Gr - Ελληνικα - Οδηγιεσ Χρησησ; Προβλεπομενη Χρηση - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
A. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
B. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
Γ. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Ε. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ
ΣΤ. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ζ. ΕΝΑΡΞΗ ΕΓΧΥΣΗΣ
H. ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΕΓΧΥΣΗΣ
Θ. ΤΕΡΜΑΤΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΕΓΧΥΣΗΣ
Ι. ΑΝΑΚΤΗΣΗ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΧΥΣΗ
ΙΑ. ΑΛΛΑΓΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
ΙΒ. ΧΡΗΣΗ ΕΝΕΡΓΗΤΙΚΗΣ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΠΑΡΟΧΕΤΕΥΣΗΣ ΜΕ ΚΕΝΟ
ΙΓ. ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΘΩΡΑΚΙΚΗ ΠΑΡΟΧΕΤΕΥΣΗ
ΙΔ. ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ SYNTHESIS
ΙΕ. ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
ΙΣΤ. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ
A. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το SYNTHESIS είναι ένας πρωτοποριακός οξυγονωτής μικροπορώδους μεμβράνης κοίλων ινών.
Αποτελείται από μία μονάδα ανταλλαγής αερίων συνδεδεμένη σε έναν ενσωματωμένο
ανταλλάκτη θερμότητας, ένα αρτηριακό φίλτρο και μία άκαμπτη φλεβική δεξαμενή. Το αρτηριακό
φίλτρο αυτόματης απομάκρυνσης φυσαλίδων αποτελείται από ένα πλέγμα φίλτρου 40 m.
Το Synthesis Ph.I.S.I.O. και το Synthesis Ph.I.S.I.O/M. φέρουν επικάλυψη φωσφορυλχολίνης
(Ph.I.S.I.O).
Οι συσκευές με επικάλυψη Ph.I.S.I.O χρησιμοποιούνται όταν είναι επιθυμητή η επικάλυψη του
κυκλώματος ροής του αίματος. Η επικάλυψη Ph.I.S.I.O βελτιώνει τη συμβατότητα της συσκευής
με το αίμα, περιορίζοντας την προσκόλληση των αιμοπεταλίων στις επικαλυμμένες επιφάνειες.
Η συσκευή είναι μίας χρήσης, μη τοξική, μη πυρετογόνος και παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ σε
μεμονωμένη συσκευασία. Αποστειρωμένη με οξείδιο του αιθυλενίου.
Το επίπεδο των υπολειμμάτων οξειδίου του αιθυλενίου στη συσκευή είναι σύμφωνο με τις
νομοθετικές απαιτήσεις της χώρας στην οποία χρησιμοποιείται.
Η συσκευή διατίθεται στα ακόλουθα μοντέλα:
[A] Μονάδα οξυγονωτή SYNTHESIS με φλεβική δεξαμενή και
ενσωματωμένο αρτηριακό φίλτρο (μόνο για την αγορά της Ιαπωνίας).
[B] Μονάδα οξυγονωτή SYNTHESIS PhISIO με φλεβική δεξαμενή και
ενσωματωμένο αρτηριακό φίλτρο με επικάλυψη PhISIO.
[C] Μονάδα οξυγονωτή SYNTHESIS PhISIO με επικάλυψη PhISIO με
άκαμπτη φλεβική δεξαμενή και ενσωματωμένο αρτηριακό φίλτρο.
Εκτός αν προσδιορίζεται διαφορετικά, τα τρία μοντέλα θα αναφέρονται εφεξής ως SYNTHESIS.
B. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
Συνιστώμενη μέγ. ροή αίματος
Τύπος μεμβράνης
Επιφάνεια μεμβράνης
Επιφάνεια ανταλλάκτη θερμότητας
Όγκος άκαμπτης φλεβικής δεξαμενής:
- Αρτηριακό φίλτρο
Πλέγμα φίλτρου
Τύπος
Ωφέλιμη επιφάνεια
Ανακτηθείς όγκος πλήρωσης
(μονάδα οξυγονωτή + ανταλλάκτης θερμότητας + αρτηριακό φίλτρο)
Συνδέσεις:
Φλεβική επιστροφή
Έξοδος φλεβικής δεξαμενής
Φλεβική είσοδος οξυγονωτή
Έξοδος αρτηριακού φίλτρου
Γ. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το SYNTHESIS προορίζεται για χρήση σε κυκλώματα καρδιοπνευμονικής παράκαμψης ως
υποκατάστατο των πνευμόνων (μεταφορά οξυγόνου και απομάκρυνση διοξειδίου του άνθρακα),
για τον έλεγχο της αρτηριακής/φλεβικής θερμοκρασίας, και ως δεξαμενή φλεβικού αίματος και
φίλτρο για την εξάλειψη εμβόλων αερίων και την απομάκρυνση συσσωματωμάτων των
συστατικών του αίματος που είναι μεγαλύτερα από 40 µm. Το αίμα προς επεξεργασία πρέπει να
περιέχει αντιπηκτικό παράγοντα.
Το SYNTHESIS είναι ένας οξυγονωτής ΕΝΗΛΙΚΩΝ που προορίζεται για χρήση σε επεμβάσεις σε
ενήλικους ασθενείς.
Το SYNTHESIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 6 ώρες. Η επαφή με το αίμα
για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους δεν συνιστάται.
Το SYNTHESIS πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τις ιατρικές συσκευές που
αναφέρονται στην παράγραφο ΙΔ (Ιατρικές συσκευές για χρήση με το SYNTHESIS).
Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Οι πληροφορίες που εφιστούν την προσοχή του χρήστη σε δυνητικά επικίνδυνες καταστάσεις,
ώστε να εξασφαλιστεί η σωστή και ασφαλής χρήση της συσκευής, επισημαίνονται στο κείμενο
ως εξής:
ΠΡΟΣΟΧΗ Υποδεικνύει σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και πιθανούς κινδύνους
για την ασφάλεια του χρήστη και/ή του ασθενή που μπορεί να προκύψουν κατά τη
σωστή ή λανθασμένη χρήση της συσκευής, καθώς και τους περιορισμούς χρήσης
και τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε παρόμοιες περιστάσεις.
GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
8000 ml/min
Μικροπορώδες πολυπροπυλένιο
2,0 m 2
0,14 m
2
μέγ. 4300 ml
ελάχ. 300 ml
40 m
πολυεστέρας
0,04 m
2
430 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Υποδεικνύει τυχόν ειδικά μέτρα που θα πρέπει να λάβει ο
χρήστης για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της συσκευής.
ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ
Για μία μόνο χρήση (Να μην επαναχρησιμοποιείται)
Κωδικός (αριθμός) παρτίδας
(κωδικός αναφοράς για την ιχνηλασιμότητα του προϊόντος)
Χρήση έως (Ημερομηνία λήξης)
Ημερομηνία κατασκευής
Κατασκευάζεται από:
Στείρο - Αποστείρωση με οξείδιο του αιθυλενίου
Μη πυρετογόνο
Περιέχει ΦΘΑΛΙΚΕΣ ΕΝΩΣΕΙΣ
Χωρίς λάτεξ
Προειδοποίηση: Να μην επαναποστειρώνεται.
Περιεχόμενο στείρο μόνο αν η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί, δεν
έχει υποστεί ζημιά και δεν έχει σπάσει.
Αριθμός (κωδικός) καταλόγου
Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης
Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης
Πάνω πλευρά
ea
Μονάδες
Προσοχή, εύθραυστο
Μακριά από θερμότητα
Μακριά από υγρασία
Ακολουθεί μια σειρά γενικών πληροφοριών για την ασφάλεια, για την καθοδήγηση του χειριστή
κατά την προετοιμασία για τη χρήση της συσκευής.
Ειδικές πληροφορίες ασφαλείας παρέχονται επίσης σε συγκεκριμένα σημεία μέσα στο κείμενο
των οδηγιών χρήσης, όπου κρίνεται απαραίτητο για τη σωστή λειτουργία της συσκευής.
- Ο χρήστης θα πρέπει να ελέγχει προσεκτικά τη συσκευή για διαρροές κατά την
εγκατάσταση και την πλήρωση. Αν διαπιστωθεί η παραμικρή διαρροή, μην
χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.
- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες
χρήσης.
- Η συσκευή προορίζεται για χρήση αποκλειστικά από εκπαιδευμένους
επαγγελματίες χειριστές.
- Η SORIN GROUP ITALIA δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για προβλήματα που
οφείλονται σε ελλιπή εμπειρία του χειριστή ή ακατάλληλη χρήση.
- ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ, συνιστάται προσεκτικός χειρισμός.
- Μακριά από υγρασία. Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
- Φροντίζετε πάντα για τη σωστή δοσολογία και την ακριβή παρακολούθηση της
χορήγησης αντιπηκτικού πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την καρδιοπνευμονική
παράκαμψη.
- Για μία μόνο χρήση και σε έναν μόνο ασθενή: κατά τη χρήση της, η συσκευή
έρχεται σε επαφή με ανθρώπινο αίμα, σωματικά υγρά, άλλα υγρά ή αέρια προς
έγχυση, χορήγηση ή εισαγωγή μέσα στο σώμα. Λόγω του ειδικού σχεδιασμού
της, η συσκευή δεν μπορεί να καθαριστεί και να απολυμανθεί πλήρως μετά τη
χρήση της. Συνεπώς, η επαναχρησιμοποίησή της σε άλλους ασθενείς μπορεί να
προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση, λοίμωξη και σήψη. Επιπλέον, η
επαναχρησιμοποίηση αυξάνει την πιθανότητα αστοχίας του προϊόντος
(ακεραιότητα, λειτουργικότητα και κλινική αποτελεσματικότητα).
- Η συσκευή δεν πρέπει να υποβάλλεται σε περαιτέρω επεξεργασία.
- Να μην επαναποστειρώνεται.
- Μετά τη χρήση, απορρίψτε τη συσκευή σύμφωνα με τους κανονισμούς που
37