Medicinteknisk Produkt För Användning Tillsammans Med Synthesis; Retur Av Använda Produkter; Begränsad Garanti - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

- Vid retransfusion av det uppsamlade blodet kan en ökning av undertrycket
i reservoaren noteras. Förbered ett "Venting" system med filter för att
återställa det ursprungliga undertrycket för drift.
- Med lämpliga analyser ska det uppsamlade blodets "föroreningsgrad"
kontrolleras i förhållande till dränagesystemets användningstid. Vid
blodtransfusion ska resultaten av dessa analyser tas med i beräkningen.
- Det uppsamlade blodet ska retransfunderas med lämplig volymetrisk
infusionspump eller med den alternativa manuella pumptekniken med en
spruta och en trevägsventil.
- För att förhindra att luft tränger in i en patients ven ska du se till att
infusionspumpen har ett effektivt avstängningssystem i händelse av luft i
slangen. På samma sätt ska du vara noga med att inte aspirera luft under
retransfusion med spruta.
- Om reservoaren som används inte har ett inbyggt mikrofilter ska
retransfusionsslangen utrustas med ett blodfilter på 25-40 µm.
ANVÄNDNING MED VAKUUMKÄLLA
Omedelbart efter avslutad peroperativ användning av SYNTHESIS-reservoar ska den
omvandlas till anordning för thoraxdränage med slangset/thoraxdränageset. Gå tillväga
på ett sådant sätt att systemets sterilitet inte äventyras. För att få ut det mesta av
systemet ska användningsrutinen förberedas på ett sådant sätt att den extrakorporala
kretsens primingsvätska blöter filtret till SYNTHESIS-reservoaren ordentligt och fylls till
den högsta nivån. Reservoarblod som inte har försetts med antikoaguleringsämne får
inte under några omständigheter sändas till blodreservoaren.
1. Kläm åt samtliga inlopp.
2. Förbered anordningen för anslutning till patienten och eventuell vakuumkälla med
säkerhetsventil och lämplig vakuumregulator.
3. Placera venblodsbehållaren för SYNTHESIS intill patienten och på en lägre nivå i
förhållande till patienten: Använd hållaren RESERVOAR HOLDER och sätt fast
den på sängens stomme.
4. Efter det att lämpliga anslutningar till patienten har gjorts ska vakuumslangen
anslutas. Placera en vakuumregulator och en säkerhetsventil mellan
vakuumslangen och SYNTHESIS reservoar. Dessa två anordningar ska vara
pålitliga och noggranna.
5. Ställ in det önskade undertrycket.
6. Kontrollera att säkerhetsventilen fungerar korrekt.
7. Påbörja dränagebehandlingen. Kontrollera regelbundet att systemet fungerar
normalt.
- Användningen av SYNTHESIS venreservoar för thoraxdränage sker under
intensivvårdspersonalens ansvar.
- Perfusions- och intensivvårdspersonalen ansvarar för förberedelsen.
- Den behandlande läkare som har genomfört anslutningen till patienten
ansvarar för detta.
- Ej utbildad eller okvalificerad personal får inte använda anordningen.
- Samtliga anslutningar till Sorin-reservoaren ska göras med största omsorg
och snabbt för att undvika kontamination.
- Kopplingarna och hättorna ska kontrolleras för att systemets täthet ska
garanteras.
- Anordningen ska alltid vara i vertikalt läge. Anordningen ska inte heller
lutas under transporten av patienten.
- SYNTHESIS-reservoaren ska alltid placeras på en lägre nivå i förhållande
till patientens bröstkorg. Detta för att inte äventyra dränagefunktionen.
- Aktiveringen av vakuumkällan ska göras enligt anvisningarna från
vakuumregulatorns tillverkare.
- Den behandlande läkaren ansvarar och beslutar om eventuell
retransfusion av uppsamlat blod.
N. MEDICINTEKNISK PRODUKT FÖR ANVÄNDNING
TILLSAMMANS MED SYNTHESIS
HÅLLARE kod 05046
-
SYNTHESIS-reservoarhållare kod 050119
-
Hållare för kran (050134).
-
Sats för aktivt dränage, kod 096834.
-
Kretsens anslutningar ska göras med slangar med en diameter som är kompatibel med
kopplingarnas dimensioner på anordningen (3/8", 1/4", 1/2").
Temperaturkontrollen ska göras med SORIN GROUP ITALIA-sonder (kod 050122), eller
sonder kompatibla med YSI Serie 400.
Använd en Sechrist luft/syrgasblandare (Sorin Group Italia kod 09046) eller ett system
med kompatibla tekniska egenskaper för kontroll av blodgaskoncentration.
Valfritt värme-/kylsystem (termocirkulator) kan användas förutsatt att kopplingarna till
oxygenatorn är av Hansen-typ (Sorin Group Italia kod 09028).
För närvarande finns det enligt Sorin Group Italia:s vetskap inte några kontraindikationer
för att använda produkten med ocklusiva eller icke-ocklusiva pumpar. För att använda
andra typer av pumpar krävs överenskommelse med SORIN GROUP ITALIA.
O. RETUR AV ANVÄNDA PRODUKTER
Användare som upptäcker brister på anordningens kvalitet skall ta kontakt med
återförsäljaren eller den lokala auktoriserade representanten för SORIN GROUP
ITALIA.
Parametrar som betraktas som kritiska av användaren måste rapporteras särskilt
noggrant och snabbt. Nedan anges vilken information som minst måste uppges:
 En noggrann beskrivning av händelsen och patientens tillstånd (om detta
kvarstår)
 Identifiering av berörd produkt
 Produktens batchnummer
Den berörda produktens tillgänglighet

All information som användaren anser användbar för att vi ska förstå orsaken

till missnöjet.
Sorin Group Italia förbehåller sig rätten att vid behov återkalla produkten för kontroll. Om
den återkallade produkten är kontaminerad ska den behandlas, förpackas och hanteras
enligt gällande lagstiftning i det land där den har använts.
- Det åligger sjukhuset att inför returen förbereda och märka produkten på
ett lämpligt sätt. Produkter som har exponerats för blodburna smittämnen
får inte returneras.
P. BEGRÄNSAD GARANTI
Denna begränsade garanti utgör ett tillägg till köparens lagliga rättigheter enligt
tillämplig lag.
SORIN GROUP ITALIA har vid tillverkningen av denna medintekniska produkt vidtagit
alla säkerhetsmått som kan tänkas behövas utifrån produktens art och avsedda
användning.
SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska produkt klarar det bruk
som anges i gällande bruksanvisning vid användning i enlighet med denna
bruksanvisning av härför kvalificerad användare och före den på förpackningen angivna
sista förbrukningsdagen.
SORIN GROUP ITALIA kan emellertid inte garantera att användaren kommer att
använda produkten korrekt, att inkorrekta diagnoser eller behandlingar och/eller att
speciella fysiska och biologiska egenskaper för en enskild patient inte påverkar
produktens prestanda och funktionsduglighet med skador på patienten som följd, även
om de specifika användningsinstruktionerna har respekterats.
SORIN GROUP
användningsinstruktionerna och tillämpa nödvändiga säkerhetsåtgärder för en korrekt
användning av produkten, men avsäger sig allt ansvar för förlust, skador, kostnader,
olyckor eller konsekvenser som direkt eller indirekt beror på olämplig användning av
denna produkt.
SORIN GROUP ITALIA ersätter den medicinska produkten om den är defekt vid
distribution eller om det vid överlämnandet till slutkunden upptäcks skador på produkten
som orsakats av transporten som har anordnats av SORIN GROUP ITALIA, med
undantag av om eventuell skada har orsakats av köparen.
Ovanstående ersätter all annan garanti, uttrycklig eller underförstådd, skriftlig eller
muntlig, inklusive garantier om försäljningsvärde och lämplighet för ett visst ändamål.
Ingen, vare sig representant, agent, återförsäljare, distributör eller mellanhand för
SORIN GROUP ITALIA eller annan bransch- eller handelsorganisation kan utfärda
någon annan garanti angående denna medicintekniska produkt än vad som här
uttryckligen har angivits. SORIN GROUP ITALIA frånsäger sig alla garantier om
säljbarhet eller lämplighet för visst syfte avseende denna produkt förutom dem som
uttryckligen angivits i denna garanti. Köparen åtar sig att följa villkoren i denna
begränsade garanti och medger särskilt att i händelse av tvist eller process med SORIN
GROUP ITALIA inte göra anspråk baserade på påstådda eller påvisade förändringar i
denna begränsade garanti som gjorts av någon representant, agent, återförsäljare,
distributör eller annan mellanhand.
Befintliga förhållanden mellan parterna i detta kontrakt (också i de fall där det inte
angivits skriftligen) till vilka denna garanti har getts liksom till var tvist angående
garantin, tolkningen och tillämpningen av den, inget uteslutet och/eller undantaget
regleras uteslutande av italiensk lag och domsrätt. Domstolen i Modena (Italien) är
utsedd domstol.
SE - SVENSKA
ITALIA betonar betydelsen av att till fullo följa
51