Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
NL - NEDERLANDS
INHOUDSOPGAVE
A.
BESCHRIJVING
B.
TECHNISCHE GEGEVENS
C.
BEDOELD GEBRUIK
D.
VEILIGHEIDSINFORMATIE
A. BESCHRIJVING
De SYNTHESIS is een innoverende oxygenator met microporeus holvezelmembraan. Het
apparaat bestaat uit een gaswisselingsmodule, een ingebouwde warmtewisselaar, een
arterieel filter en een hard-shell veneus reservoir. Het zelfontluchtende arteriële filter is een
filternet van 40 m.
fosforylcholine (Ph.I.S.I.O).
Apparaten met een Ph.I.S.I.O coating worden gebruikt wanneer er een gecoat bloedpad
vereist is. De Ph.I.S.I.O coating bevordert de bloedcompatibiliteit van het apparaat doordat de
hechting van bloedplaatjes aan de gecoate oppervlakken wordt beperkt.
Dit medische hulpmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik en is niet giftig, pyrogeenvrij en
wordt STERIEL en afzonderlijk verpakt geleverd. Gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide.
Het niveau van ethyleenoxiderestanten in het hulpmiddel is conform de wettelijke voorschriften
die gelden in het land waar het apparaat wordt gebruikt.
Het hulpmiddel is leverbaar in de volgende uitvoeringen:
[A]
SYNTHESIS oxy-module met veneus reservoir en ingebouwd
arterieel filter. (alleen voor de Japanse markt)
[B]
SYNTHESIS PHISIO oxy-module met veneus reservoir en
ingebouwd arterieel filter, met Phisio coating
[C]
SYNTHESIS PHISIO oxy-module, met Phisio coating, hard-shell
veneus reservoir en ingebouwd arterieel filter
Tenzij anders vermeld worden deze drie modellen hierna SYNTHESIS genoemd.
B. TECHNISCHE GEGEVENS
Aanbevolen max. bloedflow
Type membraan
Oppervlakte van het membraan
Oppervlakte van de warmtewisselaar
Volume hard-shell veneus reservoir:
- Arterieel filter
Filternet
Type
Oppervlakte
Herwonnen vulvolume
(oxygenatiemodule + warmtewisselaar + arterieel filter)
Aansluitingen:
Veneuze retour
Uitgang veneus reservoir
Veneuze ingang oxygenator
Uitgang arterieel filter
C. BEDOELD GEBRUIK
De SYNTHESIS wordt gebruikt als bypass in cardiopulmonale systemen om de longfunctie
(het overbrengen van zuurstof en onttrekken van kooldioxide) te vervangen, om de
arteriële/veneuze temperatuur te controleren en als veneus bloedreservoir en filtreerelement
voor de verwijdering van gasembolieën en geaggregeerde bloedcomponenten met een grootte
van meer dan 40 µm. Het te behandelen bloed moet een anticoagulans bevatten.
De SYNTHESIS is een oxygenator voor VOLWASSENEN, bestemd voor het behandelen van
volwassen patiënten.
De SYNTHESIS mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het contact met bloed gedurende
langere periodes wordt afgeraden.
De SYNTHESIS moet worden gebruikt in combinatie met de in paragraaf N (Medische
hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de SYNTHESIS) genoemde hulpmiddelen.
D. VEILIGHEIDSINFORMATIE
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel gevaarlijke
situaties en om een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te waarborgen, is op
de volgende manier in de tekst aangegeven:
ATTENTIE Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid
van de gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik van het medische
42
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
8000 ml/min
Microporeus polypropyleen
max. 4300 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
hulpmiddel, en eveneens op de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die
dienen te worden getroffen indien dergelijke gevallen zich voordoen.
VOORZICHTIG Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet
treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te
kunnen gebruiken.
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN OP DE ETIKETTEN
2,0 m
2
0,14 m
2
min. 300 ml
40 m
polyester
0,04 m
2
430 ml
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt waarmee
beoogd wordt de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren.
Er is tevens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met betrekking
tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het correct verrichten
van de betreffende handeling.
3/8"
- De gebruiker moet tijdens het installeren en vullen van het medische
3/8"
hulpmiddel goed controleren of het niet lekt. Gebruik het niet indien het lekt.
- Het medische hulpmiddel dient te worden gebruikt volgens de instructies in
deze gebruiksaanwijzingen.
- Het hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik.
- SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor
problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik.
- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
- Droog bewaren. Op kamertemperatuur bewaren.
- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf deze. Controleer dit
zorgvuldig, zowel voor, tijdens als na de bypass.
- Het medische hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en voor
één patiënt: tijdens het gebruik is het medische hulpmiddel in contact met
menselijk bloed, lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor eventuele
infusie, toediening of introductie ervan in het lichaam en vanwege zijn
specifieke ontwerp kan het niet volledig gereinigd en gedesinfecteerd worden
na afloop van het gebruik. Om die reden kan hergebruik bij andere patiënten
kruisbesmetting, infectie en sepsis veroorzaken. Bovendien verhoogt
hergebruik de kans op productstoringen (conditie, functionaliteit en klinische
doeltreffendheid).
- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan.
- Niet opnieuw steriliseren.
NL - NEDERLANDS
Alleen voor eenmalig gebruik (Niet opnieuw gebruiken)
Chargenummer
(referentie om het product te kunnen achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Productiedatum
Gefabriceerd door:
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet pyrogeen
Bevat FTALAAT
Latexvrij
Waarschuwing: Niet opnieuw steriliseren.
Inhoud steriel als de verpakking niet geopend, beschadigd of
kapot is
Artikelnummer (code in catalogus)
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Deze zijde boven
ea
Eenheden
Breekbaar; voorzichtig hanteren
Uit de buurt van warmtebronnen houden
Op een droge plaats bewaren
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
