Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
DE - DEUTSCH
INHALT
A.
BESCHREIBUNG
B.
TECHNISCHE DATEN
C.
VORGESEHENER GEBRAUCH
D.
SICHERHEITSHINWEISE
I.
J.
BLUTRÜCKFÜHRUNG NACH BEENDIGUNG DER PERFUSION
M. EINSATZ FÜR POSTOPERATIVE THORAXDRAINAGE
A. BESCHREIBUNG
SYNTHESIS M ist ein Membranoxygenator mit mikroporösen Hohlfasern neuer Konzeption. Er
besteht aus einem Gasaustauschmodul, das an einen integrierten Wärmetauscher, einen
arteriellen Filter und ein venöses Hartschalenreservoir angeschlossen ist. Der selbstentlüftende
arterielle Filter besteht aus einem 40 m Filternetz.
Synthesis Ph.I.S.I.O. und Synthesis Ph.I.S.I.O/M. sind mit Phosphorylcholin (Ph.I.S.I.O)
beschichtet.
Mit Ph.I.S.I.O. beschichtete Vorrichtungen werden verwendet, wenn beschichtete Blutleitungen
erforderlich sind. Die Behandlung mit Ph.I.S.I.O. verbessert die Blutkompatibilität, indem es die
Haftung der Plättchen an den behandelten Flächen reduziert.
Das Gerät ist für den Einmalgebrauch bestimmt. Es ist atoxisch und pyrogenfrei und wird STERIL
einzeln verpackt geliefert. Mit Ethylenoxyd sterilisiert.
Der Restgehalt an Äthylenoxyd im Gerät entspricht den im jeweiligen Verwendungsland gültigen
Gesetzesvorschriften.
Das Gerät ist in folgenden Ausführungen erhältlich:
SYNTHESIS Oxy-Modul mit venösem Reservoir und integriertem
arteriellem Filter. (nur für den japanischen Markt)
SYNTHESIS PHISIO Oxy-Modul mit venösem Reservoir und integriertem
arteriellem Filter, Phisio-beschichtet.
SYNTHESIS PHISIO Phisio-beschichtetes Oxy-Modul mit venösem
Hartschalenreservoir und integriertem arteriellem Filter
Wenn nicht ausdrücklich anders angegeben, werden diese drei Modelle nachstehend als
SYNTHESIS bezeichnet.
B. TECHNISCHE DATEN
Empfohlener max. Blutfluss
Membrantyp
Membranoberfläche
Oberfläche des Wärmetauschers
Volumen des venösen
Hartschalenreservoirs:
- Arterieller Filter
Filternetz
Typ
Oberfläche
Bleibendes Füllvolumen
(Oxygenatormodul + Wärmeaustauscher + arterieller Filter)
Anschlüsse:
Venöse Rückführung
Auslass am venösen Reservoir
Venöser Einlass am Oxygenator
Auslass am arteriellen Filter
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
Der SYNTHESIS ist zum Einsatz in Kreisläufen für kardiopulmonalen Bypass als Lungenersatz
(Zufuhr von Sauerstoff und Abscheidung von Kohlendioxid), zur Kontrolle der arteriellen/venösen
Temperatur sowie als venöses Blutreservoir und Filterelement zur Ausscheidung von Gasblasen
und von über 40 µm großen, aggregierten Blutbestandteilen bestimmt. Das zu behandelnde Blut
muß Antikoagulanzien enthalten.
SYNTHESIS ist ein Oxygenator für ERWACHSENE. Er ist zur Verwendung bei Eingriffen an
erwachsenen Patienten bestimmt.
SYNTHESIS darf nicht länger als 6 Stunden in Gebrauch sein. Vom Kontakt mit Blut über einen
längeren Zeitraum wird abgeraten.
SYNTHESIS ist in Kombination mit den in Abschnitt N (Medizinische Geräte zur Verwendung mit
SYNTHESIS) aufgeführten medizinischen Geräten zu verwenden.
D. SICHERHEITSINFORMATION
Informationen, mit denen der Benutzer auf mögliche Gefahrensituationen aufmerksam gemacht
wird und mit denen für korrekte und sichere Benutzung des Produkts gesorgt werden soll, werden
im Text folgendermaßen gekennzeichnet:
WARNUNG weist auf schwere Folgen und potenzielle Gefahren für die Sicherheit des
22
DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
Mikroporöses Polypropylen
2,0 m
0,14 m
max. 4300 ml
min. 300 ml
40 m
Polyester
0,04 m
430 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
Benutzers und/oder des Patienten hin, die aus der Verwendung des Produkts sowohl
bei bestimmungsgemäßer Verwendung als auch bei Missbrauch entstehen können,
sowie auf Verwendungseinschränkungen und Maßnahmen, die beim eventuellen
Eintreten dieser Fälle zu treffen sind.
ACHTUNG weist auf alle notwendigen Vorkehrungen hin, die der Benutzer zur
sicheren und wirkungsvollen Anwendung des Produkts treffen muss.
ERKLÄRUNG ZU DEN AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETEN SYMBOLEN
2
2
Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit gegeben, um den Benutzer auf den
Gebrauch der Vorrichtung vorzubereiten.
Darüber hinaus werden in den Abschnitten der Bedienungsanweisungen spezielle
Sicherheitshinweise erteilt, wenn diese eine Voraussetzung für die richtige Ausführung des
2
jeweiligen Schritts darstellen.
- Der Anwender sollte das Gerät während der Montage und des Auffüllvorgangs
aufmerksam kontrollieren, um undichte Stellen zu entdecken. Das Gerät nicht
benutzen, wenn es nicht dicht ist.
- Das Gerät ist nach der vorliegenden Bedienungsanleitung zu benutzen.
- Das Produkt ist für den Gebrauch durch entsprechend geschultes Fachpersonal
bestimmt.
- SORIN GROUP ITALIA übernimmt keine Haftung für Probleme infolge von
Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen Geräten oder von unsachgemäßem
Gebrauch.
- ZERBRECHLICH, bitte vorsichtig behandeln.
- Vor Feuchtigkeit schützen Bei Raumtemperatur lagern.
- Stets die richtige Dosis der Antikoagulantien anwenden und beibehalten und eine
angemessene Kontrolle vor, während und nach dem Bypass garantieren.
- Nur einmal an einem einzigen Patienten verwenden. Während des Gebrauchs
kommt die Vorrichtung in Kontakt mit menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten,
Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke von Infusion, Verabreichung oder
Einleitung in den Körper. Aufgrund des speziellen Designs kann es nach dem
Gebrauch nicht vollständig gereinigt und desinfiziert werden. Daher kann eine
Wiederverwendung an anderen Patienten zu Kreuzkontamination, Infektion und
Sepsis führen. Zusätzlich dazu erhöht sich bei erneuter Verwendung die
Wahrscheinlichkeit eines Produktversagens (Unversehrtheit, Funktionstüchtigkeit
und klinische Wirksamkeit).
- Das Gerät darf keinen weiteren Behandlungen unterzogen werden.
- Nicht erneut sterilisieren.
- Das Gerät nach der Anwendung gemäß den im Anwendungsland geltenden
DE - DEUTSCH
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt
Chargencode (Nummer)
(Bezugsnummer zur Produktrückverfolgung)
Verwendbar bis (Verfallsdatum)
Herstellungsdatum
Hergestellt von:
Steril - mit Ethylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Enthält PHTHALATE
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Der Inhalt ist nur dann steril, wenn die Packung nicht geöffnet,
beschädigt oder zerbrochen ist.
Artikelnummer (Code)
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Oben
ea
Einheiten
Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben
Vor Hitze schützen
Vor Nässe schützen
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
