Synthesis-Laitteen Kanssa Käytettävät Lääketieteelliset Laitteet; Käytetyn Tuotteen Palautus; Takuuehdot - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

- Tarkista alipaineen säätölaite säännöllisesti.
- Jos talteenotettua verta on enemmän kuin leikkauksen jälkeisessä
rutiinissa on määritelty, ota välittömästi yhteys vastaavaan lääkäriin.
- Jos talteenotettu veri on tarkoitus antaa potilaalle takaisin, säiliön
alipaine lisääntyy. Tässä tapauksessa on tarpeellista käyttää suodatettua
"Venting"-järjestelmää
palauttamiseksi.
- Varmista talteenotetun veren kontaminaatioaste asianmukaisilla kokeilla
dreenijärjestelmän käyttöajan mukaan. Verensiirrossa on otettava
huomioon näiden kokeiden tulokset.
- Talteenotettu veri annetaan
infuusiopumpun tai vaihtoehtoisesti
kolmitieventtiilitekniikan avulla.
- Jotta potilaan suoneen ei pääse ilmaa, varmista, että infuusiopumpussa
on tehokas pysäytysjärjestelmä sen varalta, että linjassa on ilmaa. Varo
myös ruiskua käyttäessäsi, ettet ime siihen ilmaa.
- Jos käytettyyn säiliöön ei kuulu integroitua mikrosuodatinta, varusta
takaisinsiirtolinja 25–40 mikronin verensuodattimella.
KÄYTTÖ ALIPAINELÄHTEEN KANSSA
Heti leikkauksen aikana tapahtuneen SYNTHESIS-säiliön käytön jälkeen tuote
muunnetaan käytettäväksi rintakehän dreneeraukseen letku-/tyhjennyssarjan avulla
siten, että järjestelmän steriiliys ei vaarannu. Parhaan käytön takaamiseksi
leikkausrutiini on järjestettävä niin, että kehonulkoisen kierron täyttöneste kastelee
mahdollisimman hyvin SYNTHESIS-säiliön suodattimen. Säiliöön ei missään
tapauksessa saa joutua verta, jota ei ole asianmukaisesti käsitelty antikoagulantilla.
1. Sulje kaikki sisääntulot.
2. Valmistele tuote potilaaseen sekä mahdolliseen turvaventtiilillä ja asianmukaisella
paineensäätimellä varustettuun alipainelähteeseen liittämistä varten.
3. Sijoita SYNTHESIS-laskimosäiliö sopivan lähelle potilasta, aina häntä alemmas.
Tähän tarkoitukseen voidaan käyttää SÄILIÖN TELINETTÄ, joka kiinnitetään
sängyn rakenteeseen.
4. Kytke liitännät ensin potilaaseen ja sitten alipainelinjaan. Varmista, että
alipainelinjan ja SYNTHESIS-säiliön välille asetetaan alipainesäädin ja
turvaventtiili. Näiden laitteiden tulee olla ehdottoman luotettavia ja tarkkoja.
5. Säädä haluttu negatiivinen paine.
6. Varmista, että turvaventtiili toimii moitteettomasti.
7. Aloita dreneeraustoimenpide ja tarkista säännöllisesti, että järjestelmä toimii
asianmukaisesti.
- Teho-osaston henkilökunta on vastuussa SYNTHESIS-laskimosäiliön
käyttämisestä rintakehän dreneeraukseen.
- Henkilökunnan koulutuksesta tehtävään vastaavat perfuusionisti sekä
tehohoidosta vastaavat henkilöt.
- Laitteen liitännästä potilaaseen on vastuussa liitännän suorittanut kirurgi.
- Tehtävään kouluttamaton tai epäpätevä henkilökunta ei saa käyttää
laitetta.
- Kaikki Sorin-säiliön liitännät on tehtävä huolellisesti ja nopeasti
kontaminaation välttämiseksi.
- Liittimet ja tulpat on tarkistettava järjestelmän tiiviyden varmistamiseksi.
- Pidä laite aina pystyasennossa. Älä kallista sitä edes potilaan siirtämisen
aikana.
- SYNTHESIS-säiliö on sijoitettava rintakehän alapuolelle dreneerauksen
moitteettoman toiminnan varmistamiseksi.
- Tyhjiölinja on aktivoitava alipainesäätimen valmistajan ohjeiden
mukaisesti.
- Mahdollinen talteenotetun veren antaminen takaisin potilaalle tehdään
vastaavan lääkärin harkinnan mukaan ja hänen vastuullaan.
N. SYNTHESIS-LAITTEEN KANSSA KÄYTETTÄVÄT
LÄÄKETIETEELLISET LAITTEET
- TELINE, koodi 05046
- SYNTHESIS-säiliön teline, koodi 050119
- Venttiilin teline, koodi 050134
- Sarja aktiivista tyhjennystä varten, koodi 096834.
Kierron liitännät tulee tehdä letkuilla, joiden läpimitta vastaa laitteen liittimiä (3/8", 1/4",
1/2").
Lämpötilan valvonta tapahtuu SORIN GROUP ITALIA -antureilla (koodi 050122) tai
antureilla, jotka ovat yhteensopivia YSI Series 400:n kanssa.
Käytä Sechristin ilma/happisekoitinta (Sorin Group Italia, koodi 09046) tai järjestelmää,
jolla on vastaavat tekniset ominaisuudet verikaasujen pitoisuuksien seurantaan.
Lämmitys-/jäähdytysjärjestelmänä (lämmönvaihtimen vesikierto) voidaan käyttää mitä
tahansa laitetta, jonka oksygenaattoriliitännät ovat Hansen-tyyppiä (Sorin Group Italia,
koodi 09028).
SORIN GROUP ITALIAn tämänhetkisten tietojen mukaan laitteen käyttämiselle
sulkevien tai ei-sulkevien pumppujen kanssa ei ole esteitä. Muunlaisten pumppujen
käytöstä on sovittava SORIN GROUP ITALIAn kanssa.
O. KÄYTETYN TUOTTEEN PALAUTUS
Jos käyttäjä on tyytymätön tuotteen laatuun, hän voi lähettää asiasta tiedon
jälleenmyyjälle tai paikalliselle, valtuutetulle SORIN GROUP ITALIAn edustajalle.
Kaikki käyttäjän tärkeinä pitämät ilmoitukset on tehtävä erityisen huolellisesti ja
nopeasti. Vähintään seuraavat tiedot tulee ilmoittaa:
 Tarkka selostus tapahtumasta ja potilaan tilasta
 Kyseisen tuotteen tunnistustiedot
alkuperäisen negatiivisen käyttöpaineen
takaisin sopivan
käsin käytetyn
Sorin Group Italia pidättää oikeuden tarvittaessa määrätä ilmoituksen kohteena olevan
tuotteen palautettavaksi tutkimuksia varten. Mikäli palautettava tuote on saastunut, sitä
on käsiteltävä ja se on pakattava ja kuljetettava siinä maassa voimassa olevien lakien
mukaisesti, jossa ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta on käytetty.
- Terveydenhoitolaitoksen tulee valmistella ja merkitä palautettava tuote
volymetrisen
asianmukaisesti. Älä palauta tuotteita, jotka ovat altistuneet veren
ruisku- ja
välityksellä tarttuville infektiotaudeille.
P. TAKUUEHDOT
Nämä takuuehdot täydentävät voimassa olevan lainsäädännön myöntämiä ja
turvaamia ostajan oikeuksia.
SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämän lääketieteellisen laitteen valmistuksessa on
otettu huomioon kaikki laitteen luonteen ja käyttötarkoituksen vaatimat varotoimet.
SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämä lääketieteellinen laite toimii käyttöohjeiden
mukaisesti, kun laitetta käytettäessä noudatetaan ohjeita, käyttäjänä on pätevä
henkilökunta ja käyttö tapahtuu ennen kuin pakkauksessa oleva viimeinen
käyttöpäivämäärä on mennyt umpeen.
SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata, että käyttäjä käyttää laitetta oikein tai
että väärä diagnoosi tai hoitotapa ja/tai potilaan erityiset fyysiset tai biologiset
ominaisuudet eivät vaikuta laitteen tehokkuuteen ja toimintaan aiheuttaen vahinkoa
potilaalle, vaikka käyttöohjeita noudatettaisiin.
SORIN GROUP ITALIA painottaa ohjeiden tarkan noudattamisen sekä kaikkien laitteen
oikean käytön vaatimien varotoimien huomioonottamisen tarpeellisuutta eikä vastaa
menetyksistä, vahingoista, kuluista, onnettomuuksista tai seurauksista, jotka johtuvat
suoraan tai välillisesti tämän laitteen väärästä käytöstä.
SORIN GROUP ITALIA sitoutuu vaihtamaan lääketieteellisen laitteen, joka on viallinen
tullessaan myyntiin tai, jos SORIN GROUP ITALIA huolehtii kuljetuksesta, kun se
toimitetaan käyttäjälle, ellei vikaa voida pitää ostajan aiheuttamana.
Yllä mainitut ehdot korvaavat kaikki nimenomaiset ja sanattomat, kirjalliset tai suulliset,
lailliset takuut, kaupattavuus- ja/tai tarkoituksenmukaisuustakuut mukaan lukien.
Kukaan SORIN GROUP ITALIAn tai muun teollisen tai kaupallisen yrityksen edustaja,
jälleenmyyjä tai välittäjä ei ole valtuutettu antamaan muita tätä lääketieteellistä laitetta
koskevia tietoja tai takuita kuin mitä näissä takuuehdoissa on ilmaistu. SORIN GROUP
ITALIA ei anna mitään takuuta kaupattavuudesta eikä mitään takuuta tuotteen
sopimisesta muuhun kuin tässä mainittuun käyttöön. Ostaja hyväksyy nämä
takuuehdot, erityisesti sen, että kiista- tai oikeudenkäyntitapauksessa SORIN GROUP
ITALIAa vastaan ostaja ei voi perustaa vaatimuksia oletettuihin tai todistettuihin,
edustajan, jälleenmyyjän tai välittäjän tai muun henkilön suorittamiin muutoksiin, jotka
ovat ristiriidassa näiden takuuehtojen sisältämien tietojen kanssa ja/tai lisäävät niihin
jotain.
Sopimuspuolten välinen suhde (vaikka sopimusta ei olisi tehty kirjallisesti), jota varten
tämä takuu annetaan, sekä kaikki sitä koskevat tai siihen liittyvät kiistakysymykset,
kuten myös kaikki tätä takuuta koskevat asiat tai kiistakysymykset, mitään pois
sulkematta tai pidättämättä, ovat Italian lain ja oikeudenkäytön alaisia. Kaikki
mahdolliset kiistakysymykset kuuluvat Modenan (Italia) tuomioistuimen alaisuuteen.
FI - SUOMI
Kyseisen tuotteen eränumero

Kyseisen tuotteen saatavuus

Kaikki tiedot, joita käyttäjä pitää hyödyllisinä epätyydyttävän elementin

alkuperän selvittämiseksi.
61