Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
SL - SLOVENSKO
VSEBINA
A.
OPIS
B.
TEHNIČNE SPECIFIKACIJE
C.
NAMEN
D.
INFORMACIJE O VARNOSTI
I.
A. OPIS
Pripomoček SYNTHESIS je membranski oksigenator krvi z mikroporoznimi votlimi
vlakni, izdelan na osnovi novega koncepta. Sestavljen je iz modula za izmenjavo
plinov, ki je priključen na integriran toplotni izmenjevalnik, in arterijskega filtra ter trdega
rezervoarja za vensko kri. Arterijski filter za samodejno odstranjevanje mehurčkov je
sestavljen iz 40- m filtrirne mreže.
Oksigenatorja Synthesis M Ph.I.S.I.O. in Synthesis M Ph.I.S.I.O./M sta prevlečena s
fosforilholinom (Ph.I.S.I.O).
Pripomočki, prevlečeni s Ph.I.S.I.O, se uporabljajo, kadar je zaželena prevlečena krvna
pot. Prevleka iz materiala Ph.I.S.I.O izboljša združljivost pripomočka s krvjo, ker je
prilepljanje trombocitov na prevlečene površine manjše.
Ta pripomoček služi enkratni uporabi. Je netoksičen, apirogen, STERILEN in pakiran
po eno enoto. Steriliziran je z etilenoksidom.
Ravni zaostankov etilenoksida v tem pripomočku so pod mejnimi vrednostmi, ki so
določene z zakonodajo v državah, kjer je pripomoček na voljo.
Pripomoček je na voljo v naslednjih različicah:
[A]:
Oksigenacijski modul SYNTHESIS z rezervoarjem za vensko
kri in integriranim arterijskim filtrom. (samo za Japonsko)
[B]
Oksigenacijski modul SYNTHESIS PHISIO z rezervoarjem za
vensko kri in integriranim arterijskim filtrom, prevlečen s
Phisio.
[C]
Oksigenacijski
modul
rezervoarjem za vensko kri in integriranim arterijskim filtrom,
prevlečen s Phisio.
Če ni drugače navedeno, so ti trije modeli odslej poimenovani SYNTHESIS.
B. TEHNIČNE SPECIFIKACIJE
Največji priporočeni pretok krvi
Tip membrane
Površina membrane
Ploščina površine toplotnega izmenjevalnika
Volumen trde vrečke za vensko kri:
- Arterijski filter
Mreža filtra
Tip
Ploščina
Ponovno pridobljena polnilna prostornina
(modul za oksigenacijo + toplotni izmenjevalnik +
arterijski filter)
Priključki:
Vračanje venske krvi
Odvod rezervoarja venske krvi
Venski dovod oksigenatorja
Odvod arterijskega filtra
C. NAMEN
Pripomoček SYNTHESIS je namenjen krogotokom pri kardiopulmunalnem obvodu kot
nadomestek pljuč (vnos kisika in odstranitev ogljikovega dioksida), za uravnavanje
temperature arterijske/venske krvi, kot rezervoar za vensko kri in kot filter za
odstranjevanje plinskih embolusov in skupkov krvnih sestavin, ki so večji od 40 µm.
Kri, ki se obdeluje s pripomočkom, mora vsebovati antikoagulacijsko sredstvo.
Oksigenator SYNTHESIS je oksigenator za ODRASLE bolnike in je namenjen za
posege na odraslih bolnikih.
Oksigenatorja SYNTHESIS ne smete uporabljati dlje kot 6 ur. Daljši stik pripomočka s
krvjo ni priporočen.
Oksigenator SYNTHESIS morate uporabiti skupaj z medicinskimi pripomočki, ki so
opisani v razdelku N (Pripomočki, ki se uporabljajo skupaj z oksigenatorjem
SYNTHESIS).
82
SL - SLOVENSKO - NAVODILA ZA UPORABO
SYNTHESIS
PHISIO
s
8.000 ml/min
Mikroporozni polipropilen
2,0 m
0,14 m
maks. 4300 ml
min. 300 ml
40 m
poliester
0,04 m
430 ml
1/2 cole (12,7 mm)
3/8 cole (9,53 mm)
D. VARNOSTNI PODATKI
V besedilu so z naslednjimi znaki označeni podatki, ki opisujejo potencialno nevarne
okoliščine ter pravilno in varno rabo pripomočka:
Znak OPOZORILO označuje hude neželene reakcije in potencialne
nevarnosti za upravljavca in/ali bolnika, do katerih lahko pride ob pravilni
oz. nepravilni uporabi pripomočka. Označuje tudi omejitve rabe in ukrepe v
omenjenih okoliščinah.
Znak PREVIDNO označuje okoliščine, ki zahtevajo posebno previdnost
upravljavca, da zagotovi varno in učinkovito uporabo pripomočka.
RAZLAGA SIMBOLOV NA NALEPKAH
trdim
2
2
2
Sledijo splošni varnostni podatki za upravljavca, ki se pripravlja na uporabo
pripomočka.
Specifični varnostni podatki so v teh navodilih za uporabo navedeni na mestih, kjer so
smiselni za pravilno uporabo pripomočka.
3/8"
3/8"
- Med nastavitvijo in polnjenjem morate pripomoček natančno pregledati in
preveriti, ali pušča. Če pušča, ga ne smete uporabiti.
- Pripomoček morate uporabiti skladno s temi navodili za uporabo.
- Pripomoèek lahko uporabljajo le usposobljeni strokovnjaki.
- Družba SORIN GROUP ITALIA ni odgovorna za težave, ki nastanejo zaradi
neizkušenosti ali nepravilne uporabe.
- LOMLJIVO; ravnajte pazljivo.
- Shranjujte v suhem prostoru. Shranjujte pri sobni temperaturi.
- Pred, med in po uvedbi obvoda uporabite in vzdržujte pravilno
odmerjanje antikoagulacijskega sredstva, ki ga morate natančno
spremljati.
- Pripomoček je za enkratno uporabo za enega bolnika. Med uporabo je ta
pripomoček v stiku s človeško krvjo, telesnimi tekočinami, tekočinami ali
plini za infuzijo, dajanje ali uvajanje v telo in ga po uporabi zaradi
posebne zasnove ni mogoče popolnoma očistiti in razkužiti. Zato lahko
SL - SLOVENSKO
Samo za enkratno uporabo
Šifra (številka) serije (za sledljivost izdelka)
Datum izteka roka uporabnosti
Datum izdelave
ki jih proizvaja:
Sterilno - sterilizirano z etilenoksidom
Apirogeno
Vsebuje FTALATE
Brez lateksa
Opozorilo: Ne sterilizirajte znova.
Vsebina je sterilna le, če ovojnina ni odprta, poškodovana
ali pretrgana
Kataloška številka
Pozor, glejte navodila za uporabo
Pozor, glejte navodila za uporabo
Shranjujte pravilno obrnjeno
ea
Enote
Lomljivo; ravnajte pazljivo
Zaščitite pred toploto
Shranjujte v suhem prostoru
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
