Dispozitive Medicale Utilizabile Cu Synthesis; Returnarea Produselor Utilizate; Garanţie Limitată - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

CONTRAINDICAŢII
A nu se utiliza setul de drenaj şi auto-transfuzie în următoarele cazuri:
Când s-a administrat protamină în timpul intervenţiei chirurgicale înainte ca
-
rezervorul venos să fi fost îndepărtat din circuitul extracorporal.
Când există o infecţie mediastinală, pericardică, pulmonară sau sistemică.
-
Când există certitudinea sau suspiciunea de contaminări masive, tumori, perforaţii
-
intestinale sau pierderi limfatice.
Dacă pacientul suferă o altă operaţie.
-
- Înainte de utilizare asiguraţi-vă că rezervorul venos SYNTHESIS nu a fost
poluat ca urmare a manipulării care să-i fi compromis sterilitatea.
- Rezervorul venos SYNTHESIS poate funcţiona ca un mod de drenaj toracic
activat de linia de vacuum.
- Sterilitatea sistemului depinde de gradul de asepsie rezultat din utilizarea
rezervorului venos şi din atenţia acordată la conectarea setului în timpul
conversiei în sistemul de drenaj toracic.
- Pregătiţi regulatorul de vacuum cu valvă integrată pentru utilizare, urmând
instrucţiunile producătorului furnizate odată cu dispozitivul.
- Dacă se aplică sistemului presiune negativă astfel încât să intervină valva
de suprapresiune, sângele recuperat nu va mai fi adecvat pentru transfuzie
întrucât este contaminat.
- Verificaţi periodic funcţionarea regulatorului de vacuum.
- Dacă sângele recuperat depăşeşte cantitatea stabilită prin rutina
postoperatorie, anunţaţi imediat medicul responsabil.
- Dacă sângele recuperat urmează să fie re-infuzat, se va observa o creştere
a gradului de vacuum din rezervor. Prin urmare trebuie pus la punct un
sistem filtrat de aerisire pentru a reface presiunea de funcţionare negativă
iniţială.
- Utilizând teste adecvate, verificaţi gradul de „contaminare" a sângelui
colectat în raport cu timpul de utilizare a sistemului de drenaj. Rezultatele
acestor teste trebuie luate în consideraţie pentru transfuzia sanguină.
- Sângele recuperat trebuie re-transfuzat cu o pompă adecvată de infuzie
volumetrică sau cu seringa şi tehnica robinetului cu trei căi utilizată
manual ca alternativă la pompă.
- Pentru a preîntâmpina pătrunderea aerului în vena pacientului, asiguraţi-vă
că pompa de infuzie are un sistem de oprire eficient în eventualitatea
existenţei aerului pe linie; în mod similar, aveţi grijă să nu aspiraţi aer în
timpul re-transfuziei cu seringa.
- Dacă rezervorul utilizat nu are microfiltru integrat, echipaţi linia de re-
infuzie cu un filtru de sânge de 25-40 microni.
UTILIZAREA CU O SURSĂ DE VACUUM
Imediat după utilizarea intra-operatorie a rezervorului SYNTHESIS, convertiţi-l pentru
drenaj toracic folosind setul de linii/setul de drenaj, şi procedaţi astfel încât să nu
compromiteţi sterilitatea sistemului. Pentru utilizarea sistemului cu maximum de
eficienţă, configuraţi rutina operaţională astfel încât fluidul de amorsare al circuitului
extracorporal îmbibă din plin filtrul rezervorului SYNTHESIS, la nivelul maxim posibil;
sub nici o formă nu transferaţi în rezervor sângele care nu a fost de-coagulat în mod
adecvat.
1. Prindeţi toate deschiderile în cleme.
2. Configuraţi dispozitivul pentru conectare la pacient şi la o eventuală sursă de
vacuum prevăzută cu o valvă de siguranţă şi un regulator de presiune adecvat.
3. Poziţionaţi rezervorul venos SYNTHESIS suficient de aproape de pacient şi în
orice caz la un nivel mai jos decât pacientul. În acest scop utilizaţi SUPORTUL
REZERVORULUI fixându-l de cadrul patului.
4. După efectuarea conexiunilor corespunzătoare la pacient, conectaţi la linia de
vacuum, având grijă să plasaţi un regulator de vacuum şi o valvă de siguranţă între
linia de vacuum şi rezervorul SYNTHESIS. Aceste două dispozitive trebuie să fie
extrem de fiabile şi de precise.
5. Reglaţi gradul de presiune negativă dorit.
6. Asiguraţi-vă că valva de siguranţă funcţionează corespunzător.
7. Începeţi procedura de drenaj şi verificaţi periodic că sistemul funcţionează normal.
- Utilizarea rezervorului venos SYNTHESIS ca dispozitiv de drenaj toracic
constituie responsabilitatea personalului de la terapie intensivă.
- Pregătirea acestuia este responsabilitatea comună a persoanei care
efectuează perfuzia şi a personalului de la terapie intensivă.
- Conectarea sa la pacient este responsabilitatea chirurgului curant.
- Nu este permisă utilizarea de către personal neinstruit şi necalificat.
- Toate legăturile la rezervorul Sorin trebuie efectuate cu maximă atenţie şi
rapiditate pentru a preveni contaminarea.
- Conexiunile şi capacele trebuie verificate pentru a se asigura că sistemul
este ermetic.
- Menţineţi permanent dispozitivul în poziţie verticală: Nu-l înclinaţi, nici
măcar când pacientul este mişcat.
- Rezervorul SYNTHESIS trebuie întotdeauna plasat la nivel subtoracic,
astfel încât funcţiile sale de drenaj să fie îndeplinite adecvat.
- Activaţi linia de vacuum urmând instrucţiunile furnizate de producătorul
regulatorului de vacuum.
- Orice re-infuzie a sângelui recuperat se face pe răspunderea şi la discreţia
medicului curant.
N. DISPOZITIVE MEDICALE UTILIZABILE CU SYNTHESIS
SUPORT cod 05046
-
Suport de rezervor SYNTHESIS cod 050119
-
Suport robinet (050134)
-
Set drenaj activ (cod 096834)
-
Conexiunile circuitului trebuie să fie realizată din tuburi cu un diametru compatibil cu
dimensiunile conectorilor de pe dispozitiv (3/8", 1/4", 1/2").
Controlul temperaturii trebuie realizat cu sonde SORIN GROUP ITALIA, cod 050122,
sau compatibile cu YSI Seria 400.
Utilizaţi un amestecător Sechrist aer/oxigen (Sorin Group Italia cod 09046) sau un
sistem cu caracteristici tehnice compatibile pentru controlul concentraţiei de gaz din
sânge.
Poate fi utilizat orice sistem de încălzire/răcire (termocirculator), cu condiţia ca conectorii
la oxigenator să fie de tip Hansen (Sorin Group Italia cod 09028).
În prezent, SORIN GROUP ITALIA nu are cunoştinţă de existenţa unor contraindicaţii în
utilizarea dispozitivului cu pompe cu sau fără ocluziune. Utilizarea unor altor tipuri de
pompe trebuie să primească acordul SORIN GROUP ITALIA.
O. RETURNAREA PRODUSELOR UTILIZATE
În cazul în care utilizatorul este nemulţumit în legătură cu orice aspect privind calitatea
produsului, trebuie anunţaţi distribuitorul produsului sau reprezentantul local autorizat al
SORIN GROUP ITALIA.
Trebuie raportaţi urgent şi cu deosebită grijă toţi parametrii consideraţi critici de către
utilizator. În continuare sunt prezentate informaţiile minime care trebuie furnizate:
Descrierea detaliată a evenimentului şi, dacă sunt pertinente, stările

pacientului;
Identificarea produsului implicat;

Numărul lotului pentru produsul implicat;

 Disponibilitatea produsului implicat;
 Toate indicaţiile pe care utilizatorul le consideră utile pentru înţelegerea
originii elementelor de nemulţumire.
SORIN GROUP ITALIA îşi rezervă dreptul de a autoriza, dacă este necesar, retragerea
de pe piaţă a produsului implicat în notificare pentru evaluare. Dacă produsul care
urmează să fie returnat este contaminat, acesta trebuie tratat, ambalat şi manipulat în
conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare din ţara în care a fost utilizat produsul.
- Este responsabilitatea instituţiei de îngrijire a sănătăţii să pregătească şi
să identifice în mod adecvat produsul pentru returnare. Nu returnaţi
produse care au fost expuse la boli infecţioase care se transmit prin
sânge.
P. GARANŢIE LIMITATĂ
Prezenta Garanţie Limitată vine în completarea drepturilor legale pe care
Cumpărătorul le are în virtutea legislaţiei aplicabile.
SORIN GROUP ITALIA garantează faptul că, în limite rezonabile, au fost luate toate
măsurile necesare la fabricarea acestui dispozitiv medical, conform naturii acestuia şi
destinaţiei sale de utilizare.
SORIN GROUP ITALIA garantează faptul că dispozitivul medical este capabil să
funcţioneze aşa cum se indică în prezentele instrucţiuni de utilizare, în condiţiile utilizării
conforme cu respectivele instrucţiuni, de către un utilizator calificat şi înainte de oricare
dintre datele de expirare înscrise pe ambalaj.
Pe de altă parte, SORIN GROUP ITALIA nu poate garanta faptul că utilizatorul va utiliza
dispozitivul în mod corect, nici faptul că un diagnostic sau un tratament incorect şi/sau
caracteristici fizice şi biologice speciale ale unui pacient anume nu va afecta
performanţa şi eficacitatea dispozitivului cu consecinţe dăunătoare asupra pacientului,
cu toate că instrucţiunile specificate au fost respectate.
Insistând pentru necesitatea respectării cu stricteţe a instrucţiunilor de utilizare şi a
adoptării tuturor precauţiilor necesare pentru o utilizare corectă a dispozitivului, SORIN
GROUP ITALIA nu îşi poate asuma responsabilitatea pentru nicio daună, prejudiciu,
pierdere financiară, incidente sau consecinţe care rezultă, direct sau indirect, din
utilizarea necorespunzătoare a acestui dispozitiv.
SORIN GROUP ITALIA se angajează să înlocuiască dispozitivul medical în cazul în
care acesta este defect în momentul punerii pe piaţă sau în timp ce este expediat de
către SORIN GROUP ITALIA, până în momentul livrării la utilizatorul final, cu excepţia
cazului în care defecţiunea a fost cauzată de o manipulare necorespunzătoare din
partea cumpărătorului.
Garanţia de mai sus înlocuieşte orice alte garanţii explicite sau implicite, scrise sau
verbale, inclusiv garanţiile de comercializare şi aplicabilitate pentru un anumit scop.
Nicio persoană, incluzând orice reprezentant, agent, dealer, distribuitor sau intermediar
al SORIN GROUP ITALIA sau orice altă organizaţie industrială sau comercială, nu este
autorizată să ofere nici o reprezentare sau garanţie referitoare la acest dispozitiv
medical, cu excepţia cazului în care acest lucru este stipulat în prezentul document.
SORIN GROUP ITALIA nu acordă nicio garanţie de comercializare şi aplicabilitate
pentru un anumit scop pentru acest produs, alta decât cea stipulată în prezentul
document. Cumpărătorul se angajează să se conformeze termenilor prezentei Garanţii
Limitate şi, în mod special, este de acord ca în cazul unei dispute sau unui litigiu cu
SORIN GROUP ITALIA să nu formuleze pretenţii pe baza unor modificări sau schimbări,
pretinse sau dovedite, aduse prezentei Garanţii Limitate de către orice reprezentant,
agent, dealer, distribuitor sau alt intermediar.
Relaţiile existente între părţile contractante (inclusiv în cazul în care acestea nu sunt
consemnate în scris) cărora li se oferă această Garanţie, precum şi orice dispută
referitoare la acestea sau care este legată de aceasta în orice fel, şi orice dispută
referitoare la această Garanţie, la interpretarea şi punerea sa în aplicare, fără
excluderea şi/sau rezervarea niciunui aspect, sunt reglementate exclusiv de legislaţia şi
jurisdicţia italiană. Tribunalul de elecţie este Tribunalul din Modena (Italia).
RO – ROMÂNĂ 111