Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
FI - SUOMI
SISÄLTÖ
A.
KUVAUS
B.
TEKNISET TIEDOT
C.
KÄYTTÖTARKOITUS
D.
TURVALLISUUSTIEDOT
I.
A. KUVAUS
SYNTHESIS
on
uudenlainen
oksygenaattori. Se koostuu kaasunvaihtomoduulista, johon kuuluu integroitu
lämmönvaihdin,
valtimosuodatin
valtimosuodattimessa on 40 m:n suodatinverkko.
Synthesis Ph.I.S.I.O. ja Synthesis Ph.I.S.I.O/M. on pinnoitettu fosforyylikoliinilla
(Ph.I.S.I.O).
Fosforyylikoliinilla päällystettyjä laitteita käytetään, kun päällystettyjen veriteiden käyttö
on tarpeen. Fosforyylikoliini parantaa laitteen yhteensopivuutta veren kanssa, sillä
verihiutaleet eivät tartu päällystettyihin pintoihin helposti.
Tuote on kertakäyttöinen, myrkytön, ei-pyrogeeninen ja se toimitetaan STERIILINÄ,
yksittäispakattuna. Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla.
Laitteen eteenioksidijäämä vastaa käyttömaan lainsäädännön edellyttämiä arvoja.
Laitteesta on olemassa seuraavat eri versiot:
[A]
SYNTHESIS oxy -moduuli, johon kuuluu laskimosäiliö ja
integroitu valtimosuodatin. (vain Japanin markkinat)
[B]
SYNTHESIS PHISIO oxy -moduuli, johon kuuluu laskimosäiliö
ja integroitu Phisio-pinnoitettu valtimosuodatin.
[C]
SYNTHESIS PHISIO oxy -moduuli, Phisio-pinnoitettu, johon
kuuluu kova laskimosäiliö ja integroitu valtimosuodatin.
Jollei toisin mainita, näistä kolmesta mallista käytetään jäljempänä nimitystä
SYNTHESIS.
B. TEKNISET TIEDOT
Suurin suositeltu veren virtausnopeus
Kalvotyyppi
Kalvon pinta-ala
Lämmönvaihtimen pinta-ala
Kova laskimosäiliö, tilavuus:
- Valtimosuodatin
Suodatinverkko
Tyyppi
Käyttöala
Talteenoton täyttötilavuus
(happimoduuli + lämmönvaihdin + valtimosuodatin)
Liittimet:
Laskimopaluu
Laskimosäiliön ulostulo
Oksygenaattorin laskimosisääntulo
Valtimosuodattimen ulostulo
C. KÄYTTÖTARKOITUS
SYNTHESIStä käytetään kehonulkoisessa verenkierrossa keuhkojen sijaislaitteena
(hapen kuljetukseen ja hiilidioksidin poistamiseen), valtimo/laskimoveren lämpötilan
tarkkailuun, laskimoveren säiliönä sekä suodatuselementtinä kaasukuplien ja sellaisten
yhteenkeräytyneiden veren osien poistamista varten, joiden koko ylittää 40 µm.
Käsiteltävän veren tulee sisältää antikoagulanttia.
SYNTHESIS on AIKUISTEN oksygenaattori, jota voidaan käyttää aikuispotilaille.
SYNTHESIStä ei saa käyttää 6 tuntia kauemmin. Veren kanssa kosketuksissa
oleminen tätä kauemmin ei ole suositeltavaa.
SYNTHESIS-laitetta käytetään kohdassa N (SYNTHESIS-laitteen kanssa käytettävät
lääketieteelliset laitteet) lueteltujen laitteiden kanssa.
D. TURVALLISUUSTIEDOT
Seuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihin käyttäjän tulee kiinnittää erityistä
huomiota vaaratilanteiden välttämiseksi ja laitteen oikean käytön ja moitteettoman
toiminnan takaamiseksi:
FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET
mikrohuokoinen,
onttokuitutyyppinen
ja kova
laskimosäiliö. Kuplat
poistavassa
8.000 ml/min
Mikrohuokoinen polypropeeni
enintään 4 300 ml
vähintään 300 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta käyttäjälle
ja/tai potilaalle laitteen normaalissa käyttötilanteessa tai väärinkäytön
aikana sekä ilmoittaa käyttörajoituksista ja osoittaa varotoimet, joihin
tällaisissa tilanteissa on ryhdyttävä.
Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet laitteen moitteettoman käytön
turvaamiseksi.
MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET
kalvo-
2,0 m
2
0,14 m
2
polyesteri
0,04 m
2
430 ml
Seuraavassa on yleisiä turvallisuusohjeita laitteen käyttäjää varten.
Käyttöohjeisiin sisältyy myös erityisiä turvaohjeita, joiden noudattaminen on
välttämätöntä kyseisiä toimenpiteitä suoritettaessa.
- Käyttäjän pitää tarkistaa kokoamisen ja täytön aikana, että laite ei vuoda.
3/8"
Älä käytä laitetta, jos havaitset vuotoa.
- Laitetta pitää käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
3/8"
- Laite on tarkoitettu ammattikäyttöön.
- SORIN GROUP ITALIA ei ole vastuussa ongelmista, jotka johtuvat
käyttäjän kokemattomuudesta tai laitteen virheellisestä käytöstä.
- SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen.
- Suojaa kosteudelta. Säilytä huoneenlämmössä.
- Käytä ja ylläpidä aina antikoagulantin oikeaa annostusta ja valvo sitä
tarkasti ennen kiertoa, sen aikana ja sen jälkeen.
- Voidaan käyttää vain kerran, yhdelle potilaalle. Käytön aikana laite on
kosketuksissa veren, ruumiinnesteiden tai muiden nesteiden tai kaasujen
kanssa, joita annetaan potilaalle, ja rakenteensa vuoksi laitetta ei voida
täysin puhdistaa eikä desinfioida käytön päätyttyä. Tämän vuoksi käyttö
muilla potilailla saattaa aiheuttaa ristikontaminaation, infektion ja
sepsiksen. Uudelleenkäyttö lisää myös laitevian mahdollisuutta (laite
saattaa rikkoutua, toimia virheellisesti tai hoidon kannalta tehottomasti).
- Laitetta ei saa käsitellä millään tavalla.
- Älä steriloi uudelleen.
FI - SUOMI
Kertakäyttöinen (Älä käytä uudestaan)
Eräkoodi (numero)
(tuotteen jäljitettävyyttä varten)
Viimeinen käyttöpäivä
Valmistuspäivämäärä
Valmistaja
Steriili - Steriloitu eteenioksidilla
Ei-pyrogeeninen
Sisältää ftalaattia
Ei sisällä lateksia
Varoitus: Älä steriloi uudelleen.
Sisältö on steriili vain, jos pakkausta ei ole avattu,
vahingoitettu tai rikottu.
Koodi
Varoitus, lue käyttöohjeet
Varoitus, lue käyttöohjeet
Tämä puoli ylöspäin
ea
Yksiköt
Särkyvää, käsittele varoen
Suojattava kuumuudelta
Suojattava kosteudelta
57
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
