Es - Español - Instrucciones De Utilización; [A]; [B]; [C] - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

ES – ESPAÑOL
ÍNDICE
A. DESCRIPCIÓN
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
C. USO PREVISTO
D. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD
E. PREPARACIÓN Y AJUSTE
F. PROCEDIMIENTO DE LLENADO Y RECIRCULACIÓN
G. INICIO DE LA PERFUSIÓN
H. DURANTE LA PERFUSIÓN
I. FIN DE LA PERFUSIÓN
J. RECUPERACIÓN DE SANGRE TRAS LA PERFUSIÓN
K. CAMBIO DE DISPOSITIVO
L. USO DEL DRENAJE VENOSO ACTIVO CON VACÍO
M. USO PARA DRENAJE TORÁCICO POSTOPERATORIO
N. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA UTILIZAR CON SYNTHESIS
O. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
P. LÍMITES DE GARANTÍA
A. DESCRIPCIÓN
SYNTHESIS es un oxigenador de membrana del tipo con fibra hueca microporosa de nueva
concepción. Está constituido por un módulo de intercambio de gases conectado a un
intercambiador de calor, un filtro arterial y un reservorio venoso rígido. El filtro arterial
autopurgante está constituido por una malla filtrante de 40 m.
El Synthesis M Ph.I.S.I.O. y el Synthesis M Ph.I.S.I.O./M incorporan un recubrimiento de
fosforilcolina (Ph.I.S.I.O).
Los dispositivos recubiertos con Ph.I.S.I.O se utilizan cuando se desea una vía para sangre
recubierta. El recubrimiento con Ph.I.S.I.O mejora la compatibilidad del dispositivo con la
sangre al reducir la adhesión de las plaquetas a las superficies recubiertas.
El dispositivo es monouso, atóxico, apirógeno, y se suministra ESTERIL en envase unitario.
Esterilizado mediante óxido de etileno.
El contenido de óxido de etileno residual en el dispositivo es conforme a la legislación vigente
en el país donde se utiliza.
El dispositivo se suministra en las siguientes versiones:

[A]

Módulo oxigenador SYNTHESIS con reservorio venoso y filtro arterial
incorporados. (sólo para el mercado japonés)

[B]

Módulo oxigenador SYNTHESIS PHISIO con reservorio venoso y filtro
arterial incorporado con recubrimiento Phisio.

[C]

Módulo oxigenador SYNTHESIS PHISIO con reservorio venoso rígido y
filtro arterial incorporado
Si no es especifica lo contrario, en lo sucesivo los tres modelos se mencionarán como
SYNTHESIS.
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Flujo sanguíneo máximo recomendado
Tipo de membrana
Superficie de la membrana
Superficie del intercambiador de calor
Volumen del reservorio rígido:
- Filtro arterial
Malla filtrante
Tipo
Superficie útil
Volumen de cebado recuperado
(módulo oxigenante + intercambiador de calor + filtro
arterial)
Conexiones:
Retorno venoso
Salida del reservorio venoso
Entrada venosa del oxigenador
Salida del filtro arterial
C. USO PREVISTO
SYNTHESIS se utiliza en circuitos para bypass cardiopulmonar como aparato sustitutivo de los
pulmones (transferencia de oxígeno y eliminación del anhídrido carbónico), para el control de la
temperatura arteriovenosa, como reservorio de sangre venosa y como elemento filtrante para
la eliminación de los émbolos gaseosos y la remoción de los agregados de componentes
hemáticos de dimensiones superiores a 40 m. La sangre que se va a tratar debe contener
anticoagulante.
SYNTHESIS es un oxigenador para ADULTOS destinado a utilizarse en intervenciones
quirúrgicas con pacientes adultos.
SYNTHESIS no debe ser utilizado por más de 6 horas. El contacto con la sangre por un
período mayor no es aconsejable.
SYNTHESIS debe ser utilizado en combinación con los dispositivos médicos mencionados en
el punto N (Dispositivos médicos para utilizar con SYNTHESIS).
D. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD
ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN
Polipropileno microporoso
12,7 mm (1/2")
9,53 mm (3/8")
La información destinada a llamar la atención del usuario sobre situaciones potencialmente
peligrosas y garantizar el uso correcto y seguro del dispositivo, se indican en el texto de la
forma siguiente:
ADVERTENCIA indica potenciales peligros y graves consecuencias para la
seguridad del usuario y/o del paciente derivadas del empleo del dispositivo en
condiciones de uso normales o de abuso. Indica también los límites de utilización
y las medidas que se deben adoptar en dichos casos.
PRECAUCIÓN indica algún cuidado especial que debe tener el operador para la
utilización segura y eficaz del dispositivo.
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS

8.000 ml/min

2,0 m
2
0,14 m
2
máx.4300 ml
mín. 300 ml
40 m
poliéster
0,04 m
2
430 ml
A continuación se proporciona información general sobre seguridad con el fin de advertir al
usuario al prepararse a utilizar el dispositivo.
También se ofrece información de seguridad en las instrucciones de utilización en puntos del
texto donde dicha información tiene incidencia en el funcionamiento correcto.
3/8"
3/8"
- El usuario debe inspeccionar atentamente el dispositivo durante la preparación
y el cebado. No usar si se detecta alguna fuga.
- El dispositivo debe emplearse de acuerdo con las instrucciones de uso
proporcionadas en este manual.
- Utilización restringida a personal capacitado profesionalmente.
- SORIN GROUP ITALIA no se responsabiliza de los problemas ocasionados por
falta de experiencia o uso inadecuado.
- FRÁGIL, manejar con cuidado.
- Conservar la humedad. Guardar a temperatura ambiente.
- Aplicar y mantener siempre una dosis correcta y monitorizar con precisión el
anticoagulante antes, durante y después del by-pass.
- Para un solo uso y en un solo paciente: durante la utilización, el dispositivo
entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos, líquidos y gases
corporales al objeto de posibles infusiones, administraciones o introducciones
en el cuero y, debido a su diseño concreto, no puede limpiarse y desinfectarse
totalmente al final de su utilización. Por tanto, la reutilización en otros pacientes
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De un solo uso (no reutilizar).
Código de lote (número)
(referencia para la trazabilidad del producto)
Utilizar antes de (fecha de caducidad)
Fecha de fabricación
Fabricado por:
Estéril - Esterilizado mediante óxido de etileno.
No pirogénico
Contiene FTALATO
No contiene látex
Aviso: no re-esterilizar.
El contenido es estéril solo si el embalaje no está abierto,
dañado ni roto.
Número de catálogo (código)
Atención, leer las instrucciones de uso
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical
ea
Unidades
Frágil, manejar con cuidado
Mantener alejado del calor
Mantener seco
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