Utilizare; Pregătire Şi Configurare - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

sau gazele corpului în scopul unei eventuale injectări, administrări sau
introduceri în corp şi din cauza construcţiei sale specifice nu poate fi
curăţat şi dezinfectat integral după utilizare. Prin urmare, reutilizarea la alţi
pacienţi ar putea provoca contaminare încrucişată, infecţie şi septicemie.
În plus, reutilizarea creşte probabilitatea de defectare a produsului
(integritate, funcţionalitate şi eficienţă clinică).
- Dispozitivul nu trebuie să fie supus niciunei procesări ulterioare.
- Nu resterilizaţi.
- După utilizare, eliminaţi dispozitivul conform reglementărilor aplicabile în
vigoare în ţara de utilizare.
- Dispozitivul trebuie utilizat numai dacă este STERIL.
- Dispozitivul conţine ftalaţi. Ţinând cont de natura contactului cu corpul, de
durata limitată a contactului şi de numărul de tratamente per pacient,
cantitatea de ftalaţi care poate fi eliberată din dispozitiv nu ridică
îngrijorări specifice în legătură cu riscurile reziduale. Sunt disponibile
informaţii suplimentare la cerere de la Sorin Group Italia.
- Temperatura apei la intrarea în schimbătorul de căldură nu trebuie să
depăşească 42 °C (108 °F)
- Presiunea apei în schimbătorul de căldură nu trebuie să depăşească 2250
mmHg (300 kPa/3 bar/44 psi).
- Presiunea din compartimentul pentru sânge trebuie menţinută întotdeauna
mai mare decât presiunea din compartimentul pentru gaz pentru a
împiedica formarea emboliei gazoase în compartimentul pentru sânge.
- Asiguraţi-vă că fluxul pompei principale este întotdeauna mai mare decât
cel al pompei pentru cardioplegie sau hemoconcentraţie. În orice caz,
fluxul liniei de cardioplegie nu trebuie să depăşească niciodată 1 l/min.
- Evitaţi închiderea, chiar şi accidentală, a ieşirii gazului. orice
suprapresiune din compartimentul pentru gaz ar putea genera
microembolii în compartimentul pentru sânge.
- Verificaţi accesibilitatea circuitului de gaz răspândind gaz în circuit. Dacă
circuitul de gaz este închis, înlocuiţi oxigenatorul.
- La utilizarea rezervorului venos SYNTHESIS ca dispozitiv de drenaj toracic
postoperator, urmaţi cu atenţie instrucţiunile din paragraful M
„UTILIZAREA PENTRU DRENAJUL TORACIC" din acest manual de

utilizare.

- Sub nici un motiv nu separaţi modulul de gaz/schimbătorul de
căldură/filtrul arterial de rezervorul venos. Desfăşuraţi această operaţiune
doar dacă rezervorul venos urmează să fie utilizat pentru drenajul toracic
post-operator şi doar atunci când s-a încheiat circulaţia extracorporală.
- Nu separaţi modulele SYNTHESIS pentru a plasa modulul de gaz la un
nivel sau într-o poziţie diferite de configuraţia sa iniţială din momentul
deschiderii pachetului steril.
- La utilizarea rezervorului venos SYNTHESIS prin aplicarea metodei
drenajului venos activ cu vacuum, urmaţi cu atenţie instrucţiunile din
paragraful L "UTILIZAREA DRENAJULUI VENOS ACTIV CU VACUUM" din
acest manual de utilizare.
- Valva specială de presiune excesivă, pozitivă sau negativă, montată pe
rezervorul venos SYNTHESIS asigură funcţionarea post-operatorie
perfectă a sistemului. Acesta începe funcţionarea şi eliberează presiunile
pozitive peste 5 mmHg (0,7 kPa / 0,007 bar/0,1 psi) şi pe cele negative sub
–80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar / -1,53 psi). Sub nici un motiv nu
obstrucţionaţi orificiul extern de acces al acestei valve.
- Aranjaţi canula chirurgicală astfel încât să nu se aspire aer în venă.
- SYNTHESIS poate fi utilizat numai cu SUPORTUL adecvat.
- Împiedicaţi lichidele halogenate precum halotan şi fluotan să intre în
contact cu structura policarbonatului a dispozitivului. Acest lucru poate
provoca avarii care pot compromite integritatea şi funcţionalitatea
dispozitivului.
- Montaţi şi instalaţi întotdeauna SYNTHESIS la un nivel mai coborât decât
al pacientului.
- Pentru informaţii suplimentare şi/sau în caz că doriţi să depuneţi o
plângere, contactaţi SORIN GROUP ITALIA sau reprezentantul local
autorizat.
- Suprafeţele interioare ale sistemului sunt învelite cu Ph.I.S.I.O; SORIN
GROUP ITALIA nu are cunoştinţă în prezent de contraindicaţii privind
utilizarea sistemelor ale căror componente sunt tratate cu Ph.I.S.I.O.
E. PREGĂTIRE ŞI CONFIGURARE
1) POZIŢIONAREA SUPORTULUI
Poziţionaţi SUPORTUL pe axul pompei şi fixaţi-l cu ajutorul clemei aflate în spatele
„arcadei" purtătoare a sarcinii (Fig. 2).
2) FIXAREA OXIGENATORULUI PE SUPORT
- Nu utilizaţi dacă ambalajul steril este deteriorat, nesigilat sau a fost expus
la umezeală sau la alte stări care ar compromite sterilitatea dispozitivului.
- Verificaţi data de expirare de pe eticheta ataşată. Nu utilizaţi dispozitivul
după data indicată.
- Dispozitivul trebuie utilizat imediat după deschiderea ambalajului steril.
- Manipularea dispozitivului trebuie sã se facã în condiþii aseptice.
Îndepărtaţi dispozitivul din ambalajul steril
108
- Inspectaţi vizual şi verificaţi cu atenţie dispozitivul înainte de utilizare. Este
posibil ca dispozitivul să fi suferit avarii din cauza unor condiţii de
transport şi/sau depozitare diferite de cele recomandate.
- În special, răsturnaţi dispozitivul şi verificaţi integritatea celor patru
aripioare care conectează filtrul arterial cu modulul de oxigenare.
- Nu utilizaţi solvenţi precum alcool, eter, acetonă etc deoarece contactul cu
acestea poate provoca deteriorarea dispozitivului.
- Nu permiteţi lichidelor halogenate precum Halotan şi Fluotan să vină în
contact cu carcasa de policarbonat a dispozitivului. Acest lucru poate
provoca avarii care pot compromite integritatea şi funcţionarea
corespunzătoare a dispozitivului.
Ataşaţi fanta din rezervorul venos la partea superioară a suportului.
Plasaţi uşor modul oxigenator pe arcada de jos a suportului şi întindeţi capătul
până la angrenarea lui.
- Verificaţi manual că filtrul arterial şi modul de oxigenare sunt conectate
stabil.
3) PREGĂTIREA TERMOCIRCULATORULUI
Conectaţi la oxigenator tuburile de apă care vin din termocirculator utilizând
conectorii Hansen de tip mamă ai Sorin Group Italia.
- Utilizarea unor conectori diferiţi de cei indicaţi poate provoca rezistenţă în
interiorul circuitului şi reduce eficienţa schimbătorului de căldură.
- Nu blocaţi orificiul din capacul inferior al schimbătorului de căldură
deoarece reprezintă ieşirea canalului de siguranţă care împiedică trecerea
fluidelor dintr-un compartiment în altul.
4) VERIFICAREA SCHIMBĂTORULUI DE CĂLDURĂ
Dispozitivul este verificat prin recircularea apei în schimbător timp de câteva
minute. Integritatea structurii este garantată dacă nu există deloc scurgeri de apă
din compartiment sau din gaura canalului de siguranţă.
5) CONECTAREA CIRCUITULUI
- Toate racordurile din avalul pompei trebuie asigurate prin intermediul
legăturilor.
LINIA VENOASĂ:
venos se poate ataşa o linie venoasă de ½" (Ref. 2 Fig. 1).
Conectorul returului venos se poate roti cu 360° pentru a identifica cea mai bună
poziţie a liniei venoase.
LINII DE ASPIRAŢIE:
intrare „filtrate" de deasupra rezervorului venos (patru intrări de 1/4" / 6,35 mm,
două intrări de 3/8" / 9,53 mm), conectaţi capetele tuburilor de absorbţie şi rotiţi
capul-revolver (Ref. 8, Fig. 1), orientând intrările filtrate către pompele de aspiraţie.
LINIA ARTERIALĂ:
arterial de pe oxigenator, marcată „ARTERIAL OUTLET" (Ref. 13, Fig.1) şi
conectaţi o linie de 3/8".
LINIA POMPEI:
rezervorului venos (Ref. 5, Fig.1) şi conectorul venos de intrare al oxigenatorului
(Ref. 12, Fig.1) luând în consideraţie direcţia de rotaţie a pompei.
Îndepărtaţi capacul galben de pe conectorul de aerisire marcat „VENT/VACUUM
PORT" (Ref. 7, Fig.1) al rezervorului venos.
- Dacă trebuie folosit sânge oxigenat pentru perfuzia de cardioplegie,
îndepărtaţi conectorul „pos lock" roşu şi conectaţi linia de ¼" a circuitului
cardioplegic la ieşirea coronariană a SYNTHESIS (Ref. 16 in Fig.1) prin
intermediul adaptorului (oferit odată cu produsul).
- Asiguraţi-vă întotdeauna că alegeţi debitul de gaz adecvat, indicat în
Secţiunea G punctul 3, reglând FiO
Medicul trebuie să se asigure întotdeauna că nivelul de oxigenare este
adecvat cerinţelor procedurii. Este posibil ca nivelul de oxigenare al
sîngelui ce curge din linia ieşirii coronariene să fie mai scăzut decît cel al
sângelui din linia arterială. Dacă este necesar acelaşi nivel de oxigenare,
trebuie aspirat sânge de cardioplegie din conectorul Y de pe linia arterială.
Ieşirea coronară este echipată cu o valvă de siguranţă care realizează legătura
adaptorului, posibil fără scurgere sau picurare pe parcursul circulaţiei
extracorporale.
- Conectaţi linia de purjare echipată cu o valvă unidirecţională la unul dintre
conectorii rezervorului.
- În cazul utilizării ieşirii coronare în timpul bypass-ului, linia care urmează
să fie conectată trebuie să fie deschisă şi să nu se afle sub presiune, astfel
încât sângele să poată curge în ea.
6) ROBINETUL DE EŞANTIONARE
Este preferabil să se preleveze mostre dintr-o poziţie mai îndepărtată, să se
îndepărteze colectorul de probe A/V (fig. 1, ref. 6) din carcasa sa şi să se ataşeze
la suportul dedicat. Tubulatura sistemului de eşantionare permite poziţionarea
colectorului pe o rază de circa 1 metru. Poziţionaţi mânerele robinetului spre
orificiile de acces ale colectorului (poziţia şuntului A/V).
LINIA DE EŞANTIONARE ARTERIALĂ:
conectorul Luer al locului de eşantionare arterială indicat ca "SAMPLING SITE" pe
RO – ROMÂNĂ
La conectorul marcat „VENOUS RETURN" pe rezervorul
După îndepărtarea capacelor protectoare de pe orificiile de
Îndepărtaţi capacul roşu de pe ieşirea arterială a filtrului
Segmentul pompei trebuie montat între conectorul de ieşire al
conform nivelului de oxigenare dorit.
2
Îndepărtaţi capacul de protecţie de pe