Garantie Limitée - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

- Si le patient doit subir une autre opération.
- Avant usage, s'assurer que le réservoir veineux SYNTHESIS n'a pas été
contaminé suite à des manipulations ayant compromis la stérilité.
- Le réservoir veineux SYNTHESIS peut assumer la fonction de drainage
thoracique activée par le vide de la ligne.
- La stérilité du système dépend du degré d'asepsie résultant de l'usage du
réservoir veineux et du soin pris dans la connexion du kit pendant la
conversion en dispositif de drainage thoracique.
- Préparer le dispositif de réglage du vide avec vanne intégré pour usage en
suivant pour cela les instructions du fabricant accompagnant le dispositif.
- Si une pression négative doit être appliquée au système de sorte que la
soupape de surpression entre en action, le sang récupéré ne pourra plus être
utilisé pour la transfusion parce qu'il sera contaminé.
- Contrôler périodiquement le fonctionnement du dispositif de réglage du vide.
- Si le sang récupéré dépasse la quantité établie par routine postopératoire, en
aviser immédiatement le médecin responsable.
- Si le sang récupéré doit être réinjecté, on observera une augmentation du vide
dans le réservoir. Un système d'aération filtrée doit donc être prévu pour
restaurer la pression de service négative originale.
- En appliquant les tests appropriés, contrôler le degré de "pollution" du sang
recueilli par rapport au temps d'utilisation du système de drainage. Les
résultats de ces tests doivent être pris en compte pour la transfusion sanguine.
- Le sang récupéré doit être retransfusé avec une pompe à infusion volumétrique
appropriée ou avec la seringue et la technique du robinet à trois voies servant
manuellement d'alternative à la pompe.
- Pour empêcher l'air de pénétrer dans la veine du patient, s'assurer que la
pompe à injection dispose d'un système efficace d'arrêt dans le cas où de l'air
serait présent dans la ligne ; de même, faire attention à ne pas aspirer de l'air
avec la seringue pendant la retransfusion.
- Si le réservoir utilisé n'est pas doté d'un microfiltre intégré, monter la ligne de
réinfusion avec un filtre sanguin de 25-40 microns.
UTILISER AVEC UNE SOURCE DE VIDE
Immediatement après usage intraopératoire du réservoir SYNTHESIS, convertir celui-ci en
système de drainage thoracique en utilisant pour cela les sets de lignes/kits de drainage
thoracique et opérer de telle façon à ne pas compromettre la stérilité du système. Pour obtenir
les meilleurs résultats possibles avec le système, configurer la routine opératoire de telle sorte
que le liquide d'amorçage du circuit extracorporel humidifie généreusement le filtre du réservoir
SYNTHESIS jusqu'au niveau maximal possible; ne transférer pour aucun motif quel qu'il soit
vers un réservoir de sang n'ayant pas été coagulé comme il convient.
1. Clamper toutes les ouvertures.
2. Préparer le dispositif pour raccord au patient et à une source possible de vide montée
avec une soupape de sûreté et un régulateur de pression approprié.
3. Positionnez le réservoir veineux SYNTHESIS suffisamment proche du patient et en tous
les cas à en une position plus basse par rapport au patient : utiliser le SUPPORT DE
RÉSERVOIR pour cela en fixant ce dernier au cadre de lit.
4. Après avoir exécuté les raccords appropriés au patient, raccorder la ligne de vide en
prenant garde à placer le régulateur de vide et une soupape de sûreté entre la ligne de
vide et le réservoir SYNTHESIS. Ces deux dispositifs doivent être extrêmement fiables et
précis.
5. Régler le degré souhaité de pression négative.
6. S'assurer que la soupape de sûreté fonctionne correctement.
7. Lancer la procédure de drainage et contrôler périodiquement que le système marche
correctement.
- L'utilisation du réservoir veineux SYNTHESIS comme dispositif de drainage
thoracique est de la responsabilité du personnel de soins intensifs.
- Sa préparation relève de la responsabilité conjointe de la personne exécutant la
perfusion et du personnel de soins intensifs.
- Son raccord au patient est de la responsabilité du chirurgien de service.
- Le personnel non formé ou qualifié n'est pas autorisé à utiliser ce matériel.
- Tous les raccords du réservoir Sorin doivent être exécutés avec le plus grand
soin et la plus grande rapidité afin de prévenir toute contamination.
- Les raccords et les capuchons doivent être contrôlés afin de vérifier que le
système est étanche.
- Toujours maintenir le dispositif en position verticale : ne pas l'incliner, même si
le patient est déplacé.
- Le réservoir SYNTHESIS doit toujours être placé à un niveau subthoracique de
sorte que ses fonctions de drainage puissent être exécutées comme il convient.
- Activer la fonction de vide de ligne en suivant les instructions fournies par le
fabricant du régulateur de vide.
- Toute réinjection du sang récupéré est de la responsabilité du médecin de
service et à sa seule discrétion.
N. DISPOSITIFS MÉDICAUX POUR USAGE AVEC
SYNTHESIS
SUPPORT code 05046
-
Support du réservoir SYNTHESIS code 050119
-
Support de robinet (code 050134).
-
Kit de drainage actif (code 096834).
-
Les connexions du circuit doivent être réalisées avec des tuyaux ayant un diamètre compatible
aux dimensions des connecteurs placés sur le dispositif (3/8", 1/4", 1/2").
Le contrôle de la température doit être effectué avec les sondes SORIN GROUP ITALIA (code
050122) ou YSI Série 400 compatibles.
Utiliser un mélangeur air/oxygène Sechrist (code Sorin Group Italia 09046) ou un système
présentant des caractéristiques techniques compatibles pour le contrôle des taux de
concentration des gaz du sang.
N'importe quel système de chauffage/refroidissement (système de circulation thermique) peut
être utilisé, à condition que les raccords montés sur le dispositif soient de type Hansen (Sorin
Group Italia, code 09028).
En l'état actuel de ses connaissances, SORIN GROUP ITALIA ne voit pas de contre-
indications à l'utilisation du dispositif avec des pompes occlusives et non occlusives.
L'utilisation d'autres types de pompes devra être convenue avec SORIN GROUP ITALIA.
O. RETOUR DES PRODUITS USAGÉS
Si l'utilisateur n'est pas satisfait à propos d'un aspect quelconque lié à la qualité du produit, le
distributeur du produit ou le représentant local agréé par SORIN GROUP ITALIA doit en être
informé.
Tous les paramètres jugés fondamentaux par l'utilisateur doivent être communiqués sans délai
et avec un soin tout particulier. Les informations minimum devant être fournies figurent ci-
dessous :
 Description détaillée de l'incident et, le cas échéant, des conditions du patient ;
 Identification du produit concerné ;
Numéro de lot du produit concerné ;

Disponibilité du produit concerné ;

Toutes les indications que l'utilisateur estime nécessaires afin de mieux appréhender la

nature du problème.
Sorin Group Italia se réserve le droit, le cas échéant, d'autoriser le rappel du produit concerné
dans la notification à des fins d'évaluation. Si le produit renvoyé est contaminé, il doit alors être
traité, emballé et manipulé conformément aux dispositions législatives en vigueur dans le pays
d'utilisation du produit.
- L'établissement de soins est responsable de la préparation et de l'identification
adéquates du produit en vue de son retour. Ne pas renvoyer de produits qui ont
été exposés à des agents infectieux véhiculés par le sang.
P. GARANTIE LIMITÉE
Cette garantie limitée s'ajoute aux droits légaux conférés à l'acheteur par la législation
applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de la fabrication de ce dispositif
médical toutes les précautions requises par sa nature et par l'usage auquel il est destiné.
SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme étant capable de fonctionner de
la façon indiquée dans le présent mode d'emploi, à condition d'être utilisé conformément à
celui-ci et par un utilisateur qualifié, et ce, jusqu'à la date de péremption indiquée sur
l'emballage.
Toutefois, SORIN GROUP ITALIA ne peut garantir ni que l'utilisateur emploiera ce dispositif à
bon escient, ni qu'un diagnostic et un traitement inappropriés, et/ou les particularités physiques
et biologiques propres à un patient donné, n'auront une incidence sur les prestations et
l'efficacité du dispositif, avec d'éventuelles répercussions néfastes pour le patient, même si le
mode d'emploi prescrit a été respecté.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement le mode d'emploi et de prendre
toutes les précautions d'usage en vue de l'utilisation adéquate du dispositif, SORIN GROUP
ITALIA décline toute responsabilité en cas de pertes, dommages, frais, incidents et
conséquences découlant, directement ou indirectement, d'une utilisation inappropriée de ce
dispositif.
SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif médical en cas de défaut apparu au
moment de sa commercialisation ou pendant le transport confié aux soins de SORING
GROUP ITALIA, et ce, jusqu'au moment de la livraison à l'utilisateur final, à moins que ledit
défaut ne résulte du fait de l'acheteur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, expresse ou implicite, verbale ou par écrit, y
compris celles portant sur la qualité marchande et l'adéquation à l'emploi. Personne, y compris
les représentants, agents, concessionnaires, distributeurs ou intermédiaires de SORIN
GROUP ITALIA, ou quelque entreprise industrielle ou commerciale que ce soit, n'est autorisé à
formuler une quelconque déclaration de garantie relativement à ce dispositif médical, à
l'exception de ce qui est expressément mentionné dans les présentes. SORIN GROUP ITALIA
renonce, en ce qui concerne ce produit, à toute garantie de qualité marchande et d'adéquation
à l'emploi autre que celles expressément mentionnées dans les présentes. L'acheteur accepte
de se conformer aux dispositions de cette garantie limitée et s'engage en particulier, en cas de
désaccord ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA, à ne pas avancer de prétentions quant à
des modifications ou altérations, réelles ou supposées, apportées à cette garantie limitée par
un quelconque représentant, agent, concessionnaire, distributeur ou autre intermédiaire.
Les rapports qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu'il soit ou non dressé par
écrit) auxquelles la présente garantie est donnée, ainsi que tout litige y afférant ou y
ressortissant d'une manière quelconque, et tout fait se rapportant à ce contrat ou tout différend
concernant cette garantie, son interprétation et son exécution sont, sans exception ni réserve
aucunes, exclusivement régis par le droit et la compétence des autorités juridictionnelles
d'Italie. Il est fait élection du tribunal de Modène (Italie).
FR – FRANCAIS 21