Begrenset Garanti - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

- Hvis det gjenvunne blodet skal reinfunderes, vil det registreres økt
mengde vakuum i reservoaret. En filtrert avluftningssystem må derfor
organiseres så opprinnelig negative funksjonstrykk blir oppnådd.
- Bruk lempelige tester, kontrollere mengden "forurensing" på oppsamlet
blod i relasjon til tidsrom for bruk av dreneringssystemet. Resultatene av
disse tester må tas med i beregning for blodtransfusjon.
- Gjenvunnet blod må reinfunderes med en lempelig volumetrisk
infusjonspumpe eller med sprøyte og en treveis kranteknikk brukt
manuelt, som et alternative til pumpe.
- For å unngå at luft kommer inn i venen på pasienten, forsikre deg om at
infusjonspumpen disponerer et effektivt stoppesystem, i tilfelle av luft i
slangene; det samme gjeller når retransfusjon skjer via sprøyte, var nøye
med å ikke aspirere luft.
- Hvis brukt beholder ikke disponerer et integrert mikrofilter, sett et 25-40
mikron blodfilter på slangen for retransfusjon.
BRUK MED EN VAKUUM KILDE
Umiddelbart etter intraoperativt inngrep med bruk av SYNTHESIS reservoaret,
konvertere den til brystedrenering ved bruk av slangeutstyret/brystedreneringsutstyret,
håndtere disse så ikke systemets sterile status ødelegges. For å best utnytte systemet,
sett opp operative rutiner på en måte så primeringsvæsken i den ekstra korporale
kretsen sjenerøst fukter filtret på SYNTHESIS reservoaret inntil maksimalt mulig nivå;
overfør under ingen omstendligheter til blodet i reservoaret dersom det ikke på en
lempelig måte er avkoagulert.
1. Klem alle åpninger.
2. Sett opp utstyret for tilkopling til pasienten og til eventuell påsatt vakuumkilde med
sikkerhetsventil og lempelig trykkregulator.
3. Plassere SYNTHESIS venøse beholder på lempelig avstand til pasienten og alltid
lavere enn pasienten: Til dette brukes HOLDERE TIL RESERVOARET godt
fastsatt på sengerammen.
4. Etter tilkoplingene til pasienten er gjort, kople til vakuumslangen og på se at det
sitter en vakuumregulator og en sikkerhetsventil mellom vakuumslangen og
SYNTHESIS reservoaret. Disse to enhetene må være ekstremt pålitelige og
nøyaktige.
5. Juster til ønsket grad av negativt trykk.
6. Påse at sikkerhetsventilen fungerer riktig.
7. Start dreneringsprosedyren og kontroller periodisk at systemet fungerer jevnt.
- Bruken av SYNTHESIS venøs reservoar som brystkassedrenering er
personalet ved intensivavdelingens ansvar.
- Dens klargjøring er et felles ansvar mellom personen som utfører
perfusjonen og personalet ved intensivavdelingen.
- Dens tilkoplinger til pasienten er kirurgens ansvar.
- Utrent og ukvalifisert personale har ikke lov til å bruke utstyret.
- Alle tilkoplinger til Sorin reservoaret skal utføres ved stor forsiktighet og
raskt for å forhindre kontaminasjon.
- Tilkoplingene og lokkene skal kontrolleres for å sikre at systemet er tett.
- Enheten skal alltid være i vertikal posisjon: må stå rett hele tiden, selv
når pasienten flyttes.
- SYNTHESIS reservoaret
dreneringsfunksjoner kan utføres riktig.
- Aktiver vakuumslangen ved å følge anvisningene som er gitt av
vakuumregulatorens produsent.
- Eventuell tilbakeførsel av restituert blod skal utføres av og er legens
ansvar.
N. MEDISINSK UTSTYR TIL BRUK MED SYNTHESIS
HOLDER kode 05046
-
Holder til SYNTHESIS beholder kode 050119
-
Holder til Stoppekran (050134).
-
Aktivt drenasjeutstyr (kode 096834).
-
Tilkoplingene i kretsen skal være utført med slanger som har en diameter kompatibel
med størrelsen på koplingene på anordningen (3/8", 1/4", 1/2").
Temperaturkontroll må utføres med målere fra SORIN GROUP ITALIA, kode 050122
eller YSI Series 400 kompatible.
Bruk en luft-oksygenblander fra Sechrist (Sorin Group Italia, kode 09046) eller et
system med kompatible
blodgasskonsentrasjonen.
Et valgfritt varme-/kjølesystem (termosirkulator) kan brukes, forutsatt at koplingene for
oksygenatoren er av Hansen-typen (Sorin Group Italia, kode 09028).
SORIN GROUP ITALIA kjenner på nåværende tidspunkt ikke til kontraindikasjoner mot
bruk av denne anordningen med okklusive eller ikke-okklusive pumper. Bruken av
andre typer pumper må avtales med SORIN GROUP ITALIA.
O. RETUR AV BRUKTE PRODUKTER
Er brukeren misfornøyd med noe som er relatert til kvaliteten på produktet, bør
distributøren eller en lokal representant for SORIN GROUP ITALIA underrettes.
Alle parametre som anses som kritiske av brukeren, skal rapporteres meget nøye og
så raskt som mulig. De som følger, er minimumkravene til opplysninger som må
fremskaffes:
 Detaljert beskrivelse av hendelsen og, om relevant, tilstandene til pasienten;
 Identifikasjon av produktet som er involvert;
 Serienummeret på gjeldende produkt;
 Tilgjengeligheten på gjeldende produkt;
Alle indikasjoner brukeren mener er nyttig for å kunne forstå opprinnelsen til

misnøyet.
66
må alltid plasseres slik
tekniske egenskaper for å
Sorin Group Italia reserverer seg rettigheten til å autorisere, om nødvendig, tilbakekalle
det gjeldende produktet for bedømmelse. Dersom produktet som skal returneres, er
smittet, må det behandles, pakkes og håndteres i samsvar med lovverket i landet der
produktet ble brukt.
- Det er institusjonens ansvar å forberede og identifisere produktet
tilfredsstillende for retur. Returner ikke produkter som har vært utsatt for
blod med smittefare.
P. BEGRENSET GARANTI
Denne begrensede garantien kommer i tillegg til kjøperens sedvanlige rettigheter
iht. gjeldende lovforskrifter.
SORIN GROUP ITALIA garanterer at alle nødvendige tiltak er truffet under produksjon
av denne medisinske anordningen, i samsvar med dens funksjonelle natur og
anvendelse.
SORIN GROUP ITALIA garanterer at denne medisinske anordningen vil fungere som
angitt i bruksinstruksene når den brukes i samsvar med sistnevnte av kvalifisert
personale og innen utløpsdatoen på pakningen.
Allikevel kan ikke SORIN GROUP ITALIA garantere at brukeren bruker anordningen på
riktig måte, heller ikke at en ukorrekt diagnose eller terapi, og/eller det at en pasient har
en spesiell fysisk eller biologisk egenskap, ikke kan ha en negativ effekt på virkningen
av anordningen med påfølgende uheldige konsekvenser for pasienten, selv om
bruksinstruksene for anordningen er fulgt.
Samtidig som SORIN GROUP ITALIA understreker viktigheten av å følge
bruksinstruksene for anordningen nøye og ta de nødvendige forholdsregler for sikker
bruk av den, kan firmaet ikke påta seg ansvar for tap, skade, utgifter og ulykker som er
en direkte eller indirekte konsekvens av uriktig bruk av anordningen.
SORIN GROUP ITALIA vil skifte ut medisinske anordninger som er defekte når de
kommer på markedet eller når de er transportert for SORIN GROUP ITALIAs regning
inntil de leveres til den endelige brukeren, med mindre en slik defekt oppstår pga
feilaktig håndtering av kjøperen.
Ovennevnte erstatter enhver tidligere garanti skreven og/eller underforstått garanti,
inkludert garantier myntet på handel og formål. Ingen person, inkludert representanter,
agenter, forhandlere, distributører eller mellommenn for SORIN GROUP ITALIA eller
andre industri- og handelsorganisasjoner har lov til å fastsette beskrivelser eller
garantier for denne medisinske anordningen med mindre dette er skrevet i SORIN
GROUP ITALIAs garanti. SORIN GROUP ITALIA fraskriver seg ansvaret for enhver
annen handels- og formålsgaranti for dette produktet utover det som er skrevet i
inneværende SORIN GROUP ITALIA-garanti. Kjøperen skal overholde betingelsene i
denne begrensede garantien, og - dersom det skulle foreligge et tvistemål eller
søksmål der SORIN GROUP ITALIA er den ene av partene - især ikke fremlegge noe
krav basert på påståtte eller beviste endringer av denne begrensede garantien foretatt
av representanter, agenter, forhandlere, distributører eller mellommenn.
De eksisterende forholdene mellom partene i denne kontrakten (også dersom de ikke
er skriftlige) som garantien gjelder for, slik som også ethvert tvistemål forbundet til den
eller tilknyttet den på noe vis, slik som også alle uenigheter mht garantien og
tolkningen og utførelsen av den, underligger italiensk lovverk og jurisdiksjon. Det er
domstolen i Modena (Italia) som vil være den gyldige domstolen ved tvistemål.
at dets
kontrollere
NO – NORSK