Vorbereitung Und Aufbau - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

Vorschriften entsorgen.
- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist.
- Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des Körperkontakts, der
kurzen Dauer dieses Kontakts und der Anzahl von Behandlungen pro Patient stellt
die Menge von Phthalaten, die eventuell vom Gerät abgegeben werden könnten,
keinen besonderen Grund zur Besorgnis dar. Nähere Informationen sind auf
Anfrage bei Sorin Group Italia erhältlich.
- Für die Wassertemperatur am Einlass in den Wärmeaustauscher sind maximal
42 °C (108 °F) zulässig.
- Für den Wasserdruck im Wärmetauscher sind maximal 2250 mmHg (300 kPa / 3
bar / 44 psi) zulässig.
- Der Druck auf der Blutseite muss stets höher als auf der Gasseite sein, damit die
Bildung von Gasblasen im blutseitigen System verhindert wird.
- Sicherstellen, dass der Fluss der Hauptpumpe immer über dem der Pumpe für
Kardioplegie bzw. Hämokonzentration liegt. Der Fluss der Kardioplegielinie darf in
keinem Fall einen Wert von 1 l/min überschreiten.
- Einen auch zufälligen Verschluss des Gasauslasses vermeiden: Ein eventueller
Überdruck im gasseitigen System kann zu Mikroblasen im blutseitigen System
führen.
- Die Durchgängigkeit des Gaskreislaufs sicherstellen, indem Gas durch den
Kreislauf zirkuliert wird. Den Oxygenator auswechseln, falls das gasseitige System
verschlossen ist.
- Wenn das venöse Reservoir SYNTHESIS zur postoperativen Thoraxdrainage
verwendet wird, sind die Anweisungen in Absatz M "EINSATZ FÜR
THORAXDRAINAGE" dieses Handbuchs genauestens zu befolgen.
- Trennen Sie niemals Gasmodul/Wärmetauscher/arteriellen Filter vom venösen
Reservoir. Diese Maßnahme darf nur ergriffen werden, wenn das venöse Reservoir
für die postoperative Thoraxdrainage verwendet werden soll, und zwar erst dann,
wenn die extrakorporale Blutzirkulation abgeschlossen ist.
- Trennen Sie die SYNTHESIS-Module nicht voneinander, um etwa das Gasmodul in
einer anderen Höhe oder in einer anderen Position als der ursprünglichen
Konfiguration bei Öffnen der sterilen Verpackung anzubringen.
- Folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt L "VERWENDUNG DER AKTIVEN
VENÖSEN VAKUUMDRAINAGE " dieses Handbuchs, wenn Sie das venöse
SYNTHESIS-Reservoir mit der Methode der aktiven venösen Drainage verwenden.
- Das spezielle Ventil für positiven und negativen Überdruck, das am venösen
Synthesis-Reservoir montiert ist, gewährleistet perfektes postoperatives
Funktionieren des Systems: Es setzt sich automatisch in Betrieb und gleicht
Überdrücke über 5 mmHg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) und Unterdrücke unter -80
mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar/ -1,53 psi) aus. Schließen Sie nie die externe
Zufuhröffnung dieses Ventils.
- Die chirurgische Kanüle so legen, dass keine Luft in die Vene gesaugt werden
kann.
- SYNTHESIS darf nur mit der passenden HALTERUNG verwendet werden.
- Den Kontakt von halogenierten, flüssigen Narkotika wie Halothan oder Fluothan
mit dem Polycarbonatgehäuse des Geräts vermeiden. Dadurch würden Schäden
verursacht, die die Unversehrtheit sowie die Funktion des Gerätes
beeinträchtigen.
- SYNTHESIS stets unterhalb der Lagerhöhe des Patienten montieren und diese
Höhe beibehalten.
- Für weitere Informationen und/oder im Falle von Beschwerden, setzen Sie sich
bitte mit SORIN GROUP ITALIA oder einem autorisierten lokalen Vertreter in
Verbindung.
- Die Innenflächen des Geräts sind mit Ph.I.S.I.O. beschichtet. Nach aktuellem
Kenntnisstand der SORIN GROUP ITALIA gibt es keine Gegenanzeigen für die
Anwendung von Systemen, die mit Ph.I.S.I.O. behandelte Komponenten enthalten.
E. VORBEREITUNG UND AUFBAU
1) ANBRINGEN DER HALTERUNG
Die HALTERUNG auf die Stange an der Pumpe setzen und mittels der dafür vorgesehenen
Klemme befestigen, die sich hinter dem „Tragebogen" befindet (Abb. 2).
2) BEFESTIGUNG DES OXYGENATORS AN DER HALTERUNG
- Nicht verwenden, falls die sterile Verpackung beschädigt oder aufgerissen ist,
wenn sie Feuchtigkeit oder anderen Bedingungen, die die Sterilität
beeinträchtigen können, ausgesetzt worden ist.
- Beachten Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett. Das Gerät darf nach Ablauf
des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
- Das Gerät ist sofort nach Öffnung der sterilen Verpackung zu verwenden.
- Die Handhabung des Geräts hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.
Das Gerät aus der sterilen Verpackung entnehmen.
- Das Produkt vor dem Gebrauch einer Sichtprüfung unterziehen und sorgfältig
kontrollieren, Nicht den Vorschriften entsprechende Transport- und/oder
Lagerbedingungen können Schäden am Produkt verursacht haben.
- Dazu zunächst das Gerät wenden und die Unversehrtheit der vier Lamellen
prüfen, mit denen der arterielle Filter am Oxygenatormodul befestigt ist.
- Es dürfen keine Lösungsmittel wie Alkohol, Ether, Aceton usw. verwendet
werden, da sie bei Kontakt die Vorrichtung beschädigen können.
- Darauf achten, dass keine flüssigen Inhalationsanästhetika wie Halothan und
Enfluran mit der Polycarbonathülle der Vorrichtung in Berührung kommen,
Dadurch könnten Schäden entstehen, die die Integrität und Funktionalität des
Geräts beeinträchtigen können.
Den oberen Teil der Halterung in den Schlitz des venösen Reservoirs stecken.
Das Oxygenatormodul an dem unteren Arm der Halterung anbringen und die Enden bis zu
seiner Befestigung ausfahren.
- Manuell prüfen, ob arterieller Filter und Oxygenatormodul fest miteinander
verbunden sind.
3) VORBEREITUNG DES HYPO-/HYPERTHERMIEGERÄTS
Die Wasserleitungen, die vom Hypo-/Hyperthermiegerät zum Oxygenator führen, mit den
von Sorin Group Italia gelieferten weiblichen Hansen-Kupplungen anschließen.
- Bei Verwendung von anderen als den angegebenen Anschlüssen kann
Widerstand im Kreislauf erzeugt und die Effizienz des Wärmetauschers
gemindert werden.
- Die Öffnung am unteren Deckel des Wärmetauschers nicht abdecken. Diese
Öffnung ist der Auslass des Sicherheitskanals, der sicherstellen soll, dass
keine Flüssigkeiten von einem Kompartiment ins andere übertreten.
4) KONTROLLE DES WÄRMETAUSCHERS
Zur Kontrolle soll das Wasser im Wärmeaustauscher über einige Minuten zirkulieren. Der
Wärmeaustauscher ist unversehrt, wenn an der Wasserseite und aus der Auslassöffnung
des Sicherheitskanals kein Leckwasser austritt.
5) ANSCHLIESSEN DES KREISLAUFS
- Alle nach der Pumpe liegenden Anschlüsse müssen durch Bänder befestigt
werden.
VENÖSE LEITUNG:
angeschlossen werden, der auf dem venösen Reservoir als "VENOUS RETURN" (venöser
Rückfluss, Pkt. 2, Abb.1) ausgewiesen ist.
Der venöse Rückflusskonnektor kann um 360° gedreht werden, damit die optimale Position
für die venöse Leitung gewählt werden kann.
SAUGLEITUNGEN:
der Oberseite des venösen Reservoirs (vier 1/4" / 6,35 mm Einlässe, zwei 3/8" / 9,53 mm
Einlässe) die Enden der Saugleitungen anschließen und den Aufbau (Pkt. 8, Abb.1) so
drehen, dass die gefilterten Einlässe zur Saugpumpe hin ausgerichtet sind.
ARTERIELLE LEITUNG:
Abb. 1) gekennzeichneten arteriellen Auslass am arteriellen Filter auf dem Oxygenator
entfernen und einen 3/8"-Schlauch anschließen.
PUMPENLEITUNG:
Pumpendrehrichtung zwischen dem Auslasskonnektor des venösen Reservoirs (Pkt. 5, Abb.
1) und dem venösen Einlasskonnektor des Oxygenators (Pkt. 12, Abb. 1) montiert werden.
Die gelbe Kappe vom Entlüftungskonnektor, der mit "VENT/VACUUM PORT" (Pkt. 7, Abb.1)
markiert ist, entfernen.
- Sofern die Verwendung von oxygeniertem Blut für die Blutkardioplegie
erforderlich ist, die rote Positionssperre entfernen und die 1/4"-Blutleitung
des Kardioplegiesystems über den (mit dem Gerät mitgelieferten) Adapter an
den Koronaraustritt von SYNTHESIS anschließen.
- Immer sicherstellen, dass der geeignete, im Abschnitt G, Punkt 3 empfohlene
Gasfluss gewählt wird, indem FiO
Oxygenation reguliert wird. Der Krankenhausarzt muss immer prüfen, ob das
Oxygenationsniveau den Anforderungen des Verfahrens entspricht. Das
Oxygenationsniveau im Blut, das von der Koronaraustrittsleitung kommt,
kann niedriger sein, als jenes im Blut der arteriellen Leitung. Ist dasselbe
Oxygenationsniveau erforderlich, sollte Kardioplegie-Blut über den Y-
Anschluss aus der arteriellen Leitung entnommen werden.
Der Koronaraustritt ist mit einem Sicherheitsventil ausgestattet, das den Anschluss des
Reduktionsadapters ohne jeglichen Flüssigkeitsaustritt auch während des extrakorporalen
Kreislaufs ermöglicht.
- Die mit einem Einwegventil ausgestattete Spüllinie an einen der Konnektoren
des Reservoirs anschließen.
- Falls während des Bypasses der Koronaraustritt verwendet wird, muss die
Leitung zum Anschließen offen sein und darf nicht unter Druck stehen, damit
Blut in sie einströmen kann.
6) SPERRHAHN ZUR BLUTPROBENENTNAHME
Falls die Blutprobenentnahme von einer entfernteren Stelle bevorzugt wird, den
Entnahmehahn für A/V Blutproben (Abb.1, Pkt.6) aus dem Gehäuse nehmen und an der
hierfür vorgesehenen
Blutentnahmesystems gestatten die Positionierung der Hahnbank in einem Radius von ca. 1
Meter. Die Drehgriffe des Hahns in Zulaufrichtung zum Verteiler drehen (A/V
Verbindungsposition).
ARTERIELLE BLUTENTNAHMELINIE:
Entnahmestelle abnehmen, die auf dem Rezirkulations-/ Entlüftungshahn als "SAMPLING
SITE" gekennzeichnet ist und sich oben am arteriellen Filter (Abb. 1, Pkt.23) neben den
Anschlüssen für die Rezirkulations-/ Entlüftungsleitung befindet. Den roten männlichen Luer
der arteriellen Blutentnahmeleitung mit der arteriellen Blutentnahmestelle verbinden.
- Der Luer-Anschluss an der arteriellen Entnahmestelle hat kein
Rückschlagventil. Vergewissern Sie sich, dass in der Entnahmeleitung ein
solches Ventil vorhanden ist, damit versehentlicher Lufteintritt in die arterielle
DE – DEUTSCH
Eine 1/2" (12,7 mm) venöse Leitung kann an den Konnektor
Nach Entfernen der Schutzkappen von den „gefilterten" Zuläufen an
Die rote Schutzkappe vom als "ARTERIAL OUTLET" (Pkt. 13,
Das Pumpensegment muss unter Berücksichtigung der
entsprechend der gewünschten
2
Halterung anbringen. Die
Die Schutzkappe vom Luer an der arteriellen
Schlauchleitungen des
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