Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
SE - SVENSKA
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
A.
BESKRIVNING
B.
TEKNISKA DATA
C.
AVSEDD ANVÄNDNING
D.
SÄKERHETSINFORMATION
I.
A. BESKRIVNING
SYNTHESIS är en nykonstruerad membranoxygenator med mikroporösa ihåliga fibrer.
Den består av en modul för gasutbyte med ansluten inbyggd värmeväxlare, ett inbyggt
artärfilter och en hårdskals venreservoaren. Artärfiltret som eliminerar gasbubblor består
av ett filtrerande nät med en porstorlek på 40 µm.
Synthesis Ph.I.S.I.O. och Synthesis Ph.I.S.I.O/M. är bestrukna med fosforylkolin
(Ph.I.S.I.O).
Produkter bestrukna med Ph.I.S.I.O används när en bestruken blodbana önskas.
Ph.I.S.I.O-beläggningen förättrar produktens kompatibilitet med blod genom att minska
blodplättarnas vidhäftning mot de bestrukna ytorna.
Anordningen är avsedd för engångsbruk, ogiftig, ej feberalstrande och levereras STERIL
i enpack. Steriliserad med etylenoxid.
Mängden kvarstående etylenoxid i utrustningen uppfyller bestämmelserna i gällande
lagstiftning i användningslandet.
Produkten är tillgänglig i följande versioner:
[A]
SYNTHESIS syresättningsmodul med venreservoaren och
inbyggt artärfilter. (endast för den japanska marknaden)
[B]
SYNTHESIS PHISIO syresättningsmodul med venreservoaren
och inbyggt artärfilter bestruken med Phisio.
[C]
SYNTHESIS PHISIO syresättningsmodul bestruken med Phisio
med hård venreservoar och inbyggt artärfilter.
Såvida inte annan anges omnämns de tre modellerna här nedan som SYNTHESIS.
B. TEKNISKA DATA
Föreslaget maximalt blodflöde
Membrantyp
Membranytans area
Värmeväxlarytans area
Volym hos hård venreservoar:
- Artärfilter
Filterskärm
Typ
Ytans area
Återförd fyllningsvolym
(syresättningsmodul + värmeväxlare +
artärfilter)
Anslutningar:
Venös retur
Utlopp för venblodsreservoar
Oxygenatorns veninlopp
Artärfiltrets utlopp
C. AVSEDD ANVÄNDNING
SYNTHESIS är avsedd för användning i hjärtlungbypass-kretsar som ersättning för
lungfunktionen (transport av syre och avlägsnande av koldioxid), för att kontrollera artär-
/ventemperaturen, som en venblodsbehållare, som ett filter som avlägsnar gasbubblor
och blodklumpar som är större än 40 µm. Det blod som ska behandlas måste innehålla
antikoagulant.
SYNTHESIS är en oxygenator AVSEDD för ingrepp på vuxna patienter.
SYNTHESIS ska inte användas längre än 6 timmar. Kontakt med blod under längre tid
är inte tillrådligt.
SYNTHESIS ska användas i kombination med de medicintekniska produkter som listas i
avsnitt N (Medicintekniska produkter för användning tillsammans med SYNTHESIS).
D. SÄKERHETSINFORMATION
Information som är avsedd att göra användaren uppmärksam på potentiellt farliga
situationer och för att säkerställa korrekt och säker användning av produkten anges i
texten på följande sätt:
SE - SVENSKA - BRUKSANVISNING
Mikroporös polypropylen
2,0 m
2
0,14 m
2
max. 4300 ml
min. 300 ml
40 m
polyester
0,04 m
2
430 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
SE - SVENSKA
OBSERVERA
anger allvarliga
säkerhetsrisker för handhavaren och/eller patienten som kan uppstå såväl
med rätt som felaktig hantering av produkten samt även begränsningar i
användningen och vilka åtgärder som skall vidtas i sådana fall.
VARNING anger att särskild försiktighet måste iakttas av handhavaren för
säker och effektiv användning av produkten.
FÖRKLARING AV SYMBOLER PÅ ETIKETTER
Enbart för engångsbruk (får ej återanvändas)
Partikod (referens för att kunna spåra anordningen)
Används senast (utgångsdatum)
Tillverkningsdatum
Tillverkad av
Steril - steriliserad med etylenoxid
Ej pyrogen
Innehåller FTALAT
Latexfri
Varning: Får ej omsteriliseras
Innehållet är sterilt endast om förpackningen inte är
öppnad, skadad eller trasig
Katalognummer (kodnr)
OBS! Se bruksanvisningen
OBS! Se bruksanvisningen
Denna sida upp
ea
Antal
Ömtåligt! Hanteras varsamt
Undvik värme
Förvaras torrt
Följande är allmän säkerhetsinformation avsedd som råd till handhavaren när produkten skall
tas i bruk.
Mer specifik säkerhetsinformation finns också i bruksanvisningen på de ställen där sådan
information är relevant för korrekt handhavande.
- Under inställning och primning bör användaren noggrant kontrollera att
produkten inte läcker. Använd inte om läckage upptäcks.
- Denna produkt måste användas i enlighet med de handhavandeinstruktioner
som finns i denna manual.
- Produkten är endast avsedd att användas av utbildad personal.
- SORIN GROUP ITALIA är inte ansvarig för problem som uppstår på grund av
bristande erfarenhet eller felaktigt handhavande.
- ÖMTÅLIG, hanteras varsamt.
- Förvaras torrt. Förvaras i rumstemperatur.
- Använd och bibehåll alltid korrekt dos och övervvaka antikoagulantian före,
under och efter bypass.
- ·Endast avsedd för engångsbruk och på en enda patient: under användning
kommer produkten i kontakt med humant blod, kroppväskor, väskor eller gaser
avsedda att tillföras kroppen och på grund av dess särskilda design kan den
inte fullständigt rengöras eller desinficeras efter användning. Återanvändning
till andra patienter kan därför orsaka korskontaminering, infektion och sepsis.
Återanvändning kan dessutom öka risken för produktfel (fullständighet,
funktionalitet och klinisk effektivitet).
- Produkten får inte förändras på något sätt.
skadliga
reaktioner och
potentiella
47
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
