Bg - Български - Инструкции За Употреба; Технически Характеристики; Информация За Безопасност - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

BG -
СЪДЪРЖАНИЕ
A. ОПИСАНИЕ
Б. ТЕХНИЧЕСКИ ХАРАКТЕРИСТИКИ
В. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
D. ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Е. ПОДГОТОВКА И ИНСТАЛИРАНЕ
F. ПРОЦЕДУРА НА ПРАЙМИНГ И РЕЦИРКУЛАЦИЯ
G. СТАРТИРАНЕ НА ПЕРФУЗИЯ
H. ПО ВРЕМЕ НА ПЕРФУЗИЯ
I. ПРИКЛЮЧВАНЕ НА ПЕРФУЗИЯ
J. ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ НА КРЪВТА СЛЕД ПЕРФУЗИЯ
K. ПОДМЯНА НА ИЗДЕЛИЕТО
L. УПОТРЕБА НА АКТИВЕН ВЕНОЗЕН ДРЕНАЖ С ВАКУУМ
M. УПОТРЕБА ЗА СЛЕДОПЕРАТИВЕН ДРЕНАЖ НА ГРЪДНИЯ КОШ
N. МЕДИЦИНСКИ ПРИСПОСОБЛЕНИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ СЪС SYNTHESIS
O. ВРЪЩАНЕ НА УПОТРЕБЯВАНИ ПРОДУКТИ
P. ОГРАНИЧЕНА ОТГОВОРНОСТ
A. ОПИСАНИЕ
SYNTHESIS е оксигенатор от микропореста куха влакнеста мембрана, продукт на нова
концепция. Той се състои от модул за обмяна на газове, свързан към вграден топлообменник,
артериален филтър и твърд венозен резервоар. Самоочистващият се от въздушни мехурчета
артериален филтър е направен от филтриращ екран от 40 m.
Synthesis Ph.I.S.I.O. и Synthesis Ph.I.S.I.O/M. са покрити с фосфорилхолин (Ph.I.S.I.O).
Приспособленията, които са покрити с Ph.I.S.I.O се използват в случай, когато се цели пътят за
преминаване на кръвта да бъде покрит. Покритието от Ph.I.S.I.O подобрява съвместимостта на
изделието с кръвта чрез намаляване на адхезията на тромбоцити по покритите повърхности.
Изделието е за еднократна употреба, нетоксично, апирогенно и се доставя СТЕРИЛНО и в
единична опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.
Нивото на остатъци от етиленов оксид в изделието е в съответствие с постановленията на
законодателството в сила в страната на употреба.
Изделието се предлага в следните варианти:
[A] SYNTHESIS окси модул с венозен резервоар и вграден
артериален филтър. (само за японския пазар)
[B] SYNTHESIS PHISIO окси модул с венозен резервоар и вграден
артериален филтър, покрит с Phisio
[C] SYNTHESIS PHISIO окси модул, с твърд венозен резервоар и
вграден артериален филтър, покрит с Phisio
Освен ако е указано друго, трите модела се обозначават тук като SYNTHESIS.
Б. ТЕХНИЧЕСКИ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Препоръчителен максимален кръвоток
Вид мембрана
Площ на повърхността на мембраната
Площ на повърхността на топлообменника
Обем на твърдия венозен резервоар:
- Артериален филтър
Филтриращ екран
Тип
Площ на повърхността
Обем за прайминг на възстановена кръв
(оксигенаторен модул + топлообменник + артериален филтър)
Свързвания:
Венозно връщане
Изходен отвор на венозния резервоар
Венозен входен отвор на оксигенатора
Изход на артериалния филтър
В. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
SYNTHESIS е предназначен за приложение в кръгове за кардиопулмонален байпас като
заместител на белите дробове (за пренасяне на кислород и отстраняване на въглероден
диоксид), за контрол на артериалната/венозната температура, както и като венозен кръвен
резервоар и филтриращ елемент за елиминиране на газови емболи и отстраняване на агрегати
от кръвни компоненти, по-големи от 40 µm. Кръвта, която ще бъде обработвана, трябва да
съдържа антикоагулант.
SYNTHESIS е оксигенатор за ВЪЗРАСТНИ, предназначен за приложение при операции на
възрастни пациенти.
SYNTHESIS не трябва да се използва по-дълго от 6 часа. Не се препоръчва контакт с кръв за
по-дълги периоди от време.
SYNTHESIS трябва да се използва съвместно с медицинските изделия, изброени в параграф N
(Медицински приспособления, предназначени за приложение със SYNTHESIS).
D. ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Информация, предназначена да привлече вниманието на потребителя към потенциално
опасни ситуации и към осигуряване на правилна и безопасна употреба на изделието, е
посочена в текста по следния начин:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ посочва сериозни нежелани реакции и потенциални рискове
за безопасността на потребителя и/или пациента, които могат да възникнат при
правилната или неправилна употреба на изделието, а също и ограниченията при
употреба и мерките, които трябва да се предприемат в такива случаи.
112
BG - БЪЛГАРСКИ - ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
8 000 ml/min
Микропорест полипропилен
максимално 4300 ml
минимално 300 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
ВНИМАНИЕ посочва необходимост от специално внимание от страна на
потребителя за безопасната и ефективна употреба на изделието.
ОБЯСНЕНИЕ НА СИМВОЛИТЕ, ИЗПОЛЗВАНИ ВЪРХУ ЕТИКЕТИТЕ
2,0 m
2
0,14 m
2
40 m
полиестер
Следната информация касае общите мерки за безопасност, които потребителят трябва да
0,04 m
2
спазва при подготовката на изделието за употреба.
430 ml
Специфична информация за мерките за безопасност е включена и в инструкциите за употреба
на места в текста, където информацията е необходима за правилната работа.
- Потребителят трябва внимателно да провери изделието за течове по време на
подготвянето му за работа и прайминг. Не използвайте изделието, ако откриете
някакъв теч.
3/8"
- ·Изделието трябва да се използва в съответствие с инструкциите за употреба,
изложени в това ръководство.
3/8"
- Само за употреба от професионално обучен персонал.
- SORIN GROUP ITALIA не е отговорна за проблеми, възникващи поради
неопитност или неправилна употреба.
- ЧУПЛИВО, боравете внимателно.
- Пазете от влага. Съхранявайте при стайна температура.
- Винаги прилагайте и поддържайте точна доза и акуратно следете
антикоагуланта преди, по време и след байпас.
- Само за еднократна употреба при един единствен пациент: по време на
употреба изделието е в контакт с човешка кръв, телесни течности, течности или
газове с цел инфузия, приложение или въвеждане в тялото и поради
специфичния му дизайн не може да бъде напълно почистено и дезинфекцирано
след използване. Ето защо повторното му използване при пациенти би могло да
причини заразяване, инфекция и сепсис. Освен това, повторното използване
увеличава вероятността за неуспешно функциониране на изделието (по
отношение на целостта, функциите и клиничната му ефективност).
- Изделието не подлежи на никаква допълнителна обработка.
- Не стерилизирайте повторно.
- След употреба изхвърляйте изделието в съответствие с приложимите валидни
нормативни актове и разпоредби в страната на употреба.
- Изделието трябва да се използва само ако е СТЕРИЛНО.
- Изделието съдържа фталати. Като се имат предвид естеството на контакта с
тялото, ограничената продължителност на контакта, и броя третирания на
пациент, количеството фталати, които биха могли да бъдат освободени от
изделието, не повдигат специфични въпроси относно остатъчни рискове.
Повече информация бихте могли да получите при поискване от Sorin Group
Italia.
BG - БЪЛГАРСКИ
Само за еднократна употреба (Не използвайте повторно)
Код на партидата (номер)
(справка за възможност за проследяване на продукта)
Използвайте до (Годен до:)
Дата на производство
произведени от:
Стерилно – стерилизирано с етиленов оксид
Апирогенно
Съдържа ФТАЛАТ
Не съдържа латекс
Предупреждение: Не стерилизирайте повторно.
Съдържанието е стерилно само ако опаковката не е отворена,
повредена или скъсана
Каталожен номер (код)
Внимание, вижте инструкциите за употреба
Внимание, вижте инструкциите за употреба
С тази страна нагоре
ea
единици
ЧУПЛИВО, боравете внимателно.
Съхранявайте далеч от топлина
Пазете от влага