Limiti Di Garanzia - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

riserva venosa e dalle precauzioni adottate durante la connessione del kit per
la conversione della riserva in drenaggio toracico.
- Preparare all'uso il dispositivo di regolazione del vuoto con valvola integrata
attenendosi alle istruzioni per l'uso del fabbricante fornite con il dispositivo.
- Qualora venga applicata al sistema una pressione negativa tale da attivare la
valvola di sovrapressione, il sangue, in quanto contaminato, non sarà più
idoneo alla trasfusione.
- Controllare periodicamente il funzionamento del dispositivo di regolazione del
vuoto.
- Qualora il sangue recuperato sia maggiore del volume stabilito dal protocollo
postoperatorio, avvisare immediatamente il medico responsabile.
- Qualora non si desideri reinfondere il sangue recuperato, si osserverà un
aumento del vuoto nella riserva. In tal caso sarà necessario predisporre un
sistema di sfiato con filtro per ripristinare la pressione negativa di esercizio
originale.
- Mediante test adeguati, verificare il grado di contaminazione del sangue
recuperato in base al tempo di utilizzo del sistema di drenaggio. I risultati dei
test devono essere tenuti in considerazione per la trasfusione del sangue.
- La ritrasfusione del sangue recuperato deve essere eseguita mediante
un'adeguata pompa di infusione volumetrica, o in alternativa alla pompa,
tramite la siringa e il rubinetto a tre vie azionati manualmente.
- Per evitare l'ingresso di aria nella vena del paziente, accertarsi che la pompa
di infusione sia dotata di un efficiente sistema di arresto in caso di presenza
di aria nella linea; prestare inoltre attenzione a non aspirare dell'aria durante
la ritrasfusione con la siringa.
- Se la riserva utilizzata è sprovvista di microfiltro integrato, installare un filtro
ematico da 25-40 micron sulla linea di reinfusione.
USO CON UNA FONTE DI VUOTO
Immediatamente dopo l'uso intraoperatorio della riserva SYNTHESIS, procedere alla
conversione della riserva in drenaggio toracico tramite i set di linee/kit di drenaggio toracico,
prestando attenzione a non compromettere la sterilità del sistema. Per ottimizzare il sistema,
organizzare la procedura operativa in modo tale che la soluzione di priming del circuito
extracorporeo possa permeare al massimo il filtro della riserva SYNTHESIS; non trasferire
nella riserva, per nessun motivo, del sangue che non sia stato opportunamente
anticoagulato.
1. Clampare tutte le aperture.
2. Predisporre il dispositivo per la connessione al paziente e ad una eventuale fonte di
vuoto provvista di valvola di sicurezza e di un adeguato regolatore di pressione.
3. Posizionare la riserva venosa SYNTHESIS sufficientemente vicino al paziente e
sempre ad un livello inferiore al paziente: a tale scopo, servirsi del SUPPORTO DELLA
RISERVA per fissarla alla struttura del tavolo.
4. Una volta stabilite le opportune connessioni al paziente, connettere la linea del vuoto,
posizionando un regolatore del vuoto e una valvola di sicurezza tra la linea del vuoto e
la riserva SYNTHESIS. Questi due dispositivi devono essere estremamente affidabili e
precisi.
5. Regolare il grado di pressione negativa desiderato.
6. Verificare il corretto funzionamento della valvola di sicurezza.
7. Iniziare la procedura di drenaggio controllando periodicamente il regolare
funzionamento del sistema.
- L'utilizzo della riserva venosa SYNTHESIS come drenaggio toracico è
responsabilità del personale di terapia intensiva.
- La preparazione del dispositivo rientra nella responsabilità congiunta della
persona che esegue la perfusione e del personale di terapia intensiva.
- La connessione al paziente è responsabilità del chirurgo che esegue
l'intervento.
- Non è consentito l'uso da parte di personale non qualificato e non addestrato.
- Tutte le connessioni alla riserva Sorin devono essere eseguite con la
massima attenzione e rapidità per evitare possibili contaminazioni.
- Tutte le connessioni e le capsule devono essere verificate per garantire la
tenuta ermetica del sistema.
- Mantenere sempre il dispositivo in posizione verticale: non inclinare, neppure
in caso di spostamento del paziente.
- La riserva SYNTHESIS deve sempre essere posizionata ad un livello
subtoracico per consentire il corretto funzionamento del drenaggio.
- Attivare il vuoto sulla linea in base alle istruzioni fornite dal fabbricante del
regolatore di vuoto.
- L'eventuale reinfusione del sangue recuperato viene eseguita sotto la
responsabilità e a discrezione del medico che esegue l'intervento.
N. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL SYNTHESIS
- SUPPORTO cod. 05046
- Supporto per riserva SYNTHESIS cod. 050119
- Supporto del rubinetto (050134).
- Kit di drenaggio attivo (cod. 096834).
Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di diametro compatibile con le
dimensioni dei connettori posti sul dispositivo (3/8", 1/4", 1/2").
Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde Sorin Group Italia (cod. 050122)
o YSI Serie 400 compatibili.
Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il Sechrist (Sorin Group Italia cod. 09046 o un
sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili per controllare la concentrazione di
gas nel sangue.
Non esistono controindicazioni all'utilizzo di qualsiasi sistema riscaldante/refrigerante
(termocircolatore), fatto salvo per le connessioni all'ossigenatore che devono essere di tipo
Hansen (Sorin Group Italia cod. 09028.
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Allo stato attuale delle conoscenze Sorin Group Italia, non esistono controindicazioni
all'utilizzo del dispositivo con pompe peristaltiche occlusive o non occlusive. L'utilizzo di altri
tipi di pompe dovrà essere concordato con SORIN GROUP ITALIA.
O. INOLTRO SEGNALAZIONI
Qualora l'utilizzatore rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti la qualità del
prodotto, potrà inoltrare la propria segnalazione al distributore o al rappresentante
autorizzato SORIN GROUP ITALIA di zona.
Tutti i parametri ritenuti critici dall'utilizzatore devono essere segnalati con particolare cura ed
urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da specificare:
Esauriente descrizione dell'evento e, se pertinente, le condizioni del paziente;

Identificazione del prodotto coinvolto;

 Numero di lotto del prodotto coinvolto;
 Disponibilità del prodotto coinvolto;
 Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l'origine degli
elementi di insoddisfazione.
Sorin Group Italia si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per accertamenti del
prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora sia contaminato, il prodotto da ritornare dovrà
essere trattato, imballato e maneggiato in conformità di quanto prescritto dalla legislazione
vigente nel paese in cui il prodotto è stato utilizzato.
- È responsabilità dell'istituto che presta l'assistenza sanitaria preparare ed
identificare in modo adeguato il prodotto per la spedizione di restituzione.
Non restituire prodotti che siano stati esposti a malattie infettive di origine
ematica.
P. LIMITI DI GARANZIA
Questa garanzia limitata si assomma a qualsiasi altro diritto legale dell'acquirente in
adempimento della legislazione vigente.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione di questo dispositivo medicale sono
state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e dall'impiego cui
lo stesso è destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il dispositivo medicale è in grado di funzionare come
indicato nelle presenti istruzioni d'uso, purché venga utilizzato in conformità con quanto
specificato nelle istruzioni stesse, da un utilizzatore qualificato ed entro la data di scadenza
indicata sulla confezione.
Tuttavia, SORIN GROUP ITALIA non può prestare garanzia del corretto utilizzo di questo
dispositivo da parte dell'utente e neppure del fatto che una diagnosi o una terapia sbagliata
e/o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche di un singolo paziente non incidano sul
rendimento e sull'efficacia del dispositivo con conseguenze dannose per lo stesso paziente,
pur nel rispetto delle istruzioni d'uso specificate.
Pertanto, nel sottolineare la necessità di attenersi scrupolosamente alle istruzioni d'uso e di
adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo, SORIN GROUP
ITALIA non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa, incidente o
conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall'uso improprio del dispositivo
stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medicale qualora sia difettoso al
momento dell'immissione in commercio, oppure dal momento della spedizione da parte di
SORIN GROUP ITALIA fino alla consegna all'utilizzatore finale, a meno che l'eventuale
difetto non sia imputabile all'errato utilizzo da parte dell'acquirente.
Quanto sopra sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta o verbale,
incluse garanzie di commerciabilità e di idoneità allo scopo. Nessuna persona, ivi compresi
rappresentanti, concessionari, rivenditori, distributori o intermediari di SORIN GROUP
ITALIA o di qualsiasi altra organizzazione industriale o commerciale, è autorizzata a fornire
dichiarazioni o garanzie sul presente dispositivo medicale se non qui espressamente
indicate. SORIN GROUP ITALIA non fornisce alcuna garanzia di commerciabilità o di
idoneità allo scopo in relazione al prodotto, se non qui espressamente indicata. L'acquirente
si impegna a rispettare i termini di questa garanzia limitata ed in particolare concorda, in
caso di eventuali controversie o cause con SORIN GROUP ITALIA, di non presentare
reclami basati su modifiche ed emendamenti, siano essi presunti o dimostrabili, apportati da
rappresentanti, concessionari, rivenditori, distributori o altri intermediari ai presenti limiti di
garanzia.
Tutti i rapporti esistenti tra le parti del contratto (anche se non stipulato in forma scritta) alle
quali viene fornita la presente garanzia, qualsiasi controversia ad essa collegata o correlata
in altro modo, così come tutto quanto la riguarda e qualsivoglia controversia relativa alla
presente garanzia, alla sua interpretazione e alla sua esecuzione, nulla escluso e/o
eccettuato, sono regolati esclusivamente dalla legge e alla giurisdizione italiana. Il foro
competente è il tribunale di Modena (Italia).
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