Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Při jistotě nebo podezření na rozsáhlou kontaminaci, tumory, intestinální
-
perforace či mízní ztráty.
Pokud pacient podstupuje další operaci.
-
- Před použitím se ujistěte, že venózní rezervoár SYNTHESIS není
znečištěn následkem manipulace, což by narušilo sterilitu.
- Venózní rezervoár SYNTHESIS může fungovat jako hrudní drenáž
aktivovaná podtlakovou linkou.
- Sterilita systému závisí na stupni asepse, coby výsledku použití
venózního rezervoáru, a na opatrnosti při připojování soupravy během
konverze na hrudní drenáž.
- Připravte zařízení regulující podtlak s integrovaným ventilem k použití;
postupujte podle pokynů výrobce, poskytnutých se zařízením.
- Má-li být na systém vyvinut takový podtlak, aby byl angažován přetlakový
ventil, nebude již odsátá krev vhodná k transfúzi, neboť může být
kontaminována.
- Periodicky kontrolujte funkci podtlak regulujícího zařízení.
- Pokud
vracená
krev
pooperačního postupu, ihned uvědomte ošetřujícího lékaře.
- Má-li být odčerpaná krev reinfundována, bude v rezervoáru pozorován
nárůst podtlaku. Proto je potřeba uspořádat filtrovaný ventilační systém,
aby bylo možno obnovit původní negativní provozní tlak.
- Pomocí vhodných testů zkontrolujte stupeň „znečištění" odebrané krve
ve vztahu k době používání drenážního systému. Výsledky těchto testů
je třeba vzít v úvahu při krevní transfúzi.
- Odebranou krev je nutno retransfundovat pomocí vhodné volumetrické
infúzní pumpy nebo pomocí stříkačky a trojcestného ventilu, použitých
ručně coby alternativa pumpy.
- Chcete-li zabránit, aby do žíly pacienta vniknul vzduch, ujistěte se, že má
infúzní pumpa účinný systém pro zastavení pro případ přítomnosti
vzduchu v lince; podobně dbejte opatrnosti, abyste během retransúze
pomocí stříkačky neaspirovali vzduch.
- Pokud použitý rezervoár nemá integrovaný mikrofiltr, vybavte reinfúzní
linku krevní filtrem s póry o velikosti 25-40 mikronů.
POUŽITÍ S PODTLAKOVÝM ZDROJEM
Bezprostředně po intraoperačním použití rezervoáru SYNTHESIS jej převeďte na
hrudní drenáž pomocí soustav linek/souprav pro hrudní drenáž a postupujte takovým
způsobem, aby nebyla narušena sterilita systému. Aby systém fungoval nejlepším
možným způsobem, nastavte provozní postup tak, aby plnicí kapalina mimotělního
okruhu štědře smočila filtr rezervoáru SYNTHESIS na maximální možnou úroveň;
z žádného důvodu nepřevádějte krev z rezervoáru, která nebyla vhodným způsobem
ošetřena antikoagulanciem.
1.
Zasvorkujte všechny otvory.
2.
Nastavte zařízení pro spojení s pacientem a případným podtlakovým zdrojem
vybaveným bezpečnostním ventilem a vhodným regulátorem tlaku.
3.
Umístěte venózní rezervoár SYNTHESIS do přiměřené blízkosti pacienta a
v žádném případě níže, než je pacient: pro tento účel použijte DRŽÁK
REZERVOÁRU, který jej uchytí k rámu postele.
4.
Po provedení příslušných spojení s pacientem připojte podtlakovou linku, přitom
dbejte opatrnosti, abyste mezi podtlakovou linku a rezervoár SYNTHESIS umístili
podtlakový regulátor a bezpečnostní ventil. Tato dvě zařízení musí být
mimořádně bezpečná a přesná.
5.
Nastavte požadovaný stupeň podtlaku.
6.
Ujistěte se, že bezpečnostní ventil funguje správně.
7.
Zahajte drenáž a pravidelně kontrolujte, že systém správně funguje.
- Použití venózního rezervoáru SYNTHESIS coby hrudní drenáže je na
odpovědnosti personálu intenzivní péče.
- Jeho příprava je společnou odpovědností osoby provádějící perfúzi a
personálu intenzivní péče.
- Jeho připojení k pacientovi je odpovědností ošetřujícího chirurga.
- Použití nevyškoleným a nekvalifikovaným personálem není přípustné.
- Veškerá propojení s rezervoárem Sorin by se měla provádět s krajní
opatrností a rychlostí, aby se předešlo kontaminaci.
- Propojení a uzávěry je třeba zkontrolovat a zajistit, že systém těsní.
- Zařízení uchovávejte vždy ve svislé poloze: nenaklánějte je, a to ani při
přesunu pacienta.
- Rezervoár SYNTHESIS musí být vždy umístěn v úrovni nižší, nežli je
hrudník, aby mohly být řádně prováděny drenážní funkce.
- Aktivujte podtlak v lince podle pokynů výrobce regulátoru podtlaku.
- Veškeré reinfúze odsáté krve jsou na odpovědnosti a zvážení ošetřujícího
lékaře.
N. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY URČENÉ K POUŽITÍ
SE SYSTÉMEM SYNTHESIS
DRŽÁK kód 05046
-
držák rezervoáru SYNTHESIS kód 050119
-
Držák ventilu (050134).
-
Souprava pro aktivní drenáž (kód 096834).
-
Spojení okruhu musí být provedeno pomocí hadiček s průměrem, který je kompatibilní
s rozměry konektorů umístěných na zařízení (3/8",1/4", 1/2").
Sledování teploty musí být prováděno pomocí čidel SORIN GROUP ITALIA, kód
050122, nebo čidel kompatibilních s YSI Series 400.
překračuje
množství
stanovené
Pro řízení koncentrace plynů v krvi použijte směšovač vzduchu a kyslíku Sechrist
(Sorin Group Italia, kód 09046) nebo systém s kompatibilní technickou
charakteristikou.
Používat lze jakýkoliv ohřívací/chladicí systém (termocirkulátor) za předpokladu, že
konektory k osygenátoru jsou Hansenova typu (Sorin Group Italia, kód 09028).
V současné době nejsou společnosti SORIN GROUP ITALIA známy žádné
kontraindikace používání tohoto zařízení s okluzivními nebo neokluzivními pumpami.
Použití jiných typu pump musí být schváleno společností SORIN GROUP ITALIA.
O. VRÁCENÍ POUŽITÝCH VÝROBKŮ
V případě, že je uživatel nespokojený s čímkoli, co souvisí s kvalitou výrobku, je třeba
kontaktovat distributora výrobku nebo autorizovaného místního zástupce společnosti
SORIN GROUP ITALIA.
Všechny parametry považované uživatelem za kritické je třeba co možná nejdřív a
náležitým způsobem oznámit. Zde je minimální přehled údajů, které je nutné
poskytnout:
Podrobný popis případu a případně i popis zdravotního stavu pacienta;
Identifikace příslušného výrobku;
v rámci
Číslo šarže příslušného výrobku;
Dostupnost příslušného výrobku;
Všechny indikace, které uživatel považuje za důležité pro pochopení důvodu
nespokojenosti.
Společnost Sorin Group Italia si v případě potřeby vyhrazuje právo stáhnout zmíněný
výrobek uvedený v takovém oznámení pro vyhodnocení. Je-li vracený výrobek
kontaminovaný, je třeba ho upravit, zabalit a manipulovat s ním v souladu se
zákonnými ustanoveními platnými v zemi, kde byl výrobek použit.
- Odpovědností zdravotnického zařízení je adekvátně připravit a označit
výrobek, který se zasílá zpět. Nevracejte výrobky, které přišly do styku s
infekčními chorobami přenášenými krví.
P. OMEZENÍ ZÁRUKY
Tato omezená záruka doplňuje veškerá zákonná práva kupujícího v souladu s
platnými zákony.
Společnost SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že výrobě tohoto zdravotnického
prostředku byla věnována veškerá péče vyplývající z jeho charakteru a použití, pro něž
je tento prostředek určen.
Společnost SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že tento zdravotnický prostředek je
schopen funkce uvedené v aktuálním návodu k použití, pokud ho používá kvalifikovaný
uživatel v souladu s tímto návodem a před datem exspirace uvedeném na obalu.
Společnost SORIN GROUP ITALIA však nemůže zaručit, že uživatel bude tento
zdravotnický prostředek používat správně a že nesprávná diagnóza nebo terapie
a/nebo příslušné fyzické a biologické hematologické charakteristiky daného pacienta
neovlivní výkon a účinnost tohoto prostředku a nebudou mít škodlivé následky pro
pacienta i přesto, že byly respektovány všechny pokyny uvedené v návodu k použití.
I když společnost SORIN GROUP ITALIA zdůrazňuje potřebu přísného dodržování
návodu k použití a přijetí všech bezpečnostních opatření nezbytných pro správné
použití tohoto prostředku, nemůže na sebe převzít odpovědnost za jakoukoli ztrátu,
poškození, náklady, události a důsledky plynoucí přímo či nepřímo z nesprávného
použití tohoto zdravotnického prostředku.
Společnost SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že vymění zdravotnický prostředek v
případě, že byl vadný v době dodání na trh nebo v době přepravy společností SORIN
GROUP ITALIA do doby předání konečnému uživateli, pokud takové poškození nebylo
způsobeno špatnou manipulací ze strany kupujícího.
Výše uvedené nahrazuje jakékoli jiné záruky, výslovné či implikované, písemné či
ústní, včetně záruky prodejnosti či vhodnosti pro daný účel. Žádná osoba, včetně
jakéhokoli zástupce, agenta, dealera, distributora nebo zprostředkovatele společnosti
SORIN GROUP ITALIA, ani žádná jiná průmyslová nebo komerční organizace není
oprávněna zastupovat či udílet záruky v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem
kromě toho, co je jasně uvedeno v tomto dokumentu. Společnost SORIN GROUP
ITALIA odmítá jakoukoli záruku za obchodovatelnost a jakoukoli záruku za způsobilost
k účelu týkající se tohoto výrobku, jinou než to, co je jasně uvedeno v tomto
dokumentu. Kupující se zavazuje splnit podmínky této omezené záruky a zejména
souhlasí s tím, že v případě sporu nebo soudního sporu se společností SORIN
GROUP ITALIA si nebude činit nároky na základě údajných nebo prokázaných změn
provedených na této omezené záruce kterýmkoli zástupcem, agentem, dealerem,
distributorem nebo jiným zprostředkovatelem.
Existující vztahy mezi smluvními stranami (také v případě, že nejsou v písemné formě),
kterým je určena tato záruka, stejně jako každý spor, který se jí týká nebo je jakýmkoli
způsobem s ní spojený, stejně jako cokoli s ní související nebo jakýkoli spor týkající se
této záruky, její výklad a plnění bez výjimek a omezení jsou podřízeny výhradně
italským zákonům a jurisdikci. Zvoleným soudem je soud v Modeně (Itálie).
CZ - ČEŠTINA
71
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
