Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
- Inden brug er det nødvendigt at kontrollere, at SYNTHESIS
venereservoiret ikke er blevet kontamineret som følge af manøvrer, som
har påvirket steriliteten.
- SYNTHESIS venereservoiret kan benyttes til brystdræn styret fra
vakuumkilden.
- Systemets sterilitet afhænger af graden af aseptik ved brug af
venereservoiret og præcisionen i forbindelse med tilslutning af sættet i
forbindelse med omdannelse til brystdræn.
- Forbered vakuumregulatoren med indbygget ventil til brug ved at følge
producentens anvisninger, der leveres sammen med udstyret.
- Hvis systemet forsynes med et negativt tryk, som resulterer i udløsning
af ventilen for overtryk, er det genindvundne blod ikke længere egnet til
transfusion, idet det vil være kontamineret.
- Kontrollér vakuumregulatoren regelmæssigt.
- Hvis mængden af genindvundet blod overskrider den mængde, som er
fastsat ved proceduren efter operationen, skal der straks rettes
henvendelse til overlægen.
- Hvis det genindvundne blod atter skal benyttes til transfusion, bliver
undertrykket i reservoiret højere. Etablér derfor et filtreret "Venting"
system for at opnå det oprindelige negative arbejdstryk.
- Kontrollér graden af "kontamination" i det genindvundne blod på
baggrund af tidsrummet for brug af drænsystemet. Der skal tages højde
for disse testresultater ved en blodtransfusion.
- Det genindvundne blod skal benyttes til transfusion på ny ved hjælp af en
passende volumetrisk pumpe til infusion eller ved hjælp af teknikken med
manuel brug af kanyle og trevejsmanifold som alternativ til pumpen.
- For at undgå at sende luft ind i patientens vener er det nødvendigt at
kontrollere, at pumpen til infusion er forsynet med et effektivt system til
afbrydelse i tilfælde af luft i slangen. Kontrollér på tilsvarende måde, at
der ikke suges luft i forbindelse med gentransfusion ved hjælp af
kanylen.
- Hvis det anvendte reservoir ikke er forsynet med et indbygget mikrofilter,
skal slangen til geninfusion være forsynet med et blodfilter på 25 - 40 µm.
BRUG MED VAKUUMKILDE
Umiddelbart efter brug af SYNTHESIS-reservoiret under operationen, skal det
omdannes til brystdræn ved hjælp af slangerne / sættet til brystdræn. Benyt en
fremgangsmåde, som ikke skader systemets sterilitet. For at opnå optimalt udbytte af
systemet er det nødvendigt at forberede operationsproceduren, således at priming
væsken i det ekstrakorporale kredsløb når det maks. mulige niveau i filteret i
SYNTHESIS-reservoiret. Der må under ingen omstændigheder sendes blod, som ikke
er blevet antikoaguleret på passende måde, ind i reservoiret.
1.
Sæt tænger på samtlige adgange.
2.
Forbered udstyret til tilslutning med patienten og med en eventuel vakuumkilde
med sikkerhedsventil og passende trykregulator.
3.
Placér SYNTHESIS venereservoiret på passende måde i nærheden af patienten.
Reservoiret skal under alle omstændigheder placeres på et lavere niveau end
patienten: Benyt i denne forbindelse RESERVoirHOLDEREN, idet den fastgøres
til sengens hovedgærde.
4.
Efter udformning af passende forbindelser til patienten sluttes udstyret til
vakuumslangen, idet det kontrolleres, at der monteres en vakuumregulator og en
sikkerhedsventil mellem vakuumslangen og SYNTHESIS-reservoiret. Disse to
enheder skal være yderst driftssikre og præcise.
5.
Indstil det ønskede negative tryk.
6.
Kontrollér, at sikkerhedsventilen fungerer korrekt.
7.
Indled proceduren for dræn og kontrollér regelmæssigt, at systemets funktion er
normal.
- Personalet på intensivafdelingen har ansvaret for brugen af SYNTHESIS
venereservoiret til brystdræn.
- Endvidere har personen, som udfører perfusionen, og personalet, der
sørger for den intensive behandling, ansvaret for forberedelsen af
udstyret.
- Ansvaret for tilslutningen til patienten bæres af den kirurg, som har
udført tilslutningen.
- Udstyret må ikke benyttes af personale uden de fornødne kvalifikationer.
- Samtlige konnektorer til Sorin reservoiret skal udføres præcist og hurtigt
for at undgå kontaminationer.
- Konnektorerne og hætterne skal kontrolleres for at sikre systemets
hydrauliske tæthed.
- Sørg for, at udstyret altid er anbragt lodret. Skråtstil det ikke i forbindelse
med transport af patienten.
- SYNTHESIS-reservoiret skal altid placeres på et lavere niveau end
brystkassen, således at der opnås en korrekt afslutning af
drænfunktionerne.
- Aktivering af vakuumkilden skal ske med overholdelse af anvisningerne
fra vakuumregulatorens producent.
- Eventuel gentransfusion af det genindvundne blod skal ske efter
overlægens skøn og på overlægens ansvar.
56
N. MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED
SYNTHESIS
HOLDER, kode 05046
-
SYNTHESIS reservoirholder, kode 050119
-
Stophane-holder (kode 050134).
-
Sæt til aktiv dræning, kode 096834.
-
Konnektorerne i kredsløbet skal være udført med slanger, der har en diameter
svarende til dimensionerne på konnektorerne på udstyret (3/8", 1/4", 1/2").
Temperaturkontrol skal udføres med SORIN GROUP ITALIA temperaturfølere
(kodenummer 050122) eller følere, som er kompatible med YSI serie 400.
Til kontrol af blodgaskoncentrationerne anvendes en Sechrist luft/oxygenmikser (Sorin
Group Italia kodenummer 09046) eller et system med tilsvarende tekniske egenskaber.
Der er ikke specielle krav til anvendelse af heater/cooler, blot skal koblingerne til
oxygenatoren være af Hansen-typen (Sorin Group Italia kodenummer 09028).
SORIN BIOMEDICA CARDIO er på nuværende tidspunkt ikke vidende om
kontraindikationer for anvendelsen af udstyret med okklusive eller non-okklusive
pumper. Brug af andre pumpetyper skal aftales med SORIN GROUP ITALIA.
O. RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER
Hvis brugeren skulle finde anledning til at klage over noget i forbindelse med
produktets kvalitet, kan henvendelse rettes til forhandleren eller til den lokale,
autoriserede repræsentant for SORIN GROUP ITALIA.
Samtlige parametre, som brugeren skønner, kan have kritisk betydning, skal
omhyggeligt og straks rapporteres. Der skal gives minimum følgende oplysninger:
Detaljeret beskrivelse af hændelsen og, hvis aktuelt, patientens tilstand;
Identifikation af det involverede udstyr.
Lotnummer for den pågældende anordning.
Tilgængelighed for det pågældende produkt.
Alle øvrige oplysninger, som brugeren skønner, kan være nyttige for
forståelsen af årsagen til de utilfredsstillende aspekter.
Sorin Group Italia forbeholder sig retten til at anmode om indsendelse af det
pågældende produkt med henblik på vurdering. Hvis udstyret, som skal returneres, er
kontamineret, skal det behandles, emballeres og håndteres i overensstemmelse med
kravene i den gældende lovgivning i Danmark.
- Det er institutionens ansvar, at produktet klargøres og identificeres
passende forud for tilbagesendelsen. Udstyr, som har været eksponeret
for blodbårne infektionssygdomme, må ikke returneres.
P. BEGRÆNSET GARANTI
Denne begrænsede garanti gælder i tillæg til rettigheder som køber måtte have i
henhold til gældende ret.
SORIN GROUP ITALIA garanterer, at produktionen af det medicinske udstyr er sket
med overholdelse af samtlige foranstaltninger, der er fastsat på baggrund af udstyrets
udformning og dets endelige anvendelsesområde.
SORIN GROUP ITALIA garanterer, at udstyret kan fungere som angivet i de til enhver
tid gældende brugsanvisninger, under forudsætning af, at det anvendes af en
kvalificeret bruger og inden udløbsdatoen som angivet på pakningen.
SORIN GROUP ITALIA kan imidlertid ikke garantere, at brugeren anvender udstyret
korrekt eller at forkert diagnose eller behandling og/eller at særlige fysiske eller
biologiske egenskaber hos den enkelte patient ikke påvirker virkningen og effektiviteten
af udstyret med skadelige konsekvenser for patienten til følge, selv om de specifikke
instruktioner er fulgt.
SORIN GROUP ITALIA understreger nødvendigheden af nøje at rette sig efter
brugsanvisningerne og at tage alle nødvendige forsigtighedshensyn for den rette brug
af udstyret, men kan ikke påtage sig noget som helst ansvar for tab, skade, udgifter,
uheld eller andre følgevirkninger, der måtte være en direkte eller indirekte følge af
ukorrekt anvendelse af udstyret.
SORIN GROUP ITALIA har pligt til at udskifte det medicinske udstyr, hvis det er defekt,
når det sendes på markedet, eller hvis udstyret ved levering til den endelige kunde er
defekt som følge af transport udført på vegne af SORIN GROUP ITALIA. Dette gælder
dog ikke, hvis en eventuel defekt skyldes en adfærd udvist af køberen.
Ovenstående træder i stedet for alle andre direkte eller indirekte garantier, hvad enten
de er skriftlige eller mundtlige, inklusive garantier for omsættelighed og anvendelighed.
Ingen person, og/eller industriel eller kommerciel organisation, som fx men ikke
begrænset til enhver repræsentant, agent, forhandler, distributør eller mellemhandler
for SORIN GROUP ITALIA er bemyndiget til at optræde på vegne af SORIN GROUP
ITALIA eller give garantier vedrørende udstyret, med mindre det er udtrykkeligt anført i
denne brugsanvisning. SORIN GROUP ITALIA frasiger sig ethvert ansvar for
omsættelighed eller ansvar for anvendelighed for dette produkt udover, hvad der
udtrykkeligt er anført heri. Køberen forpligtiger sig til at opfylde forpligtigelserne i denne
begrænsede garanti og accepterer i tilfælde af tvist med SORIN GROUP ITALIA
særligt ikke at rejse krav baseret på påståede eller beviste ændringer eller
modifikationer foretaget i denne garanti af en repræsentant, agent, forhandler,
distributør eller mellemhandler.
Uanset om denne kontrakt er indgået skriftligt eller mundtligt afgøres enhver tvist
mellem parterne i relation til denne kontrakt som fx men ikke begrænset til omfanget af,
fortolkning og rækkevidden af nærværende garanti eksklusivt i henhold til italiensk ret.
Værneting er retten i Modena, Italien.
DK – DANSK
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
