Preparação E Instalação - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

reutilização aumenta a probabilidade de falhas do produto (integridade,
funcionalidade e eficiência clínica).
- O dispositivo não deve ser utilizado em outros processamentos.
- Não reesterilizar.
- Após a utilização, deitar fora o dispositivo num recipiente adequado, em
conformidade com as normas em vigor no país de utilização.
- O dispositivo só deve ser utilizado se for ESTÉRIL.
- O dispositivo contém ftalatos. Em virtude do tipo de contacto com o corpo, da
duração limitada do contacto e do número de tratamentos por paciente, a
quantidade de ftalatos que podem ser libertados pelo dispositivo não levanta
preocupações específicas sobre riscos residuais. Mais informações podem ser
solicitadas à Sorin Group Itália.
- A temperatura da água na entrada do permutador de calor não deve exceder
42 °C (108 °F).
- A pressão da água no permutador de calor não deve exceder 2250 mmHg (300
kpa / 3 bar / 44 psi).
- -No compartimento de sangue, deve-se sempre manter uma pressão superior à
pressão do compartimento de gás para evitar a formação de embolias gasosas
no compartimento de sangue.
- -Certifique-se de que o fluxo da bomba principal é sempre superior ao da
bomba de cardioplegia ou de hemoconcentração. Qualquer que seja a
situação, o fluxo da linha de cardioplegia nunca deve exceder 1 l/min.
- -Evite obstruir a saída de gás, mesmo acidentalmente, pois qualquer
sobrepressão no compartimento de gás pode provocar microembolias no
compartimento de sangue.
- -Verifique a permeabilidade do circuito gasoso fazendo circular gás no circuito.
Se o circuito de gás estiver obstruído, substitua o oxigenador.
- -Quando utilizar o reservatório venoso do SYNTHESIS como drenagem torácica
pós-operatória, siga cuidadosamente as instruções do parágrafo M
"UTILIZAÇÃO PARA DRENAGEM TORÁCICA" deste manual do utilizador.
- -Nunca separe o módulo de gás/permutador de calor/filtro arterial do
reservatório venoso. Efectue esta operação somente se o reservatório venoso
for utilizado como drenagem torácica pós-operatória e unicamente quando a
circulação extracorporal estiver terminada.
- -Quando abrir a embalagem estéril, não separe os módulos do SYNTHESIS
colocando o módulo de gás num nível ou numa posição diferente da sua
configuração inicial.
- -Quando utilizar o reservatório venoso do SYNTHESIS aplicando o método da
drenagem venosa activa com vácuo, siga cuidadosamente as instruções do
parágrafo L "UTILIZAÇÃO DA DRENAGEM VENOSA ACTIVA COM VÁCUO"
deste manual do utilizador.
- -A válvula especial de sobrepressão positiva e negativa montada no
reservatório venoso do SYNTHESIS assegura um perfeito funcionamento pós-
operatório do sistema: Começa a funcionar e a libertar pressões positivas
acima de 5 mmHg (0.7 kPa/ 0.007 bar/ 0.1 psi) e pressões negativas abaixo de
80 mmHg (-10,4 kPa / -0.10 bar/ -1,53 psi). Nunca obstruir o orifício de acesso
externo desta válvula.
- -Coloque a cânula cirúrgica de modo que o ar não possa ser aspirado na veia.
- -O SYNTHESIS só pode ser utilizado com o SUPORTE SYNTHESIS apropriado.
- -Evite que líquidos halogenados tais como halotano e fluotano entrem em
contacto com a estrutura em policarbonato do SYNTHESIS. Isto causaria danos
que comprometeriam a integridade e a funcionalidade do dispositivo.
- Instale e mantenha sempre o SYNTHESIS a um nível mais baixo do que o
paciente.
- Para mais informações e/ou em caso de reclamações contactar a SORIN
GROUP ITALIA ou o representante local autorizado.
- ·As superfícies internas do sistema estão revestidas a Ph.I.S.I.O, e
presentemente, a SORIN GROUP ITALIA não tem conhecimento de qualquer
contra-indicação à utilização de dispositivos revestidos com Ph.I.S.I.O.
E. PREPARAÇÃO E INSTALAÇÃO
1) POSICIONAMENTO DO SUPORTE
Posicione o SUPORTE do SYNTHESIS no pólo da bomba e fixe-o mediante a pinça
situada atrás do "arco" resistente (Fig. 2)
2) FIXAÇÃO DO OXIGENADOR NO SUPORTE
- Não utilizar se a embalagem estéril estiver danificada, não selada, ou foi exposta a
humidade ou outras condições que possam comprometer a esterilidade do
dispositivo.
- Verificar a data de validade na etiqueta. Não usar o dispositivo após a data
exibida.
- O dispositivo deve ser usado imediatamente após a abertura da
embalagem estéril.
- O dispositivo deve ser manuseado de uma forma asséptica.
Retire o dispositivo da embalagem estéril.
- Verificar com cuidado o dispositivo antes da sua utilização. O seu
transporte e/ou armazenamento noutras condições que não as prescritas,
pode danificá-lo.
- Colocar o dispositivo de cabeça para baixo e verificar a integridade das
quatro guias que ligam o filtro arterial ao modulo do oxigenador.
- Não utilizar solventes como álcool, éter, acetonas, etc. porque estes
produtos em contacto com o dispositivo, podem danificá-lo.
- Não deixar que líquidos halogenados, tais como Halotano e Fluotano
toquem na parede em policarbonato do dispositivo. Isto poderá prejudicar
a sua integridade e o seu funcionamento adequado.
Fixe o encaixe do reservatório venoso na parte cimeira do suporte.
Coloque cuidadosamente o módulo oxigenador no arco inferior do suporte e puxe a
extremidade até encaixá-lo.
- Verificar manualmente que o filtro arterial e o módulo do oxigenador estão
estavelmente ligados.
3) PREPARAÇÃO DO TERMOCIRCULADOR
Conecte os tubos de água provenientes do termocirculador ao oxigenador mediante os
conectores fêmeas Hansen da Sorin Group Italia.
- O uso de conectores diferentes dos indicados pode provocar resistência
dentro do circuito e reduzir a eficácia do permutador de calor.
- Não obstruir o orifício na tampa inferior do permutador de calor, na
medida em que ele representa a saída do canal de segurança que ajuda a
evitar a passagem de fluidos de um compartimento para outro.
4) VERIFICAÇÃO DO PERMUTADOR DE CALOR
Verifica-se o funcionamento do dispositivo fazendo circular água no comutador durante
alguns minutos. A integridade da estrutura é garantida se não se verificar nenhuma fuga
de água pelo compartimento ou pelo orifício do canal de segurança.
5) CONEXÃO DO CIRCUITO
- Todas as conexões a jusante da bomba devem estar presas por meio de
laços de aperto.
LINHA VENOSA:
reservatório venoso por "VENOUS RETURN" (Ref. 2 Fig.1)
O conector de retorno venoso pode ser rodado 360° de maneira a encontrar a melhor
posição para a linha venosa.
LINHAS DE ASPIRAÇÃO:
"filtradas" na parte superior do reservatório venoso (quatro entradas 1/4" / 6.35 mm, duas
entradas 3/8" / 9.53 mm), conecte os terminais dos tubos de aspiração e rodar o
manípulo (ref. 8, fig.1) orientando as entradas filtradas para as bombas de aspiração.
LINHA ARTERIAL:
assinalado no oxigenador por "ARTERIAL OUTLET" (Ref. 13, Fig. 1) e ligar a uma linha
de 3.8"
LINHA DA BOMBA:
saída do reservatório venoso (Ref. 5, Fig 1.) e o conector da entrada venosa do
oxigenador (Ref. 12. fig. 1) tendo em conta a direcção da rotação da bomba.
Retire a cápsula amarela do conector de ventilação assinalado por "VENT/VACUUM
PORT " (Ref. 7, Fig.1) no reservatório venoso.
- Se houver necessidade de utilizar sangue oxigenado para a cardioplegia
sanguínea, retire o dispositivo de bloqueio vermelho e conecte a linha de
sangue 1/4" do circuito cardioplégico à saída coronária do SYNTHESIS
(Ref. 16 na Fig mediante o adaptador (fornecido com o produto).
- Certifique-se sempre de seleccionar o fluxo de gás apropriado
sugerido na Secção G ponto 3, ajustando o FiO
nível de oxigenação desejado. O clínico deverá sempre verificar que o
nível de oxigenação seja adequado para os requisitos do
procedimento. O nível de oxigenação no sangue que flui da linha
saída coronária deverá ser inferior ao do sangue da linha arterial. Se
for exigido o mesmo nível de oxigenação, o sangue da cardioplegia
deverá ser extraído do conector-Y na linha arterial.
A saída coronária é munida de uma válvula de segurança que torna possível a conexão
do adaptador sem que haja fuga ou gotejameto durante a circulação extracorporal.
- Conectar a linha de purga munida de uma válvula unidireccional a um dos
conectores do reservatório.
- Se utilizar a saída coronária durante o bypass, a linha a conectar deve
estar aberta e não deve encontrar-se sob pressão, de modo a permitir que
o sangue flua através dela.
6) TORNEIRA DE AMOSTRAGEM
Se for preferível retirar amostras numa posição mais distante, retire o colector de
amostragem A/V (fig. 1, ref. 6) do seu lugar e fixe-a no suporte apropriado. As linhas de
tubagem do sistema de amostragem permitem vários posicionamentos num raio de
cerca de 1 metro. Posicionar os conectores das torneiras na direcção das portas de
acesso do colector (posição do shunt A/V ).
LINHA DE COLHEITA ARTERIAL:
do local de colheita arterial, indicado como "SAMPLING SITE" na torneira de
recirculação/purga e localizada por cima do filtro arterial (fig.1, ref. 23), ao lado da porta
da linha de recirculação/purga. Ligar o Luer macho vermelho da linha de colheita arterial
ao local de colheita arterial.
- O conector Luer do local de colheita arterial não inclui uma válvula
PT – PORTUGUÊS
Uma linha venosa 1/2" pode ser fixada no conector assinalado no
Após ter retirado as cápsulas protectoras das entradas
Retirar a cápsula vermelha da saída arterial do filtro arterial
O segmento da bomba deverá ser instalado entre o conector de
Remover a tampa de protecção do conector luer
de acordo com o
2
33