Preparazione E Montaggio - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

- Utilizzare il dispositivo solo se STERILE.
- Il dispositivo contiene ftalati. Vista la natura del contatto corporeo, la durata
limitata di tale contatto e il numero di trattamenti per paziente, la quantità di
ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da suscitare
preoccupazioni specifiche sul rischio di residui. Ulteriori informazioni sono
disponibili su richiesta aSorin Group Italia.
- La temperatura dell'acqua all'ingresso dello scambiatore di calore non deve
superare 42 °C (108 °F).
- La pressione dell'acqua nello scambiatore di calore non deve superare 2250
mmHg (300 kPa/3 bar / 44 psi).
- La pressione nel comparto sangue deve essere maggiore della pressione nel
comparto gas per evitare la formazione di emboli gassosi nel comparto
sangue.
- Accertarsi che il flusso della pompa principale sia sempre superiore al flusso
della pompa di cardioplegia o di emoconcentrazione. In ogni caso il flusso
della linea di cardioplegia non deve mai superare 1 l/min.
- Evitare l'occlusione anche accidentale dell'uscita gas: una eventuale
sovrapressione nel compartimento gas può generare microemboli nel
compartimento sangue.
- Verificare la pervietà del circuito gas facendo circolare gas nel circuito stesso.
Nel caso in cui il circuito gas fosse occluso, sostituire l'ossigenatore.
- Qualora si utilizzi la riserva venosa SYNTHESIS per il drenaggio toracico
postoperatorio, seguire attentamente le istruzioni riportate al paragrafo M
"USO PER DRENAGGIO TORACICO" nel presente manuale d'uso.
- Non separare, per nessun motivo, il modulo gas/scambiatore di calore/filtro
arteriale dalla riserva venosa. Eseguire tale operazione solo nel caso di
utilizzo della riserva venosa come drenaggio toracico postoperatorio e solo al
termine della circolazione extracorporea.
- Non separare i moduli di SYNTHESIS per collocare il modulo gas ad un livello
o in una posizione diversa dalla configurazione originale al momento
dell'apertura dell'imballo sterile.
- Qualora si utilizzi la riserva venosa SYNTHESIS con il metodo del drenaggio
venoso attivo con vuoto, seguire attentamente le istruzioni riportate al
paragrafo L "USO DEL DRENAGGIO VENOSO ATTIVO CON VUOTO" nel
presente manuale d'uso.
- La speciale valvola di sovrapressione positiva e negativa montata sulla
riserva venosa SYNTHESIS
postoperatorio del sistema: infatti, la valvola entra in funzione rilasciando le
pressioni positive superiori a 5 mmHg (0,7 kPa / 0,007 bar/0,1 psi) e le
pressioni negative inferiori a –80 mmHg (–10,4 kPa / -0,10 bar/-1,53 psi). Non
occludere, per nessun motivo, il foro di accesso esterno della valvola.
- Predisporre la cannulazione chirurgica in modo tale da non aspirare aria in
vena.
- SYNTHESIS può essere usato solamente con l'appropriato SUPPORTO.
- Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in contatto con la
struttura in policarbonato del dispositivo. Questo provocherebbe danni che
comprometterebbero l'integrità e la funzionalità dell'apparato.
- Montare e mantenere SYNTHESIS sempre ad un livello inferiore rispetto al
paziente.
- Per ulteriori informazioni e/o in caso di lagnanze rivolgersi a SORIN GROUP
ITALIA o al rivenditore autorizzato di zona.
- Le superfici interne del sistema sono protette da rivestimento Ph.I.S.I.O.;
attualmente SORIN GROUP ITALIA non è a conoscenza di nessuna
controindicazione all'uso di sistemi costituiti da componenti trattati con
Ph.I.S.I.O.
E. PREPARAZIONE E MONTAGGIO
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO
Posizionare il SUPPORTO sull'asta stativo della pompa e fissarlo tramite il morsetto
preposto che si trova all'estremità superiore dell'arco portante (Fig. 2).
2) FISSAGGIO DELL'OSSIGENATORE SUL SUPPORTO
- Non utilizzare il prodotto se la confezione sterile appare danneggiata,
non sigillata o se è stata esposta a umidità o ad altre situazioni che
potrebbero aver compromesso la sterilità del dispositivo.
- Verificare la data di scadenza sull'etichetta allegata. Non utilizzare il
dispositivo oltre la data indicata.
- Utilizzare il dispositivo subito dopo l'apertura della confezione sterile.
- Maneggiare il dispositivo in condizioni asettiche.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
- Procedere ad un'ispezione visiva e ad un controllo accurato del
dispositivo prima dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di stoccaggio non
conformi a quanto prescritto possono avere causato danni al prodotto.
- Ruotare il dispositivo dall'alto al basso e verificare l'integrità delle quattro
alette di collegamento tra il filtro arteriale e il modulo ossigenante.
- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a contatto con il
prodotto possono causare danni allo stesso.
- Evitare il contatto dell'involucro in policarbonato del dispositivo con
liquidi alogenati quali Alotano e Fluotano. Questo provocherebbe danni
garantisce il perfetto funzionamento
che comprometterebbero l'integrità e la funzionalità dell'apparato.
Collegare la scanalatura della riserva venosa alla parte superiore del supporto.
Adagiare il modulo ossigenante all'arco inferiore del supporto ed estenderne le
estremità fino a vincolarlo.
- Controllare manualmente che il filtro arteriale e il modulo ossigenante
siano saldamente collegati.
3) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE
Connettere i tubi dell'acqua provenienti dal termocircolatore all'ossigenatore attraverso i
connettori Hansen femmina Sorin Group Italia.
- Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare resistenze
all'interno del circuito tali da ridurre l'efficienza dello scambiatore di
calore.
- Non ostruire il foro situato sul coperchio inferiore dello scambiatore di
calore: esso costituisce lo scarico del canale di sicurezza che evita il
passaggio di fluidi fra i due compartimenti.
4) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Il controllo si realizza ricircolando acqua all'interno dello scambiatore per alcuni minuti.
L'integrità della struttura è garantita dalla completa assenza di ogni minimo trafilamento
dell'acqua dal proprio comparto e dal foro del canale di sicurezza.
5) CONNESSIONE DEL CIRCUITO
- Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assicurate
mediante fascette
LINEA VENOSA:
indicato come "VENOUS RETURN" (rif. 2 fig. 1) sulla riserva venosa.
Il connettore del ritorno venoso può essere ruotato di 360° in modo da trovare la
posizione ottimale per la linea venosa.
LINEE DI ASPIRAZIONE:
filtro che si trovano nella parte superiore della riserva venosa (quattro ingressi da 1/4" /
6,35 mm, due ingressi da 3/8" / 9,53 mm), quindi collegarvi le estremità delle linee di
aspirazione e ruotare la torretta (rif. 8 fig1) orientando gli ingressi dotati di filtro verso le
pompe di aspirazione.
LINEA ARTERIOSA:
arteriale sull'ossigenatore indicata come "ARTERIAL OUTLET" (rif. 13 fig. 1) e
connettere una linea da 3/8".
LINEA POMPA:
della Riserva Venosa (rif. 5 fig. 1) ed il connettore d'ingresso venoso dell'ossigenatore
(rif. 12 fig. 1), considerando il senso di rotazione della pompa.
Rimuovere la capsula gialla dal connettore di sfiato indicato come "VENT/VACUUM
PORT" (rif. 7 fig.1) della riserva venosa.
- Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per cardioplegia
ematica, rimuovere il pos lock rosso e collegare la linea sangue da 1/4"
del circuito di cardioplegia all'uscita coronarica del SYNTHESIS (rif. 16
fig. 1) tramite la riduzione (fornita con il prodotto).
- Accertarsi sempre di selezionare il flusso di gas adeguato, indicato
nella sez. G punto 3, regolando la FiO
ossigenazione desiderato. L'operatore dovrà sempre verificare che il
livello di ossigenazione sia adeguato ai requisiti della procedura. Il
livello di ossigenazione del sangue che proviene dalla linea d'uscita
coronarica potrebbe essere inferiore a quello del sangue della linea
arteriosa. Se è richiesto lo stesso livello di ossigenazione, il sangue
per cardioplegia deve essere prelevato dal connettore ad Y della linea
arteriorosa.
L'uscita coronarica è dotata di una valvola di sicurezza che rende possibile la
connessione della riduzione senza perdite o fastidiosi gocciolamenti anche durante la
circolazione extracorporea.
- Connettere la linea di spurgo dotata di valvola unidirezionale ad uno dei
connettori del reservoir.
- Se si utilizza l'uscita coronarica durante il bypass la linea da connettere
deve essere aperta e non in pressione così che il sangue possa fluire in
essa.
6) RUBINETTO DI CAMPIONAMENTO
Qualora si desideri effettuare prelievi da una posizione più distante, rimuovere il
rubinetto di campionamento A/V (rif. 1 fig. 6) dalla sua posizione e montarlo sul
supporto dedicato. Le linee a corredo del sistema di campionamento permette il
posizionamento del tubo nel raggio di circa 1 metro. Posizionare le manopole del
rubinetto verso i raccordi d'ingresso del tubo (posizione A/V dello shunt).
LINEA DI CAMPIONAMENTO ARTERIALE:
dal connettore Luer del sito di campionamento arteriale, indicato come "SAMPLING
SITE" che si trova sul rubinetto di ricircolo/spurgo nella parte superiore del filtro arteriale
(rif. 23 fig. 1), in prossimità del raccordo della linea di ricircolo/spurgo. Connettere il
Luer maschio della linea di campionamento arteriale al sito di campionamento arteriale.
- Il connettore Luer del sito di campionamento arteriale non è provvisto di
valvola unidirezionale. Controllare che sia presente una valvola
unidirezionale sulla linea di campionamento per evitare l'ingresso
accidentale di aria nella linea arteriosa.
IT – ITALIANO
E' possibile collegare una linea venosa da 1/2" al connettore
Rimuovere le capsule di protezione dagli ingressi dotati di
Rimuovere la capsula rossa dall'uscita arteriosa del filtro
Lo spezzone pompa deve essere montato tra il connettore d'uscita
2
Rimuovere la capsula di protezione
in base al livello di
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