Latviski - Lietošanas Norādījumi; 000 Ml/Min - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

LV – LATVISKI
SATURS
A. APRAKSTS
B. TEHNISKĀS ĪPAŠĪBAS
C. PAREDZĒTĀ LIETOŠANA
D. DROŠĪBAS INFORMĀCIJA
E. SAGATAVOŠANA UN UZSTĀDĪŠANA
F. UZPILDES UN RECIRKULĀCIJAS PROCEDŪRA
G. PERFŪZIJAS SĀKŠANA
H. PERFŪZIJAS LAIKĀ
I. PERFŪZIJAS PĀRTRAUKŠANA
J. ASIŅU IEVADĪŠANA ORGANISMĀ PĒC PERFŪZIJAS
K. IERĪCES APMAIŅA
L. AKTĪVAS VENOZĀS VAKUUMDRENĀŽAS PIELIETOŠANA
M. LIETOŠANA PĒCOPERĀCIJAS KRŪŠU KURVJA DRENĀŽAS NOLŪKOS
N. MEDICĪNISKAS IERĪCES, KO PAREDZĒTS LIETOT AR SYNTHESIS
O. IZLIETOTO IZSTRĀDĀJUMU ATGRIEŠANA
P. GARANTIJAS IEROBEŽOJUMS
A. APRAKSTS
SYNTHESIS ir jauna koncepta mikroskopisku poru dobās šķiedru membrānas
oksigenators. Tas sastāv no gāzu apmaiņas moduļa, kas pievienots integrētam siltuma
apmainītājam, arteriālam filtram un cieta korpusa venozajam rezervuāram. Arteriālo
filtru, kas pats atbrīvojas no gaisa burbuļiem, veido 40 m filtra ekrāns.
Synthesis Ph.I.S.I.O. un Synthesis Ph.I.S.I.O/M. ir pārklāts ar fosforilholīnu (Ph.I.S.I.O).
Ierīces ar Ph.I.S.I.O pārklājumu izmanto, ja ir vēlams asins plūsmas kanāls ar
pārklājumu. Ph.I.S.I.O pārklājums uzlabo asins saderību ar ierīci, samazinot trombocītu
pielipšanu pie apstrādātās virsmas.
Ierīce ir vienreizējas lietošanas, nav toksiska, nav pirogēna, piegādes brīdī atrodas
atsevišķā iepakojumā un ir STERILA. Tā ir sterilizēta ar etilēna oksīdu.
Atlikušais etilēna oksīda līmenis ierīcē atbilst valsts, kur tā tiek lietota, spēkā esošajiem
likumiem.
Ir pieejami šādi ierīces modeļi:
[A] SYNTHESIS oxy modulis ar venozo rezervuāru un integrētu
arteriālo filtru. (tikai Japānas tirgum)
[B] SYNTHESIS PHISIO oxy modulis ar venozo rezervuāru un
integrētu arteriālo filtru, Phisio pārklāts.
[C] SYNTHESIS PHISIO oxy modulis, Phisio pārklāts, ar cieta
korpusa venozo rezervuāru un integrētu arteriālo filtru.
Izņemot, ja norādīts citādi, turpmāk šie trīs modeļi tiek saukti par SYNTHESIS.
B. TEHNISKĀS ĪPAŠĪBAS
Ieteicamā maksimālā asins plūsma
Membrānas tips
Membrānas virsmas laukums
Siltuma apmaiņas virsmas laukums
Stingrā venozā rezervuāra tilpums:
- Arteriālais filtrs
Filtra ekrāns
Tips
Virsmas laukums
Atgūtais uzpildes tilpums
(oksigenatora modulis + siltuma apmainītājs + arteriālais filtrs)
Savienojumi:
Venozā attece
Venozā rezervuāra izvadatvere
Oksigenatora venozā ievadatvere
Arteriālā filtra izvadatvere
C. PAREDZĒTĀ LIETOŠANA
SYNTHESIS paredzēts izmantot kardiopulmonārās mākslīgās asinsrites ķēdēs kā
plaušu aizvietotāju (skābekļa nodošana un oglekļa dioksīda izvadīšana), lai kontrolētu
arteriālo/venozo temperatūru, un kā venozo asiņu rezervuāru un filtra elementu, lai
likvidētu gāzes embolus un izņemtu asiņu komponentu masas, kas lielākas par 40 µm.
Apstrādājamo asiņu sastāvā jābūt antikoagulantam.
SYNTHESIS ir PIEAUGUŠIEM paredzēts oksigenators, tas jāizmanto pieaugušu
pacientu operācijās.
SYNTHESIS nedrīkst izmantot ilgāk par 6 stundām. Nav ieteicama ilgstoša saskare ar
asinīm.
SYNTHESIS jālieto kopā ar medicīniskām ierīcēm, kas uzskaitītas punktā N
(Medicīniskas ierīces, ko paredzēts lietot ar SYNTHESIS).
D. DROŠĪBAS INFORMĀCIJA
Informācija, kuras nolūks ir piesaistīt lietotāja uzmanību potenciāli bīstamām situācijām
un nodrošināt pareizu un drošu ierīces lietošanu, tekstā ir apzīmēta šādi:
102
LV - LATVISKI - LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI

8 000 ml/min

Mikroporains polipropilēns
2,0 m
0,14 m
maks.: 4 300 ml
min.: 300 ml
40 m
poliesteris
0,04 m
430 ml
1/2 colla (12,7 mm)
3/8 colla (9,53 mm)
3/8"
3/8"
BRĪDINĀJUMS norāda uz nopietnām negatīvām reakcijām un potenciāliem
draudiem ārsta un/vai pacienta drošībai, kas var atgadīties ierīces pareizas
vai nepareizas lietošanas gadījumā, kā arī norāda uz lietošanas
ierobežojumiem un šādos gadījumos veicamiem pasākumiem.
UZMANĪBU norāda, ka medicīnas personālam jārīkojas īpaši piesardzīgi, lai
ierīce nevienu neapdraudētu un darbotos efektīvi.
UZLĪMĒS LIETOTO SIMBOLU SKAIDROJUMS
2
2
2
Tālāk ir minēta vispārēja drošības informācija, kuras mērķis ir sniegt lietotājam
ieteikumus par ierīces sagatavošanu darbam.
Specifiska drošības informācija ir sniegta arī lietošanas instrukciju tekstā attiecīgajās
vietās, kur šāda informācija ir būtiska pareizas funkcionēšanas nodrošināšanai.
- Uzstādīšanas un uzpildes laikā lietotājam ir rūpīgi jāpārbauda ierīce, vai
nav radušās noplūdes. Nelietojiet, ja tiek atklātas sūces.
- Ierīce jāizmanto saskaņā ar šajā rokasgrāmatā sniegto lietošanas
instrukciju.
- Ierîci drîkst lietot tikai profesionâli apmâcîti darbinieki.
- SORIN GROUP ITALIA neuzòemas atbildîbu par problçmâm, kuras
raduðâs pieredzes trûkuma vai nepareizas lietoðanas rezultâtâ.
- PLÎSTOÐS, apieties uzmanîgi.
- Nesamērcēt. Glabât istabas temperatûrâ.
- Vienmēr lietojiet un uzturiet pareizu koagulanta devu un rūpīgi to
uzraugiet pirms un pēc mākslīgās asinsrites pieslēgšanas, kā arī tās
laikā.
- Vienreizējai lietošanai un tikai vienam pacientam: lietošanas laikā šī
ierīce ir savienota ar cilvēka asinīm, ķermeņa šķidrumiem, šķīdumiem vai
gāzēm eventuālas infūzijas vai ievadīšanas ķermenī nolūkos, un tās
specifiskā dizaina dēļ ierīci pēc lietošanas nevar pilnībā iztīrīt un
dezinficēt. Tāpēc, izmantojot to atkārtoti citiem pacientiem, var izraisīt
infekciju nodošanu un asins saindēšanos. Turklāt atkārtota lietošana
palielina
funkcionalitāte un klīniska efektivitāte).
LV – LATVISKI
Tikai vienreizējai izmantošanai (neizmantot vairākkārt)
Sērijas kods (numurs) (apzīmējums izstrādājuma
izsekojamībai)
Izlietot līdz (termiņa izbeigšanās datums)
Ražošanas datums
Ražo:
Sterils – sterilizēts ar etilēna oksīdu
Nav pirogēns
Satur FTALĀTU
Nesatur lateksu
Brīdinājums: Neveikt atkārtotu sterilizāciju.
Saturs ir sterils tikai tad, ja iepakojums nav atvērts, bojāts
vai salauzts
Numurs (kods) katalogā
Uzmanību, skatīt lietošanas instrukcijas
Uzmanību, skatīt lietošanas instrukcijas
Šajā virzienā uz augšu
ea
Vienības
Plīstošs, apieties uzmanīgi
Neļaut sakarst
Nesamērcēt
izstrādājuma darbības atteices iespēju (integritāte,