dans les versions suivantes :
[A]
Module d'oxygénation SYNTHESIS avec réservoir veineux et filtre
artériel intégré (pour le Japon seulement)
[B]
Module d'oxygénation SYNTHESIS PHISIO avec réservoir veineux et
filtre artériel intégré revêtu de Phisio.
[C]
Module d'oxygénation SYNTHESIS PHISIO avec revêtement en Phisio,
réservoir à coque rigide et filtre artériel intégré
Sauf si spécifié diversement, les trois modèles sont désignés ci-après sous la dénomination
SYNTHESIS.
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
Débit sanguin max. recommandé
Type de membrane
Zone de surface membranaire
Surface de l'échangeur thermique
Volume de réservoir veineux rigide :
- Filtre artériel
Tamis
Type
Surface utile
Volume d'amorçage récupéré
(module d'oxygénation + échangeur thermique + filtre artériel )
Raccords :
Retour veineux
Sortie du réservoir veineux
Entrée veineuse de l'oxygénateur
Sortie de filtre artériel
C. DOMAINE D'APPLICATION
Le SYNTHESIS doit être utilisé dans un circuit de circulation extracorporelle cardio-pulmonaire
comme appareil remplaçant les poumons (transfert d'oxygène et élimination de l'anhydride
carbonique), pour contrôler la température artérielle/veineuse et comme réservoir de sang
veineux et élément filtrant pour l'élimination d'emboles gazeux et des agrégats sanguins ayant
des dimensions dépassant 40 µm. Le sang à traiter doit contenir de l'anticoagulant.
Le SYNTHESIS est un oxygénateur dit ADULTE qui doit être utilisé pour des opérations
chirurgicales sur des patients adultes.
SYNTHESIS ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 heures. Un contact sanguin sur de plus
longues périodes est déconseillé.
Le SYNTHESIS doit être utilisé avec les dispositifs médicaux décrits au point N (Dispositifs
médicaux à utiliser avec le SYNTHESIS).
D. CONSIGNES DE SECURITE
Les consignes visant à attirer l'attention de l'utilisateur sur des situations potentiellement
dangereuses et à garantir une utilisation correcte et sûre du dispositif sont signalées dans le
FR - FRANCAIS - MODE D'EMPLOI
8 000 ml/min
Polypropylène microporeux
2
2,0 m
2
0,14 m
4300 ml max.
300 ml min.
40 m
polyester
0,04 m2
430 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
FR – FRANCAIS
texte comme suit :
AVERTISSEMENT : désigne de graves effets indésirables et des risques de
sécurité potentiels pour le médecin et/ou le patient susceptibles de se produire
lors de l'utilisation correcte ou incorrecte du dispositif, ainsi que les limites
d'utilisation et les mesures à adopter dans ce cas.
PRÉCAUTION : indique toute précaution spécifique que le praticien doit adopter
pour une utilisation sûre et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
Usage unique (à n'utiliser qu'une seule fois)
Code (numéro) de lot
(référence pour la traçabilité du produit)
Utiliser avant (date de péremption)
Date de fabrication
Fabriqué par:
Stérile – Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Apyrogène
Contient du PHTHALATE
Sans latex
Avertissement : Ne pas stériliser à nouveau.
Contenu stérile uniquement si l'emballage n'a pas été ouvert,
endommagé ou déchiré
Numéro (code) de catalogue
Attention, lire le mode d'emploi.
Attention, lire le mode d'emploi.
Haut
ea
Unités
Fragile; manipuler avec soin
Craint la chaleur
Craint l'humidité
Les consignes générales de sécurité ont pour but de conseiller l'opérateur qui se prépare à
utiliser le dispositif.
Des consignes de sécurité spécifiques sont également fournies dans certains passages du
mode d'emploi, là où elles s'avèrent nécessaires au bon fonctionnement.
- L'utilisateur doit inspecter méticuleusement le dispositif à la recherche de
fuites durant le montage et l'amorçage. Ne pas utiliser en cas de détection de
fuites.
- Le dispositif doit être utilisé conformément aux instructions fournies dans ce
mode d'emploi.
- L'utilisation est réservée à un personnel professionnel dûment formé.
- SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité en cas de problèmes
découlant d'un manque d'expérience ou d'une utilisation inadaptée.
- Fragile; manipuler avec soin.
- Craint l'humidité. Stocker à température ambiante.
- Toujours administrer et maintenir un dosage correct et surveiller
soigneusement l'anticoagulant avant, pendant et après la circulation
extracorporelle.
- A n'utiliser qu'une seule fois et sur un seul patient : en cours d'utilisation, le
dispositif entre en contact avec du sang humain, des fluides corporels, des
liquides ou des gaz en vue d'une éventuelle perfusion, administration ou
injection dans le corps humain ; toutefois, son architecture spécifique fait qu'il
ne peut pas être intégralement nettoyé et désinfecté après utilisation. Par
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